Kommissionens forordning (EU) 2024/2899 af 20. november 2024 om ændring af forordning (EU) 2020/354 om udarbejdelse af en liste over påtænkte anvendelser for foder med særlige ernæringsformål (EØS-relevant tekst)
Karakter B
afledt af udgiverens opmærkning. En karakter siger, hvordan et dokuments struktur er hentet, ikke hvor pålidelig loven er.
Adresse https://gelex.eu/eli/EU/regulation/2024/2899@2024-11-20/da
Indhold
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 767/2009 af 13. juli 2009 om markedsføring og anvendelse af foder, ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 og ophævelse af Rådets direktiv 79/373/EØF, Kommissionens direktiv 80/511/EØF, Rådets direktiv 82/471/EØF, 83/228/EØF, 93/74/EØF, 93/113/EF og 96/25/EF og Kommissionens beslutning 2004/217/EF, særlig artikel 10, stk. 5, og
ud fra følgende betragtninger:
(1) Listen over påtænkte anvendelser for foder med særlige ernæringsformål, der er fastsat ved Kommissionens forordning (EU) 2020/354, kan ajourføres i overensstemmelse med de regler og procedurer, der er fastsat i forordning (EF) nr. 767/2009.
(2) Kommissionen har modtaget en ansøgning i henhold til artikel 10 i forordning (EF) nr. 767/2009 om ajourføring af listen over påtænkte anvendelser ved at tilføje glycosyleret 1,25-dihydroxycholecalciferol fra ekstrakt af Solanum glaucophyllum til det særlige ernæringsformål Mindskelse af risikoen for mælkefeber og subklinisk hypocalcæmi. Anmodningen er blevet behandlet under hensyntagen til udtalelse fra Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (autoriteten) om dette fodertilsætningsstof, der blev vedtaget den 29. juni 2022, og som viste, at glycosyleret 1,25-dihydroxycholecalciferol fra ekstrakt af Solanum glaucophyllum, der indgives oralt i tilskudsfoder i form af en bolus i en periode fra 9 dage før kælvning til umiddelbart før kælvning, har potentiale til at forebygge hypocalcæmi hos malkekøer, når det anvendes som i de evaluerede dyreundersøgelser. I de pågældende undersøgelser blev bolussen suppleret med et foder med et passende indhold af calcium og magnesium.
(3) Kommissionen har modtaget endnu en ansøgning i overensstemmelse med artikel 10 i forordning (EF) nr. 767/2009 om ajourføring af listen over påtænkte anvendelser ved at ændre de betingelser, der er knyttet til den påtænkte anvendelse af foder med det særlige ernæringsformål reduktion af risikoen for mælkefeber og subklinisk hypocalcæmi, nemlig at ændre de væsentlige ernæringsegenskaber, der er forbundet med DCAD (Dietary Cation Anion Difference), ved at indføre negative værdier for cation-anion-balancen i kolonnen Væsentlige ernæringsegenskaber. I den nuværende liste over påtænkte anvendelser opstilles DCAD i et positivt interval mellem højere end nul og lavere end 100. Ansøgeren foreslog at medtage en negativ værdi af DCAD i de væsentlige ernæringsegenskaber. Det betyder, at niveauet af negative ioner (anioner) kan være højere end niveauet for de positive ioner (kationer). Den foreslåede ændring gør det muligt at reducere pH-værdien i dyrets urin, hvilket udløser udskillelse af calcium via urin og reducerer serumkoncentrationerne i dyrets blod. Reduktionen af calciumindholdet i serumkoncentrationerne stimulerer sekretionen af parathyreoidhormon (PTH), hvilket øger frigivelse af calcium fra knoglen og aktiverer vitamin D i nyren (hvilket igen forbedrer calciumabsorptionen i fordøjelseskanalen). Desuden har den negative DCAD også den virkning, at måldyrenes foderindtag øges.
(4) Kommissionen har stillet de to ansøgninger, herunder dossiererne, til rådighed for medlemsstaterne.
(5) Vurderingen af ansøgningen vedrørende ændringen af de væsentlige ernæringsegenskaber, der er forbundet med DCAD, og ansøgningen vedrørende tilføjelsen til listen over påtænkte anvendelser af glycosyleret 1,25-dihydroxycholecalciferol fra ekstrakt af Solanum glaucophyllum anvendt som i de evaluerede dyreundersøgelser viser, at de to foderstoffers specifikke sammensætning opfylder det særlige påtænkte ernæringsformål, og at de ikke har skadelige virkninger på dyrs eller menneskers sundhed, miljøet eller dyrevelfærden.
(6) I lyset af ovenstående bør listen over anvendelsesområder for foder med særlige ernæringsformål, jf. forordning (EU) 2020/354, ajourføres for så vidt angår det særlige ernæringsformål mindskelse af risikoen for mælkefeber og subklinisk hypocalcæmi.
(7) Forordning (EU) 2020/354 bør derfor ændres.
(8) Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Løbenummer 60 i del B i bilaget til forordning (EU) 2020/354 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat. Udfærdiget i Bruxelles, den 20. november 2024. På Kommissionens vegne Ursula von der Leyen Formand
ANNEX
(1) Mindste forsuring fra foder med særlige ernæringsformål: 100 mEq pr. kg tørstof (2) Formål: Interval fra negative DCAD-værdier til < 100 (mEq/kg tørstof) DCAD-værdier (3) Calcium (4) Fosfor (5) Magnesium (6) Natrium (7) Kalium (8) Chlorider (9) Svovl (10) Det sikres via begrænsning af fodermængden, at et dagligt indtag på 500 g natriumaluminiumsilikat pr. dyr ikke overskrides. (11) Anvendes i en periode på højst 2 uger. (12) Indgivelse skal ophøre efter kælvning (13) Calcium (14) Calciumkilder (15) Indgivelse i form af bolus er tilladt. En bolus kan indeholde op til 20 % jern i en inaktiv form, der ikke er biotilgængelig, for at øge dens massefylde. (16) I brugsanvisningen angives antal indgivelser og tidspunkt herfor før og efter kælvning. (17) På mærkningen anføres: Det anbefales at indhente udtalelse fra en ernæringsekspert inden brug. (18) Calcium (19) Calciumpidolat (20) Indgivelse i form af bolus er tilladt. En bolus kan indeholde op til 20 % jern i en inaktiv form, der ikke er biotilgængelig, for at øge dens massefylde. (21) På mærkningen anføres: Det anbefales at indhente udtalelse fra en ernæringsekspert inden brug. (22) Mel af Solanum glaucophyllum (23) Indhold af 1,25-dihydroxycholecalciferol-glycosid (24) Træstof (25) Magnesium (26) Råfedt (27) Stivelse (28) Vitamin D3 (i alt) som cholecalciferol (29) Indgivelse i form af bolus er tilladt. En bolus kan indeholde op til 20 % jern i en inaktiv form, der ikke er biotilgængelig, for at øge dens massefylde. (30) På mærkningen anføres: Det anbefales at indhente udtalelse fra en ernæringsekspert inden brug. (31) Glycosyleret 1,25-dihydroxycholecalciferol fra ekstrakt af Solanum glaucophyllum (32) Vitamin D3 (i alt) som cholecalciferol (1) mindst 60 g calcium pr. ko i en uge før kælvning og 84 g pr. ko indtil udgangen af den tredje laktationsuge (2) mindst 18 g magnesium pr. ko i en uge før kælvning og 26 g pr. ko indtil udgangen af den tredje laktationsuge. Pt_1_. 2. Glycosyleret 1,25-dihydroxycholecalciferol fra ekstrakt af Solanum glaucophyllum indgives mundtligt én gang i form af en bolus med daglig indgift af: (1) mindst 60 g calcium pr. ko i en uge før kælvning og 84 g pr. ko indtil udgangen af den tredje laktationsuge (2) mindst 18 g magnesium pr. ko i en uge før kælvning og 26 g pr. ko indtil udgangen af den tredje laktationsuge. Pt_2_. 2. På foderets mærkning anføres: Indgivelse af bolussen må kun foretages én gang i den præparturiente periode fra 9 dage før kælvning til umiddelbart før kælvning. Calcium og magnesium skal indgives dagligt i følgende mængder: Det anbefales at indhente rådgivning fra en dyrlæge eller en ernæringsekspert inden brug. Anx. bilag. Løbenummer Særligt ernæringsformål Væsentlige ernæringsegenskaber(GP1) Dyreart eller -kategori Mærkningsangivelser(GP2) Anbefalet brugsperiode Andre bestemmelser 60 Mindskelse af risikoen for mælkefeber og subklinisk hypocalcæmi Lavt kation/anionforhold For den samlede ration: Eller Malkekøer Fra 3 uger inden kælvning og frem til kælvning I brugsanvisningen angives: Indgivelse skal ophøre efter kælvning Zeolit (natriumaluminiumsilikat): 250-500 g pr. døgn Eller Natriumaluminiumsilicat Fra 3 uger inden kælvning og frem til kælvning I brugsanvisningen angives: Tilførsel af vombeskyttede fodermidler med et højt indhold af fytinsyre (> 6 %) og et calciumindhold på < 0,2 % med henblik på at opnå et calciumindhold på mindst 28 g og højst 32 g pr. ko pr. dag. Eller Calcium Fra 4 uger inden kælvning og frem til kælvning I brugsanvisningen angives: Indgivelse skal ophøre efter kælvning Højt calciumindhold i form af lettilgængelige calciumkilder: calciumchlorid og/eller calciumsulfat og/eller dicalciumphosphat og/eller calciumkarbonat og/eller calciumpropionat og/eller calciumformat og/eller enhver anden calciumkilde med tilsvarende virkning Calcium fra én eller flere af de anførte kilder med en tilførsel på mindst 50 g pr. ko pr. dag Eller Fra de første kælvningstegn frem til 2 dage efter kælvning Efter kælvning Tilførsel af calcium i form af calciumpidoat i mindst 5,5 g pr. ko pr. dag Eller Fra de første kælvningstegn frem til 2 dage efter kælvning Mel af Solanum glaucophyllum med mulighed for en daglig afgivelse af 38-46 μg 1,25-dihydroxycholecalciferol-glycosid pr. dag Eller Fra 2 dage før kælvning eller de første kælvningstegn frem til 10 dage efter kælvning Glycosyleret 1,25-dihydroxycholecalciferol fra ekstrakt af Solanum glaucophyllum, der muliggør daglig frigivelse af 15-80 μg glycosyleret 1,25-dihydroxycholecalciferol pr. dag. Malkekøer Én oral administration af bolus indeholdende glycosyleret 1,25-dihydroxycholecalciferol fra ekstrakt af Solanum glaucophyllum i den præparturiente periode (fra 9 dage før kælvning til umiddelbart før kælvning)
BILAG
Løbenummer Særligt ernæringsformål Væsentlige ernæringsegenskaber(GP1) Dyreart eller -kategori Mærkningsangivelser(GP2) Anbefalet brugsperiode Andre bestemmelser 60 Mindskelse af risikoen for mælkefeber og subklinisk hypocalcæmi Lavt kation/anionforhold For den samlede ration: Eller Malkekøer Fra 3 uger inden kælvning og frem til kælvning I brugsanvisningen angives: Indgivelse skal ophøre efter kælvning Zeolit (natriumaluminiumsilikat): 250-500 g pr. døgn Eller Natriumaluminiumsilicat Fra 3 uger inden kælvning og frem til kælvning I brugsanvisningen angives: Tilførsel af vombeskyttede fodermidler med et højt indhold af fytinsyre (> 6 %) og et calciumindhold på < 0,2 % med henblik på at opnå et calciumindhold på mindst 28 g og højst 32 g pr. ko pr. dag. Eller Calcium Fra 4 uger inden kælvning og frem til kælvning I brugsanvisningen angives: Indgivelse skal ophøre efter kælvning Højt calciumindhold i form af lettilgængelige calciumkilder: calciumchlorid og/eller calciumsulfat og/eller dicalciumphosphat og/eller calciumkarbonat og/eller calciumpropionat og/eller calciumformat og/eller enhver anden calciumkilde med tilsvarende virkning Calcium fra én eller flere af de anførte kilder med en tilførsel på mindst 50 g pr. ko pr. dag Eller Fra de første kælvningstegn frem til 2 dage efter kælvning Efter kælvning Tilførsel af calcium i form af calciumpidoat i mindst 5,5 g pr. ko pr. dag Eller Fra de første kælvningstegn frem til 2 dage efter kælvning Mel af Solanum glaucophyllum med mulighed for en daglig afgivelse af 38-46 μg 1,25-dihydroxycholecalciferol-glycosid pr. dag Eller Fra 2 dage før kælvning eller de første kælvningstegn frem til 10 dage efter kælvning Glycosyleret 1,25-dihydroxycholecalciferol fra ekstrakt af Solanum glaucophyllum, der muliggør daglig frigivelse af 15-80 μg glycosyleret 1,25-dihydroxycholecalciferol pr. dag. Malkekøer Én oral administration af bolus indeholdende glycosyleret 1,25-dihydroxycholecalciferol fra ekstrakt af Solanum glaucophyllum i den præparturiente periode (fra 9 dage før kælvning til umiddelbart før kælvning) (1) Mindste forsuring fra foder med særlige ernæringsformål: 100 mEq pr. kg tørstof (2) Formål: Interval fra negative DCAD-værdier til < 100 (mEq/kg tørstof) DCAD-værdier (3) Calcium (4) Fosfor (5) Magnesium (6) Natrium (7) Kalium (8) Chlorider (9) Svovl (10) Det sikres via begrænsning af fodermængden, at et dagligt indtag på 500 g natriumaluminiumsilikat pr. dyr ikke overskrides. (11) Anvendes i en periode på højst 2 uger. (12) Indgivelse skal ophøre efter kælvning (13) Calcium (14) Calciumkilder (15) Indgivelse i form af bolus er tilladt. En bolus kan indeholde op til 20 % jern i en inaktiv form, der ikke er biotilgængelig, for at øge dens massefylde. (16) I brugsanvisningen angives antal indgivelser og tidspunkt herfor før og efter kælvning. (17) På mærkningen anføres: Det anbefales at indhente udtalelse fra en ernæringsekspert inden brug. (18) Calcium (19) Calciumpidolat (20) Indgivelse i form af bolus er tilladt. En bolus kan indeholde op til 20 % jern i en inaktiv form, der ikke er biotilgængelig, for at øge dens massefylde. (21) På mærkningen anføres: Det anbefales at indhente udtalelse fra en ernæringsekspert inden brug. (22) Mel af Solanum glaucophyllum (23) Indhold af 1,25-dihydroxycholecalciferol-glycosid (24) Træstof (25) Magnesium (26) Råfedt (27) Stivelse (28) Vitamin D3 (i alt) som cholecalciferol (29) Indgivelse i form af bolus er tilladt. En bolus kan indeholde op til 20 % jern i en inaktiv form, der ikke er biotilgængelig, for at øge dens massefylde. (30) På mærkningen anføres: Det anbefales at indhente udtalelse fra en ernæringsekspert inden brug. (31) Glycosyleret 1,25-dihydroxycholecalciferol fra ekstrakt af Solanum glaucophyllum (32) Vitamin D3 (i alt) som cholecalciferol (1) mindst 60 g calcium pr. ko i en uge før kælvning og 84 g pr. ko indtil udgangen af den tredje laktationsuge (2) mindst 18 g magnesium pr. ko i en uge før kælvning og 26 g pr. ko indtil udgangen af den tredje laktationsuge. Pt_1_. 2. Glycosyleret 1,25-dihydroxycholecalciferol fra ekstrakt af Solanum glaucophyllum indgives mundtligt én gang i form af en bolus med daglig indgift af: (1) mindst 60 g calcium pr. ko i en uge før kælvning og 84 g pr. ko indtil udgangen af den tredje laktationsuge (2) mindst 18 g magnesium pr. ko i en uge før kælvning og 26 g pr. ko indtil udgangen af den tredje laktationsuge. Pt_2_. 2. På foderets mærkning anføres: Indgivelse af bolussen må kun foretages én gang i den præparturiente periode fra 9 dage før kælvning til umiddelbart før kælvning. Calcium og magnesium skal indgives dagligt i følgende mængder: Det anbefales at indhente rådgivning fra en dyrlæge eller en ernæringsekspert inden brug.
Mindste forsuring fra foder med særlige ernæringsformål: 100 mEq pr. kg tørstof
Formål: Interval fra negative DCAD-værdier til < 100 (mEq/kg tørstof) DCAD-værdier
Calcium
Fosfor
Magnesium
Natrium
Kalium
Chlorider
Svovl
Det sikres via begrænsning af fodermængden, at et dagligt indtag på 500 g natriumaluminiumsilikat pr. dyr ikke overskrides.
Anvendes i en periode på højst 2 uger.
Indgivelse skal ophøre efter kælvning
Calcium
Calciumkilder
Indgivelse i form af bolus er tilladt. En bolus kan indeholde op til 20 % jern i en inaktiv form, der ikke er biotilgængelig, for at øge dens massefylde.
I brugsanvisningen angives antal indgivelser og tidspunkt herfor før og efter kælvning.
På mærkningen anføres: Det anbefales at indhente udtalelse fra en ernæringsekspert inden brug.
Calcium
Calciumpidolat
Indgivelse i form af bolus er tilladt. En bolus kan indeholde op til 20 % jern i en inaktiv form, der ikke er biotilgængelig, for at øge dens massefylde.
På mærkningen anføres: Det anbefales at indhente udtalelse fra en ernæringsekspert inden brug.
Mel af Solanum glaucophyllum
Indhold af 1,25-dihydroxycholecalciferol-glycosid
Træstof
Magnesium
Råfedt
Stivelse
Vitamin D3 (i alt) som cholecalciferol
Indgivelse i form af bolus er tilladt. En bolus kan indeholde op til 20 % jern i en inaktiv form, der ikke er biotilgængelig, for at øge dens massefylde.
På mærkningen anføres: Det anbefales at indhente udtalelse fra en ernæringsekspert inden brug.
Glycosyleret 1,25-dihydroxycholecalciferol fra ekstrakt af Solanum glaucophyllum
Vitamin D3 (i alt) som cholecalciferol
1. Glycosyleret 1,25-dihydroxycholecalciferol fra ekstrakt af Solanum glaucophyllum indgives mundtligt én gang i form af en bolus med daglig indgift af: (1) mindst 60 g calcium pr. ko i en uge før kælvning og 84 g pr. ko indtil udgangen af den tredje laktationsuge (2) mindst 18 g magnesium pr. ko i en uge før kælvning og 26 g pr. ko indtil udgangen af den tredje laktationsuge.
mindst 60 g calcium pr. ko i en uge før kælvning og 84 g pr. ko indtil udgangen af den tredje laktationsuge
mindst 18 g magnesium pr. ko i en uge før kælvning og 26 g pr. ko indtil udgangen af den tredje laktationsuge.
2. På foderets mærkning anføres: Indgivelse af bolussen må kun foretages én gang i den præparturiente periode fra 9 dage før kælvning til umiddelbart før kælvning. Calcium og magnesium skal indgives dagligt i følgende mængder: Det anbefales at indhente rådgivning fra en dyrlæge eller en ernæringsekspert inden brug. (1) mindst 60 g calcium pr. ko i en uge før kælvning og 84 g pr. ko indtil udgangen af den tredje laktationsuge (2) mindst 18 g magnesium pr. ko i en uge før kælvning og 26 g pr. ko indtil udgangen af den tredje laktationsuge.
mindst 60 g calcium pr. ko i en uge før kælvning og 84 g pr. ko indtil udgangen af den tredje laktationsuge
mindst 18 g magnesium pr. ko i en uge før kælvning og 26 g pr. ko indtil udgangen af den tredje laktationsuge.