Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2024/252 af 16. januar 2024 om forlængelse af godkendelsen af et præparat af Lactiplantibacillus plantarum DSM 23375 som fodertilsætningsstof til alle dyrearter og om ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 1065/2012 (EØS-relevant tekst)
Karakter B
afledt af udgiverens opmærkning. En karakter siger, hvordan et dokuments struktur er hentet, ikke hvor pålidelig loven er.
Adresse https://gelex.eu/eli/EU/regulation/2024/252@2024-01-16/da
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer, særlig artikel 9, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
(1) Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for at meddele og forlænge en sådan godkendelse.
(2) Præparatet af Lactiplantibacillus plantarum DSM 23375 (tidligere taksonomisk identificeret som Lactobacillus plantarum DSM 23375) blev ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 1065/2012 godkendt for en periode på 10 år som fodertilsætningsstof til alle dyrearter.
(3) Der blev i henhold til artikel 14, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet en ansøgning om forlængelse af godkendelsen af præparatet af Lactiplantibacillus plantarum DSM 23375 som fodertilsætningsstof til alle dyrearter med anmodning om, at tilsætningsstoffet klassificeres i tilsætningsstofkategorien teknologiske tilsætningsstoffer og i den funktionelle gruppe ensileringstilsætningsstoffer. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til samme forordnings artikel 14, stk. 2.
(4) Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (autoriteten) konkluderede i sin udtalelse af 12. maj 2023, at præparatet af Lactiplantibacillus plantarum DSM 23375 fortsat er sikkert for alle dyrearter, forbrugerne og miljøet under de for øjeblikket godkendte anvendelsesbetingelser, heriblandt den påtænkte anvendelse af et nyt bærestof i præparatets formulering. Autoriteten konkluderede også, at tilsætningsstoffet ikke er irriterende for hud eller øjne, men at det på grund af dets proteinholdige karakter bør betragtes som respiratorisk sensibiliserende. Autoriteten kunne ikke drage nogen konklusioner om tilsætningsstoffets potentiale for hudsensibilisering. Den anførte også, at det ikke er nødvendigt at vurdere tilsætningsstoffets effektivitet i forbindelse med forlængelsen af godkendelsen.
(5) Det ved forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium fandt, at konklusionerne og henstillingerne i den vurdering, der blev foretaget af analysemetoden vedrørende præparatet af Lactiplantibacillus plantarum DSM 23375 som fodertilsætningsstof i forbindelse med den tidligere godkendelse, er gyldige for og finder anvendelse på den aktuelle ansøgning. I henhold til artikel 5, stk. 4, litra c), i Kommissionens forordning (EF) nr. 378/2005 er der derfor ikke behov for en evalueringsrapport fra referencelaboratoriet.
(6) På baggrund af ovenstående finder Kommissionen, at præparatet af Lactiplantibacillus plantarum DSM 23375 opfylder bestemmelserne, der fremgår af artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003. Godkendelsen af dette tilsætningsstof bør derfor forlænges. Kommissionen mener desuden, at der bør træffes passende beskyttelsesforanstaltninger for at forhindre skadelige sundhedsvirkninger hos brugerne af tilsætningsstoffet.
(7) Som følge af forlængelsen af godkendelsen af præparatet af Lactiplantibacillus plantarum DSM 23375 som fodertilsætningsstof bør gennemførelsesforordning (EU) nr. 1065/2012 derfor ændres.
(8) Da der ikke er sikkerhedshensyn, som kræver øjeblikkelig anvendelse af ændringerne af betingelserne for godkendelse af Lactiplantibacillus plantarum DSM 23375, bør der indrømmes en overgangsperiode, således at interesserede parter kan forberede sig på at opfylde de nye krav, som forlængelsen af godkendelsen medfører.
(9) Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1 Forlængelse af godkendelsen
Godkendelsen af det i bilaget opførte præparat, der tilhører tilsætningsstofkategorien teknologiske tilsætningsstoffer og den funktionelle gruppe ensileringstilsætningsstoffer, forlænges på de betingelser, der er fastlagt i bilaget.
Artikel 2 Ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 1065/2012
I bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 1065/2012 udgår række 1k20716 om Lactobacillus plantarum (DSM 23375).
Artikel 3 Overgangsforanstaltninger
Det i bilaget opførte præparat og foder, der indeholder det, og som er produceret og mærket før den 6. februar 2025 i henhold til de regler, der finder anvendelse før den 6. februar 2024, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt.
Artikel 4 Ikrafttræden
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat. Udfærdiget i Bruxelles, den 16. januar 2024. På Kommissionens vegne Ursula von der Leyen Formand
ANNEX
BILAG 1.2.3.
Tilsætningsstoffets identifikationsnummer Tilsætningsstof Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse og analysemetode Dyreart eller -kategori Maksimumsalder Minimumsindhold Maksimumsindhold Andre bestemmelser Godkendelse gyldig til CFU/kg frisk materiale Kategori: teknologiske tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: ensileringstilsætningsstoffer 1k20716 Lactiplantibacillus plantarum DSM 23375 Tilsætningsstoffets sammensætning Præparat af Lactiplantibacillus plantarum DSM 23375 med et indhold på mindst 2 × 1010 CFU/g tilsætningsstof Fast form Alle dyrearter — — I brugsvejledningen for tilsætningsstoffet og forblandingerne angives oplagringsbetingelserne. Minimumsdosering af tilsætningsstoffet, når det ikke anvendes sammen med andre mikroorganismer som ensileringstilsætningsstoffer: 1 × 108 CFU/kg frisk materiale. Foderstofvirksomhedslederne skal fastlægge driftsprocedurer og administrative foranstaltninger for brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne med henblik på at imødegå potentielle risici ved anvendelse. Hvis disse risici ikke kan fjernes gennem sådanne procedurer og foranstaltninger, skal tilsætningsstoffet og forblandingerne anvendes med personlige værnemidler som hudbeskyttelse og åndedrætsværn. 6. februar 2034 Aktivstoffets karakteristika Levedygtige celler af Lactiplantibacillus plantarum DSM 23375 Analysemetode Kvantitativ bestemmelse i fodertilsætningsstoffet af Lactiplantibacillus plantarum DSM 23375: Identifikation af Lactiplantibacillus plantarum DSM 23375:
Pladespredningsmetode under anvendelse af MRS-agar (EN 15787)
PFG-elektroforese (pulsed field gel electrophoresis) — CEN/TS 17697 eller DNA-sekventeringsmetoder