Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2024/2412 af 13. september 2024 om forlængelse af godkendelsen af et præparat af Pediococcus pentosaceus DSM 23688 som fodertilsætningsstof til alle dyrearter og om ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 84/2014 (EØS-relevant tekst)
Karakter B
afledt af udgiverens opmærkning. En karakter siger, hvordan et dokuments struktur er hentet, ikke hvor pålidelig loven er.
Adresse https://gelex.eu/eli/EU/regulation/2024/2412@2024-09-13/da
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer, særlig artikel 9, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
(1) Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer til dyrefoder og om grundlaget og procedurerne for at meddele og forlænge en sådan godkendelse.
(2) Præparatet af Pediococcus pentosaceus DSM 23688 blev ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 84/2014 godkendt for en periode på 10 år som fodertilsætningsstof til alle dyrearter.
(3) Der blev i henhold til artikel 14, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet en ansøgning om forlængelse af godkendelsen af præparatet af Pediococcus pentosaceus DSM 23688 som fodertilsætningsstof til alle dyrearter med anmodning om, at tilsætningsstoffet klassificeres i tilsætningsstofkategorien teknologiske tilsætningsstoffer og i den funktionelle gruppe ensileringstilsætningsstoffer. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 14, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1831/2003.
(4) Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (autoriteten) konkluderede i sin udtalelse af 30. januar 2024, at præparatet af Pediococcus pentosaceus DSM 23688 fortsat er sikkert for alle måldyrearter, forbrugerne og miljøet under de for øjeblikket godkendte anvendelsesbetingelser. Den konkluderede også, at tilsætningsstoffet ikke irriterer hud eller øjne, men betragtes som et luftvejssensibiliserende stof. Der kunne ikke drages nogen konklusioner om dets potentiale for hudsensibilisering. Autoriteten fandt desuden, at der ikke er behov for at vurdere tilsætningsstoffets virkning, eftersom ansøgningen om forlængelse af godkendelsen ikke omfatter et forslag om ændring eller supplering af betingelserne i den oprindelige godkendelse, som ville påvirke tilsætningsstoffets virkning.
(5) Det ved forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium fandt, at konklusionerne og henstillingerne i den vurdering, der blev foretaget af analysemetoden vedrørende præparatet af Pediococcus pentosaceus DSM 23688 som fodertilsætningsstof i forbindelse med den tidligere godkendelse, er gyldige for og finder anvendelse på den aktuelle ansøgning. I henhold til artikel 5, stk. 4, litra c), i Kommissionens forordning (EF) nr. 378/2005 er der derfor ikke behov for en evalueringsrapport fra referencelaboratoriet.
(6) På baggrund af ovenstående finder Kommissionen, at præparatet af Pediococcus pentosaceus DSM 23688 opfylder bestemmelserne, der fremgår af artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003. Godkendelsen af dette tilsætningsstof bør derfor forlænges. Kommissionen mener desuden, at der bør træffes passende beskyttelsesforanstaltninger for at forhindre sundhedsskadelige virkninger hos brugerne af tilsætningsstoffet. Disse beskyttelsesforanstaltninger bør dog ikke berøre andre krav til arbejdstagernes sikkerhed i EU-lovgivningen.
(7) Som følge af forlængelsen af godkendelsen af præparatet af Pediococcus pentosaceus DSM 23688 som fodertilsætningsstof bør gennemførelsesforordning (EU) nr. 84/2014 ændres.
(8) Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1 Forlængelse af godkendelsen
Godkendelsen af det i bilaget opførte præparat, der tilhører tilsætningsstofkategorien teknologiske tilsætningsstoffer og den funktionelle gruppe ensileringstilsætningsstoffer, forlænges på de betingelser, der er fastlagt i bilaget.
Artikel 2 Ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 84/2014
I bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 84/2014 udgår nr. 1k1010 om Pediococcus pentosaceus DSM 23688.
Artikel 3 Ikrafttræden
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat. Udfærdiget i Bruxelles, den 13. september 2024. På Kommissionens vegne Ursula von der Leyen Formand
ANNEX
BILAG
Fodertilsætningsstoffets identifikationsnummer Tilsætningsstof Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse og analysemetode Dyreart eller-kategori Maksimumsalder Minimumsindhold Maksimumsindhold Andre bestemmelser Godkendelse gyldig frem til CFU/kg frisk materiale Kategori: teknologiske tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: ensileringstilsætningsstoffer 1k1010 Pediococcus pentosaceus DSM 23688 Tilsætningsstoffets sammensætning Præparat af Pediococcus pentosaceus DSM 23688, der indeholder mindst 1 × 1011 CFU/g tilsætningsstof Fast form Alle dyrearter — — — 6. oktober 2034 Aktivstoffets karakteristika Levedygtige celler af Pediococcus pentosaceus DSM 23688 Analysemetode Kvantitativ bestemmelse i fodertilsætningsstoffet af Pediococcus pentosaceus DSM 23688: Identifikation af Pediococcus pentosaceus DSM 23688:
1. I brugsvejledningen for tilsætningsstoffet og forblandingerne angives oplagringsbetingelserne.
2. Tilsætningsstoffet skal kun anvendes i frisk materiale, som det er let og moderat vanskeligt at ensilere.
3. Minimumsdosis af tilsætningsstoffet, når det ikke anvendes sammen med andre mikroorganismer som ensileringstilsætningsstoffer: 1 × 108 CFU/kg frisk materiale.
4. Til brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne skal foderstofvirksomhedslederne iværksætte driftsprocedurer og administrative foranstaltninger med henblik på at imødegå risici ved anvendelse. Hvis disse risici ikke kan fjernes gennem sådanne procedurer og foranstaltninger, skal tilsætningsstoffet og forblandingerne anvendes med personlige værnemidler som hudbeskyttelse og åndedrætsværn.
Pladespredningsmetode under anvendelse af MRS-agar (EN 15786)
PFG-elektroforese (pulsed field gel electrophoresis) — CEN/TS 17697 eller DNA-sekventeringsmetoder