Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2024/763 af 29. februar 2024 om forlængelse af godkendelsen af præparater af Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30083 og Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30084 som fodertilsætningsstof til alle dyrearter og om ophævelse af gennemførelsesforordning (EU) nr. 308/2013 (EØS-relevant tekst)
Karakter B
afledt af udgiverens opmærkning. En karakter siger, hvordan et dokuments struktur er hentet, ikke hvor pålidelig loven er.
Adresse https://gelex.eu/eli/EU/regulation/2024/763@2024-02-29/da
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer, særlig artikel 9, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
(1) Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer til dyrefoder og om grundlaget og procedurerne for at meddele og forlænge en sådan godkendelse.
(2) Præparater af Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30083 (tidligere taksonomisk identificeret som Lactobacillus plantarum NCIMB 30083) og Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30084 (tidligere taksonomisk identificeret som Lactobacillus plantarum NCIMB 30084) blev godkendt for en periode på ti år som fodertilsætningsstoffer til alle dyrearter ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 308/2013.
(3) I overensstemmelse med artikel 14, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1831/2003 blev der indgivet ansøgninger om forlængelse af godkendelsen af præparaterne af Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30083 og Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30084 som fodertilsætningsstoffer til alle dyrearter med anmodning om, at tilsætningsstofferne klassificeres i tilsætningsstofkategorien teknologiske tilsætningsstoffer og i den funktionelle gruppe ensileringstilsætningsstoffer. Ansøgningerne var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 14, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1831/2003.
(4) Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (autoriteten) konkluderede i sin udtalelse af 4. juli 2023, at præparaterne af Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30083 og Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30084 fortsat er sikre for alle dyrearter, forbrugerne og miljøet under de for øjeblikket godkendte anvendelsesbetingelser. Den konkluderede også, at tilsætningsstofferne bør betragtes som respiratorisk sensibiliserende, og at det ikke var muligt at drage nogen konklusioner om, hvorvidt tilsætningsstofferne potentielt kan være hudsensibiliserende eller irriterende for hud eller øjne. Den fandt desuden, at der ikke er behov for at vurdere tilsætningsstoffernes virkning, eftersom ansøgningerne om forlængelse af godkendelsen ikke omfatter et forslag om ændring eller supplering af betingelserne i den oprindelige godkendelse, som ville påvirke tilsætningsstoffernes virkning.
(5) Det ved forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium fandt, at konklusionerne og henstillingerne i de vurderinger, der blev foretaget af analysemetoden vedrørende præparaterne af Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30083 og Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30084 som fodertilsætningsstoffer i forbindelse med den tidligere godkendelse, er gyldige for og finder anvendelse på de aktuelle ansøgninger. I overensstemmelse med artikel 5, stk. 4, litra c), i Kommissionens forordning (EF) nr. 378/2005, er der derfor ikke behov for evalueringsrapporter fra referencelaboratoriet.
(6) På baggrund af ovenstående finder Kommissionen, at præparaterne af Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30083 og Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30084 opfylder bestemmelserne, der fremgår af artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003. Godkendelsen af disse tilsætningsstoffer bør derfor forlænges. Kommissionen mener desuden, at der bør træffes passende beskyttelsesforanstaltninger for at forhindre sundhedsskadelige virkninger hos brugerne af tilsætningsstofferne. Disse beskyttelsesforanstaltninger bør dog ikke berøre andre krav til arbejdstagernes sikkerhed i EU-lovgivningen.
(7) Som følge af forlængelsen af godkendelsen af præparaterne af Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30083 og Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30084 som fodertilsætningsstoffer bør gennemførelsesforordning (EU) nr. 308/2013 ophæves.
(8) Da der ikke er sikkerhedshensyn, som kræver øjeblikkelig anvendelse af ændringerne af betingelserne for godkendelse af præparaterne af Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30083 og Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30084, bør der indrømmes en overgangsperiode, således at interesserede parter kan forberede sig på at opfylde de nye krav, som forlængelsen af godkendelsen medfører.
(9) Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1 Forlængelse af godkendelsen
Godkendelsen af de i bilaget opførte præparater, der tilhører tilsætningsstofkategorien teknologiske tilsætningsstoffer og den funktionelle gruppe ensileringstilsætningsstoffer, forlænges på de betingelser, der er fastlagt i bilaget.
Artikel 2 Ophævelse af gennemførelsesforordning (EU) nr. 308/2013
Gennemførelsesforordning (EU) nr. 308/2013 ophæves.
Artikel 3 Overgangsforanstaltninger
De i bilaget opførte præparater og foder, der indeholder dem, og som er produceret og mærket før den 21. marts 2025 i henhold til de regler, der finder anvendelse før den 21. marts 2024, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt.
Artikel 4 Ikrafttræden
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat. Udfærdiget i Bruxelles, den 29. februar 2024. På Kommissionens vegne Ursula von der Leyen Formand
ANNEX
(1) I brugsvejledningen for tilsætningsstoffet og forblandinger angives oplagringsbetingelserne. (2) Minimumsindholdet af tilsætningsstoffet, når det ikke anvendes sammen med andre mikroorganismer som ensileringstilsætningsstoffer: 1 × 108 CFU/kg frisk materiale. (3) Tilsætningsstoffet skal anvendes i materiale, som det er let og forholdsvist vanskeligt at ensilere (2). (4) Foderstofvirksomhedslederne skal fastlægge driftsprocedurer og administrative foranstaltninger for brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne med henblik på at imødegå potentielle risici ved anvendelse. Hvis disse risici ikke kan fjernes gennem sådanne procedurer og foranstaltninger, må tilsætningsstoffet og forblandingerne kun anvendes med personlige værnemidler som hud- og øjenbeskyttelse og åndedrætsværn. (5) pladespredningsmetode på MRS-agar (EN 15787) (6) PFG-elektroforese (pulsed field gel electrophoresis) — CEN/TS 17697 eller DNA-sekventeringsmetoder Pt_1_. 2. I brugsvejledningen for tilsætningsstoffet og forblandinger angives oplagringsbetingelserne. Pt_2_. 2. Minimumsindholdet af tilsætningsstoffet, når det ikke anvendes sammen med andre mikroorganismer som ensileringstilsætningsstoffer: 1 × 108 CFU/kg frisk materiale. Pt_3_. 2. Tilsætningsstoffet skal anvendes i materiale, som det er let og forholdsvist vanskeligt at ensilere. Pt_4_. 2. Foderstofvirksomhedslederne skal fastlægge driftsprocedurer og administrative foranstaltninger for brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne med henblik på at imødegå potentielle risici ved anvendelse. Hvis disse risici ikke kan fjernes gennem sådanne procedurer og foranstaltninger, må tilsætningsstoffet og forblandingerne kun anvendes med personlige værnemidler som hud- og øjenbeskyttelse og åndedrætsværn. (11) pladespredningsmetode på MRS-agar (EN 15787) (12) PFG-elektroforese (pulsed field gel electrophoresis) — CEN/TS 17697 eller DNA-sekventeringsmetoder Anx. bilag. Tilsætningsstoffets identifikationsnummer Tilsætningsstof Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse og analysemetode Dyreart eller -kategori Maksimums-alder Minimums-indhold Maksimums-indhold Andre bestemmelser Godkendelse gyldig til CFU/kg frisk materiale Kategori: teknologiske tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: ensileringstilsætningsstoffer 1k20736 Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30083 Tilsætningsstoffets sammensætning Præparat af Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30083, der indeholder mindst 5 × 1010 CFU/g tilsætningsstof Fast form Alle dyrearter — — 21. marts 2034 Aktivstoffets karakteristika Levedygtige celler af Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30083 Analysemetode Kvantitativ bestemmelse i fodertilsætningsstoffet af Lactiplantibacillus plantarum DSM 30083: Identifikation af Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30083: 1k20737 Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30084 Tilsætningsstoffets sammensætning Præparat af Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30084, der indeholder mindst 5 × 1010 CFU/g tilsætningsstof Fast form Alle dyrearter — — 21. marts 2034 Aktivstoffets karakteristika Levedygtige celler af Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30084 Analysemetode Kvantitativ bestemmelse i fodertilsætningsstoffet af Lactiplantibacillus plantarum DSM 30084: Identifikation af Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30084:
BILAG
Tilsætningsstoffets identifikationsnummer Tilsætningsstof Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse og analysemetode Dyreart eller -kategori Maksimums-alder Minimums-indhold Maksimums-indhold Andre bestemmelser Godkendelse gyldig til CFU/kg frisk materiale Kategori: teknologiske tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: ensileringstilsætningsstoffer 1k20736 Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30083 Tilsætningsstoffets sammensætning Præparat af Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30083, der indeholder mindst 5 × 1010 CFU/g tilsætningsstof Fast form Alle dyrearter — — 21. marts 2034 Aktivstoffets karakteristika Levedygtige celler af Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30083 Analysemetode Kvantitativ bestemmelse i fodertilsætningsstoffet af Lactiplantibacillus plantarum DSM 30083: Identifikation af Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30083: 1k20737 Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30084 Tilsætningsstoffets sammensætning Præparat af Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30084, der indeholder mindst 5 × 1010 CFU/g tilsætningsstof Fast form Alle dyrearter — — 21. marts 2034 Aktivstoffets karakteristika Levedygtige celler af Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30084 Analysemetode Kvantitativ bestemmelse i fodertilsætningsstoffet af Lactiplantibacillus plantarum DSM 30084: Identifikation af Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30084: (1) I brugsvejledningen for tilsætningsstoffet og forblandinger angives oplagringsbetingelserne. (2) Minimumsindholdet af tilsætningsstoffet, når det ikke anvendes sammen med andre mikroorganismer som ensileringstilsætningsstoffer: 1 × 108 CFU/kg frisk materiale. (3) Tilsætningsstoffet skal anvendes i materiale, som det er let og forholdsvist vanskeligt at ensilere (2). (4) Foderstofvirksomhedslederne skal fastlægge driftsprocedurer og administrative foranstaltninger for brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne med henblik på at imødegå potentielle risici ved anvendelse. Hvis disse risici ikke kan fjernes gennem sådanne procedurer og foranstaltninger, må tilsætningsstoffet og forblandingerne kun anvendes med personlige værnemidler som hud- og øjenbeskyttelse og åndedrætsværn. (5) pladespredningsmetode på MRS-agar (EN 15787) (6) PFG-elektroforese (pulsed field gel electrophoresis) — CEN/TS 17697 eller DNA-sekventeringsmetoder Pt_1_. 2. I brugsvejledningen for tilsætningsstoffet og forblandinger angives oplagringsbetingelserne. Pt_2_. 2. Minimumsindholdet af tilsætningsstoffet, når det ikke anvendes sammen med andre mikroorganismer som ensileringstilsætningsstoffer: 1 × 108 CFU/kg frisk materiale. Pt_3_. 2. Tilsætningsstoffet skal anvendes i materiale, som det er let og forholdsvist vanskeligt at ensilere. Pt_4_. 2. Foderstofvirksomhedslederne skal fastlægge driftsprocedurer og administrative foranstaltninger for brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne med henblik på at imødegå potentielle risici ved anvendelse. Hvis disse risici ikke kan fjernes gennem sådanne procedurer og foranstaltninger, må tilsætningsstoffet og forblandingerne kun anvendes med personlige værnemidler som hud- og øjenbeskyttelse og åndedrætsværn. (11) pladespredningsmetode på MRS-agar (EN 15787) (12) PFG-elektroforese (pulsed field gel electrophoresis) — CEN/TS 17697 eller DNA-sekventeringsmetoder
1. I brugsvejledningen for tilsætningsstoffet og forblandinger angives oplagringsbetingelserne.
2. Minimumsindholdet af tilsætningsstoffet, når det ikke anvendes sammen med andre mikroorganismer som ensileringstilsætningsstoffer: 1 × 108 CFU/kg frisk materiale.
3. Tilsætningsstoffet skal anvendes i materiale, som det er let og forholdsvist vanskeligt at ensilere (2).
4. Foderstofvirksomhedslederne skal fastlægge driftsprocedurer og administrative foranstaltninger for brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne med henblik på at imødegå potentielle risici ved anvendelse. Hvis disse risici ikke kan fjernes gennem sådanne procedurer og foranstaltninger, må tilsætningsstoffet og forblandingerne kun anvendes med personlige værnemidler som hud- og øjenbeskyttelse og åndedrætsværn.
pladespredningsmetode på MRS-agar (EN 15787)
PFG-elektroforese (pulsed field gel electrophoresis) — CEN/TS 17697 eller DNA-sekventeringsmetoder
1. I brugsvejledningen for tilsætningsstoffet og forblandinger angives oplagringsbetingelserne.
2. Minimumsindholdet af tilsætningsstoffet, når det ikke anvendes sammen med andre mikroorganismer som ensileringstilsætningsstoffer: 1 × 108 CFU/kg frisk materiale.
3. Tilsætningsstoffet skal anvendes i materiale, som det er let og forholdsvist vanskeligt at ensilere.
4. Foderstofvirksomhedslederne skal fastlægge driftsprocedurer og administrative foranstaltninger for brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne med henblik på at imødegå potentielle risici ved anvendelse. Hvis disse risici ikke kan fjernes gennem sådanne procedurer og foranstaltninger, må tilsætningsstoffet og forblandingerne kun anvendes med personlige værnemidler som hud- og øjenbeskyttelse og åndedrætsværn.
pladespredningsmetode på MRS-agar (EN 15787)
PFG-elektroforese (pulsed field gel electrophoresis) — CEN/TS 17697 eller DNA-sekventeringsmetoder