Prováděcí nařízení Komise (EU) 2024/777 ze dne 5. března 2024 o povolení L-lysinu báze, kapalného, L-lysin-monohydrochloridu, kapalného, a L-lysin-monohydrochloridu z Escherichia coli NITE BP-02917 jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat (Text s významem pro EHP)

In forceVersion 2024-03-05from 2024-03-26

Grade B

mapped from publisher markup. A grade says how a document's structure was obtained, not how reliable the law is.

Ask Gelex about this law

Address https://gelex.eu/eli/EU/regulation/2024/777@2024-03-05/cs

Contents

Preamble
ANNEX
PŘÍLOHA 1.2.3.4.5.1.2.3.4.1.2.3.4.5.1.2.3.4.5.1.2.3.4.1.2.3.4.5.

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat, a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

(1) Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje.

(2) V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o povolení L-lysinu, koncentrovaného roztoku, L-lysin-monohydrochloridu, koncentrovaného roztoku, a L-lysin-monohydrochloridu z Escherichia coli NITE BP-02917. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.

(3) Žádost se týká povolení L-lysinu, koncentrovaného roztoku, L-lysin-monohydrochloridu, koncentrovaného roztoku, a L-lysin-monohydrochloridu z Escherichia coli NITE BP-02917 jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat, přičemž se žádá o zařazení těchto doplňkových látek do kategorie nutriční doplňkové látky, funkční skupiny aminokyseliny, jejich soli a analogy a do kategorie senzorické doplňkové látky, funkční skupiny zchutňující látky.

(4) Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen úřad) dospěl ve svých stanoviscích ze dne 27. září 2022 a 11. května 2023 k závěru, že za navržených podmínek použití jsou L-lysin, koncentrovaný roztok, L-lysin-monohydrochlorid, koncentrovaný roztok, a L-lysin-monohydrochlorid z Escherichia coli NITE BP-02917 bezpečné pro cílové druhy, spotřebitele a životní prostředí, jsou-li používány jako aminokyseliny i jako zchutňující látky. Úřad vyjádřil obavy ohledně souběžného perorálního podávání těchto doplňkových látek jako aminokyselin v krmivu a ve vodě k napájení. Úřad rovněž dospěl k závěru, že L-lysin, koncentrovaný roztok, L-lysin-monohydrochlorid, koncentrovaný roztok, a L-lysin-monohydrochlorid nejsou považovány za látky, které by mohly způsobit respirační toxicitu nebo senzibilizaci kůže. L-lysin-monohydrochlorid, koncentrovaný roztok, a L-lysin-monohydrochlorid se nepovažují za látky dráždivé pro kůži a oči, zatímco L-lysin, koncentrovaný roztok, může být vzhledem k vysokému pH žíravý pro kůži a oči. Úřad dále dospěl k závěru, že L-lysin, koncentrovaný roztok, L-lysin-monohydrochlorid, koncentrovaný roztok, a L-lysin-monohydrochlorid z Escherichia coli NITE BP-02917 jsou účinným zdrojem esenciální aminokyseliny L-lysinu pro nepřežvýkavce. Aby byl doplňkový L-lysin stejně účinný u přežvýkavců jako u nepřežvýkavců, vyžadoval by ochranu před rozkladem v bachoru. Tyto tři formy doplňkové látky byly za navržených podmínek použití rovněž považovány za účinné jako zchutňující látky. Úřad nepovažoval zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkových látek přidaných do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003.

(5) Názvy L-lysin, koncentrovaný roztok a L-lysin-monohydrochlorid, koncentrovaný roztok by měly být změněny na L-lysin báze, kapalný a L-lysin-monohydrochlorid, kapalný, neboť minimální obsah L-lysinu u uvedených doplňkových látek je v prvním případě jen 50 % a ve druhém jen 22,4 %.

(6) Vzhledem k výše uvedeným skutečnostem se Komise domnívá, že L-lysin báze, kapalný, L-lysin-monohydrochlorid, kapalný, a L-lysin-monohydrochlorid z Escherichia coli NITE BP-02917 splňují podmínky stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003. Používání uvedených doplňkových látek by proto mělo být povoleno. Komise se domnívá, že by měla být přijata vhodná ochranná opatření, aby se zabránilo nepříznivým účinkům na zdraví uživatelů L-lysinu báze, kapalného.

(7) Komise se domnívá, že jsou-li doplňkové látky používány jako aminokyseliny, a zejména v případě podávání ve vodě k napájení, je vhodné upozornit uživatele, že je třeba zohlednit podíl těchto látek na zásobení všemi esenciálními a podmíněně esenciálními aminokyselinami z výživy.

(8) Komise se domnívá, že fyzické vlastnosti L-lysin-monohydrochloridu v práškové formě, pokud jde o rozdělení velikosti částic a prašnost, představují pro uživatele riziko expozice endotoxinům, a proto by mělo být stanoveno omezení maximální expozice endotoxinům.

(9) Komise se domnívá, že pro použití L-lysinu báze, kapalného, L-lysin-monohydrochloridu, kapalného, a L-lysin-monohydrochloridu z Escherichia coli NITE BP-02917 jako zchutňujících látek nevyžadují bezpečnostní důvody stanovení maximálního obsahu. Aby se umožnila lepší kontrola, doporučený maximální obsah by měl být uveden na etiketě doplňkových látek. Je-li tento obsah překročen, měly by být na etiketě dotčených premixů uvedeny určité informace.

(10) Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1 Látky uvedené v příloze, náležející do kategorie nutriční doplňkové látky, funkční skupiny aminokyseliny, jejich soli a analogy a do kategorie senzorické doplňkové látky, funkční skupiny zchutňující látky, se povolují jako doplňkové látky ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.

Článek 2 Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech. V Bruselu dne 5. března 2024. Za Komisi předsedkyně Ursula von der Leyen

ANNEX

PŘÍLOHA 1.2.3.4.5.1.2.3.4.1.2.3.4.5.1.2.3.4.5.1.2.3.4.1.2.3.4.5.

Identifikační číslo doplňkové látky Jméno držitele povolení Doplňková látka Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda Druh nebo kategorie zvířat Maximální stáří Minimální obsah Maximální obsah Jiná ustanovení Konec platnosti povolení mg/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 % Kategorie: nutriční doplňkové látky. Funkční skupina: aminokyseliny, jejich soli a analogy. 3c320i – L-lysin báze, kapalný Složení doplňkové látky: Vodný roztok L-lysinu s minimálním obsahem L-lysinu 50 % Kapalná forma Charakteristika účinné látky: L-lysin z Escherichia coli NITE BP-02917 Chemický vzorec: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH Číslo CAS: 56-87-1 Analytická metoda : Pro kvantifikaci lysinu v premixech a krmných směsích: Pro kvantifikaci lysinu v doplňkové látce a premixech (s obsahem lysinu více než 10 %): Pro kvantifikaci lysinu ve vodě: Všechny druhy – – – V označení doplňkové látky musí být uveden obsah lysinu. Doplňková látka smí být používána ve vodě k napájení. V návodu pro použití doplňkové látky a premixů musí být uvedeny podmínky skladování, stabilita při tepelném ošetření a stabilita ve vodě k napájení. Na etiketě doplňkové látky a premixu musí být uvedeno: Při podávání L-lysinu, zejména ve vodě k napájení, je třeba zohlednit všechny esenciální a podmíněně esenciální aminokyseliny, aby se předešlo nevyváženosti. Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, které budou řešit případná rizika vyplývající z jejich použití. Pokud uvedená rizika nelze těmito postupy a opatřeními vyloučit, musí se doplňková látka a premixy používat s osobními ochrannými prostředky k ochraně kůže a očí. 26. března 2034 Identifikační číslo doplňkové látky Jméno držitele povolení Doplňková látka Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda Druh nebo kategorie zvířat Maximální stáří Minimální obsah Maximální obsah Jiná ustanovení Konec platnosti povolení mg/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 % Kategorie: nutriční doplňkové látky. Funkční skupina: aminokyseliny, jejich soli a analogy. 3c321i – L-lysin-monohydrochlorid, kapalný Složení doplňkové látky: Vodný roztok L-lysin-monohydrochloridu s minimálním obsahem L-lysinu 22,4 % a maximálním obsahem vlhkosti 65 % Kapalná forma Charakteristika účinné látky: L-lysin-monohydrochlorid z Escherichia coli NITE BP-02917 Chemický vzorec: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH-HCl Číslo CAS: 657–27-2 Analytická metoda : Pro identifikaci L-lysin-monohydrochloridu v doplňkové látce: Pro kvantifikaci lysinu v doplňkové látce a premixech (s obsahem lysinu více než 10 %): Pro kvantifikaci lysinu v premixech a krmných směsích: Pro kvantifikaci lysinu ve vodě: Všechny druhy zvířat – – – V označení doplňkové látky musí být uveden obsah lysinu. Doplňková látka smí být používána ve vodě k napájení. V návodu pro použití doplňkové látky a premixů musí být uvedeny podmínky skladování, stabilita při tepelném ošetření a stabilita ve vodě k napájení. Na etiketě doplňkové látky a premixu musí být uvedeno: Při podávání L-lysin-monohydrochloridu, zejména ve vodě k napájení, je třeba zohlednit všechny esenciální a podmíněně esenciální aminokyseliny, aby se předešlo nevyváženosti. 26. března 2034 Identifikační číslo doplňkové látky Jméno držitele povolení Doplňková látka Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda Druh nebo kategorie zvířat Maximální stáří Minimální obsah Maximální obsah Jiná ustanovení Konec platnosti povolení mg/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 % Kategorie: nutriční doplňkové látky. Funkční skupina: aminokyseliny, jejich soli a analogy. 3c322v – L-lysin-monohydrochlorid Složení doplňkové látky: L-lysin-monohydrochlorid v práškové formě s minimálním obsahem L-lysinu 78 % a maximálním obsahem vlhkosti 1,5 %. Pevná forma Charakteristika účinné látky: L-lysin-monohydrochlorid z Escherichia coli NITE BP-02917 Chemický vzorec: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH-HCl Číslo CAS: 657–27-2 Analytická metoda : Pro identifikaci L-lysin-monohydrochloridu v doplňkové látce: Pro kvantifikaci lysinu v doplňkové látce a premixech (s obsahem lysinu více než 10 %): Pro kvantifikaci lysinu v premixech a krmných směsích: Pro kvantifikaci lysinu ve vodě: Všechny druhy zvířat – – – V označení doplňkové látky musí být uveden obsah lysinu. Doplňková látka smí být používána ve vodě k napájení. V návodu pro použití doplňkové látky a premixů musí být uvedeny podmínky skladování, stabilita při tepelném ošetření a stabilita ve vodě k napájení. Na etiketě doplňkové látky a premixu musí být uvedeno: Při podávání L-lysin-monohydrochloridu, zejména ve vodě k napájení, je třeba zohlednit všechny esenciální a podmíněně esenciální aminokyseliny, aby se předešlo nevyváženosti. Obsah endotoxinů v doplňkové látce a její prašnost musí zaručovat maximální expozici endotoxinům v množství 1600 mezinárodních jednotek (IU) endotoxinů/m3 vzduchu. 26. března 2034 Identifikační číslo doplňkové látky Jméno držitele povolení Doplňková látka Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda Druh nebo kategorie zvířat Maximální stáří Minimální obsah Maximální obsah Jiná ustanovení Konec platnosti povolení mg/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 % Kategorie: senzorické doplňkové látky. Funkční skupina: zchutňující látky. 3c320i – L-lysin báze, kapalný Složení doplňkové látky: Vodný roztok L-lysinu s minimálním obsahem L-lysinu 50 % Kapalná forma Charakteristika účinné látky: L-lysin z Escherichia coli NITE BP-02917 Chemický vzorec: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH Číslo CAS: 56-87-1 Analytická metoda : Pro kvantifikaci lysinu v premixech: Pro kvantifikaci lysinu v doplňkové látce a premixech (s obsahem lysinu více než 10 %): Všechny druhy zvířat – – – Doplňková látka se do krmiva musí zapracovat ve formě premixu. V návodu pro použití doplňkové látky a premixů musí být uvedeny podmínky skladování a stabilita při tepelném ošetření. Na etiketě doplňkové látky musí být uvedeny tyto údaje: Doporučený maximální obsah účinné látky v kompletním krmivu o obsahu vlhkosti 12 %: 25 mg/kg. Na etiketě premixu musí být uveden název funkční skupiny, identifikační číslo, název a přidané množství účinné látky, pokud by množství použití uvedené na etiketě premixu vedlo k překročení obsahu uvedeného v bodě 3. Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, které budou řešit případná rizika vyplývající z jejich použití. Pokud uvedená rizika nelze těmito postupy a opatřeními vyloučit, musí se doplňková látka a premixy používat s osobními ochrannými prostředky k ochraně kůže a očí. 26. března 2034 Identifikační číslo doplňkové látky Jméno držitele povolení Doplňková látka Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda Druh nebo kategorie zvířat Maximální stáří Minimální obsah Maximální obsah Jiná ustanovení Konec platnosti povolení mg/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 % Kategorie: senzorické doplňkové látky. Funkční skupina: zchutňující látky. 3c321i – L-lysin-monohydrochlorid, kapalný Složení doplňkové látky: Vodný roztok L-lysin-monohydrochloridu s minimálním obsahem L-lysinu 22,4 % a maximálním obsahem vlhkosti 65 % Kapalná forma Charakteristika účinné látky: L-lysin-monohydrochlorid z Escherichia coli NITE BP-02917 Chemický vzorec: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH-HCl Číslo CAS: 657–27-2 Analytická metoda : Pro identifikaci L-lysin-monohydrochloridu v doplňkové látce: Pro kvantifikaci lysinu v doplňkové látce a premixech (s obsahem lysinu více než 10 %): Pro kvantifikaci lysinu v premixech: Všechny druhy zvířat – – – Doplňková látka se do krmiva musí zapracovat ve formě premixu. V návodu pro použití doplňkové látky a premixů musí být uvedeny podmínky skladování a stabilita při tepelném ošetření. Na etiketě doplňkové látky musí být uvedeny tyto údaje: Doporučený maximální obsah účinné látky v kompletním krmivu o obsahu vlhkosti 12 %: 25 mg/kg. Na etiketě premixu musí být uveden název funkční skupiny, identifikační číslo, název a přidané množství účinné látky, pokud by množství použití uvedené na etiketě premixu vedlo k překročení obsahu uvedeného v bodě 3. 26. března 2034 Identifikační číslo doplňkové látky Jméno držitele povolení Doplňková látka Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda Druh nebo kategorie zvířat Maximální stáří Minimální obsah Maximální obsah Jiná ustanovení Konec platnosti povolení mg/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 % Kategorie: senzorické doplňkové látky. Funkční skupina: zchutňující látky. 3c322v – L-lysin-monohydrochlorid Složení doplňkové látky: L-lysin-monohydrochlorid v práškové formě s minimálním obsahem L-lysinu 78 % a maximálním obsahem vlhkosti 1,5 %. Pevná forma Charakteristika účinné látky: L-lysin-monohydrochlorid z Escherichia coli NITE BP-02917 Chemický vzorec: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH-HCl Číslo CAS: 657–27-2 Analytická metoda : Pro identifikaci L-lysin-monohydrochloridu v doplňkové látce: Pro kvantifikaci lysinu v doplňkové látce a premixech (s obsahem lysinu více než 10 %): Pro kvantifikaci lysinu v premixech: Všechny druhy zvířat – – – Doplňková látka se do krmiva musí zapracovat ve formě premixu. V návodu pro použití doplňkové látky a premixů musí být uvedeny podmínky skladování a stabilita při tepelném ošetření. Na etiketě doplňkové látky musí být uvedeny tyto údaje: Doporučený maximální obsah účinné látky v kompletním krmivu o obsahu vlhkosti 12 %: 25 mg/kg. Na etiketě premixu musí být uveden název funkční skupiny, identifikační číslo, název a přidané množství účinné látky, pokud by množství použití uvedené na etiketě premixu vedlo k překročení obsahu uvedeného v bodě 3. Obsah endotoxinů v doplňkové látce a její prašnost musí zaručovat maximální expozici endotoxinům v množství 1600 mezinárodních jednotek (IU) endotoxinů/m3 vzduchu. 26. března 2034

ionexová chromatografie s postkolonovou derivatizací a optickou detekcí (IEC-VIS), nařízení Komise (ES) č. 152/2009 (příloha III část F).