Izvedbena uredba Komisije (EU) 2024/778 z dne 5. marca 2024 o dovoljenju za pripravek iz proteaze, ki jo proizvaja Bacillus licheniformis DSM 33099, kot krmni dodatek za vse vrste perutnine za pitanje, gojene za nesnice in gojene za razplod (imetnik dovoljenja: DSM Nutritional Products Ltd) (Besedilo velja za EGP)
Grade B
mapped from publisher markup. A grade says how a document's structure was obtained, not how reliable the law is.
Address https://gelex.eu/eli/EU/regulation/2024/778@2024-03-05/sl
EVROPSKA KOMISIJA JE –
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali in zlasti člena 9(2) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
(1) Uredba (ES) št. 1831/2003 določa dovoljevanje dodatkov za uporabo v prehrani živali ter razloge in postopke za izdajo takih dovoljenj.
(2) V skladu s členom 7 Uredbe (ES) št. 1831/2003 je bil vložen zahtevek za dovoljenje za pripravek iz proteaze (znana tudi kot subtilizin), ki jo proizvaja Bacillus licheniformis DSM 33099. Navedenemu zahtevku so bili priloženi zahtevani podatki in dokumenti iz člena 7(3) Uredbe (ES) št. 1831/2003.
(3) Zahtevek zadeva dovoljenje za pripravek iz proteaze, ki jo proizvaja Bacillus licheniformis DSM 33099, kot krmni dodatek za vse vrste perutnine v fazi rasti ter njegovo uvrstitev v kategorijo zootehnični dodatki in funkcionalno skupino pospeševalci prebavljivosti.
(4) Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je v mnenju z dne 5. julija 2023 ugotovila, da je pripravek iz proteaze, ki jo proizvaja Bacillus licheniformis DSM 33099, pod predlaganimi pogoji uporabe varen za vse vrste perutnine za pitanje in gojene za nesnice/razplod, za potrošnike in za okolje. Ugotovila je tudi, da pripravek iz proteaze, ki jo proizvaja Bacillus licheniformis DSM 33099, ni dražilen za oči ali kožo, temveč bi ga bilo treba šteti za povzročitelja preobčutljivosti dihal, medtem ko zaradi pomanjkanja podatkov ni bilo mogoče sprejeti nobenih zaključkov o njegovem potencialu za preobčutljivost kože. Poleg tega je ugotovila, da je pripravek iz proteaze, ki jo proizvaja Bacillus licheniformis DSM 33099, lahko učinkovit pri vključitvi 30000 NFP proteaze/kg popolne krmne mešanice za vse vrste perutnine za pitanje in gojene za nesnice/razplod. Menila je, da ni potrebe po posebnih zahtevah v zvezi s poprodajnim nadzorom. Potrdila je tudi poročilo o analiznih metodah krmnega dodatka v krmi, ki ga je predložil referenčni laboratorij, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1831/2003.
(5) Glede na navedeno Komisija meni, da pripravek iz proteaze, ki jo proizvaja Bacillus licheniformis DSM 33099, izpolnjuje pogoje za dovoljenje iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003. Zato bi bilo treba dovoliti uporabo navedenega pripravka za vse vrste perutnine za pitanje, gojene za nesnice in gojene za razplod. Poleg tega Komisija meni, da bi bilo treba sprejeti ustrezne zaščitne ukrepe, da se preprečijo škodljivi učinki na zdravje uporabnikov dodatka.
(6) Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1 Dovoljenje
Pripravek iz Priloge, ki spada v kategorijo dodatkov zootehnični dodatki in funkcionalno skupino pospeševalci prebavljivosti, se dovoli kot dodatek v prehrani živali pod pogoji iz navedene priloge.
Člen 2 Začetek veljavnosti
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah. V Bruslju, 5. marca 2024 Za Komisijo predsednica Ursula von der Leyen
ANNEX
(1) V navodilih za uporabo dodatka in premiksov se navedejo pogoji skladiščenja in obstojnost pri toplotni obdelavi. (2) Nosilci dejavnosti poslovanja s krmo zaradi morebitnih tveganj za uporabnike dodatka in premiksov pri ravnanju z njimi določijo operativne postopke in organizacijske ukrepe. Kadar navedenih tveganj s takimi postopki in ukrepi ni mogoče odpraviti, se dodatek in premiksi uporabljajo z osebno zaščitno opremo za dihala in kožo. Anx. priloga. Identifikacijska številka krmnega dodatka Ime imetnika dovoljenja Dodatek Sestava, kemijska formula, opis, analizna metoda Vrsta ali kategorija živali Najvišja starost Najnižja vsebnost Najvišja vsebnost Druge določbe Datum izteka veljavnosti dovoljenja Enote aktivnosti/kg popolne krmne mešanice z 12-odstotno vsebnostjo vlage Kategorija: zootehnični dodatki Funkcionalna skupina: pospeševalci prebavljivosti 4a43 DSM Nutritional Products Ltd proteaza (EC 3.4.21.62) Sestava dodatka pripravek iz proteaze, ki jo proizvaja Bacillus licheniformis DSM 33099, z najmanjšo aktivnostjo 600 000 NFP/g v trdni obliki Lastnosti aktivne snovi proteaza (EC 3.4.21.62, znana tudi kot subtilizin), ki jo proizvaja Bacillus licheniformis DSM 33099 Analizna metoda za določanje aktivnosti proteaze v krmnem dodatku, premiksih in krmnih mešanicah: kolorimetrične metode, ki temeljijo na encimski reakciji proteaze na substratu N-sukcinil-ala-ala-pro-fe p-nitroanilida vse vrste perutnine za pitanje vse vrste perutnine, gojene za nesnice ali gojene za razplod – 30000 NFP – 26. marec 2034
PRILOGA
Identifikacijska številka krmnega dodatka Ime imetnika dovoljenja Dodatek Sestava, kemijska formula, opis, analizna metoda Vrsta ali kategorija živali Najvišja starost Najnižja vsebnost Najvišja vsebnost Druge določbe Datum izteka veljavnosti dovoljenja Enote aktivnosti/kg popolne krmne mešanice z 12-odstotno vsebnostjo vlage Kategorija: zootehnični dodatki Funkcionalna skupina: pospeševalci prebavljivosti 4a43 DSM Nutritional Products Ltd proteaza (EC 3.4.21.62) Sestava dodatka pripravek iz proteaze, ki jo proizvaja Bacillus licheniformis DSM 33099, z najmanjšo aktivnostjo 600 000 NFP/g v trdni obliki Lastnosti aktivne snovi proteaza (EC 3.4.21.62, znana tudi kot subtilizin), ki jo proizvaja Bacillus licheniformis DSM 33099 Analizna metoda za določanje aktivnosti proteaze v krmnem dodatku, premiksih in krmnih mešanicah: kolorimetrične metode, ki temeljijo na encimski reakciji proteaze na substratu N-sukcinil-ala-ala-pro-fe p-nitroanilida vse vrste perutnine za pitanje vse vrste perutnine, gojene za nesnice ali gojene za razplod – 30000 NFP – 26. marec 2034 (1) V navodilih za uporabo dodatka in premiksov se navedejo pogoji skladiščenja in obstojnost pri toplotni obdelavi. (2) Nosilci dejavnosti poslovanja s krmo zaradi morebitnih tveganj za uporabnike dodatka in premiksov pri ravnanju z njimi določijo operativne postopke in organizacijske ukrepe. Kadar navedenih tveganj s takimi postopki in ukrepi ni mogoče odpraviti, se dodatek in premiksi uporabljajo z osebno zaščitno opremo za dihala in kožo.
1. V navodilih za uporabo dodatka in premiksov se navedejo pogoji skladiščenja in obstojnost pri toplotni obdelavi.
2. Nosilci dejavnosti poslovanja s krmo zaradi morebitnih tveganj za uporabnike dodatka in premiksov pri ravnanju z njimi določijo operativne postopke in organizacijske ukrepe. Kadar navedenih tveganj s takimi postopki in ukrepi ni mogoče odpraviti, se dodatek in premiksi uporabljajo z osebno zaščitno opremo za dihala in kožo.