Prováděcí nařízení Komise (EU) 2024/778 ze dne 5. března 2024 o povolení přípravku proteázy z Bacillus licheniformis DSM 33099 jako doplňkové látky pro výkrm a odchov všech druhů drůbeže (držitel povolení: DSM Nutritional Products Ltd) (Text s významem pro EHP)
Grade B
mapped from publisher markup. A grade says how a document's structure was obtained, not how reliable the law is.
Address https://gelex.eu/eli/EU/regulation/2024/778@2024-03-05/cs
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat, a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje.
(2) V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o povolení přípravku proteázy (známé též jako subtilisin) z Bacillus licheniformis DSM 33099. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.
(3) Žádost se týká povolení přípravku proteázy z Bacillus licheniformis DSM 33099 jako doplňkové látky pro všechny druhy drůbeže v růstu, přičemž bylo požádáno o zařazení uvedené doplňkové látky do kategorie zootechnické doplňkové látky a funkční skupiny látky zvyšující stravitelnost.
(4) Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen úřad) dospěl ve svém stanovisku ze dne 5. července 2023 k závěru, že za navržených podmínek použití je přípravek proteázy z Bacillus licheniformis DSM 33099 bezpečný pro výkrm a odchov všech druhů drůbeže, pro spotřebitele i pro životní prostředí. Úřad rovněž dospěl k závěru, že přípravek proteázy z Bacillus licheniformis DSM 33099 není dráždivý pro oči ani pro kůži, ale že by měl být považován za látku senzibilizující dýchací cesty, přičemž z důvodu chybějících údajů nebylo možné vyvodit závěry ohledně toho, zda může senzibilizovat kůži. Úřad dále dospěl k závěru, že přípravek proteázy z Bacillus licheniformis DSM 33099 může být účinný, je-li přidán v obsahu 30000 NFP proteázy/kg kompletního krmiva pro výkrm a odchov všech druhů drůbeže. Úřad nepovažuje zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodách analýzy doplňkové látky přidané do krmiv předloženou referenční laboratoří, zřízenou nařízením (ES) č. 1831/2003.
(5) Vzhledem k výše uvedeným skutečnostem se Komise domnívá, že přípravek proteázy z Bacillus licheniformis DSM 33099 splňuje podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003. Používání uvedeného přípravku by proto mělo být povoleno pro výkrm a odchov všech druhů drůbeže. Vedle toho se Komise domnívá, že by měla být přijata vhodná ochranná opatření, aby se zabránilo nepříznivým účinkům na zdraví uživatelů dané doplňkové látky.
(6) Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1 Povolení
Přípravek uvedený v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek zootechnické doplňkové látky a funkční skupiny látky zvyšující stravitelnost, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2 Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech. V Bruselu dne 5. března 2024. Za Komisi předsedkyně Ursula von der Leyen
ANNEX
PŘÍLOHA
Identifikační číslo doplňkové látky Jméno držitele povolení Doplňková látka Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda Druh nebo kategorie zvířat Maximální stáří Minimální obsah Maximální obsah Jiná ustanovení Konec platnosti povolení Jednotky aktivity/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 % Kategorie: zootechnické doplňkové látky. Funkční skupina: látky zvyšující stravitelnost. 4a43 DSM Nutritional Products Ltd Proteáza (EC 3.4.21.62) Složení doplňkové látky Přípravek proteázy z Bacillus licheniformis DSM 33099 s minimem aktivity 600 000 NFP /g. Pevná forma. Charakteristika účinné látky Proteáza (EC 3.4.21.62, též známá jako subtilisin) z Bacillus licheniformis DSM 33099. Analytická metoda Pro stanovení aktivity proteázy v doplňkové látce, premixech a krmných směsích: kolorimetrické metody založené na enzymatické reakci proteázy se substrátem N-sukcinyl-Ala-Ala-Pro-Phe-p-nitroanilid. Výkrm všech druhů drůbeže Odchov všech druhů drůbeže – 30000 NFP – 26. března 2034
1. V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedeny podmínky skladování a stabilita při tepelném ošetření.
2. Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, které budou řešit případná rizika vyplývající z jejich použití. Pokud uvedená rizika nelze těmito postupy a opatřeními vyloučit, musí se doplňková látka a premixy používat s osobními ochrannými prostředky k ochraně dýchacích cest a kůže.