Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2024/750 af 29. februar 2024 om forlængelse af godkendelsen af thaumatin som fodertilsætningsstof til alle dyrearter og om ophævelse af gennemførelsesforordning (EU) nr. 869/2012 (EØS-relevant tekst)
Karakter B
afledt af udgiverens opmærkning. En karakter siger, hvordan et dokuments struktur er hentet, ikke hvor pålidelig loven er.
Adresse https://gelex.eu/eli/EU/regulation/2024/750@2024-02-29/da
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer, særlig artikel 9, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
(1) Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer til dyrefoder og om grundlaget og procedurerne for at meddele og forlænge en sådan godkendelse.
(2) Thaumatin blev ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 869/2012 godkendt for en periode på ti år som fodertilsætningsstof til alle dyrearter.
(3) Der er i henhold til artikel 14, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet en ansøgning om forlængelse af godkendelsen af thaumatin som et fodertilsætningsstof med anmodning om, at fodertilsætningsstoffet klassificeres i tilsætningsstofkategorien sensoriske tilsætningsstoffer og i den funktionelle gruppe aromastoffer. Ansøgningen indeholdt et forslag om ændring af betingelserne for den oprindelige godkendelse. Det bestod af en ændring af specifikationerne for nitrogen og protein i tilsætningsstoffet for at tilpasse dem til specifikationerne for thaumatin anvendt som et fødevaretilsætningsstof (mindst 15,1 % nitrogen (N) på tørstofbasis og mindst 93 % protein). Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 14, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1831/2003.
(4) Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (autoriteten) konkluderede i sin udtalelse af 11. maj 2023, at thaumatin fortsat er sikkert for alle dyrearter, forbrugerne og miljøet under de for øjeblikket godkendte anvendelsesbetingelser. Den konkluderede navnlig, at den foreslåede ændring af specifikationerne for tilsætningsstoffet ikke ville betyde nogen yderligere fare end dem, der allerede er vurderet, og den anses ikke for at have nogen indvirkning på stoffets effektivitet. Autoriteten konkluderede desuden, at brugere sandsynligvis vil blive eksponeret for thaumatin via indånding, og at thaumatin på grund af dets proteinholdige karakter betragtes som respiratorisk sensibiliserende. Ifølge autoriteten er thaumatin ikke hud- eller øjenirriterende. På grund af manglende data kunne autoriteten ikke drage nogen konklusioner om thaumatins potentiale for at være hudsensibiliserende.
(5) Det ved forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium fandt, at konklusionerne og henstillingerne i den vurdering, der blev foretaget af analysemetoden vedrørende thaumatin som fodertilsætningsstof i forbindelse med den tidligere godkendelse, er gyldige for og finder anvendelse på den aktuelle ansøgning. I henhold til artikel 5, stk. 4, litra c), i Kommissionens forordning (EF) nr. 378/2005 er der derfor ikke behov for en evalueringsrapport fra referencelaboratoriet.
(6) På baggrund af ovenstående finder Kommissionen, at thaumatin opfylder de bestemmelser, der fremgår af artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003. Godkendelsen af dette tilsætningsstof bør derfor forlænges. Kommissionen mener desuden, at der bør træffes passende beskyttelsesforanstaltninger for at forhindre sundhedsskadelige virkninger hos brugerne af tilsætningsstoffet. Disse beskyttelsesforanstaltninger bør dog ikke berøre andre krav til arbejdstagernes sikkerhed i EU-lovgivningen.
(7) Der bør fastsættes visse betingelser for at muliggøre bedre kontrol. Der bør navnlig angives et anbefalet maksimumsindhold på etiketten til tilsætningsstoffet. Hvis et sådant indhold overskrides, bør der angives visse oplysninger på etiketten til forblandinger.
(8) Som følge af forlængelsen af godkendelsen af thaumatin som fodertilsætningsstof bør gennemførelsesforordning (EU) nr. 869/2012 ophæves.
(9) Da der ikke er sikkerhedshensyn, som kræver øjeblikkelig anvendelse af ændringerne af betingelserne for godkendelse af thaumatin til alle dyrearter, bør der indrømmes en overgangsperiode, således at interesserede parter kan forberede sig på at opfylde de nye krav, som forlængelsen af godkendelsen medfører.
(10) Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1 Forlængelse af godkendelsen
Godkendelsen af det i bilaget opførte tilsætningsstof, der tilhører tilsætningsstofkategorien sensoriske tilsætningsstoffer og den funktionelle gruppe aromastoffer, forlænges på de betingelser, der er fastsat i bilaget.
Artikel 2 Ophævelse af gennemførelsesforordning (EU) nr. 869/2012
Gennemførelsesforordning (EU) nr. 869/2012 ophæves.
Artikel 3 Overgangsforanstaltninger
1. Det i bilaget opførte stof samt forblandinger, der indeholder dette stof, og som er produceret og mærket før den 21. september 2024 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før den 21. marts 2024, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt.
2. Foderblandinger og fodermidler, der indeholder det i bilaget opførte stof, og som er produceret og mærket før den 21. marts 2025 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før den 21. marts 2024, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt, hvis de er bestemt til dyr, der indgår i fødevareproduktion.
3. Foderblandinger og fodermidler, der indeholder det i bilaget opførte stof, og som er produceret og mærket før den 21. marts 2026 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før den 21. marts 2024, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt, hvis de er bestemt til dyr, der ikke indgår i fødevareproduktion.
Artikel 4 Ikrafttræden
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat. Udfærdiget i Bruxelles, den 29. februar 2024. På Kommissionens vegne Ursula von der Leyen Formand
ANNEX
(1) kulhydrater: højst 3 % på tørstofbasis (2) sulfataske: højst 2 % på tørstofbasis (3) aluminium: højst 100 mg/kg på tørstofbasis (4) Anbefalet maksimumsindhold af aktivstoffet pr. kg. fuldfoder med et vandindhold på 12 %: 5 mg. Anx. bilag. Fodertilsætningsstoffets identifikationsnummer Tilsætningsstof Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse og analysemetode Dyreart eller -kategori Maksimums-alder Minimums-indhold Maksimums-indhold Andre bestemmelser Godkendelse gyldig til mg aktivstof/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 % Kategori: sensoriske tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: aromastoffer 2b957i Thaumatin Tilsætningsstoffets sammensætning Thaumatin Aktivstoffets karakteristika Proteinerne thaumatin I og thaumatin II udvundet af frøkappen fra frøene Thaumatococcus daniellii (Benth) Einecs-nr.: 258-822-2 CAS-nr.: 53850-34-3 Specifikationer Kemisk betegnelse: polypeptid med 207 aminosyrer Relativ molekylmasse: thaumatin I: 22209 thaumatin II: 22293 Indhold: mindst 15,1 % nitrogen på tørstofbasis svarende til mindst 93 % protein Renhed: Analysemetode Til bestemmelse af thaumatin i tilsætningsstoffet: nitrogenindholdet i fodertilsætningsstoffet efter Kjeldahl-metoden (JECFA's monografi om thaumatin, 2006. Thaumatin. Specifikationsmonografi). Alle dyrearter — — — I brugsvejledningen for tilsætningsstoffet og forblandingerne angives oplagringsbetingelserne og stabilitet over for varmebehandling. Følgende angives på etiketten til tilsætningsstoffet: Funktionel gruppe, identifikationsnummer, navn på aktivstoffet og tilsat mængde skal angives på etiketten til forblandingen, hvis anvendelsesniveauet på etiketten til forblandingen ville medføre overskridelse af de i punkt 2 omhandlede niveauer. Foderstofvirksomhedslederne skal fastlægge driftsprocedurer og administrative foranstaltninger for brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne med henblik på at imødegå de potentielle risici ved anvendelse. Hvis disse risici ikke kan fjernes gennem sådanne procedurer og foranstaltninger, må tilsætningsstoffet og forblandingerne kun anvendes med personlige værnemidler som åndedrætsværn og hudbeskyttelse. 21. marts 2034
BILAG 1.2.3.4.
Fodertilsætningsstoffets identifikationsnummer Tilsætningsstof Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse og analysemetode Dyreart eller -kategori Maksimums-alder Minimums-indhold Maksimums-indhold Andre bestemmelser Godkendelse gyldig til mg aktivstof/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 % Kategori: sensoriske tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: aromastoffer 2b957i Thaumatin Tilsætningsstoffets sammensætning Thaumatin Aktivstoffets karakteristika Proteinerne thaumatin I og thaumatin II udvundet af frøkappen fra frøene Thaumatococcus daniellii (Benth) Einecs-nr.: 258-822-2 CAS-nr.: 53850-34-3 Specifikationer Kemisk betegnelse: polypeptid med 207 aminosyrer Relativ molekylmasse: thaumatin I: 22209 thaumatin II: 22293 Indhold: mindst 15,1 % nitrogen på tørstofbasis svarende til mindst 93 % protein Renhed: Analysemetode Til bestemmelse af thaumatin i tilsætningsstoffet: nitrogenindholdet i fodertilsætningsstoffet efter Kjeldahl-metoden (JECFA's monografi om thaumatin, 2006. Thaumatin. Specifikationsmonografi). Alle dyrearter — — — I brugsvejledningen for tilsætningsstoffet og forblandingerne angives oplagringsbetingelserne og stabilitet over for varmebehandling. Følgende angives på etiketten til tilsætningsstoffet: Funktionel gruppe, identifikationsnummer, navn på aktivstoffet og tilsat mængde skal angives på etiketten til forblandingen, hvis anvendelsesniveauet på etiketten til forblandingen ville medføre overskridelse af de i punkt 2 omhandlede niveauer. Foderstofvirksomhedslederne skal fastlægge driftsprocedurer og administrative foranstaltninger for brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne med henblik på at imødegå de potentielle risici ved anvendelse. Hvis disse risici ikke kan fjernes gennem sådanne procedurer og foranstaltninger, må tilsætningsstoffet og forblandingerne kun anvendes med personlige værnemidler som åndedrætsværn og hudbeskyttelse. 21. marts 2034 (1) kulhydrater: højst 3 % på tørstofbasis (2) sulfataske: højst 2 % på tørstofbasis (3) aluminium: højst 100 mg/kg på tørstofbasis (4) Anbefalet maksimumsindhold af aktivstoffet pr. kg. fuldfoder med et vandindhold på 12 %: 5 mg.
kulhydrater: højst 3 % på tørstofbasis
sulfataske: højst 2 % på tørstofbasis
aluminium: højst 100 mg/kg på tørstofbasis
Anbefalet maksimumsindhold af aktivstoffet pr. kg. fuldfoder med et vandindhold på 12 %: 5 mg.