Address https://gelex.eu/eli/EU/regulation/2024/764@2024-02-29/lt

Contents

1. Preamble
2. ANNEX
3. PRIEDAS 1.2.3.4.5.

EUROPOS KOMISIJA,

atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,

atsižvelgdama į 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1831/2003 dėl priedų, skirtų naudoti gyvūnų mityboje, ypač į jo 9 straipsnio 2 dalį,

kadangi:

(1) Reglamente (EB) Nr. 1831/2003 nustatyta, kad priedams gyvūnų mityboje naudoti reikia leidimo, ir nustatytas tokio leidimo suteikimo pagrindas bei tvarka;

(2) pagal Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 7 straipsnį buvo pateiktas prašymas suteikti leidimą naudoti Bacillus subtilis CNCM I-4606, CNCM I-5043 bei CNCM I-4607 ir Lactococcus lactis CNCM I-4609 preparatą. Kartu su prašymu buvo pateikti duomenys ir dokumentai, kurių reikalaujama pagal Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 7 straipsnio 3 dalį;

(3) prašymas pateiktas dėl leidimo naudoti Bacillus subtilis CNCM I-4606, CNCM I-5043 bei CNCM I-4607 ir Lactococcus lactis CNCM I-4609 preparatą kaip visų rūšių gyvūnų pašarų priedą, priskirtiną prie kategorijos technologiniai priedai ir funkcinės grupės higieninių savybių stiprikliai;

(4) Europos maisto saugos tarnyba (toliau – Tarnyba) 2021 m. rugsėjo 30 d. ir 2023 m. vasario 1 d. nuomonėse padarė išvadą, kad siūlomomis naudojimo sąlygomis, pagal kurias draudžiama priedą naudoti komerciniuose premiksuose, kuriuose yra mikroelementų ar konservantų, Bacillus subtilis CNCM I-4606, CNCM I-5043 bei CNCM I-4607 ir Lactococcus lactis CNCM I-4609 preparatas yra saugus tikslinėms rūšims, vartotojams ir aplinkai. Ji taip pat padarė išvadą, kad preparatas nedirgina odos ar akių ir nėra odą jautrinanti medžiaga, tačiau dėl veikliosios medžiagos baltyminio pobūdžio jis turėtų būti laikomas kvėpavimo takus jautrinančia medžiaga. Tarnyba taip pat padarė išvadą, kad, naudojant minimalų siūlomą priedo kiekį, galima sumažinti Salmonella Typhimurium dauginimąsi pašaruose, kurių didelis drėgnis (60–90 %), ir pažymėjo, kad šio priedo naudojimo negalima laikyti standartinių ūkininkavimo higienos sąlygų pakaitalu. Be to, Tarnyba patvirtino pašarų priedo pašaruose analizės metodo taikymo ataskaitą, kurią pateikė Reglamentu (EB) Nr. 1831/2003 įsteigta etaloninė laboratorija;

(5) atsižvelgdama į tai, kas išdėstyta, Komisija mano, kad Bacillus subtilis CNCM I-4606, CNCM I-5043 bei CNCM I-4607 ir Lactococcus lactis CNCM I-4609 preparatas atitinka Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 5 straipsnyje nustatytas sąlygas. Todėl šį preparatą turėtų būti leista naudoti. Be to, Komisija mano, kad reikėtų imtis tinkamų apsaugos priemonių, kad būtų išvengta nepageidaujamo poveikio to priedo naudotojų sveikatai;

(6) šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,

PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:

1 straipsnis Priede nurodytą preparatą, priklausantį priedų kategorijai technologiniai priedai ir funkcinei grupei higieninių savybių stiprikliai, leidžiama naudoti kaip gyvūnų pašarų priedą šio reglamento priede nustatytomis sąlygomis.

2 straipsnis Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse. Priimta Briuselyje 2024 m. vasario 29 d. Komisijos vardu Pirmininkė Ursula von der Leyen

ANNEX

(1) iš viso 2 × 109 KSV/g trijų Bacillus subtilis padermių (santykiu 1:1:1), (2) 2 × 109 KSV/g Lactococcus lactis. (3) paskleidimo ant plokštelės metodas naudojant triptono sojos agarą (EN 15784). (4) užpylimo metodas naudojant MRS agarą (EN 15214). Anx. priedas. Priedo identifikavimo numeris Priedas Sudėtis, cheminė formulė, aprašymas, analizės metodas Gyvūno rūšis arba kategorija Didžiausias amžius Mažiausias kiekis Didžiausias kiekis Kitos nuostatos Leidimo galiojimo terminas KSV/l visaverčio pašaro Kategorija: technologiniai priedai. Funkcinė grupė: higieninių savybių stiprikliai (taršai Salmonella Typhimurium mažinti) 1n01 Bacillus subtilis CNCM I-4606, CNCM I-5043 bei CNCM I-4607 ir Lactococcus lactis CNCM I-4609 Priedo sudėtis Bacillus subtilis CNCM I-4606, CNCM I-5043 bei CNCM I-4607 ir Lactococcus lactis CNCM I-4609 preparatas, kurio sudėtyje yra ne mažiau kaip: Visų rūšių gyvūnai — 1 × 109 Bacillus subtilis CNCM I- 4606, 4607 bei 5043 (santykiu 1:1:1) 1 × 109 Lactococcus lactis CNCM I-4609 — Priedo ir premiksų naudojimo taisyklėse nurodyti laikymo sąlygas ir stabilumą termiškai apdorojant. Priedas naudojamas tik pašarams, kurių drėgnis yra 60–90 %, ruošti skirtuose kombinuotųjų pašarų mišiniuose arba kietosiose pašarinėse žaliavose. Priedas nenaudojamas premiksuose, kuriuose yra mikroelementų arba konservantų. Priedo ir premiksų etiketėje nurodoma: „Priedas 1n01 skirtas taršai Salmonella Typhimurium mažinti. Jo negalima laikyti standartinių ūkininkavimo higienos sąlygų pakaitalu. Priedo ir premiksų naudotojams pašarų ūkio subjektai nustato darbo procedūras ir organizacines priemones, kad būtų išvengta galimos su jų naudojimu susijusios rizikos. Jeigu taikant tokias procedūras ir priemones šios rizikos negalima išvengti, priedas ir premiksai turi būti naudojami dėvint tinkamas asmenines kvėpavimo takų apsaugos priemones. 2034 m. kovo 21 d. Veikliosios medžiagos apibūdinimas Bacillus subtilis CNCM I-4606, CNCM I-5043 bei CNCM I-4607 gyvybingos sporos ir Lactococcus lactis CNCM I-4609 gyvos ląstelės Analizės metodas Bendro Bacillus subtilis CNCM I-4606, CNCM I-5043 ir CNCM I-4607 kiekio apskaičiavimas pašarų priede, premiksuose ir kombinuotuosiuose pašaruose: Lactococcus lactis CNCM I-4609 kiekio apskaičiavimas pašarų priede, premiksuose ir kombinuotuosiuose pašaruose: Bacillus subtilis CNCM I-4606, CNCM I-5043 bei CNCM I-4607 ir Lactococcus lactis CNCM I-4609 nustatymas: impulsinė lauko gelių elektroforezė (PFGE) CEN/TS 17697, arba DNR sekoskaitos metodai

PRIEDAS 1.2.3.4.5.

Priedo identifikavimo numeris Priedas Sudėtis, cheminė formulė, aprašymas, analizės metodas Gyvūno rūšis arba kategorija Didžiausias amžius Mažiausias kiekis Didžiausias kiekis Kitos nuostatos Leidimo galiojimo terminas KSV/l visaverčio pašaro Kategorija: technologiniai priedai. Funkcinė grupė: higieninių savybių stiprikliai (taršai Salmonella Typhimurium mažinti) 1n01 Bacillus subtilis CNCM I-4606, CNCM I-5043 bei CNCM I-4607 ir Lactococcus lactis CNCM I-4609 Priedo sudėtis Bacillus subtilis CNCM I-4606, CNCM I-5043 bei CNCM I-4607 ir Lactococcus lactis CNCM I-4609 preparatas, kurio sudėtyje yra ne mažiau kaip: Visų rūšių gyvūnai — 1 × 109 Bacillus subtilis CNCM I- 4606, 4607 bei 5043 (santykiu 1:1:1) 1 × 109 Lactococcus lactis CNCM I-4609 — Priedo ir premiksų naudojimo taisyklėse nurodyti laikymo sąlygas ir stabilumą termiškai apdorojant. Priedas naudojamas tik pašarams, kurių drėgnis yra 60–90 %, ruošti skirtuose kombinuotųjų pašarų mišiniuose arba kietosiose pašarinėse žaliavose. Priedas nenaudojamas premiksuose, kuriuose yra mikroelementų arba konservantų. Priedo ir premiksų etiketėje nurodoma: „Priedas 1n01 skirtas taršai Salmonella Typhimurium mažinti. Jo negalima laikyti standartinių ūkininkavimo higienos sąlygų pakaitalu. Priedo ir premiksų naudotojams pašarų ūkio subjektai nustato darbo procedūras ir organizacines priemones, kad būtų išvengta galimos su jų naudojimu susijusios rizikos. Jeigu taikant tokias procedūras ir priemones šios rizikos negalima išvengti, priedas ir premiksai turi būti naudojami dėvint tinkamas asmenines kvėpavimo takų apsaugos priemones. 2034 m. kovo 21 d. Veikliosios medžiagos apibūdinimas Bacillus subtilis CNCM I-4606, CNCM I-5043 bei CNCM I-4607 gyvybingos sporos ir Lactococcus lactis CNCM I-4609 gyvos ląstelės Analizės metodas Bendro Bacillus subtilis CNCM I-4606, CNCM I-5043 ir CNCM I-4607 kiekio apskaičiavimas pašarų priede, premiksuose ir kombinuotuosiuose pašaruose: Lactococcus lactis CNCM I-4609 kiekio apskaičiavimas pašarų priede, premiksuose ir kombinuotuosiuose pašaruose: Bacillus subtilis CNCM I-4606, CNCM I-5043 bei CNCM I-4607 ir Lactococcus lactis CNCM I-4609 nustatymas: impulsinė lauko gelių elektroforezė (PFGE) CEN/TS 17697, arba DNR sekoskaitos metodai (1) iš viso 2 × 109 KSV/g trijų Bacillus subtilis padermių (santykiu 1:1:1), (2) 2 × 109 KSV/g Lactococcus lactis. (3) paskleidimo ant plokštelės metodas naudojant triptono sojos agarą (EN 15784). (4) užpylimo metodas naudojant MRS agarą (EN 15214).

iš viso 2 × 109 KSV/g trijų Bacillus subtilis padermių (santykiu 1:1:1),

2 × 109 KSV/g Lactococcus lactis.

paskleidimo ant plokštelės metodas naudojant triptono sojos agarą (EN 15784).

užpylimo metodas naudojant MRS agarą (EN 15214).

Versions

1. 2024-02-29