Address https://gelex.eu/eli/EU/regulation/2024/780@2024-03-05/cs

Contents

1. Preamble
2. Článek 1 Obnovení povolení
3. Článek 2 Povolení
4. Článek 3 Zrušení
5. Článek 4 Přechodná opatření
6. Článek 5 Vstup v platnost
7. ANNEX

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat, a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

(1) Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje a obnovuje.

(2) Přípravek endo–1,4-beta-xylanázy z Trichoderma citrinoviride DSM 34663 (dříve taxonomicky identifikovaný jako Trichoderma citrinoviride Bisset (IMI SD135)) byl povolen na dobu deseti let jako doplňková látka pro výkrm kuřat, výkrm krůt, nosnice, výkrm a snášku menšinových druhů drůbeže, odstavená selata a výkrm prasat prováděcím nařízením Komise (EU) 2015/1043, pro odchov kuřic a odchov menšinových druhů drůbeže prováděcím nařízením Komise (EU) 2017/1906a pro kapry prováděcím nařízením Komise (EU) 2018/327.

(3) V souladu s čl. 14 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o obnovení povolení přípravku endo–1,4-beta-glukanázy z Trichoderma citrinoviride DSM 34663 jako doplňkové látky pro výkrm kuřat, výkrm krůt, nosnice, výkrm a snášku menšinových druhů drůbeže, odstavená selata, výkrm prasat, odchov kuřic, odchov menšinových druhů drůbeže a kapry, přičemž bylo požádáno o zařazení uvedené doplňkové látky do kategorie zootechnické doplňkové látky a funkční skupiny látky zvyšující stravitelnost. V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 se uvedená žádost týkala rovněž povolení nových použití téhož přípravku jako doplňkové látky pro chovné slepice, odchov krůt, chov krůt, okrasné ptactvo, sající selata, výkrm menšinových druhů prasat, odchov menšinových druhů drůbeže a chov menšinových druhů drůbeže. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 14 odst. 2 a čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.

(4) Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen úřad) ve svém stanovisku ze dne 5. července 2023 uvedl, že neexistují žádné nové důkazy, které by vedly k přehodnocení předchozích závěrů, že přípravek endo–1,4-beta-xylanázy z Trichoderma citrinoviride DSM 34663 je za stávajících povolených podmínek použití bezpečný pro cílové druhy, včetně druhů, pro něž je v současné době povolen, konkrétně pro výkrm, snášku a odchov všech druhů drůbeže, odstavená selata, výkrm prasat a kapry, pro spotřebitele a životní prostředí. Úřad rovněž dospěl k závěru, že doplňková látka je za doporučených podmínek použití bezpečná pro chov všech druhů drůbeže, odchov krůt, odchov menšinových druhů drůbeže, okrasné ptactvo, sající selata a výkrm menšinových druhů prasat, pro spotřebitele a životní prostředí. Úřad dále dospěl k závěru, že přípravek není žíravý pro kůži ani není senzibilizátor kůže. Uvedl, že přípravek je dráždivý pro oči a je považován za látku senzibilizující dýchací cesty, avšak nebylo možné vyvodit závěr o potenciálu doplňkové látky dráždit kůži. Úřad měl za to, že v souvislosti s obnovením povolení není nutné posuzovat účinnost doplňkové látky, neboť žádost neobsahuje návrh na změnu nebo doplnění podmínek použití týkajících se druhů/kategorií, pro něž existuje povolení. Úřad konstatoval, že závěry vyvozené pro tyto druhy lze rozšířit a extrapolovat i na jiné druhy, a dospěl tedy k závěru, že doplňková látka může být účinná v případě odchovu menšinových druhů drůbeže, chovu všech druhů drůbeže, okrasného ptactva, odchovu krůt, sajících selat a výkrmu menšinových druhů prasat. Úřad nepovažoval zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné.

(5) Referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003 konstatovala, že závěry a doporučení učiněné při posouzení provedeném ohledně metody analýzy endo–1,4-beta-xylanázy z Trichoderma citrinoviride DSM 34663 jako doplňkové látky v souvislosti s předchozím povolením jsou platné a použitelné i pro stávající žádost. V souladu s čl. 5 odst. 4 písm. a) a c) nařízení Komise (ES) č. 378/2005 se proto hodnotící zpráva referenční laboratoře nevyžaduje.

(6) Vzhledem k výše uvedeným skutečnostem se Komise domnívá, že přípravek endo–1,4-beta-xylanázy z Trichoderma citrinoviride DSM 34663 splňuje podmínky stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003. Povolení uvedené doplňkové látky by proto mělo být obnoveno pro výkrm kuřat, výkrm krůt, nosnice, výkrm a snášku menšinových druhů drůbeže, odstavená selata, výkrm prasat, odchov kuřic, odchov menšinových druhů drůbeže a kapry a použití uvedeného přípravku by mělo být povoleno pro chovné slepice, odchov krůt, chov krůt, okrasné ptactvo, sající selata, výkrm menšinových druhů prasat, odchov menšinových druhů drůbeže a chov menšinových druhů drůbeže. Vedle toho se Komise domnívá, že by měla být přijata vhodná ochranná opatření, aby se zabránilo nepříznivým účinkům na zdraví uživatelů dané doplňkové látky. Těmito ochrannými opatřeními by neměly být dotčeny jiné požadavky na bezpečnost pracovníků podle práva Unie.

(7) V důsledku obnovení povolení přípravku endo–1,4-beta-xylanázy z Trichoderma citrinoviride DSM 34663 jako doplňkové látky pro výkrm kuřat, výkrm krůt, nosnice, výkrm a snášku menšinových druhů drůbeže, odstavená selata, výkrm prasat, odchov kuřic, odchov menšinových druhů drůbeže a kapry by měla být zrušena prováděcí nařízení (EU) 2015/1043, (EU) 2017/1906 a (EU) 2018/327.

(8) Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité provedení změn v podmínkách pro povolení přípravku endo–1,4-beta-xylanázy z Trichoderma citrinoviride DSM 34663 pro výkrm kuřat, výkrm krůt, nosnice, výkrm a snášku menšinových druhů drůbeže, odstavená selata, výkrm prasat, odchov kuřic, odchov menšinových druhů drůbeže a kapry, je vhodné stanovit přechodné období, které by zúčastněným stranám umožnilo připravit se na plnění nových požadavků vyplývajících z obnovení povolení.

(9) Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1 Obnovení povolení

Povolení přípravku uvedeného v příloze, náležejícího do kategorie doplňkových látek zootechnické doplňkové látky a funkční skupiny látky zvyšující stravitelnost, pro výkrm kuřat, výkrm krůt, nosnice, výkrm a snášku menšinových druhů drůbeže, odstavená selata, výkrm prasat, odchov kuřic, odchov menšinových druhů drůbeže a kapry se obnovuje podle podmínek stanovených v uvedené příloze.

Článek 2 Povolení

Přípravek uvedený v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek zootechnické doplňkové látky a funkční skupiny látky zvyšující stravitelnost, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat pro chovné slepice, odchov krůt, chov krůt, okrasné ptactvo, sající selata, výkrm menšinových druhů prasat, odchov menšinových druhů drůbeže a chov menšinových druhů drůbeže podle podmínek stanovených v uvedené příloze.

Článek 3 Zrušení

Prováděcí nařízení (EU) 2015/1043, (EU) 2017/1906 a (EU) 2018/327 se zrušují.

Článek 4 Přechodná opatření

1. Přípravek uvedený v příloze a premixy obsahující tento přípravek, které jsou určeny pro výkrm kuřat, výkrm krůt, nosnice, výkrm a snášku menšinových druhů drůbeže, odstavená selata, výkrm prasat, odchov kuřic, odchov menšinových druhů drůbeže a kapry a jsou vyrobeny a označeny přede dnem 26. září 2024 v souladu s pravidly použitelnými přede dnem 26. března 2024, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob.

2. Krmné směsi a krmné suroviny obsahující přípravek uvedený v příloze, které jsou určeny pro výkrm kuřat, výkrm krůt, nosnice, výkrm a snášku menšinových druhů drůbeže, odstavená selata, výkrm prasat, odchov kuřic, odchov menšinových druhů drůbeže a kapry a jsou vyrobeny a označeny přede dnem 26. března 2025 v souladu s pravidly použitelnými přede dnem 26. března 2024, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob.

Článek 5 Vstup v platnost

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech. V Bruselu dne 5. března 2024. Za Komisi předsedkyně Ursula von der Leyen

ANNEX

(1) V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedeny podmínky skladování a stabilita při tepelném ošetření. (2) Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, které budou řešit případná rizika vyplývající z jejich použití. Pokud uvedená rizika nelze těmito postupy a opatřeními vyloučit, musí se doplňková látka a premixy používat s osobními ochrannými prostředky k ochraně dýchacích cest, očí a kůže. Anx. příloha. Identifikační číslo doplňkové látky Jméno držitele povolení Doplňková látka Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda Druh nebo kategorie zvířat Maximální stáří Minimální obsah Maximální obsah Jiná ustanovení Konec platnosti povolení Jednotky aktivity/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 % Kategorie: zootechnické doplňkové látky. Funkční skupina: látky zvyšující stravitelnost. 4a1617 Huvepharma NV Endo–1,4-beta-xylanáza (EC 3.2.1.8) Složení doplňkové látky Přípravek endo–1,4-beta-xylanázy z Trichoderma citrinoviride DSM 34663 s minimem aktivity 6 000 EPU/g. Pevná nebo kapalná forma. Charakteristika účinné látky Endo–1,4-beta-xylanáza (EC 3.2.1.8) z Trichoderma citrinoviride DSM 34663. Analytická metoda Pro charakterizaci aktivity endo–1,4-beta-xylanázy v doplňkové látce, premixech a krmných směsích: kolorimetrická metoda založená na měření vodorozpustného barviva uvolněného endo–1,4-beta-xylanázou ze substrátů s azurinem vázaným na zesíťovaný pšeničný arabinoxylan. Výkrm krůt Odchov krůt Výkrm menšinových druhů drůbeže Kapři – 1050 EPU – 26. března 2034 Výkrm kuřat Odchov kuřic Odchov menšinových druhů drůbeže Chov všech druhů drůbeže Nosnice Snáška menšinových druhů drůbeže Okrasné ptactvo Sající selata Odstavená selata Výkrm prasat Výkrm menšinových druhů prasat 1500 EPU

PŘÍLOHA

Identifikační číslo doplňkové látky Jméno držitele povolení Doplňková látka Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda Druh nebo kategorie zvířat Maximální stáří Minimální obsah Maximální obsah Jiná ustanovení Konec platnosti povolení Jednotky aktivity/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 % Kategorie: zootechnické doplňkové látky. Funkční skupina: látky zvyšující stravitelnost. 4a1617 Huvepharma NV Endo–1,4-beta-xylanáza (EC 3.2.1.8) Složení doplňkové látky Přípravek endo–1,4-beta-xylanázy z Trichoderma citrinoviride DSM 34663 s minimem aktivity 6 000 EPU/g. Pevná nebo kapalná forma. Charakteristika účinné látky Endo–1,4-beta-xylanáza (EC 3.2.1.8) z Trichoderma citrinoviride DSM 34663. Analytická metoda Pro charakterizaci aktivity endo–1,4-beta-xylanázy v doplňkové látce, premixech a krmných směsích: kolorimetrická metoda založená na měření vodorozpustného barviva uvolněného endo–1,4-beta-xylanázou ze substrátů s azurinem vázaným na zesíťovaný pšeničný arabinoxylan. Výkrm krůt Odchov krůt Výkrm menšinových druhů drůbeže Kapři – 1050 EPU – 26. března 2034 Výkrm kuřat Odchov kuřic Odchov menšinových druhů drůbeže Chov všech druhů drůbeže Nosnice Snáška menšinových druhů drůbeže Okrasné ptactvo Sající selata Odstavená selata Výkrm prasat Výkrm menšinových druhů prasat 1500 EPU (1) V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedeny podmínky skladování a stabilita při tepelném ošetření. (2) Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, které budou řešit případná rizika vyplývající z jejich použití. Pokud uvedená rizika nelze těmito postupy a opatřeními vyloučit, musí se doplňková látka a premixy používat s osobními ochrannými prostředky k ochraně dýchacích cest, očí a kůže.

1. V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedeny podmínky skladování a stabilita při tepelném ošetření.

2. Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, které budou řešit případná rizika vyplývající z jejich použití. Pokud uvedená rizika nelze těmito postupy a opatřeními vyloučit, musí se doplňková látka a premixy používat s osobními ochrannými prostředky k ochraně dýchacích cest, očí a kůže.

Versions

1. 2024-03-05