Durchführungsverordnung (EU) 2024/778 der Kommission vom 5. März 2024 zur Zulassung einer Zubereitung aus Protease, gewonnen aus Bacillus licheniformis DSM 33099, als Futtermittelzusatzstoff für alle Geflügelarten für Mastzwecke sowie für Jungtiere aller Geflügelarten für Lege- und Zuchtzwecke (Zulassungsinhaber: DSM Nutritional Products Ltd) (Text von Bedeutung für den EWR)
Stufe B
aus dem Markup des Herausgebers abgeleitet. Eine Stufe sagt, wie die Struktur eines Dokuments gewonnen wurde, nicht wie verlässlich das Recht ist.
Adresse https://gelex.eu/eli/EU/regulation/2024/778@2024-03-05/de
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung, insbesondere auf Artikel 9 Absatz 2,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1) Die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 schreibt vor, dass Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung zugelassen werden müssen, und regelt die Voraussetzungen und Verfahren für die Erteilung einer solchen Zulassung.
(2) Gemäß Artikel 7 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 wurde ein Antrag auf Zulassung einer Zubereitung aus Protease (auch unter der Bezeichnung Subtilisin bekannt), gewonnen aus Bacillus licheniformis DSM 33099, gestellt. Dem Antrag waren die nach Artikel 7 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 vorgeschriebenen Angaben und Unterlagen beigefügt.
(3) Der Antrag betrifft die Zulassung einer Zubereitung aus Protease, gewonnen aus Bacillus licheniformis DSM 33099, als Futtermittelzusatzstoff für Jungtiere aller Geflügelarten; in diesem Zusammenhang wurde die Einordnung des Zusatzstoffs in die Zusatzstoffkategorie zootechnische Zusatzstoffe und die Funktionsgruppe Verdaulichkeitsförderer beantragt.
(4) Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden Behörde) zog in ihrem Gutachten vom 5. Juli 2023 den Schluss, dass die Zubereitung aus Protease, gewonnen aus Bacillus licheniformis DSM 33099, unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen für alle Geflügelarten für Mastzwecke und für Jungtiere aller Geflügelarten für Lege- und Zuchtzwecke sowie für die Verbraucher und die Umwelt sicher ist. Des Weiteren stellte die Behörde fest, dass die Zubereitung aus Protease, gewonnen aus Bacillus licheniformis DSM 33099, nicht augen- oder hautreizend ist, jedoch als Inhalationsallergen betrachtet werden sollte; hingegen konnte aufgrund fehlender Daten keine Schlussfolgerung hinsichtlich des Potenzials gezogen werden, als Hautallergen zu wirken. Die Behörde erklärte außerdem, dass die Zubereitung aus Protease, gewonnen aus Bacillus licheniformis DSM 33099, bei einer Aufnahme von 30000 NFP Protease/kg Alleinfuttermittel für alle Geflügelarten für Mastzwecke sowie für Jungtiere aller Geflügelarten für Lege- und Zuchtzwecke wirksam sein kann. Besondere Vorgaben für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen hält sie nicht für erforderlich. Die Behörde hat außerdem den Bericht über die Methoden zur Analyse des Futtermittelzusatzstoffs in Futtermitteln geprüft, den das mit der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 eingerichtete Referenzlabor vorgelegt hat.
(5) In Anbetracht obiger Ausführungen vertritt die Kommission die Auffassung, dass die Zubereitung aus Protease, gewonnen aus Bacillus licheniformis DSM 33099, die Bedingungen für die Zulassung gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 erfüllt. Folglich sollte die Verwendung dieser Zubereitung für alle Geflügelarten für Mastzwecke sowie für Jungtiere aller Geflügelarten für Lege- und Zuchtzwecke zugelassen werden. Ferner ist die Kommission der Ansicht, dass geeignete Schutzmaßnahmen ergriffen werden sollten, um schädliche Auswirkungen auf die Gesundheit der Verwender des Zusatzstoffs zu vermeiden.
(6) Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel —
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1 Zulassung
Die im Anhang beschriebene Zubereitung, die in die Zusatzstoffkategorie zootechnische Zusatzstoffe und die Funktionsgruppe Verdaulichkeitsförderer einzuordnen ist, wird unter den in diesem Anhang aufgeführten Bedingungen als Zusatzstoff in der Tierernährung zugelassen.
Artikel 2 Inkrafttreten
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat. Brüssel, den 5. März 2024 Für die Kommission Die Präsidentin Ursula von der Leyen
ANNEX
ANHANG
Kennnummer des Zusatzstoffs Name des Zulassungsinhabers Zusatzstoff Zusammensetzung, chemische Bezeichnung, Beschreibung, Analysemethode Tierart oder Tierkategorie Höchstalter Mindestgehalt Höchstgehalt Sonstige Bestimmungen Geltungsdauer der Zulassung Aktivität/kg Alleinfuttermittel mit einem Feuchtigkeitsgehalt von 12 % Kategorie: zootechnische Zusatzstoffe. Funktionsgruppe: Verdaulichkeitsförderer 4a43 DSM Nutritional Products Ltd Protease (EC 3.4.21.62) Zusammensetzung des Zusatzstoffs Zubereitung aus Protease, gewonnen aus Bacillus licheniformis DSM 33099, mit einer Mindestaktivität von 600 000 NFP/g. Fest Charakterisierung des Wirkstoffs Protease (EC 3.4.21.62, auch unter der Bezeichnung Subtilisin bekannt), gewonnen aus Bacillus licheniformis DSM 33099 Analysemethode Zur Bestimmung der Aktivität von Protease im Futtermittelzusatzstoff, in Vormischungen und in Mischfuttermitteln: kolorimetrische Verfahren auf Basis der enzymatischen Reaktion von Protease auf dem N-Succinyl-Ala-Ala-Pro-Phe-p-nitroanilid-Substrat Alle Geflügelarten für Mastzwecke Jungtiere aller Geflügelarten für Lege- oder Zuchtzwecke — 30000 NFP — 26. März 2034
1. In der Gebrauchsanweisung für den Zusatzstoff und Vormischungen sind die Lagerbedingungen und die Stabilität bei Wärmebehandlung anzugeben.
2. Die Futtermittelunternehmer müssen für die Verwender des Zusatzstoffs und der Vormischungen operative Verfahren und organisatorische Maßnahmen festlegen, um potenzielle Risiken aufgrund der Verwendung zu vermeiden. Können diese Risiken durch solche Verfahren und Maßnahmen nicht beseitigt werden, so sind Zusatzstoff und Vormischungen mit persönlicher Atem- und Hautschutzausrüstung zu verwenden.