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Índice

1. Preâmbulo
2. 1. Artigo 1.o
   2. Artigo 2.o
3. ANNEX
4. ANEXO Resumo das características do produto biocida (SPC BP) Hydroflex IPA 70 Biocide Tipo(s) de produto PT02: Desinfetantes e algicidas não destinados a aplicação direta em seres humanos ou animais PT04: Superfícies em contacto com os géneros alimentícios e alimentos para animais Número de autorização: EU-0032170-0000 Número da decisão de autorização R4BP: EU-0032170-0000
5. Capítulo 1.
6. Capítulo 2.
7. Capítulo 3.
8. Capítulo 4.
9. 4.1. Tabela 1 Utilização 1 — Spray líquido — Desinfeção de pequenas superfícies — Utilizador profissional
10. 4.1.1.
11. 4.2. Tabela 2 Utilização 2 — Spray líquido — Desinfeção para pequenas superfícies em contacto com alimentos — Utilizador profissional
12. 4.2.1.
13. Capítulo 5.
14. 5.1.
15. 5.2.
16. 5.3.
17. 5.4.
18. 5.5.
19. Capítulo 6.

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de maio de 2012, relativo à disponibilização no mercado e à utilização de produtos biocidas, nomeadamente o artigo 44.o, n.o 5, primeiro parágrafo,

Considerando o seguinte:

(1) Em 20 de setembro de 2023, a empresa Hydroflex Group GmbH apresentou à Agência Europeia dos Produtos Químicos (Agência), em conformidade com o artigo 43.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 528/2012 e com o artigo 4.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 414/2013 da Comissão, um pedido de autorização da União para o produto biocida único idêntico, tal como se refere no artigo 1.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 414/2013, denominado Hydroflex IPA 70 Biocide, dos tipos de produtos 2 e 4, tal como descritos no anexo V do Regulamento (UE) n.o 528/2012, com referência ao produto biocida único Isopropanol 70 Biocide (número de autorização: EU-0027707-0022), que faz parte da família de produtos biocidas de referência afim Brenntag GmbH Propan-2-ol Product Family. O pedido foi registado com o número de processo BC-BX088801-11 no Registo de Produtos Biocidas. O pedido indicava igualmente o número de autorização da família de produtos biocidas de referência afim Brenntag GmbH Propan-2-ol Product Family, autorizada pelo Regulamento de Execução (UE) 2022/2252 da Comissão, com o número de autorização EU-0027707-0000.

(2) O produto biocida único Hydroflex IPA 70 Biocide contém propan-2-ol como substância ativa, a qual está incluída na lista da União de substâncias ativas aprovadas referida no artigo 9.o, n.o 2, do Regulamento (UE) n.o 528/2012 para os tipos de produtos 2 e 4.

(3) Em 12 de janeiro de 2024, a Agência apresentou à Comissão o seu parecer e o projeto de resumo das características do produto biocida (RCP) do Hydroflex IPA 70 Biocide, em conformidade com o artigo 6.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 414/2013.

(4) No seu parecer, a Agência conclui que as diferenças propostas entre o produto biocida único Hydroflex IPA 70 Biocide e o produto biocida único afim Isopropanol 70 Biocide, que faz parte da família de produtos biocidas de referência afim Brenntag GmbH Propan-2-ol Product Family, se limitam às informações que podem ser objeto de uma alteração administrativa em conformidade com o Regulamento de Execução (UE) n.o 354/2013 da Comissão e que, com base na avaliação da família de produtos biocidas de referência afim Brenntag GmbH Propan-2-ol Product Family e sob reserva da conformidade com o projeto de RCP, o produto biocida único idêntico Hydroflex IPA 70 Biocide satisfaz as condições estabelecidas no artigo 19.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 528/2012.

(5) Em 4 de abril de 2024, a Agência transmitiu à Comissão o RCP revisto do Hydroflex IPA 70 Biocide em todas as línguas oficiais da União, em conformidade com o artigo 44.o, n.o 4, do Regulamento (UE) n.o 528/2012.

(6) A Comissão concorda com o parecer da Agência e considera, por conseguinte, adequado conceder uma autorização da União para o produto biocida único idêntico Hydroflex IPA 70 Biocide.

(7) A data de validade da autorização dever ser alinhada com a data de validade da autorização da família de produtos biocidas de referência afim Brenntag GmbH Propan-2-ol Product Family.

(8) As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Produtos Biocidas,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

É concedida uma autorização da União, com o número de autorização EU-0032170-0000, à empresa Hydroflex Group GmbH para a disponibilização no mercado e a utilização do produto biocida único idêntico Hydroflex IPA 70 Biocide, em conformidade com o resumo das características do produto biocida que consta do anexo. A autorização da União é válida de 6 de outubro de 2024 a 30 de novembro de 2032.

Artigo 2.o

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros. Feito em Bruxelas, em 13 de setembro de 2024. Pela Comissão A Presidente Ursula von der Leyen

ANNEX

ANEXO Resumo das características do produto biocida (SPC BP) Hydroflex IPA 70 Biocide Tipo(s) de produto PT02: Desinfetantes e algicidas não destinados a aplicação direta em seres humanos ou animais PT04: Superfícies em contacto com os géneros alimentícios e alimentos para animais Número de autorização: EU-0032170-0000 Número da decisão de autorização R4BP: EU-0032170-0000

Capítulo 1.

INFORMAÇÃO ADMINISTRATIVA

1.1. Nome(s) comercial(ais) do produto Nome(s) comercial(ais) do produto Hydroflex IPA 70 Biocide

1.2. Titular da autorização Nome e endereço do titular da autorização Nome Hydroflex Group GmbH Endereço Kiesacker 19 35418 Buseck DE Número de autorização EU-0032170-0000 Número da decisão de autorização R4BP EU-0032170-0000 Data da autorização 6 de outubro de 2024 Data de caducidade da autorização 30 de novembro de 2032

1.3. Fabricante(s) do produto

1.4. Fabricante(s) da(s) substância(s) ativa(s) Substância ativa Propan-2-ol Nome do fabricante ExxonMobil Endereço do fabricante 4999 Scenic Highway LA 70897 Baton Rouge, Louisiana Estados Unidos Localização das instalações de fabrico ExxonMobil site 1 4999 Scenic Highway LA 70897 Baton Rouge, Louisiana Estados Unidos Substância ativa Propan-2-ol Nome do fabricante Shell Nederland Raffinaderij B.V. Endereço do fabricante Vondelingenweg 601, Vodelingenenplaat 3196 KK Rotterdam Países Baixos Localização das instalações de fabrico Shell Nederland Raffinaderij B.V. site 1 Vondelingenweg 601, Vodelingenenplaat 3196 KK Rotterdam Países Baixos Substância ativa Propan-2-ol Nome do fabricante INEOS Solvents Germany GmbH Endereço do fabricante Römerstrasse 733 47443 Moers Alemanha Localização das instalações de fabrico INEOS Solvents Germany GmbH site 1 Römerstrasse 733 47443 Moers Alemanha INEOS Solvents Germany GmbH site 2 Shamrockstraße 88 44623 Herne Alemanha

Capítulo 2.

COMPOSIÇÃO E FORMULAÇÃO DO PRODUTO

2.1. Informação qualitativa e quantitativa sobre a composição do produto Denominação comum Nome IUPAC Função Número CAS Número CE Teor (%) Propan-2-ol substância ativa 67-63-0 200-661-7 70 % (m/m)

2.2. Tipo(s) de formulação Meta-SPC 2: Pulverizador pronto a usar

Capítulo 3.

ADVERTÊNCIAS DE PERIGO E RECOMENDAÇÕES DE PRUDÊNCIA Advertências de perigo H225: Líquido e vapor facilmente inflamáveis. H319: Provoca irritação ocular grave. H336: Pode provocar sonolência ou vertigens. EUH066: Pode provocar pele seca ou gretada por exposição repetida. Recomendações de prudência P101: Se for necessário consultar um médico, mostre-lhe a embalagem ou o rótulo. P210: Manter afastado do calor, superfícies quentes, faísca, chama aberta e outras fontes de ignição. Não fumar. P233: Manter o recipiente bem fechado. P261: Evitar respirar as vapores. P261: Evitar respirar as aerossóis. P271: Utilizar apenas ao ar livre ou em locais bem ventilados. P280: Usar proteção ocular. P305 + P351 + P338: SE ENTRAR EM CONTACTO COM OS OLHOS: Enxaguar cuidadosamente com água durante vários minutos. Se usar lentes de contacto, retire-as, se tal lhe for possível. Continuar a enxaguar. P312: Em caso de indisposição, contacte um CENTRO DE INFORMAÇÃO ANTIVENENOS/médico P337+P313: Caso a irritação ocular persista: consulte um médico. P403+P235: Armazenar em local bem ventilado. Conservar em ambiente fresco. P405: Armazenar em local fechado à chave. P501: Eliminar conteúdo em acordo com os regulamentos locais. P501: Eliminar recipiente em acordo com os regulamentos locais.

Capítulo 4.

UTILIZAÇÃO(ÕES) AUTORIZADA(S)

4.1. Tabela 1 Utilização 1 — Spray líquido — Desinfeção de pequenas superfícies — Utilizador profissional

Descrição de utilizações Tipo de produto PT02: Desinfetantes e algicidas não destinados a aplicação direta em seres humanos ou animais Se aplicável, uma descrição exata da utilização autorizada Não relevante Organismo(s)-alvo (incluindo estádio de desenvolvimento) Nome científico: Bactérias (incluindo micobactérias) Nome comum: — Estádio de desenvolvimento: — Nome científico: Levedura Nome comum: — Estádio de desenvolvimento: — Campo(s) de utilização utilização em interiores Desinfeção de pequenas superfícies não porosas, materiais, equipamento e mobília em locais privados, públicos, nas unidades de cuidados de saúde, áreas industriais e locais de atividade profissional. Método(s) de aplicação Método: Pulverização Descrição detalhada: — Frequência de aplicação e dosagem Taxa de aplicação: Para a desinfeção de superfícies, pulverizar a solução pronta a usar (20 ml/m2) a temperatura ambiente. Diluição (%):— Número e calendário da aplicação: Aplicação de acordo com os requisitos, uma aplicação por utilização, 4 vezes por dia. Desinfeção de pequenas superfícies (para além das unidades de cuidados de saúde): Bactericida e fungicida: tempo de contacto de pelo menos 1 min Nas unidades de cuidados de saúde: Bactericida e fungicida: tempo de contacto de pelo menos 5 min Categoria(s) de utilizadores Professional Capacidade e material da embalagem

Frasco HDPE: 0,1 l - 2,5 l; [Tampas de rosca (HDPE), tampas (polipropileno), tampas com doseador (polipropileno), tampas com pulverizador (polipropileno) ou tampas de segurança (polipropileno)]

Lata HDPE: 5 l - 60 l; [Tampas de rosca (polietileno/PEBD/HDPE) ou tampas de segurança (HDPE)]

Tambor HDPE: 200 l; [Tampa de plástico com sistema de ventilação (HDPE), tampa de plástico para torneira (HDPE), torneira de plástico (HDPE) ou tampas vedantes (HDPE)]

Recipiente GRG (HDPE): 1000 l; [Tampas de rosca (HDPE)]

4.1.1. Instruções específicas de utilização

4.1.1.

1) Pulverize o produto pronto a usar na superfície. Garanta que as superfícies estão completamente humedecidas e aguarde pelo menos 1 minuto (desinfeção geral de superfícies) ou 5 minutos (em superfícies nas unidades de cuidados de saúde)

2) Utilização à temperatura ambiente.

3) Aplicação de acordo com os requisitos, uma aplicação por utilização, 4 vezes por dia.

4.1.2. Medidas de mitigação do risco específicas Poderá ser considerada a seguinte medida de mitigação dos riscos pessoais para o procedimento de reabastecimento, a não ser que possa ser substituída por medidas técnicas e/ou organizacionais: É recomendada a utilização de proteção ocular durante o reabastecimento do produto.

4.1.3. Quando aplicável, as indicações de efeitos diretos ou indiretos prováveis, instruções de primeiros socorros e medidas de emergência para proteger o ambiente Consultar as instruções gerais de utilização.

4.1.4. Quando aplicável, as instruções relativas à eliminação segura do produto e da sua embalagem Consultar as instruções gerais de utilização.

4.1.5. Quando aplicável, as condições de armazenamento e o prazo de validade do produto em condições normais de armazenamento Consultar as instruções gerais de utilização.

4.2. Tabela 2 Utilização 2 — Spray líquido — Desinfeção para pequenas superfícies em contacto com alimentos — Utilizador profissional

Descrição de utilizações Tipo de produto PT04: Superfícies em contacto com os géneros alimentícios e alimentos para animais Se aplicável, uma descrição exata da utilização autorizada Não relevante Organismo(s)-alvo (incluindo estádio de desenvolvimento) Nome científico: Bactérias Nome comum: — Estádio de desenvolvimento: — Nome científico: Levedura Nome comum: — Estádio de desenvolvimento: — Campo(s) de utilização utilização em interiores Desinfeção de pequenas superfícies não porosas no setor alimentar ou nas indústrias de processamento de alimentos (incluindo fábricas de cerveja e a indústria dos laticínios e da carne). Método(s) de aplicação Método: Pulverização Descrição detalhada: — Frequência de aplicação e dosagem Taxa de aplicação: Para a desinfeção de superfícies, pulverizar a solução pronta a usar (20 ml/m2) a temperatura ambiente. Diluição (%):— Número e calendário da aplicação: Aplicação de acordo com os requisitos, uma aplicação por utilização, 4 vezes por dia. Desinfeção de pequenas superfícies: Bactericida e fungicida: tempo de contacto de pelo menos 1 min Fábricas de cerveja ou indústria da carne: Bactericida e fungicida: tempo de contacto de pelo menos 5 min Na indústria dos laticínios: Bactericida e fungicida: tempo de contacto de pelo menos 15 min Categoria(s) de utilizadores Professional Capacidade e material da embalagem

Frasco HDPE: 0,1 l - 2,5 l; [Tampas de rosca (HDPE), tampas (polipropileno), tampas com doseador (polipropileno), tampas com pulverizador (polipropileno) ou tampas de segurança (polipropileno)]

Lata HDPE: 5 l - 60 l; [Tampas de rosca (polietileno/PEBD/HDPE) ou tampas de segurança (HDPE)]

Tambor HDPE: 200 l; [Tampa de plástico com sistema de ventilação (HDPE), tampa de plástico para torneira (HDPE), torneira de plástico (HDPE) ou tampas vedantes (HDPE)]

Recipiente GRG (HDPE): 1000 l; [Tampas de rosca (HDPE)]

4.2.1. Instruções específicas de utilização

4.2.1.

1) Pulverize o produto pronto a usar na superfície. Garanta que as superfícies estão completamente humedecidas e aguarde pelo menos 1 min (desinfeção geral de superfícies), 5 min (desinfeção de superfícies em fábricas de cerveja ou na indústria da carne) ou pelo menos 15 min (desinfeção de superfícies na indústria dos laticínios).

2) Utilização à temperatura ambiente.

3) Aplicação de acordo com os requisitos, uma aplicação por utilização, 4 vezes por dia.

4.2.2. Medidas de mitigação do risco específicas Poderá ser considerada a seguinte medida de mitigação dos riscos pessoais para a desinfeção de maquinaria de processamento alimentar, a não ser que possa ser substituída por medidas técnicas e/ou organizacionais: É recomendada a utilização de proteção ocular durante o manuseamento do produto.

4.2.3. Quando aplicável, as indicações de efeitos diretos ou indiretos prováveis, instruções de primeiros socorros e medidas de emergência para proteger o ambiente Consultar as instruções gerais de utilização.

4.2.4. Quando aplicável, as instruções relativas à eliminação segura do produto e da sua embalagem Consultar as instruções gerais de utilização.

4.2.5. Quando aplicável, as condições de armazenamento e o prazo de validade do produto em condições normais de armazenamento Consultar as instruções gerais de utilização.

Capítulo 5.

ORIENTAÇÕES GERAIS PARA A UTILIZAÇÃO

5.1. Instruções de utilização

5.1.

1) Os produtos devem ser agitados antes de serem utilizados.

2) Não aplicar mais de 20 ml/m2.

3) Os toalhetes usados devem ser eliminados num recipiente fechado.

5.2. Medidas de redução do risco

5.2.

1) Evitar o contacto com os olhos.

2) Para o reabastecimento, deve ser aplicado um funil.

3) O produto só pode ser aplicado na desinfeção de pequenas superfícies.

4) Manter fora do alcance das crianças e animais.

5) Utilizar somente em locais bem ventilados.

6) Manter as crianças e os animais afastados de divisões onde está a ocorrer a desinfeção.

7) Fornecer uma ventilação adequada antes da entrada de crianças e animais nas divisões tratadas.

5.3. Detalhes sobre os efeitos diretos ou indiretos prováveis, instruções de primeiros socorros e medidas de emergência para proteger o ambiente

5.3.

1) SE ENTRAR EM CONTACTO COM OS OLHOS: Enxaguar com água. Se usar lentes de contacto, retire-as, se tal lhe for possível. Continuar a enxaguar durante 5 minutos. Contacte um CENTRO DE INFORMAÇÃO ANTIVENENOS ou um médico.

2) EM CASO DE INALAÇÃO: Levar para uma zona ao ar livre e manter em repouso numa posição que não dificulte a respiração. Contacte um CENTRO DE INFORMAÇÃO ANTIVENENOS ou um médico.

5.4. Instruções para a eliminação segura do produto e da sua embalagem

5.4.

1) Produto: Não é permitida a eliminação do produto juntamente com resíduos normais. É necessária a eliminação especial de acordo com os regulamentos locais.

2) Não permitir que o produto se infiltre nos canos.

3) Contactar os serviços de remoção de resíduos.

4) Embalagens contaminadas: Esvaziar completamente as embalagens contaminadas. Podem ser recicladas após limpeza profunda e correta. As embalagens que não puderem ser limpas devem ser eliminadas da mesma forma que o produto.

5) Não queimar ou utilizar a tocha cortante no tambor vazio. Risco de explosão.

5.5. Condições de armazenamento e prazo de validade do produto em condições normais de armazenamento

5.5.

1) Armazenar em local bem ventilado.

2) Conservar em ambiente fresco.

3) Manter o recipiente bem fechado.

4) Manter afastado do calor, superfícies quentes, faísca, chama aberta e outras fontes de ignição. Não fumar.

5) Vida útil: 24 meses

Capítulo 6.

OUTRAS INFORMAÇÕES O produto contém isopropanol (N.o CAS: 67-63-0), para o qual foi acordado e utilizado para a avaliação de risco do produto o valor de referência europeu de 129,28 mg/m3. quanto ao limite de exposição para o utilizador profissional.

Versões

1. 2024-09-13