Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2024/781 af 5. marts 2024 om forlængelse af godkendelsen af et præparat af alfa-galactosidase produceret af Saccharomyces cerevisiae CBS 615.94 og endo-1,4-beta-glucanase produceret af Aspergillus niger CBS 120604 som fodertilsætningsstof til slagtekyllinger, mindre udbredte fjerkræarter bestemt til slagtning og hønniker (indehaver af godkendelsen: Kerry Ingredients & Flavours Ltd.) og om ophævelse af gennemførelsesforordning (EU) nr. 237/2012 og (EU) nr. 1365/2013 (EØS-relevant tekst)
Karakter B
afledt af udgiverens opmærkning. En karakter siger, hvordan et dokuments struktur er hentet, ikke hvor pålidelig loven er.
Adresse https://gelex.eu/eli/EU/regulation/2024/781@2024-03-05/da
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer, særlig artikel 9, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
(1) Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer til dyrefoder og om grundlaget og procedurerne for at meddele og forlænge en sådan godkendelse.
(2) Et præparat af alfa-galactosidase produceret af Saccharomyces cerevisiae CBS 615.94 og endo-1,4-beta-glucanase produceret af Aspergillus niger CBS 120604) blev tilladt i ti år som fodertilsætningsstof til slagtekyllinger ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 237/2012 og til mindre udbredte fjerkræarter bestemt til slagtning og til hønniker ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 1365/2013.
(3) I overensstemmelse med artikel 14, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1831/2003 er der indgivet en ansøgning om forlængelse af godkendelsen af præparatet af alpha-galactosidase produceret af Saccharomyces cerevisiae CBS 615.94 og endo-1,4-beta-glucanase produceret af Aspergillus niger CBS 120604 som fodertilsætningsstof til slagtekyllinger, mindre udbredte fjerkræarter bestemt til slagtning og hønniker med anmodning om at tilsætningsstoffet klassificeres i tilsætningsstofkategorien zootekniske tilsætningsstoffer og i den funktionelle gruppe fordøjelighedsfremmende stoffer. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 14, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1831/2003.
(4) Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (autoriteten) konkluderede i sin udtalelse af 6. juli 2023, at præparatet af alpha-galactosidase produceret af Saccharomyces cerevisiae CBS 615.94 og endo-1,4-beta-glucanase produceret af Aspergillus niger CBS 120604 under de for øjeblikket godkendte anvendelsesbetingelser fortsat er sikkert for slagtekyllinger, mindre udbredte fjerkræarter bestemt til slagtning og hønniker, forbrugerne og miljøet. Den konkluderede også, at præparatet af alpha-galactosidase produceret af Saccharomyces cerevisiae CBS 615.94 og endo-1,4-beta-glucanase produceret af Aspergillus niger CBS 120604 er hud- og øjenirriterende samt hudsensibiliserende, og at det bør betragtes som respiratorisk sensibiliserende. Autoriteten anførte desuden, at der ikke er behov for at vurdere effektiviteten af præparatet af alpha-galactosidase produceret af Saccharomyces cerevisiae CBS 615.94 og endo-1,4-beta-glucanase produceret af Aspergillus niger CBS 120604, fordi ansøgningen om forlængelse af godkendelsen ikke omfatter et forslag om at ændre eller supplere betingelserne for de oprindelige godkendelser, som ville kunne påvirke tilsætningsstoffets effektivitet. Autoriteten mente ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen.
(5) Det ved forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium fandt, at konklusionerne og henstillingerne i den vurdering, der i forbindelse med de tidligere godkendelser blev foretaget af analysemetoden for alpha-galactosidase produceret af Saccharomyces cerevisiae CBS 615.94 og endo-1,4-beta-glucanase produceret af Aspergillus niger CBS 120604 som fodertilsætningsstof, tillige er gyldige for og finder anvendelse på den aktuelle ansøgning. I henhold til artikel 5, stk. 4, litra c), i Kommissionens forordning (EF) nr. 378/2005 er der derfor ikke behov for en evalueringsrapport fra referencelaboratoriet.
(6) På baggrund af ovenstående finder Kommissionen, at præparatet af Saccharomyces cerevisiae CBS 615.94 og endo-1,4-beta-glucanase produceret af Aspergillus niger CBS 120604 opfylder betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003. Godkendelsen af dette tilsætningsstof bør derfor forlænges. Kommissionen mener desuden, at der bør træffes passende beskyttelsesforanstaltninger for at forhindre sundhedsskadelige virkninger hos brugerne af tilsætningsstoffet. Disse beskyttelsesforanstaltninger bør dog ikke berøre andre krav til arbejdstagernes sikkerhed i EU-lovgivningen.
(7) Som følge af forlængelsen af godkendelsen af et præparat af alfa-galactosidase produceret af Saccharomyces cerevisiae CBS 615.94 og endo-1,4-beta-glucanase produceret af Aspergillus niger CBS 120604 som fodertilsætningsstof bør gennemførelsesforordning (EU) nr. 237/2012 og (EU) nr. 1365/2013 ophæves.
(8) Da der ikke er sikkerhedshensyn, som kræver øjeblikkelig anvendelse af ændringerne af betingelserne for godkendelse af præparatet af alfa-galactosidase produceret af Saccharomyces cerevisiae CBS 615.94 og endo-1,4-beta-glucanase produceret af Aspergillus niger CBS 120604, bør der indrømmes en overgangsperiode, således at de interesserede parter kan forberede sig på at opfylde de nye krav, som forlængelsen af godkendelsen medfører.
(9) Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1 Forlængelse af godkendelsen
Godkendelsen af det i bilaget opførte præparat, som tilhører tilsætningsstofkategorien zootekniske tilsætningsstoffer og den funktionelle gruppe fordøjelighedsfremmende stoffer, forlænges på de betingelser, der er fastsat i bilaget.
Artikel 2 Ophævelse
Gennemførelsesforordning (EU) nr. 237/2012 og (EU) 1365/2013 ophæves.
Artikel 3 Overgangsforanstaltninger
1. Det i bilaget opførte præparat samt forblandinger, der indeholder dette præparat, og som er produceret og mærket før den 26. september 2024 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før den 26. marts 2024, kan fortsat bringes i omsætning og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt.
2. Foderblandinger og fodermidler, der indeholder det i bilaget nævnte præparat, og som er produceret og mærket før den 26. marts 2025 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før den 26. marts 2024, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt.
Artikel 4 Ikrafttræden
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat. Udfærdiget i Bruxelles, den 5. marts 2024. På Kommissionens vegne Ursula von der Leyen Formand
ANNEX
(1) 1000 U alfa-galactosidase/g (2) 5700 U endo-1,4-beta-glucanase/g Pt_1_. 2. I brugsvejledningen for tilsætningsstoffet og forblandingen angives oplagringsbetingelser og stabilitet over for varmebehandling. (1) 100 U alfa-galactosidase/kg fuldfoder (2) 570 U endo–1,4-beta-glucanase/kg fuldfoder Pt_2_. 2. I brugsvejledningen angives: Anbefalet maksimumsdosis: (3) Foderstofvirksomhedslederne skal fastlægge driftsprocedurer og administrative foranstaltninger for brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne med henblik på at imødegå de potentielle risici ved anvendelse. Hvis disse risici ikke kan fjernes eller begrænses gennem sådanne procedurer og foranstaltninger, skal tilsætningsstoffet og forblandingerne anvendes med personlige værnemidler som åndedrætsværn og øjen- og hudbeskyttelse. (6) 500 U alfa-galactosidase/g (7) 2850 U endo–1,4-beta-glucanase/g Pt_1_. 3. I brugsvejledningen for tilsætningsstoffet og forblandingen angives oplagringsbetingelser og stabilitet over for varmebehandling. (1) 100 U alfa-galactosidase/kg fuldfoder (2) 570 U endo–1,4-beta-glucanase/kg fuldfoder Pt_2_. 3. I brugsvejledningen angives: Anbefalet maksimumsdosis: Pt_3_. 2. Foderstofvirksomhedslederne skal fastlægge driftsprocedurer og administrative foranstaltninger for brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne med henblik på at imødegå de potentielle risici ved anvendelse. Hvis disse risici ikke kan fjernes eller begrænses gennem sådanne procedurer og foranstaltninger, skal tilsætningsstoffet og forblandingerne anvendes med personlige værnemidler som åndedrætsværn og øjen- og hudbeskyttelse. Anx. bilag. Tilsætningsstoffets identifikationsnummer Navn på indehaveren af godkendelsen Tilsætningsstof Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse og analysemetode Dyreart eller -kategori Maksimumsalder Minimumsindhold Maksimumsindhold Andre bestemmelser Godkendelse gyldig til Antal enheder aktivstof/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 % Kategori: zootekniske tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: fordøjelighedsfremmende stoffer 4a17 Kerry Ingredients and Flavours Ltd. Alpha-galactosidase (EC 3.2.1.22) Endo–1,4-beta-glucanase (EC 3.2.1.4) Tilsætningsstoffets sammensætning Præparat af alfa-galactosidase produceret af Saccharomyces cerevisiae CBS 615.94 og endo-1,4-beta-glucanase produceret af Aspergillus niger CBS 120604 med en aktivitet på mindst: Fast form Aktivstoffets karakteristika Alfa-galactosidase (EC 3.2.1.22) produceret af Saccharomyces cerevisiae CBS 615.94 og endo-1,4-beta-glucanase (EC 3.2.1.4) produceret af Aspergillus niger CBS 120604 Analysemetode Til bestemmelse af alpha-galactosidase: i fodertilsætningsstoffet, forblandinger og foderblandinger: kolorimetri med måling af p-nitrophenol frigivet ved hjælp af alfa-galactosidase fra et substrat af p-nitrophenyl-alfa-galactopyranosid Til bestemmelse af endo-1,4-beta-glucanase i fodertilsætningsstoffet, forblandinger og foderblandinger: kolorimetri med måling af det vandopløselige farvestof, der frigives ved hjælp af endo–1,4-beta-glucanase fra bygglucansubstrat tværbundet med azurin Slagtekyllinger Mindre udbredte fjerkræarter bestemt til slagtning Hønniker — 50 U alfa-galactosidase 285 U endo–1,4-beta-glucanase — 26. marts 2034 Kategori: zootekniske tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: fordøjelighedsfremmende stoffer 4a17 Kerry Ingredients and Flavours Ltd. Alpha-galactosidase (EC 3.2.1.22) Endo–1,4-beta-glucanase (EC 3.2.1.4) Tilsætningsstoffets sammensætning Præparat af alfa-galactosidase produceret af Saccharomyces cerevisiae CBS 615.94 og endo-1,4-beta-glucanase produceret af Aspergillus niger CBS 120604 med en aktivitet på mindst: Flydende form Aktivstoffets karakteristika Alfa-galactosidase (EC 3.2.1.22) produceret af Saccharomyces cerevisiae CBS 615.94 og endo-1,4-beta-glucanase (EC 3.2.1.4) produceret af Aspergillus niger CBS 120604 Analysemetode Til bestemmelse af alpha-galactosidase: i fodertilsætningsstoffet, forblandinger og foderblandinger: kolorimetri med måling af p-nitrophenol frigivet ved hjælp af alfa-galactosidase fra et substrat af p-nitrophenyl-alfa-galactopyranosid Til bestemmelse af endo-1,4-beta-glucanase i fodertilsætningsstoffet, forblandinger og foderblandinger: kolorimetri med måling af det vandopløselige farvestof, der frigives ved hjælp af endo-1,4-beta-glucanase fra bygglucansubstrat tværbundet med azurin Slagtekyllinger — 50 U alfa-galactosidase 285 U endo–1,4-beta-glucanase — 26. marts 2034
BILAG
Tilsætningsstoffets identifikationsnummer Navn på indehaveren af godkendelsen Tilsætningsstof Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse og analysemetode Dyreart eller -kategori Maksimumsalder Minimumsindhold Maksimumsindhold Andre bestemmelser Godkendelse gyldig til Antal enheder aktivstof/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 % Kategori: zootekniske tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: fordøjelighedsfremmende stoffer 4a17 Kerry Ingredients and Flavours Ltd. Alpha-galactosidase (EC 3.2.1.22) Endo–1,4-beta-glucanase (EC 3.2.1.4) Tilsætningsstoffets sammensætning Præparat af alfa-galactosidase produceret af Saccharomyces cerevisiae CBS 615.94 og endo-1,4-beta-glucanase produceret af Aspergillus niger CBS 120604 med en aktivitet på mindst: Fast form Aktivstoffets karakteristika Alfa-galactosidase (EC 3.2.1.22) produceret af Saccharomyces cerevisiae CBS 615.94 og endo-1,4-beta-glucanase (EC 3.2.1.4) produceret af Aspergillus niger CBS 120604 Analysemetode Til bestemmelse af alpha-galactosidase: i fodertilsætningsstoffet, forblandinger og foderblandinger: kolorimetri med måling af p-nitrophenol frigivet ved hjælp af alfa-galactosidase fra et substrat af p-nitrophenyl-alfa-galactopyranosid Til bestemmelse af endo-1,4-beta-glucanase i fodertilsætningsstoffet, forblandinger og foderblandinger: kolorimetri med måling af det vandopløselige farvestof, der frigives ved hjælp af endo–1,4-beta-glucanase fra bygglucansubstrat tværbundet med azurin Slagtekyllinger Mindre udbredte fjerkræarter bestemt til slagtning Hønniker — 50 U alfa-galactosidase 285 U endo–1,4-beta-glucanase — 26. marts 2034 Kategori: zootekniske tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: fordøjelighedsfremmende stoffer 4a17 Kerry Ingredients and Flavours Ltd. Alpha-galactosidase (EC 3.2.1.22) Endo–1,4-beta-glucanase (EC 3.2.1.4) Tilsætningsstoffets sammensætning Præparat af alfa-galactosidase produceret af Saccharomyces cerevisiae CBS 615.94 og endo-1,4-beta-glucanase produceret af Aspergillus niger CBS 120604 med en aktivitet på mindst: Flydende form Aktivstoffets karakteristika Alfa-galactosidase (EC 3.2.1.22) produceret af Saccharomyces cerevisiae CBS 615.94 og endo-1,4-beta-glucanase (EC 3.2.1.4) produceret af Aspergillus niger CBS 120604 Analysemetode Til bestemmelse af alpha-galactosidase: i fodertilsætningsstoffet, forblandinger og foderblandinger: kolorimetri med måling af p-nitrophenol frigivet ved hjælp af alfa-galactosidase fra et substrat af p-nitrophenyl-alfa-galactopyranosid Til bestemmelse af endo-1,4-beta-glucanase i fodertilsætningsstoffet, forblandinger og foderblandinger: kolorimetri med måling af det vandopløselige farvestof, der frigives ved hjælp af endo-1,4-beta-glucanase fra bygglucansubstrat tværbundet med azurin Slagtekyllinger — 50 U alfa-galactosidase 285 U endo–1,4-beta-glucanase — 26. marts 2034 (1) 1000 U alfa-galactosidase/g (2) 5700 U endo-1,4-beta-glucanase/g Pt_1_. 2. I brugsvejledningen for tilsætningsstoffet og forblandingen angives oplagringsbetingelser og stabilitet over for varmebehandling. (1) 100 U alfa-galactosidase/kg fuldfoder (2) 570 U endo–1,4-beta-glucanase/kg fuldfoder Pt_2_. 2. I brugsvejledningen angives: Anbefalet maksimumsdosis: (3) Foderstofvirksomhedslederne skal fastlægge driftsprocedurer og administrative foranstaltninger for brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne med henblik på at imødegå de potentielle risici ved anvendelse. Hvis disse risici ikke kan fjernes eller begrænses gennem sådanne procedurer og foranstaltninger, skal tilsætningsstoffet og forblandingerne anvendes med personlige værnemidler som åndedrætsværn og øjen- og hudbeskyttelse. (6) 500 U alfa-galactosidase/g (7) 2850 U endo–1,4-beta-glucanase/g Pt_1_. 3. I brugsvejledningen for tilsætningsstoffet og forblandingen angives oplagringsbetingelser og stabilitet over for varmebehandling. (1) 100 U alfa-galactosidase/kg fuldfoder (2) 570 U endo–1,4-beta-glucanase/kg fuldfoder Pt_2_. 3. I brugsvejledningen angives: Anbefalet maksimumsdosis: Pt_3_. 2. Foderstofvirksomhedslederne skal fastlægge driftsprocedurer og administrative foranstaltninger for brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne med henblik på at imødegå de potentielle risici ved anvendelse. Hvis disse risici ikke kan fjernes eller begrænses gennem sådanne procedurer og foranstaltninger, skal tilsætningsstoffet og forblandingerne anvendes med personlige værnemidler som åndedrætsværn og øjen- og hudbeskyttelse.
1000 U alfa-galactosidase/g
5700 U endo-1,4-beta-glucanase/g
1. I brugsvejledningen for tilsætningsstoffet og forblandingen angives oplagringsbetingelser og stabilitet over for varmebehandling.
2. I brugsvejledningen angives: Anbefalet maksimumsdosis: (1) 100 U alfa-galactosidase/kg fuldfoder (2) 570 U endo–1,4-beta-glucanase/kg fuldfoder
100 U alfa-galactosidase/kg fuldfoder
570 U endo–1,4-beta-glucanase/kg fuldfoder
3. Foderstofvirksomhedslederne skal fastlægge driftsprocedurer og administrative foranstaltninger for brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne med henblik på at imødegå de potentielle risici ved anvendelse. Hvis disse risici ikke kan fjernes eller begrænses gennem sådanne procedurer og foranstaltninger, skal tilsætningsstoffet og forblandingerne anvendes med personlige værnemidler som åndedrætsværn og øjen- og hudbeskyttelse.
500 U alfa-galactosidase/g
2850 U endo–1,4-beta-glucanase/g
1 I brugsvejledningen for tilsætningsstoffet og forblandingen angives oplagringsbetingelser og stabilitet over for varmebehandling.
2. I brugsvejledningen angives: Anbefalet maksimumsdosis: (1) 100 U alfa-galactosidase/kg fuldfoder (2) 570 U endo–1,4-beta-glucanase/kg fuldfoder
100 U alfa-galactosidase/kg fuldfoder
570 U endo–1,4-beta-glucanase/kg fuldfoder
3. Foderstofvirksomhedslederne skal fastlægge driftsprocedurer og administrative foranstaltninger for brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne med henblik på at imødegå de potentielle risici ved anvendelse. Hvis disse risici ikke kan fjernes eller begrænses gennem sådanne procedurer og foranstaltninger, skal tilsætningsstoffet og forblandingerne anvendes med personlige værnemidler som åndedrætsværn og øjen- og hudbeskyttelse.