Address https://gelex.eu/eli/EU/regulation/2024/2409@2024-09-13/ro

Contents

1. Preamble
2. ANNEX
3. 1.
4. 2.
5. 4.
6. 4.1. Tabelul 1 A se folosi 1 – Spray lichid – Dezinfecția suprafețelor mici – Utilizator profesional
7. 4.1.1.
8. 4.2. Tabelul 2 A se folosi 2 – Spray lichid - Dezinfecția suprafețelor mici care intră în contact cu alimentele – Utilizator profesional
9. 4.2.1.
10. 5.
11. 5.1.
12. 5.2.
13. 5.3.
14. 5.4.
15. 5.5.

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide, în special articolul 44 alineatul (5) primul paragraf,

întrucât:

(1) La 20 septembrie 2023, Hydroflex Group GmbH a prezentat Agenției Europene pentru Produse Chimice (denumită în continuare agenția), în conformitate cu articolul 43 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 și cu articolul 4 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 414/2013 al Comisiei, o cerere de autorizare a Uniunii a aceluiași produs biocid unic, astfel cum se menționează la articolul 1 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 414/2013, denumit Hydroflex IPA 70 Biocide din tipurile de produse 2 și 4, astfel cum sunt descrise în anexa V la Regulamentul (UE) nr. 528/2012, cu referire la produsul biocid unic Isopropanol 70 Biocide (număr de autorizație EU-0027707-0022), care face parte din familia de produse biocide de referință conexă Brenntag GmbH Propan-2-ol Product Family. Cererea a fost înregistrată în Registrul produselor biocide cu numărul de caz BC-BX088801-11. Cererea a indicat, de asemenea, numărul autorizației familiei de produse biocide de referință conexe Brenntag GmbH Propan-2-ol Product Family, autorizată prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2022/2252 al Comisiei, cu numărul de autorizație EU-0027707-0000.

(2) Familia de produse biocide unice Hydroflex IPA 70 Biocide conține propan-2-ol ca substanță activă, care este inclusă pe lista Uniunii de substanțe active aprobate menționată la articolul 9 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 pentru tipurile de produse 2 și 4.

(3) La 12 ianuarie 2024, agenția a transmis Comisiei avizul său și proiectul de rezumat al caracteristicilor produsului biocid (RCP) pentru Hydroflex IPA 70 Biocide în conformitate cu articolul 6 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 414/2013.

(4) În avizul său, agenția concluzionează că diferențele propuse dintre produsul biocid unic Hydroflex IPA 70 Biocide și produsul biocid unic de referință conex Hydroflex IPA 70 Biocide, care face parte din familia de produse biocide de referință conexă Brenntag GmbH Propan-2-ol Product Family, sunt limitate la informații care pot face obiectul unei modificări administrative în conformitate cu Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 354/2013 al Comisiei și că, pe baza evaluării produsului biocid unic de referință conex Brenntag GmbH Propan-2-ol Product Family și sub rezerva respectării proiectului de RCP, același produs biocid unic Hydroflex IPA 70 Biocide îndeplinește condițiile prevăzute la articolul 19 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.

(5) La 4 aprilie 2024, agenția a transmis Comisiei RCP revizuit al Hydroflex IPA 70 Biocide în toate limbile oficiale ale Uniunii, în conformitate cu articolul 44 alineatul (4) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.

(6) Comisia este de acord cu avizul agenției și consideră, prin urmare, că este necesar să se acorde o autorizație la nivelul Uniunii pentru același produs biocid unic Hydroflex IPA 70 Biocide.

(7) Data de expirare a autorizației trebuie să fie aliniată la data de expirare a autorizației pentru familia de produse biocide de referință conexă Brenntag GmbH Propan-2-ol Product Family.

(8) Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt în conformitate cu avizul Comitetului permanent pentru produse biocide,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1 Întreprinderii Hydroflex Group GmbH i se acordă o autorizație a Uniunii cu numărul EU-0032170-0000 pentru punerea la dispoziție pe piață și utilizarea aceluiași produs biocid unic Hydroflex IPA 70 Biocide în conformitate cu rezumatul caracteristicilor produsului biocid, prezentat în anexă. Autorizația la nivelul Uniunii este valabilă de la 6 octombrie 2024 până la 30 noiembrie 2032.

Articolul 2 Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre. Adoptat la Bruxelles, 13 septembrie 2024. Pentru Comisie Președinta Ursula von der Leyen

ANNEX

ANEXĂ Rezumatul caracteristicilor produsului pentru un produs biocid Hydroflex IPA 70 Biocide Tip(uri) de produs TP 2: Dezinfectante și algicide care nu sunt destinate aplicării directe la oameni sau animale TP 4: Industria alimentară și a furajelor Numărul autorizației: EU-0032170-0000 Numărul deciziei de reglementare R4BP: EU-0032170-0000

1. INFORMAȚII ADMINISTRATIVE

1.

1.1. Denumire (denumiri) comercială (comerciale) a(le) produsului Denumire (denumiri) comerciale Hydroflex IPA 70 Biocide

1.2. Deținătorul autorizației Denumirea și adresa deținătorului autorizației Denumire Hydroflex Group GmbH Adresă Kiesacker 19 35418 Buseck DE Numărul autorizației EU-0032170-0000 Numărul deciziei de reglementare R4BP EU-0032170-0000 Data autorizației 6 octombrie 2024 Data de expirare a autorizației 30 noiembrie 2032

1.3. Producătorul (producătorii) produsului

1.4. Producătorul (producătorii) substanței (substanțelor) active Substanță activă Propan-2-ol Denumirea producătorului ExxonMobil Adresa producătorului 4999 Scenic Highway LA 70897 Baton Rouge, Louisiana Statele Unite Adresa locurilor de producție ExxonMobil site 1 4999 Scenic Highway LA 70897 Baton Rouge, Louisiana Statele Unite Substanță activă Propan-2-ol Denumirea producătorului Shell Nederland Raffinaderij B.V. Adresa producătorului Vondelingenweg 601, Vodelingenenplaat 3196 KK Rotterdam Țările de Jos Adresa locurilor de producție Shell Nederland Raffinaderij B.V. site 1 Vondelingenweg 601, Vodelingenenplaat 3196 KK Rotterdam Țările de Jos Substanță activă Propan-2-ol Denumirea producătorului INEOS Solvents Germany GmbH Adresa producătorului Römerstrasse 733 47443 Moers Germania Adresa locurilor de producție INEOS Solvents Germany GmbH site 1 Römerstrasse 733 47443 Moers Germania INEOS Solvents Germany GmbH site 2 Shamrockstraße 88 44623 Herne Germania

2. COMPOZIȚIA ȘI FORMULAREA PRODUSULUI

2.

2.1. Informații calitative și cantitative privind compoziția produsului Denumire comună Denumire IUPAC Funcție Număr CAS Număr CE Conținut (%) Propan-2-ol substanță activă 67-63-0 200-661-7 70 % (de greutate)

2.2. Tip(uri) de formulare Meta-RCP 2: Cap pulverizator gata de utilizare

3. FRAZE DE PERICOL ȘI DE PRECAUȚIE Fraze de pericol H225: Lichid și vapori foarte inflamabili. H319: Provoacă o iritare gravă a ochilor. H336: Poate provoca somnolență sau amețeală. EUH066: Expunerea repetată poate provoca uscarea sau crăparea pielii. Fraze de precauție P101: Dacă este necesară consultarea medicului, țineți la îndemână recipientul sau eticheta produsului. P210: A se păstra departe de surse de căldură, suprafețe fierbinți, scântei, flăcări și alte surse de aprindere. Fumatul interzis. P233: Păstrați recipientul închis etanș. P261: Evitați să inspirați vaporii. P261: Evitați să inspirați spray-ul. P271: A se utiliza numai în aer liber sau în spații bine ventilate. P280: Purtați echipament de protecţie a ochilor. P305+P351+P338: ÎN CAZ DE CONTACT CU OCHII: Clătiți cu atenție cu apă, timp de mai multe minute. Scoateți lentilele de contact, dacă este cazul și dacă acest lucru se poate face cu ușurință. Continuați să clătiți. P312: Sunați la un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ/un medic, dacă nu vă simțiți bine. P337+P313: Dacă iritarea ochilor persistă:Consultați medicul. P403+P235: A se depozita într-un spațiu bine ventilat. A se păstra la rece. P405: A se depozita sub cheie. P501: Aruncați conţinutul la în conformitate cu reglementările locale. P501: Aruncați recipientul la în conformitate cu reglementările locale.

4. UTILIZARE (UTILIZĂRI) AUTORIZATĂ (AUTORIZATE)

4.

4.1. Tabelul 1 A se folosi 1 – Spray lichid – Dezinfecția suprafețelor mici – Utilizator profesional

Descrierea utilizării Tip de produs TP 2: Dezinfectante și algicide care nu sunt destinate aplicării directe la oameni sau animale Descrierea exactă a utilizării autorizate, după caz Nu este relevant Organism(e) țintă (inclusiv stadiul de dezvoltare) Denumirea stiintifica: Bacterii (inclusiv micobacterii) Denumirea comună: - Etapă de dezvoltare: - Denumirea stiintifica: Levuri Denumirea comună: - Etapă de dezvoltare: - Domeniul (domeniile) de utilizare utilizare în interior Dezinfecția suprafețelor neporoase mici, a materialelor, a echipamentelor și a mobilierului din spațiile private, publice, sanitare, industriale și din spațiile în care se desfășoară activități profesionale. Metoda (metodele) de aplicare Metoda: pulverizare Descriere detaliata: - Rata (ratele) și frecvența de aplicare Frecvența de aplicare: Pentru dezinfecția suprafețelor, se aplică o soluție de pulverizare gata de utilizare (20 ml/m2) la temperatura camerei. Diluare (%): - Numărul și calendarul de aplicare: Aplicarea se face în funcție de cerințe, o aplicare per utilizare, de 4 ori pe zi. Dezinfecția suprafețelor mici (altele decât cele din spațiile de asistență medicală): Bactericid și levuricid: timp de contact de cel puțin 1 min În spațiile de asistență medicală: Bactericid și levuricid: timp de contact de cel puțin 5 min Categoria (categoriile) de utilizatori profesionist Dimensiunile ambalajului și materialul de ambalare

Sticlă din HD-PE: 0,1 l - 2,5 l; [Capace cu filet (HD-PE) sau capace simple (PP) sau capace cu pompiță (PP) sau capace cu cap pulverizator (PP) sau capace de siguranță (PP)]

Canistră din HD-PE: 5 l - 60 l; [Capace cu filet (PE/LDPE/HD-PE) sau capace de siguranță (HD-PE)]

Butoi din HD-PE: 200 l; [Dop din plastic cu sistem de ventilare (HD-PE) sau dop din plastic pentru robinet (HD-PE) sau robinet din plastic (HD-PE) sau capace de etanșare (HD-PE)]

Container IBC din HD-PE: 1000 l; [Capace cu filet (HD-PE)]

4.1.1. Instrucțiuni specifice de utilizare

4.1.1.

1. Aplicați produsul gata de utilizare pe suprafață prin pulverizare. Asigurați-vă că suprafețele sunt umezite complet și așteptați 1 minut (dezinfecția generală a suprafețelor) sau 5 minute (suprafețele din spațiile de asistență medicală).

2. Se utilizează la temperatura camerei.

3. Aplicarea se face în funcție de cerințe, o aplicare per utilizare, de 4 ori pe zi.

4.1.2. Măsuri specifice de reducere a riscului de utilizare Următoarele măsuri de reducere a riscurilor pot fi aplicate pentru procedura de reumplere, exceptând situațiile în care pot fi înlocuite cu măsuri tehnice și/sau organizatorice: Se recomandă utilizarea unui echipament de protecție a ochilor cu ocazia reumplerii produsului.

4.1.3. În funcție de modul de utilizare, particularități ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim-ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului Consultați instrucțiunile generale de utilizare.

4.1.4. În funcție de modul de utilizare, instrucțiuni pentru eliminarea în siguranță a produsului și a ambalajului acestuia Consultați instrucțiunile generale de utilizare.

4.1.5. În funcție de modul de utilizare, condițiile de depozitare și termenul de valabilitate al produsului în condiții normale de depozitare Consultați instrucțiunile generale de utilizare.

4.2. Tabelul 2 A se folosi 2 – Spray lichid - Dezinfecția suprafețelor mici care intră în contact cu alimentele – Utilizator profesional

Descrierea utilizării Tip de produs TP 4: Industria alimentară și a furajelor Descrierea exactă a utilizării autorizate, după caz Nu este relevant Organism(e) țintă (inclusiv stadiul de dezvoltare) Denumirea stiintifica: Bacterii Denumirea comună: - Etapă de dezvoltare: - Denumirea stiintifica: Levuri Denumirea comună: - Etapă de dezvoltare: - Domeniul (domeniile) de utilizare utilizare în interior Dezinfecția suprafețelor neporoase mici din sectorul alimentar sau de prelucrare a alimentelor (inclusiv fabrici de bere, sectorul lactatelor și industria cărnii). Metoda (metodele) de aplicare Metoda: pulverizare Descriere detaliata: - Rata (ratele) și frecvența de aplicare Frecvența de aplicare: Pentru dezinfecția suprafețelor, se aplică o soluție de pulverizare gata de utilizare (20 ml/m2) la temperatura camerei. Diluare (%): - Numărul și calendarul de aplicare: Aplicarea se face în funcție de cerințe, o aplicare per utilizare, de 4 ori pe zi. Dezinfecția suprafețelor mici: Bactericid și levuricid: timp de contact de cel puțin 1 min În fabrici de bere/industria cărnii: Bactericid și levuricid: timp de contact de cel puțin 5 min În sectorul lactatelor: Bactericid și levuricid: timp de contact de cel puțin 15 min Categoria (categoriile) de utilizatori profesionist Dimensiunile ambalajului și materialul de ambalare

Sticlă din HD-PE: 0,1 l - 2,5 l; [Capace cu filet (HD-PE) sau capace simple (PP) sau capace cu pompiță (PP) sau capace cu cap pulverizator (PP) sau capace de siguranță (PP)]

Canistră din HD-PE: 5 l - 60 l; [Capace cu filet (PE/LDPE/HD-PE) sau capace de siguranță (HD-PE)]

Butoi din HD-PE: 200 l; [Dop din plastic cu sistem de ventilare (HD-PE) sau dop din plastic pentru robinet (HD-PE) sau robinet din plastic (HD-PE) sau capace de etanșare (HD-PE)]

Container IBC din HD-PE: 1000 l; [Capace cu filet (HD-PE)]

4.2.1. Instrucțiuni specifice de utilizare

4.2.1.

1. Aplicați produsul gata de utilizare pe suprafață prin pulverizare. Asigurați-vă că suprafețele sunt umezite complet și așteptați cel puțin 1 minut (dezinfecția generală a suprafețelor), 5 minute (dezinfecția suprafețelor din fabricile de bere sau industria cărnii) sau 15 minute (dezinfecția suprafețelor în sectorul lactatelor).

2. Se utilizează la temperatura camerei.

3. Aplicarea se face în funcție de cerințe, o aplicare per utilizare, de 4 ori pe zi.

4.2.2. Măsuri specifice de reducere a riscului de utilizare Următoarele măsuri de reducere a riscurilor privind protecția personală pot fi aplicate în cazul dezinfectării utilajelor folosite în industria alimentară și pentru procedura de reumplere, exceptând situațiile în care pot fi înlocuite cu măsuri tehnice și/sau organizatorice: Se recomandă utilizarea de dispozitive de protecție a ochilor în timpul manipulării produsului.

4.2.3. În funcție de modul de utilizare, particularități ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim-ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului Consultați instrucțiunile generale de utilizare.

4.2.4. În funcție de modul de utilizare, instrucțiuni pentru eliminarea în siguranță a produsului și a ambalajului acestuia Consultați instrucțiunile generale de utilizare.

4.2.5. În funcție de modul de utilizare, condițiile de depozitare și termenul de valabilitate al produsului în condiții normale de depozitare Consultați instrucțiunile generale de utilizare.

5. INSTRUCȚIUNI GENERALE DE UTILIZARE

5.

5.1. Instrucțiuni de utilizare

5.1.

1. Produsele trebuie agitate înainte de utilizare.

2. Nu aplicați mai mult de 20 ml/m2.

3. Aruncați șervețelele utilizate într-un recipient închis.

5.2. Măsuri de reducere a riscurilor

5.2.

1. A se evita contactul cu ochii.

2. Utilizați o pâlnie pentru reumplerea recipientelor.

3. Produsul trebuie să fie utilizat numai pentru dezinfectarea suprafețelor de mici dimensiuni.

4. Nu lăsați la îndemâna copiilor și animalelor de companie.

5. A se utiliza numai în locuri bine ventilate.

6. Interziceți accesul copiilor și animalelor de companie în încăperile în care se efectuează dezinfectarea.

7. Asigurați o ventilație adecvată înainte de a permite intrarea copiilor și a animalelor de companie în încăperile unde s-a efectuat dezinfecția.

5.3. Particularități ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim-ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului

5.3.

1. ÎN CAZ DE CONTACT CU OCHII: Clătiți cu apă. Scoateți lentilele de contact, dacă este cazul și dacă acest lucru se poate face cu ușurință. Continuați să clătiți timp de 5 minute. Sunați la un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ sau un medic.

2. ÎN CAZ DE INHALARE: Transportați victima la aer liber și mențineți-o într-o poziție confortabilă pentru respirație. Sunați la un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ sau un medic.

5.4. Instrucțiuni pentru eliminarea în siguranță a produsului și a ambalajului acestuia

5.4.

1. Produs: Eliminarea împreună cu deșeurile normale nu este permisă. Necesită o eliminare specială în conformitate cu reglementările locale.

2. Nu lăsați produsul să ajungă în canalele de scurgere.

3. Contactați serviciile de eliminare a deșeurilor.

4. Ambalajele contaminate: Goliți temeinic ambalajele contaminate. Acestea pot fi reciclate după o curățare temeinică corespunzătoare. Ambalajele care nu pot fi curățate trebuie eliminate la fel ca produsul.

5. Nu ardeți sau nu folosiți arzător autogen pe butoiul gol. Risc de explozie.

5.5. Condiții de depozitare și termenul de valabilitate al produsului în condiții normale de depozitare

5.5.

1. A se depozita într-un spațiu bine ventilat.

2. A se păstra la rece.

3. Păstrați recipientul închis etanș.

4. A se păstra departe de surse de căldură, suprafețe fierbinți, scântei, flăcări și alte surse de aprindere. Fumatul inrerzis.

5. Termenul de valabilitate: 24 luni

6. ALTE INFORMAȚII Produsul conține propan-2-ol (Nr. CAS: 67-63-0), pentru care a fost agreată o valoare europeană de referință de 129,28 mg/m3 pentru utilizatorul profesionist, iar aceasta a fost utilizată pentru evaluarea riscului prezentat de produs.

Versions

1. 2024-09-13