Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2024/764 af 29. februar 2024 om godkendelse af et præparat af Bacillus subtilis CNCM I-4606, CNCM I-5043 og CNCM I-4607 samt Lactococcus lactis CNCM I-4609 som fodertilsætningsstof til alle dyrearter (EØS-relevant tekst)
Karakter B
afledt af udgiverens opmærkning. En karakter siger, hvordan et dokuments struktur er hentet, ikke hvor pålidelig loven er.
Adresse https://gelex.eu/eli/EU/regulation/2024/764@2024-02-29/da
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer, særlig artikel 9, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
(1) Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for udstedelse af sådanne godkendelser.
(2) I overensstemmelse med artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 blev der indgivet en ansøgning om godkendelse af et præparat af Bacillus subtilis CNCM I-4606, CNCM I-5043 og CNCM I-4607 samt Lactococcus lactis CNCM I-4609. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.
(3) Ansøgningen vedrører godkendelse af præparatet af Bacillus subtilis CNCM I-4606, CNCM I-5043 og CNCM I-4607 samt Lactococcus lactis CNCM I-4609 som fodertilsætningsstof til alle dyrearter med anmodning om, at tilsætningsstoffet klassificeres i kategorien teknologiske tilsætningsstoffer og i den funktionelle gruppe hygiejneforbedrende midler.
(4) Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (autoriteten) konkluderede i sine udtalelser af 30. september 2021 og 1. februar 2023, at præparatet af Bacillus subtilis CNCM I-4606, CNCM I-5043 og CNCM I-4607 samt Lactococcus lactis CNCM I-4609 under de foreslåede anvendelsesbetingelser, som ikke omfatter anvendelse af tilsætningsstoffet i kommercielle forblandinger, der indeholder sporstoffer eller konserveringsmidler, er sikkert for målarterne, forbrugerne og miljøet. Autoriteten konkluderede også, at præparatet hverken er hud- eller øjenirriterende eller hudsensibiliserende, men at det på grund af aktivstoffets proteinholdige karakter bør betragtes som respiratorisk sensibiliserende. Autoriteten konkluderede desuden, at tilsætningsstoffet ved det mindste foreslåede optagelsesniveau viste potentiale for at reducere Salmonella Typhimurium-vækst i foder med et højt vandindhold (60-90 % vand) og påpegede, at anvendelsen af dette tilsætningsstof ikke må betragtes som en erstatning for almindelige hygiejnestandarder i landbruget. Autoriteten har også verificeret den rapport om metoden til analyse af fodertilsætningsstoffet i foder, der blev forelagt af det ved forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.
(5) På baggrund af ovenstående finder Kommissionen, at præparatet af Bacillus subtilis CNCM I-4606, CNCM I-5043 og CNCM I-4607 samt Lactococcus lactis CNCM I-4609 opfylder betingelserne i artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003. Anvendelsen af dette præparat bør derfor godkendes. Kommissionen mener desuden, at der bør træffes passende beskyttelsesforanstaltninger for at forhindre skadelige virkninger for sundheden hos brugerne af tilsætningsstoffet.
(6) Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Det i bilaget opførte præparat, som tilhører tilsætningsstofkategorien teknologiske tilsætningsstoffer og den funktionelle gruppe hygiejneforbedrende midler, godkendes som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i samme bilag.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat. Udfærdiget i Bruxelles, den 29. februar 2024. På Kommissionens vegne Ursula von der Leyen Formand
ANNEX
BILAG 1.2.3.4.5.
Tilsætningsstoffets identifikationsnummer Tilsætningsstof Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse og analysemetode Dyreart eller -kategori Maksimumsalder Minimumsindhold Maksimumsindhold Andre bestemmelser Godkendelse gyldig til CFU/l fuldfoder Kategori: teknologiske tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: hygiejneforbedrende midler (reduktion af forurening med Salmonella Typhimurium) 1n01 Bacillus subtilis CNCM I-4606, CNCM I-5043 og CNCM I-4607 samt Lactococcus lactis CNCM I-4609 Tilsætningsstoffets sammensætning Præparat af Bacillus subtilis CNCM I-4606, CNCM I-5043 og CNCM I-4607 samt Lactococcus lactis CNCM I-4609, der indeholder mindst: Alle dyrearter - 1 × 109 af Bacillus subtilis CNCM I- 4606, 4607 og 5043 (i forholdet 1:1:1) 1 × 109 af Lactococcus lactis CNCM I-4609 - I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandingerne angives oplagringsbetingelser og stabilitet over for varmebehandling. Tilsætningsstoffet må kun anvendes i blødfoderblandinger eller i faste fodermidler, der er bestemt til tilberedning af foder med et vandindhold på 60-90 %. Tilsætningsstoffet må ikke anvendes i forblandinger, der indeholder sporstoffer eller konserveringsmidler. Følgende angives på etiketten til tilsætningsstoffet og forblandingerne: Tilsætningsstoffet 1n01 er bestemt til reduktion af forurening med Salmonella Typhimurium. Det må ikke må betragtes som en erstatning for almindelige hygiejnestandarder i landbruget. Foderstofvirksomhedslederne skal fastlægge driftsprocedurer og administrative foranstaltninger for brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne med henblik på at imødegå potentielle risici ved anvendelse. Hvis disse risici ikke kan fjernes gennem sådanne procedurer og foranstaltninger, skal tilsætningsstoffet og forblandingerne anvendes med personlige åndedrætsværn 21. marts 2034 Aktivstoffets karakteristika Levedygtige sporer af Bacillus subtilis CNCM I-4606, CNCM I-5043 og CNCM I-4607 samt levende celler af Lactococcus lactis CNCM I-4609 Analysemetode Kvantitativ bestemmelse i fodertilsætningsstoffet, forblandinger og foderblandinger af det samlede antal Bacillus subtilis CNCM I-4606, CNCM I-5043 og CNCM I-4607: Kvantitativ bestemmelse i fodertilsætningsstoffet, forblandinger og foderblandinger af Lactococcus lactis CNCM I-4609: Identifikation af Bacillus subtilis CNCM I-4606, CNCM I-5043 og CNCM I-4607 samt af Lactococcus lactis CNCM I-4609 PFG-elektroforese (pulsed field gel electrophoresis) CEN/TS 17697 eller DNA-sekventeringsmetoder
2 × 109 CFU/g i alt for de tre Bacillus subtilis-stammer (i forholdet 1:1:1)
2 × 109 CFU/g for Lactococcus lactis.
pladespredningsmetode med trypton-soja-agar (EN 15784)
dybdeudsæd med MRS-agar (EN 15214).