Adres https://gelex.eu/eli/EU/regulation/2024/2409@2024-09-13/pl

Spis treści

1. Preambuła
2. 1. Artykuł 1
   2. Artykuł 2
3. ANNEX
4. ZAŁĄCZNIK Charakterystyka produktu biobójczego Hydroflex IPA 70 Biocide Grupa produktowa PT02: Środki dezynfekcyjne i algicydy nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania u ludzi lub zwierząt PT04: Dziedzina żywności i pasz Numer zezwolenia: EU-0032170-0000 Numer zasobu w R4BP: EU-0032170-0000
5. 1.
6. 2.
7. 4.
8. 4.1. Tabela 1 Zastosowanie 1 – Płyn do rozpylania – Dezynfekcja małych powierzchni – Użytkownik profesjonalny
9. 4.1.1.
10. 4.2. Tabela 2 Zastosowanie 2 – Płyn do rozpylania - Dezynfekcja małych powierzchni mających kontakt z żywnością – Użytkownik profesjonalny
11. 4.2.1.
12. 5.
13. 5.1.
14. 5.2.
15. 5.3.
16. 5.4.
17. 5.5.

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych, w szczególności jego art. 44 ust. 5 akapit pierwszy,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W dniu 20 września 2023 r. przedsiębiorstwo Hydroflex Group GmbH przedłożyło Europejskiej Agencji Chemikaliów (Agencja), zgodnie z art. 43 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 oraz art. 4 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 414/2013, wniosek o udzielenie pozwolenia unijnego, o którym mowa w art. 1 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 414/2013, na taki sam pojedynczy produkt biobójczy o nazwie Hydroflex IPA 70 Biocide, należący do grup produktowych 2 i 4 zgodnie z opisem w załączniku V do rozporządzenia (UE) nr 528/2012, odnosząc się do pojedynczego produktu biobójczego Isopropanol 70 Biocide (numer pozwolenia EU-0027707-0022), który jest częścią powiązanej rodziny referencyjnych produktów biobójczych Brenntag GmbH Propan-2-ol Product Family. Wniosek został zarejestrowany w rejestrze produktów biobójczych pod numerem BC-BX088801-11. We wniosku wskazano również numer pozwolenia na powiązaną rodzinę referencyjnych produktów biobójczych Brenntag GmbH Propan-2-ol Product Family, na którą udzielono pozwolenia o numerze EU-0027707-0000 rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2022/2252.

(2) Pojedynczy produkt biobójczy Hydroflex IPA 70 Biocide zawiera propan-2-ol jako substancję czynną, która figuruje w unijnym wykazie zatwierdzonych substancji czynnych, o którym mowa w art. 9 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, dla grup produktowych 2 i 4.

(3) W dniu 12 stycznia 2024 r. Agencja przedłożyła Komisji opinię i projekt charakterystyki produktu biobójczego Hydroflex IPA 70 Biocide zgodnie z art. 6 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 414/2013.

(4) W opinii Agencja stwierdziła, że proponowane różnice między pojedynczym produktem biobójczym Hydroflex IPA 70 Biocide a powiązanym pojedynczym referencyjnym produktem biobójczym Isopropanol 70 Biocide, który jest częścią powiązanej rodziny referencyjnych produktów biobójczych Brenntag GmbH Propan-2-ol Product Family, są ograniczone do informacji, które mogą być przedmiotem zmian administracyjnych zgodnie z rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) nr 354/2013, oraz że, w oparciu o ocenę powiązanej rodziny referencyjnych produktów biobójczych Brenntag GmbH Propan-2-ol Product Family i z zastrzeżeniem zgodności z projektem charakterystyki produktu biobójczego, taki sam pojedynczy produkt biobójczy Hydroflex IPA 70 Biocide spełnia warunki określone w art. 19 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

(5) W dniu 4 kwietnia 2024 r. Agencja przekazała Komisji zmienioną charakterystykę produktu biobójczego Hydroflex IPA 70 Biocide we wszystkich językach urzędowych Unii zgodnie z art. 44 ust. 4 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

(6) Komisja zgadza się z opinią Agencji i uważa, że w związku z tym należy udzielić pozwolenia unijnego na taki sam pojedynczy produkt biobójczy Hydroflex IPA 70 Biocide.

(7) Datę wygaśnięcia pozwolenia należy dostosować do daty wygaśnięcia pozwolenia na powiązaną rodzinę referencyjnych produktów biobójczych Brenntag GmbH Propan-2-ol Product Family.

(8) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

Przedsiębiorstwu Hydroflex Group GmbH udziela się pozwolenia unijnego o numerze EU-0032170-0000 na udostępnianie na rynku i stosowanie takiego samego pojedynczego produktu biobójczego Hydroflex IPA 70 Biocide zgodnie z charakterystyką produktu biobójczego określoną w załączniku. Pozwolenie unijne jest ważne od dnia 6 października 2024 r. do dnia 30 listopada 2032 r.

Artykuł 2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich. Sporządzono w Brukseli dnia 13 września 2024 r. W imieniu Komisji Przewodnicząca Ursula von der Leyen

ANNEX

ZAŁĄCZNIK Charakterystyka produktu biobójczego Hydroflex IPA 70 Biocide Grupa produktowa PT02: Środki dezynfekcyjne i algicydy nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania u ludzi lub zwierząt PT04: Dziedzina żywności i pasz Numer zezwolenia: EU-0032170-0000 Numer zasobu w R4BP: EU-0032170-0000

1. INFORMACJE ADMINISTRACYJNE

1.

1.1. Nazwa(-y) handlowa(-e) produktu Nazwa handlowa Hydroflex IPA 70 Biocide

1.2. Posiadacz pozwolenia Nazwa i adres posiadacza pozwolenia Nazwa Hydroflex Group GmbH Adres Kiesacker 19 35418 Buseck DE Numer zezwolenia EU-0032170-0000 Numer zasobu w R4BP EU-0032170-0000 Data udzielenia zezwolenia 6 października 2024 r. Data ważności zezwolenia 30 listopada 2032 r.

1.3. Producent(-ci) produktu

1.4. Producent(-ci) substancji czynnych Substancja czynna Propan-2-ol Nazwa producenta ExxonMobil Adres producenta 4999 Scenic Highway LA 70897 Baton Rouge, Louisiana Stany Zjednoczone Lokalizacja zakładów produkcyjnych ExxonMobil site 1 4999 Scenic Highway LA 70897 Baton Rouge, Louisiana Stany Zjednoczone Substancja czynna Propan-2-ol Nazwa producenta Shell Nederland Raffinaderij B.V. Adres producenta Vondelingenweg 601, Vodelingenenplaat 3196 KK Rotterdam Holandia Lokalizacja zakładów produkcyjnych Shell Nederland Raffinaderij B.V. site 1 Vondelingenweg 601, Vodelingenenplaat 3196 KK Rotterdam Holandia Substancja czynna Propan-2-ol Nazwa producenta INEOS Solvents Germany GmbH Adres producenta Römerstrasse 733 47443 Moers Niemcy Lokalizacja zakładów produkcyjnych INEOS Solvents Germany GmbH site 1 Römerstrasse 733 47443 Moers Niemcy INEOS Solvents Germany GmbH site 2 Shamrockstraße 88 44623 Herne Niemcy

2. SKŁAD I POSTAĆ UŻYTKOWA PRODUKTU

2.

2.1. Informacje jakościowe i ilościowe dotyczące składu produktu Nazwa zwyczajowa Nazwa IUPAC Funkcja Numer CAS Numer EC Zawartość (%) Propan-2-ol substancja czynna 67-63-0 200-661-7 70 % (w/w)

2.2. Rodzaj(e) postaci użytkowej Meta SPC 2: Gotowy do użycia rozpylacz typu trigger

3. ZWROTY WSKAZUJĄCE RODZAJ ZAGROŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia H225: Wysoce łatwopalna ciecz i pary. H319: Działa drażniąco na oczy. H336: Może wywoływać uczucie senności lub zawroty głowy. EUH066: Powtarzające się narażenie może powodować wysuszanie lub pękanie skóry. Zwroty wskazujące środki ostrożności P101: W razie konieczności zasięgnięcia porady lekarza należy pokazać pojemnik lub etykietę. P210: Przechowywać z dala od źródeł ciepła, gorących powierzchni, źródeł iskrzenia, otwartego ognia i innych źródeł zapłonu. Palenie wzbronione. P233: Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty. P261: Unikać wdychania par. P261: Unikać wdychania rozpylonej cieczy. P271: Stosować wyłącznie na zewnątrz lub w dobrze wentylowanym pomieszczeniu. P280: Stosować ochronę oczu. P305+P351+P338: W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać. P312: W przypadku złego samopoczucia skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ/lekarzem. P337+P313: W przypadku utrzymywania się działania drażniącego na oczy: Zasięgnąć porady. P337+P313: W przypadku utrzymywania się działania drażniącego na oczy: Zasięgnąć zgłosić się pod opiekę lekarza. P403+P235: Przechowywać w dobrze wentylowanym miejscu. Przechowywać w chłodnym miejscu. P405: Przechowywać pod zamknięciem. P501: zawartość usuwać do usuwać zgodnie z miejscowymi przepisami. P501: pojemnik usuwać do usuwać zgodnie z miejscowymi przepisami.

4. ZASTOSOWANIE(-A) OBJĘTE ZEZWOLENIEM

4.

4.1. Tabela 1 Zastosowanie 1 – Płyn do rozpylania – Dezynfekcja małych powierzchni – Użytkownik profesjonalny

Opis zastosowań Grupa produktowa PT02: Środki dezynfekcyjne i algicydy nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania u ludzi lub zwierząt W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego zezwoleniem Nieistotne Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etapy rozwoju) Nazwa naukowa: Bakterie (w tym prątki) Nazwa zwyczajowa: - Etap rozwoju: - Nazwa naukowa: Drożdże Nazwa zwyczajowa: - Etap rozwoju: - Obszar(y) zastosowania użytkowanie w pomieszczeniach Dezynfekcja małych nieporowatych powierzchni, materiałów, sprzętu i mebli w obszarach prywatnych, publicznych, opieki zdrowotnej, przemysłowych oraz w obszarach przeznaczonych do działalności profesjonalnej. Sposób(-oby) nanoszenia Metoda: Natrysk Szczegółowy opis: - Stosowane dawki i częstotliwość stosowania Stosowana dawka: W celu dezynfekcji powierzchni gotowy do użycia roztwór do rozpylania (20 ml/m2) jest nanoszony na powierzchnie w temperaturze pokojowej. Rozcieńczenie (%): - Liczba i harmonogram aplikacji: Stosowanie w zależności od potrzeb, jedno naniesienie przy jednym użyciu, 4 razy dziennie. Dezynfekcja małych powierzchni (poza opieką zdrowotną): Działanie bakteriobójcze i drożdżobójcze: czas kontaktu wynosi co najmniej 1 minutę W obszarze opieki zdrowotnej: Działanie bakteriobójcze i drożdżobójcze: czas kontaktu wynosi co najmniej 5 minut Kategoria(-e) użytkowników profesjonalny Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe

Butelka z HD-PE: 0,1 l - 2,5 l; (Zakrętki (HD-PE), nakrętki (PP), nakrętki typu pompka (PP), nakrętki do rozpylacza typu trigger (PP) lub nakrętki zabezpieczające (PP))

Puszka z HD-PE: 5 l - 60 l; (Zakrętki (PE/LDPE/HD-PE) lub nakrętki zabezpieczające (HD-PE))

Beczka z HD-PE: 200 l; (Korek z tworzywa sztucznego z systemem odpowietrzania (HD-PE), korek z tworzywa sztucznego do kranu (HD-PE), kran z tworzywa sztucznego (HD-PE) lub zaślepki (HD-PE))

Pojemnik IBC z HD-PE: 1000 l; (Zakrętki (HD-PE))

4.1.1. Instrukcja stosowania dla danego zastosowania

4.1.1.

1) Nanieść gotowy do użycia produkt na powierzchnię przez rozpylanie. Zapewnić całkowite zwilżenie powierzchni i odczekać 1 minutę (ogólna dezynfekcja powierzchni) lub 5 minut (powierzchnie w obszarze opieki zdrowotnej)

2) Stosować w temperaturze pokojowej.

3) Stosowanie w zależności od potrzeb, jedno naniesienie przy jednym użyciu, 4 razy dziennie.

4.1.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania Następujące środki ograniczające ryzyko osobiste można rozważyć w ramach procedury uzupełniającej, chyba że można je zastąpić środkami technicznymi i/lub organizacyjnymi: Zalecane jest stosowanie ochrony oczu podczas ponownego napełniania produktu.

4.1.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania.

4.1.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania.

4.1.5. Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania.

4.2. Tabela 2 Zastosowanie 2 – Płyn do rozpylania - Dezynfekcja małych powierzchni mających kontakt z żywnością – Użytkownik profesjonalny

Opis zastosowań Grupa produktowa PT04: Dziedzina żywności i pasz W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego zezwoleniem Nieistotne Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etapy rozwoju) Nazwa naukowa: Bakterie Nazwa zwyczajowa: - Etap rozwoju: - Nazwa naukowa: Drożdże Nazwa zwyczajowa: - Etap rozwoju: - Obszar(y) zastosowania użytkowanie w pomieszczeniach Dezynfekcja małych nieporowatych powierzchni w sektorze spożywczym lub branżach przetwórstwa spożywczego (obejmujących browary, przemysł mleczarski i mięsny). Sposób(-oby) nanoszenia Metoda: Natrysk Szczegółowy opis: - Stosowane dawki i częstotliwość stosowania Stosowana dawka: W celu dezynfekcji powierzchni gotowy do użycia roztwór do rozpylania (20 ml/m2) jest nanoszony na powierzchnie w temperaturze pokojowej. Rozcieńczenie (%): - Liczba i harmonogram aplikacji: Stosowanie w zależności od potrzeb, jedno naniesienie przy jednym użyciu, 4 razy dziennie. Dezynfekcja małych powierzchni: Działanie bakteriobójcze i drożdżobójcze: czas kontaktu wynosi co najmniej 1 minutę W browarach/ przemyśle mięsnym: Działanie bakteriobójcze i drożdżobójcze: czas kontaktu wynosi co najmniej 5 minut W przemyśle mleczarskim: Działanie bakteriobójcze i drożdżobójcze: czas kontaktu wynosi co najmniej 15 minut Kategoria(-e) użytkowników profesjonalny Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe

Butelka z HD-PE: 0,1 l - 2,5 l; (Zakrętki (HD-PE), nakrętki (PP), nakrętki typu pompka (PP), nakrętki do rozpylacza typu trigger (PP) lub nakrętki zabezpieczające (PP))

Puszka z HD-PE: 5 l - 60 l; (Zakrętki (PE/LDPE/HD-PE) lub nakrętki zabezpieczające (HD-PE))

Beczka z HD-PE: 200 l; (Korek z tworzywa sztucznego z systemem odpowietrzania (HD-PE), korek z tworzywa sztucznego do kranu (HD-PE), kran z tworzywa sztucznego (HD-PE) lub zaślepki (HD-PE))

Pojemnik IBC z HD-PE: 1000 l; (Zakrętki (HD-PE))

4.2.1. Instrukcja stosowania dla danego zastosowania

4.2.1.

1) Nanieść gotowy do użycia produkt na powierzchnię przez rozpylanie. Zapewnić całkowite zwilżenie powierzchni i odczekać co najmniej 1 minutę (ogólna dezynfekcja powierzchni), 5 minut (dezynfekcja powierzchni w browarach lub przemyśle mięsnym) albo co najmniej 15 minut (dezynfekcja powierzchni w przemyśle mleczarskim).

2) Stosować w temperaturze pokojowej.

3) Stosowanie w zależności od potrzeb, jedno naniesienie przy jednym użyciu, 4 razy dziennie.

4.2.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania Następujące środki ograniczające ryzyko osobiste można rozważyć w przypadku dezynfekcji maszyn do przetwarzania żywności i procedury napełniania, chyba że można je zastąpić środkami technicznymi i/lub organizacyjnymi: Zalecane jest stosowanie ochrony na oczy podczas obchodzenia się z produktem.

4.2.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania.

4.2.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania.

4.2.5. Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania.

5. OGÓLNE WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE STOSOWANIA

5.

5.1. Instrukcje stosowania

5.1.

1) Produkty należy wstrząsnąć przed użyciem.

2) Nie stosować więcej niż 20 ml/m2.

3) Zużyte ściereczki należy wyrzucić do zamkniętego pojemnika.

5.2. Środki zmniejszające ryzyko

5.2.

1) Unikać zanieczyszczenia oczu.

2) Do ponownego napełnienia należy zastosować lejek.

3) Produkt może być stosowany wyłącznie do dezynfekcji małych powierzchni.

4) Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i zwierząt domowych.

5) Stosować wyłącznie w dobrze wentylowanych pomieszczeniach.

6) Nie dopuszczać dzieci i zwierząt domowych do pomieszczeń, w których odbywa się dezynfekcja.

7) Zapewnić odpowiednią wentylację pomieszczeń, w których zastosowano produkt, zanim dzieci i zwierzęta domowe ponownie do nich wejdą.

5.3. Szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

5.3.

1) W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Spłukać wodą. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać przez 5 minut. Skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem.

2) W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH: Wynieść na świeże powietrze i zapewnić warunki do odpoczynku w pozycji umożliwiającej swobodne oddychanie. Skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem.

5.4. Instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

5.4.

1) Produkt: Usuwanie razem z normalnymi odpadami jest niedozwolone. Wymagane jest specjalne usuwanie zgodnie z lokalnymi przepisami.

2) Nie dopuścić do przedostania się produktu do kanalizacji.

3) Skontaktować się z firmą zajmującą się usuwaniem odpadów.

4) Skażone opakowanie: Dokładnie opróżnić zanieczyszczone opakowanie. Po dokładnym i odpowiednim oczyszczeniu można je poddać recyklingowi. Opakowanie, którego nie można oczyścić, należy usunąć w taki sam sposób, jak produkt.

5) Nie palić, nie stosować palnika do cięcia na pustych beczkach. Ryzyko wybuchu.

5.5. Warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

5.5.

1) Przechowywać w dobrze wentylowanym miejscu.

2) Przechowywać w chłodnym miejscu.

3) Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty.

4) Przechowywać z dala od źródeł ciepła, gorących powierzchni, źródeł iskrzenia, otwartego ognia i innych źródeł zapłonu. Nie palić.

5) Okres trwałości: 24 miesięcy

6. INNE INFORMACJE Produkt zawiera propan-2-ol (nr CAS: 67-63-0), dla którego uzgodniono europejską wartość referencyjną wynoszącą 129,28 mg/m3 dla użytkownika profesjonalnego i zastosowano ją do oceny ryzyka tego produktu.

Wersje

1. 2024-09-13