Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2024/2414 af 13. september 2024 om godkendelse af æterisk eneolie og enetinktur af Juniperus communis L. som fodertilsætningsstoffer til alle dyrearter (EØS-relevant tekst)
Karakter B
afledt af udgiverens opmærkning. En karakter siger, hvordan et dokuments struktur er hentet, ikke hvor pålidelig loven er.
Adresse https://gelex.eu/eli/EU/regulation/2024/2414@2024-09-13/da
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer, særlig artikel 9, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
(1) Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for udstedelse af sådanne godkendelser. Forordningens artikel 10, stk. 2, indeholder bestemmelser om en ny vurdering af tilsætningsstofferne, der er godkendt i henhold til Rådets direktiv 70/524/EØF.
(2) Stofferne æterisk eneolie og enetinktur af Juniperus communis L. blev i overensstemmelse med direktiv 70/524/EØF godkendt uden tidsbegrænsning som fodertilsætningsstoffer til alle dyrearter. Disse stoffer blev efterfølgende indført i registret over fodertilsætningsstoffer som eksisterende produkter tilhørende kategorien sensoriske tilsætningsstoffer og den funktionelle gruppe aromastoffer i overensstemmelse med artikel 10, stk. 1, litra b), i forordning (EF) nr. 1831/2003.
(3) I overensstemmelse med artikel 10, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1831/2003 sammenholdt med samme forordnings artikel 7 blev der indgivet en ansøgning om godkendelse af æterisk eneolie og enetinktur af Juniperus communis L. som fodertilsætningsstoffer til alle dyrearter med anmodning om, at tilsætningsstofferne klassificeres i tilsætningsstofkategorien sensoriske tilsætningsstoffer og i den funktionelle gruppe aromastoffer. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.
(4) Ansøgeren anmodede om, at tilsætningsstofferne også blev godkendt til anvendelse i drikkevand. I henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 kan aromastoffer imidlertid ikke godkendes til anvendelse i drikkevand. Det bør derfor ikke være tilladt at anvende disse tilsætningsstoffer i drikkevand.
(5) Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (autoriteten) konkluderede i sin udtalelse af 22. marts 2023, at enetinktur af Juniperus communis L. under de foreslåede anvendelsesbetingelser er sikker for alle dyrearter, forbrugerne og miljøet. Autoriteten konkluderede også, at æterisk eneolie af Juniperus communis L. er sikker for alle dyrearter og forbrugerne ved visse maksimumskoncentrationer, der er nærmere angivet for hver art. Den fandt også, at anvendelsen af eneolie og enetinktur af Juniperus communis L. i dyrefoder under de foreslåede betingelser ikke forventes at udgøre en miljørisiko. Den konkluderede, at æterisk eneolie og enetinktur af Juniperus communis L. bør betragtes som hud- og øjenirriterende samt som hud- og luftvejssensibiliserende. Autoriteten konkluderede endvidere, at der ikke kræves yderligere dokumentation for effektiviteten, eftersom bær af Juniperus communis L. og præparater heraf er anerkendt som aroma i fødevarer, og deres funktion i foder i alt væsentligt er den samme som i fødevarer. Autoriteten har ligeledes verificeret den rapport om metoderne til analyse af fodertilsætningsstofferne i foder, der blev forelagt af det ved forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.
(6) På baggrund af ovenstående finder Kommissionen, at æterisk eneolie og enetinktur af Juniperus communis L. opfylder de bestemmelser, der fremgår af artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003. Derfor bør anvendelsen af disse stoffer godkendes. Kommissionen mener desuden, at der bør træffes passende beskyttelsesforanstaltninger for at forhindre sundhedsskadelige virkninger hos brugerne af tilsætningsstoffet.
(7) Kommissionen finder, at der ikke er sikkerhedshensyn, som kræver fastsættelse af maksimumsindhold for æterisk eneolie og enetinktur af Juniperus communis L. For at muliggøre bedre kontrol bør det anbefalede maksimumsindhold angives på etiketten til tilsætningsstoffet. Hvis det anbefalede maksimumsindhold overskrides, bør der angives visse oplysninger på etiketten til de pågældende forblandinger.
(8) Da der ikke er sikkerhedshensyn, som kræver øjeblikkelig anvendelse af ændringerne af betingelserne for godkendelse af æterisk eneolie og enetinktur af Juniperus communis L., bør der indrømmes en overgangsperiode, således at interesserede parter kan forberede sig på at opfylde de nye krav, som godkendelsen medfører.
(9) Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1 Godkendelse
De i bilaget opførte stoffer, der tilhører kategorien sensoriske tilsætningsstoffer og den funktionelle gruppe aromastoffer, godkendes som fodertilsætningsstoffer på de betingelser, der er fastsat i bilaget.
Artikel 2 Overgangsforanstaltninger
1. Fodertilsætningsstoffet æterisk eneolie og enetinktur af Juniperus communis L., som er godkendt i henhold til direktiv 70/524/EØF, samt forblandinger, der indeholder disse fodertilsætningsstoffer, og som er produceret og mærket før den 6. april 2025 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før den 6. oktober 2024, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de pågældende lagre er opbrugt.
2. Foderblandinger og fodermidler, der indeholder de i stk. 1 omhandlede stoffer, og som er produceret og mærket før den 6. oktober 2025 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før den 6. oktober 2024, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de pågældende lagre er opbrugt, hvis de er bestemt til dyr, der indgår i fødevareproduktion.
3. Foderblandinger og fodermidler, der indeholder de i stk. 1 omhandlede stoffer, og som er produceret og mærket før den 6. oktober 2026 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før den 6. oktober 2024, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de pågældende lagre er opbrugt, hvis de er bestemt til dyr, der ikke indgår i fødevareproduktion.
Artikel 3 Ikrafttræden
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat. Udfærdiget i Bruxelles, den 13. september 2024. På Kommissionens vegne Ursula von der Leyen Formand
ANNEX
BILAG
Tilsætningsstoffets identifikationsnummer Tilsætningsstof Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse og analysemetode Dyreart eller -kategori Maksimumsalder Minimumsindhold Maksimumsindhold Andre bestemmelser Godkendelse gyldig frem til mg aktivstof/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 % Kategori: sensoriske tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: aromastoffer 2b249-eo Æterisk eneolie Tilsætningsstoffets sammensætning Æterisk olie fra bær af Juniperus communis L. Flydende form Aktivstoffets karakteristika Æterisk eneolie Æterisk olie som defineret af Europarådetog udvundet fra bær af Juniperus communis L. ved dampdestillation og yderligere kondensering af flygtige bestanddele fra den vandige fase ved dekantering. CAS-nr: 8002-68-4 FEMA-nr.: 2604 CoE-nr.: 249 Specifikationer α-Pinen (pin-2(3)-en): 25,45 % β-Pinen (pin-2(10)-en): 1,12 % Sabinen (4-(10)-thujen): 4,20 % Myrcen: maksimalt 3,22 % Analysemetode Til bestemmelse af den fytokemiske markør pin-2(3)-en i fodertilsætningsstoffet (æterisk eneolie): gaskromatografi i kombination med flammeioniseringsdetektion (GC-FID) (ISO 8897) Alle dyrearter — — — 6.10.2034 Tilsætningsstoffets identifikationsnummer Tilsætningsstof Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse og analysemetode Dyreart eller -kategori Maksimumsalder Minimumsindhold Maksimumsindhold Andre bestemmelser Godkendelse gyldig frem til mg aktivstof/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 % Kategori: sensoriske tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: aromastoffer 2b249-t Enetinktur Tilsætningsstoffets sammensætning Tinktur fra bær af Juniperus communis L. Flydende form Aktivstoffets karakteristika Enetinktur Tinktur som defineret af Europarådetog udvundet fra bær af Juniperus communis L. ved ekstraktion med en blanding af vand/ethanol, presning og filtrering. CoE-nr.: 249 Specifikationer Tørstof: maksimalt 1,5 % Garvesyrer (som pyrogallol): maksimalt 0,02 % α-Pinen: maksimalt 0,0064 % Analysemetode Til bestemmelse af de fytokemiske markører garvesyrer i fodertilsætningsstoffet (enetinktur): Spektrofotometri (Den Europæiske Farmakopé, monografi 20814). Alle dyrearter — — — 6.10.2034
1. Tilsætningsstoffet anvendes i foder som forblanding.
2. I brugsvejledningen for tilsætningsstoffet og forblandinger angives oplagringsbetingelserne og stabilitet over for varmebehandling.
3. Følgende angives på etiketten til tilsætningsstoffet: Anbefalet maksimumsindhold af aktivstoffet pr. kg. fuldfoder med et vandindhold på 12 %:
5 mg til alle fjerkræ til æglægning og avl
4 mg til alle fjerkræarter opdrættet til æglægning og avl bortset fra kalkuner opdrættet til avl
4 mg til slagtekyllinger og mindre udbredte fjerkræarter bestemt til slagtning
5 mg til slagtekalkuner og kalkuner opdrættet til avl
3 mg til prydfugle
10 mg til alle avlsdyr af svinefamilien
7 mg til pattegrise og fravænnede smågrise af alle arter af svinefamilien
8 mg til slagtesvin
7 mg til slagtesvin af mindre udbredte dyr af svinefamilien
15 mg til:
får og geder
drøvtyggere og slagtedyr af kamelfamilien
10 mg til alle andre drøvtyggere og arter af kamelfamilien
15 mg til dyr af hestefamilien
17 mg til laksefisk og mindre udbredte fisk
20 mg til prydfisk
6 mg til kaniner
18 mg til hunde
3 mg til katte
3 mg til andre dyrearter og -kategorier.
4. Funktionel gruppe, identifikationsnummer, navn på aktivstoffet og tilsat mængde skal angives på etiketten til forblandingen, hvis det anvendelsesniveau, der foreslås på etiketten til forblandingen, ville medføre overskridelse af det i punkt 3 omhandlede niveau.
5. Foderstofvirksomhedslederne skal fastlægge driftsprocedurer og administrative foranstaltninger for brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne med henblik på at imødegå de potentielle risici ved anvendelse. Hvis disse risici ikke kan fjernes gennem sådanne procedurer og foranstaltninger, skal tilsætningsstoffet og forblandingerne anvendes med personlige værnemidler som åndedrætsværn og øjen- og hudbeskyttelse.
1. Tilsætningsstoffet anvendes i foder som forblanding.
2. I brugsvejledningen for tilsætningsstoffet og forblandinger angives oplagringsbetingelserne og stabilitet over for varmebehandling.
3. Følgende angives på etiketten til tilsætningsstoffet: Anbefalet maksimumsindhold af aktivstoffet pr. kg. fuldfoder med et vandindhold på 12 %: 45 mg til alle dyrearter.
4. Funktionel gruppe, identifikationsnummer, navn på aktivstoffet og tilsat mængde skal angives på etiketten til forblandingen, hvis det anvendelsesniveau, der foreslås på etiketten til forblandingen, ville medføre overskridelse af det i punkt 3 omhandlede niveau.
5. Foderstofvirksomhedslederne skal fastlægge driftsprocedurer og administrative foranstaltninger for brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne med henblik på at imødegå de potentielle risici ved anvendelse. Hvis disse risici ikke kan fjernes gennem sådanne procedurer og foranstaltninger, skal tilsætningsstoffet og forblandingerne anvendes med personlige værnemidler som åndedrætsværn og øjen- og hudbeskyttelse.