Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2024/778 tal-5 ta’ Marzu 2024 dwar l-awtorizzazzjoni ta’ preparat tal-proteażi prodott mill-Bacillus licheniformis DSM 33099 bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha ta’ pollam għas-simna, imrobbija għall-bajd jew għat-tnissil (detentur tal-awtorizzazzjoni: DSM Nutritional Products Ltd) (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
Grade B
mapped from publisher markup. A grade says how a document's structure was obtained, not how reliable the law is.
Address https://gelex.eu/eli/EU/regulation/2024/778@2024-03-05/mt
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u l-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali, u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
Billi:
(1) Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi użati fin-nutrizzjoni tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta’ tali awtorizzazzjoni.
(2) F’konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta’ preparat tal-proteażi (magħruf ukoll bħala subtiliżina) prodott mill-Bacillus licheniformis DSM 33099. Ma’ dik l-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
(3) L-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta’ preparat tal-proteażi prodott mill-Bacillus licheniformis DSM 33099 bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha ta’ pollam, li titlob li dan l-addittiv jiġi kklassifikat fil-kategorija addittivi żootekniċi u fil-grupp funzjonali sustanzi li jsaħħu d-diġestibbiltà.
(4) Fl-opinjoni tagħha tal-5 ta’ Lulju 2023, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (l-Awtorità) ikkonkludiet li, skont il-kundizzjonijiet tal-użu proposti, il-preparat tal-proteażi prodott mill-Bacillus licheniformis DSM 33099 huwa sikur għall-ispeċijiet kollha ta’ pollam għas-simna u mrobbija għall-bajd/għat-tnissil, għall-konsumaturi u għall-ambjent. L-awtorità kkonkludiet ukoll li l-preparat tal-proteażi prodott mill-Bacillus licheniformis DSM 33099 mhuwiex irritanti għall-għajnejn jew għall-ġilda iżda jenħtieġ li jitqies bħala sensitizzatur respiratorju, filwaqt li, minħabba nuqqas ta’ data, ma setgħet tintlaħaq l-ebda konklużjoni dwar il-potenzjal tiegħu ta’ sensitizzazzjoni tal-ġilda. L-awtorità kkonkludiet ukoll li l-preparat tal-proteażi prodott mill-Bacillus licheniformis DSM 33099 għandu l-potenzjal li jkun effikaċi fil-livell tal-inklużjoni ta’ 30000 NFP proteażi/kg ta’ għalf komplet għall-ispeċijiet kollha ta’ pollam għas-simna u mrobbija għall-bajd/għat-tnissil. Ma qisitx li hemm ħtieġa għal rekwiżiti speċifiċi ta’ monitoraġġ ta’ wara l-introduzzjoni fis-suq. L-Awtorità vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodi ta’ analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf li ġie ppreżentat mil-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
(5) Fid-dawl ta’ dan ta’ hawn fuq, il-Kummissjoni jidhrilha li l-preparat ta’ Bacillus licheniformis DSM 33099 jissodisfa l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. Għaldaqstant, jenħtieġ li l-użu ta’ dak il-preparat jiġi awtorizzat għall-ispeċijiet kollha ta’ pollam għas-simna, imrobbija għall-bajd u għat-tnissil. Barra minn hekk, il-Kummissjoni hija tal-fehma li jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa sabiex jiġu evitati effetti avversi fuq is-saħħa tal-utenti tal-addittiv.
(6) Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1 Awtorizzazzjoni
Il-preparat speċifikat fl-Anness, li jagħmel parti mill-kategorija tal-addittivi addittivi żootekniċi u mill-grupp funzjonali sustanzi li jsaħħu d-diġestibbiltà huwa awtorizzat bħala addittiv fin-nutrizzjoni tal-annimali, soġġett għall-kundizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness.
Artikolu 2 Dħul fis-seħħ
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha. Magħmul fi Brussell, il-5 ta’ Marzu 2024. Għall-Kummissjoni Il-President Ursula von der Leyen
ANNEX
ANNESS
Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv tal-għalf Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni Addittiv Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku Speċi jew kategorija tal-annimali Età massima Kontenut minimu Kontenut massimu Dispożizzjonijiet oħrajn Tmiem il-perjodu ta’ awtorizzazzjoni Unitajiet ta’ attività/kg ta’ għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 % Kategorija: addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: sustanzi li jsaħħu d-diġestibbiltà. 4a43 DSM Nutritional Products Ltd Proteażi (EC 3.4.21.62) Kompożizzjoni tal-addittiv Preparat ta’ proteażi prodotta mill-Bacillus licheniformis DSM 33099 li għandha attività minima ta’ 600 000 NFP/g. Forma solida. Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva Proteażi (EC 3.4.21.62, magħrufa wkoll bħala subtiliżina) prodotta mill-Bacillus licheniformis DSM 33099. Metodu analitiku Għad-determinazzjoni tal-attività tal-proteażi fl-addittiv tal-għalf, fil-premixxeli u fl-għalf kompost: il-metodi kolorimetriċi bbażaw ir-reazzjoni enżimatika tal-proteażi fuq is-substrat ta’ N-Suċċinil-Ala-Ala-Pro-Phe p-nitroanilide. L-ispeċijiet kollha ta’ pollam għas-simna L-ispeċijiet kollha ta’ pollam imrobbija għall-bajd jew għat-tnissil — NFP 30000 — Is-26 ta’ Marzu 2034
1. Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u l-premixxeli, għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin u tal-istabbiltà waqt it-trattament bis-sħana.
2. Għall-utenti tal-addittiv u tal-premixxeli, l-operaturi tan-negozji tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operazzjonali u miżuri ta’ organizzazzjoni biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali li jirriżultaw mill-użu tagħhom. Meta dawn ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati bi proċeduri u miżuri ta’ dan it-tip, l-addittiv u l-premixxeli għandhom jintużaw b’tagħmir personali tal-protezzjoni għan-nifs u għall-ġilda.