Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2024/780 tal-5 ta’ Marzu 2024 rigward it-tiġdid tal-awtorizzazzjoni ta’ preparat tal-endo–1,4-beta-ksilanażi prodott mit-Trichoderma citrinoviride DSM 34663 bħala addittiv fl-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-pollam għas-simna, għall-ispeċijiet kollha tal-pollam għall-bajd u mrobbija għall-bajd, għall-qżieqeż miftuma, għall-ħnieżer għas-simna u għall-karpjuni, l-awtorizzazzjoni ta’ dak il-preparat bħala addittiv fl-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-pollam għat-tnissil, għad-dundjani mrobbija għat-tnissil, għall-ispeċijiet minuri tal-pollam imrobbija għat-tnissil, għall-għasafar ornamentali, għall-qżieqeż tal-ħalib u għall-ispeċijiet minuri tal-porċini għas-simna (id-detentur tal-awtorizzazzjoni: Huvepharma NV) u li jħassar ir-Regolamenti ta’ Implimentazzjoni (UE) 2015/1043, (UE) 2017/1906 u (UE) 2018/327 (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
Grade B
mapped from publisher markup. A grade says how a document's structure was obtained, not how reliable the law is.
Address https://gelex.eu/eli/EU/regulation/2024/780@2024-03-05/mt
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali, u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
Billi:
(1) Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni tal-addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali, kif ukoll ir-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti u għat-tiġdid ta’ din l-awtorizzazzjoni.
(2) Preparat tal-endo–1,4-beta-ksilanażi prodott mit-Trichoderma citrinoviride DSM 34663 (li qabel kien identifikat b’mod tassonomiku bħala Trichoderma citrinoviride Bisset (IMI SD135)) kien awtorizzat għal perjodu ta’ 10 snin bħala addittiv fl-għalf għat-tiġieġ għas-simna, għad-dundjani għas-simna, għat-tiġieġ tal-bajd, għall-ispeċijiet minuri tal-pollam għas-simna u għall-bajd, għall-qżieqeż miftuma u għall-ħnieżer għas-simna mir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2015/1043, għat-tiġieġ mrobbi għall-bajd u għall-ispeċijiet minuri tal-pollam imrobbija għall-bajd mir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/1906 u għall-karpjuni mir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2018/327.
(3) F’konformità mal-Artikolu 14(1) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-preparat tal-endo–1,4-beta-ksilanażi prodott mit-Trichoderma citrinoviride DSM 34663 bħala addittiv fl-għalf għat-tiġieġ għas-simna, għad-dundjani għas-simna, għat-tiġieġ tal-bajd, għall-ispeċijiet minuri tal-pollam għas-simna u għall-bajd, għall-qżieqeż miftuma, għall-ħnieżer għas-simna, għat-tiġieġ imrobbi għall-bajd, għall-ispeċijiet minuri tal-pollam imrobbija għall-bajd, u għall-karpjuni, fejn intalab li l-addittiv jiġi kklassifikat fil-kategorija tal-addittivi addittivi żootekniċi u fil-grupp funzjonali sustanzi li jsaħħu d-diġestibbiltà. F’konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, dik l-applikazzjoni kienet tikkonċerna wkoll l-awtorizzazzjoni tal-użi ġodda tal-istess preparat bħal addittiv fl-għalf għat-tiġieġ tat-tnissil, għad-dundjani mrobbija għat-tnissil, għad-dundjani għat-tnissil, għall-għasafar ornamentali, għall-qżieqeż tal-ħalib, għall-ispeċijiet minuri tal-porċini għas-simna, għall-ispeċijiet minuri tal-pollam imrobbija għat-tnissil u għall-ispeċijiet minuri tal-pollam għat-tnissil. Mal-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 14(2) u l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
(4) Fl-opinjoni tagħha tal-5 ta’ Lulju 2023 l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (l-Awtorità) iddikjarat li ma hemm l-ebda evidenza ġdida li tista’ twassal biex jitqiesu mill-ġdid il-konklużjonijiet preċedenti li l-preparat tal-endo–1,4-beta-ksilanażi prodott mit-Trichoderma citrinoviride DSM 34663 huwa sikur għall-ispeċijiet fil-mira, inklużi l-ispeċijiet li għalihom bħalissa hija awtorizzata, jiġifieri l-ispeċijiet kollha tal-pollam għas-simna, għall-bajd u mrobbija għall-bajd, għall-qżieqeż miftuma, għall-ħnieżer għas-simna u għall-karpjuni, għall-konsumaturi u għall-ambjent bil-kundizzjonijiet tal-użu awtorizzati bħalissa. Ikkonkludiet ukoll li l-addittiv huwa sikur għall-ispeċijiet kollha tal-pollam għat-tnissil, għad-dundjani mrobbija għat-tnissil, għall-ispeċijiet minuri tal-pollam imrobbija għat-tnissil, għall-għasafar ornamentali, għall-qżieqeż tal-ħalib u għall-ispeċijiet minuri tal-porċini għas-simna, għall-konsumaturi u għall-ambjent, fil-kundizzjonijiet rakkomandati tal-użu. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-preparat mhux korrużiv għall-ġilda jew irritant tal-għajnejn. Hija ddikjarat li l-preparat huwa sensitizzatur tal-ġilda u jitqies bħala sensitizzatur respiratorju, filwaqt li ma setgħet tinsilet l-ebda konklużjoni dwar il-potenzjal tal-addittiv li jkun irritant tal-ġilda. L-Awtorità dehrilha li ma hemmx bżonn li tiġi vvalutata l-effikaċja tal-addittiv fil-kuntest tat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni peress li l-applikazzjoni ma tinkludix proposta biex jiġu emendati jew issupplimentati l-kundizzjonijiet tal-użu għal dawk l-ispeċijiet/kategoriji li għalihom hemm awtorizzazzjoni. Hija dehrilha li l-konklużjonijiet milħuqa għal dawk l-ispeċijiet jistgħu jiġu estiżi u estrapolati għal speċijiet oħra u għalhekk ikkonkludiet li l-addittiv għandu l-potenzjal li jkun effikaċi fl-ispeċijiet minuri tal-pollam imrobbija għat-tnissil, għall-ispeċijiet kollha tal-pollam għat-tnissil, għall-għasafar ornamentali, għad-dundjani mrobbija għat-tnissil, għall-qżieqeż tal-ħalib u għall-ispeċijiet porċini minuri għas-simna. L-Awtorità ma dehriliex li hemm il-ħtieġa għal rekwiżiti speċifiċi ta’ monitoraġġ ta’ wara l-introduzzjoni fis-suq.
(5) Il-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 dehrlu li l-konklużjonijiet u r-rakkomandazzjonijiet li ntlaħqu fil-valutazzjoni mwettqa fir-rigward tal-metodu ta’ analiżi tal-endo–1,4-beta-ksilanażi prodott mit-Trichoderma citrinoviride DSM 34663 bħala addittiv fl-għalf fil-kuntest tal-awtorizzazzjoni preċedenti huma validi u applikabbli għall-applikazzjoni attwali. Għalhekk, f’konformità mal-Artikolu 5(4), il-punti (a) u (c), tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 378/2005, mhux meħtieġ rapport ta’ evalwazzjoni tal-Laboratorju ta’ Referenza.
(6) Fid-dawl ta’ dan ta’ hawn fuq, il-Kummissjoni jidhrilha li l-preparat tal-endo–1,4-beta-ksilanażi prodott mit-Trichoderma citrinoviride IMI 34663 jissodisfa l-kundizzjonijiet previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. Għaldaqstant, jenħtieġ li l-awtorizzazzjoni ta’ dak l-addittiv tiġġedded għat-tiġieġ għas-simna, għad-dundjani għas-simna, għat-tiġieġ tal-bajd, għall-ispeċijiet minuri tal-pollam għas-simna u għall-bajd, għall-qżieqeż miftuma, għall-ħnieżer għas-simna, għat-tiġieġ imrobbi għall-bajd, għall-ispeċijiet minuri tal-pollam imrobbija għall-bajd, u għall-karpjuni, u jenħtieġ li l-użu ta’ dak il-preparat jiġi awtorizzat għat-tiġieġ tat-tnissil, għad-dundjani mrobbija għat-tnissil, għad-dundjani għat-tnissil, għall-għasafar ornamentali, għall-qżieqeż tal-ħalib, għall-ispeċijiet minuri tal-porċini imrobbija għas-simna, għall-ispeċijiet minuri tal-pollam imrobbija għat-tnissil u għall-ispeċijiet minuri tal-pollam għat-tnissil. Barra minn hekk, il-Kummissjoni jidhrilha li jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa biex jiġu evitati l-effetti negattivi fuq is-saħħa tal-utenti tal-addittiv. Jenħtieġ li dawk il-miżuri protettivi jkunu mingħajr preġudizzju għal rekwiżiti oħra tas-sikurezza tal-ħaddiema skont id-dritt tal-Unjoni.
(7) Bħala konsegwenza tat-tiġdid tal-preparat tal-endo–1,4-beta-ksilanażi prodott mit-Trichoderma citrinoviride DSM 34663 bħala addittiv fl-għalf għat-tiġieġ għas-simna, għad-dundjani għas-simna, għat-tiġieġ għall-bajd, għall-ispeċijiet minuri tal-pollam għas-simna u għall-bajd, għall-qżieqeż miftuma, għall-ħnieżer għas-simna, għat-tiġieġ imrobbi għall-bajd, għall-ispeċijiet minuri tal-pollam imrobbija għall-bajd, u għall-karpjuni, jenħtieġ li r-Regolamenti ta’ Implimentazzjoni (UE) 2015/1043, (UE) 2017/1906 U (UE) 2018/327 jitħassru.
(8) Billi r-raġunijiet ta’ sikurezza ma jeħtiġux l-applikazzjoni immedjata tal-modifiki tal-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni tal-preparat tal-endo–1,4-beta-ksilanażi prodott mit-Trichoderma citrinoviride DSM 34663 għat-tiġieġ għas-simna, għad-dundjani għas-simna, għat-tiġieġ tal-bajd, għall-ispeċijiet minuri tal-pollam għas-simna u għall-bajd, għall-qżieqeż miftuma, għall-ħnieżer għas-simna, għat-tiġieġ imrobbi għall-bajd, għall-ispeċijiet minuri tal-pollam mrobbija għall-bajd u għall-karpjuni, jixraq li jiġi previst perjodu tranżitorju għall-partijiet interessati biex iħejju rwieħhom ħalli jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda li jirriżultaw mit-tiġdid tal-awtorizzazzjoni.
(9) Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1 Tiġdid tal-awtorizzazzjoni
L-awtorizzazzjoni tal-preparat speċifikat fl-Anness, li jagħmel parti mill-kategorija tal-addittivi addittivi żootekniċi u mill-grupp funzjonali sustanzi li jsaħħu d-diġestibbiltà, tiġġedded għat-tiġieġ għas-simna, għad-dundjani għas-simna, għat-tiġieġ tal-bajd, għall-ispeċijiet minuri tal-pollam għas-simna u għall-bajd, għall-qżieqeż miftuma, għall-ħnieżer għas-simna, għat-tiġieġ imrobbi għall-bajd, għall-ispeċijiet minuri tal-pollam mrobbija għall-bajd u għall-karpjuni, soġġetta għall-kundizzjonijiet stabbiliti f’dak l-Anness.
Artikolu 2 Awtorizzazzjoni
Il-preparat speċifikat fl-Anness, li jifforma parti mill-kategorija tal-addittivi addittivi żootekniċi u mill-grupp funzjonali sustanzi li jsaħħu d-diġestibbiltà, huwa awtorizzat bħala addittiv fin-nutrizzjoni tal-annimali għat-tiġieġ tat-tnissil, għad-dundjani mrobbija għat-tnissil, għad-dundjani għat-tnissil, għall-għasafar ornamentali, għall-qżieqeż tal-ħalib, għall-ispeċijiet minuri tal-porċini għas-simna, għall-ispeċijiet minuri tal-pollam imrobbija għat-tnissil u għall-ispeċijiet minuri tal-pollam għat-tnissil, soġġett għall-kundizzjonijiet stabbiliti f’dak l-Anness.
Artikolu 3 Tħassir
Ir-Regolamenti ta’ Implimentazzjoni (UE) 2015/1043, (UE) 2017/1906 u (UE) 2018/327 huma mħassra.
Artikolu 4 Miżuri tranżizzjonali
1. Il-preparat speċifikat fl-Anness u l-premixxeli li jkun fihom dak il-preparat, li huma maħsuba għat-tiġieġ għas-simna, għad-dundjani għas-simna, għat-tiġieġ tal-bajd, għall-ispeċijiet minuri tal-pollam għas-simna u għall-bajd, għall-qżieqeż miftuma, għall-ħnieżer għas-simna, għat-tiġieġ imrobbi għall-bajd, għall-ispeċijiet minuri tal-pollam mrobbija għall-bajd u għall-karpjuni, u li jiġu prodotti u ttikkettati qabel is-26 ta’ Settembru 2024 f’konformità mar-regoli applikabbli qabel is-26 ta’ Marzu 2024 jistgħu jissoktaw jiġu introdotti fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw l-istokkijiet eżistenti.
2. L-għalf kompost u l-materjal tal-għalf li jkun fihom il-preparat speċifikat fl-Anness, li huma maħsuba għat-tiġieġ għas-simna, għad-dundjani għas-simna, għat-tiġieġ tal-bajd, għall-ispeċijiet minuri tal-pollam għas-simna u għall-bajd, għall-qżieqeż miftuma, għall-ħnieżer għas-simna, għat-tiġieġ imrobbi għall-bajd, għall-ispeċijiet minuri tal-pollam mrobbija għall-bajd u għall-karpjuni u li jiġu prodotti u ttikkettati qabel is-26 ta’ Marzu 2025 f’konformità mar-regoli applikabbli qabel is-26 ta’ Marzu 2024 jistgħu jissoktaw jiġu introdotti fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw l-istokkijiet eżistenti.
Artikolu 5 Dħul fis-seħħ
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha. Magħmul fi Brussell, il-5 ta’ Marzu 2024. Għall-Kummissjoni Il-President Ursula von der Leyen
ANNEX
(1) Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tal-premixxeli, għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin u l-istabbiltà waqt it-trattament bis-sħana. (2) Għall-utenti tal-addittiv u tal-premixxeli, l-operaturi tan-negozji tal-għalf għandhom jistabbilixxu l-proċeduri operazzjonali u l-miżuri ta’ organizzazzjoni biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali li jirriżultaw mill-użu tagħhom. Meta dawn ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati bi proċeduri u b’miżuri bħal dawn, l-addittiv u l-premixelli għandhom jintużaw b’tagħmir protettiv personali għan-nifs, għall-għajnejn u għall-ġilda. Anx. anness. Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni Addittiv Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku Speċi jew kategorija tal-annimal Età massima Kontenut minimu Kontenut massimu Dispożizzjonijiet oħra Tmiem il-perjodu ta’ awtorizzazzjoni Unitajiet ta’ attività/kg ta’ għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 % Kategorija ta’ addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: sustanzi li jsaħħu d-diġestibbiltà. 4a1617 Huvepharma NV Endo–1,4-beta-ksilanażi (EC 3.2.1.8) Kompożizzjoni tal-addittiv Preparat tal-endo–1,4-beta-ksilanażi prodott mit-Trichoderma citrinoviride DSM 34663 b’attività minima ta’ 6 000 EPU/g. Għamla solida jew likwida. Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva Endo–1,4-beta-ksilanażi (KE 3.2.1.8) prodott mit-Trichoderma citrinoviride DSM 34663 Metodu analitiku Għall-karatterizzazzjoni tal-attività tal-endo–1,4-beta-ksilanażi fl-addittiv fl-għalf, fil-premixxeli u fl-għalf kompost: metodu kolorimetriku li jkejjel il-kolorant li jinħall fl-ilma rrilaxxat bl-azzjoni tal-endo–1,4-beta-ksilanażi mis-sottostrati tal-arabinoksilan tal-qamħ retikolat bl-ażurina. Dundjani għas-simna Dundjani mrobbija għat-tnissil Speċijiet minuri tal-pollam għas-simna Karpjuni — 1050 EPU — Is-26 ta’ Marzu 2034 Tiġieġ għas-simna Tiġieġ imrobbija għall-bajd Speċijiet minuri tal-pollam imrobbija għall-bajd jew imrobbija għat-tnissil Speċijiet kollha ta’ pollam għat-tnissil Tiġieġ tal-bajd Speċijiet minuri tal-pollam għall-bajd Għasafar ornamentali Qżieqeż mhux miftuma Qżieqeż miftuma Ħnieżer għas-simna Speċijiet minuri tal-porċini għat-tismin 1500 EPU
ANNESS
Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni Addittiv Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku Speċi jew kategorija tal-annimal Età massima Kontenut minimu Kontenut massimu Dispożizzjonijiet oħra Tmiem il-perjodu ta’ awtorizzazzjoni Unitajiet ta’ attività/kg ta’ għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 % Kategorija ta’ addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: sustanzi li jsaħħu d-diġestibbiltà. 4a1617 Huvepharma NV Endo–1,4-beta-ksilanażi (EC 3.2.1.8) Kompożizzjoni tal-addittiv Preparat tal-endo–1,4-beta-ksilanażi prodott mit-Trichoderma citrinoviride DSM 34663 b’attività minima ta’ 6 000 EPU/g. Għamla solida jew likwida. Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva Endo–1,4-beta-ksilanażi (KE 3.2.1.8) prodott mit-Trichoderma citrinoviride DSM 34663 Metodu analitiku Għall-karatterizzazzjoni tal-attività tal-endo–1,4-beta-ksilanażi fl-addittiv fl-għalf, fil-premixxeli u fl-għalf kompost: metodu kolorimetriku li jkejjel il-kolorant li jinħall fl-ilma rrilaxxat bl-azzjoni tal-endo–1,4-beta-ksilanażi mis-sottostrati tal-arabinoksilan tal-qamħ retikolat bl-ażurina. Dundjani għas-simna Dundjani mrobbija għat-tnissil Speċijiet minuri tal-pollam għas-simna Karpjuni — 1050 EPU — Is-26 ta’ Marzu 2034 Tiġieġ għas-simna Tiġieġ imrobbija għall-bajd Speċijiet minuri tal-pollam imrobbija għall-bajd jew imrobbija għat-tnissil Speċijiet kollha ta’ pollam għat-tnissil Tiġieġ tal-bajd Speċijiet minuri tal-pollam għall-bajd Għasafar ornamentali Qżieqeż mhux miftuma Qżieqeż miftuma Ħnieżer għas-simna Speċijiet minuri tal-porċini għat-tismin 1500 EPU (1) Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tal-premixxeli, għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin u l-istabbiltà waqt it-trattament bis-sħana. (2) Għall-utenti tal-addittiv u tal-premixxeli, l-operaturi tan-negozji tal-għalf għandhom jistabbilixxu l-proċeduri operazzjonali u l-miżuri ta’ organizzazzjoni biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali li jirriżultaw mill-użu tagħhom. Meta dawn ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati bi proċeduri u b’miżuri bħal dawn, l-addittiv u l-premixelli għandhom jintużaw b’tagħmir protettiv personali għan-nifs, għall-għajnejn u għall-ġilda.
1. Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tal-premixxeli, għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin u l-istabbiltà waqt it-trattament bis-sħana.
2. Għall-utenti tal-addittiv u tal-premixxeli, l-operaturi tan-negozji tal-għalf għandhom jistabbilixxu l-proċeduri operazzjonali u l-miżuri ta’ organizzazzjoni biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali li jirriżultaw mill-użu tagħhom. Meta dawn ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati bi proċeduri u b’miżuri bħal dawn, l-addittiv u l-premixelli għandhom jintużaw b’tagħmir protettiv personali għan-nifs, għall-għajnejn u għall-ġilda.