Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2025/142 af 29. januar 2025 om godkendelse af et præparat af 6-fytase produceret af Trichoderma reesei CBS 126897 som fodertilsætningsstof til fisk (indehaver af godkendelsen: AB Enzymes Finland Oy) (EØS-relevant tekst)
Karakter B
afledt af udgiverens opmærkning. En karakter siger, hvordan et dokuments struktur er hentet, ikke hvor pålidelig loven er.
Adresse https://gelex.eu/eli/EU/regulation/2025/142@2025-01-29/da
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer, særlig artikel 9, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
(1) Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for udstedelse af sådanne godkendelser.
(2) Der er i henhold til artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet en ansøgning om godkendelse af et præparat af 6-fytase produceret af Trichoderma reesei (CBS 126897). Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.
(3) Ansøgningen vedrører godkendelse af præparatet af 6-fytase produceret af Trichoderma reesei CBS 126897 som fodertilsætningsstof til fisk, med anmodning om, at tilsætningsstoffet klassificeres i kategorien zootekniske tilsætningsstoffer og i den funktionelle gruppe fordøjelsesfremmende stoffer.
(4) Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (autoriteten) konkluderede i sin udtalelse af 12. marts 2024, at præparatet af 6-fytase produceret af Trichoderma reesei CBS 126897 under de foreslåede anvendelsesbetingelser er sikkert for fisk. Autoriteten anførte endvidere, at præparatet er sikkert for forbrugerne og miljøet. Autoriteten konkluderede også, at præparatet af 6-fytase produceret af Trichoderma reesei CBS 126897 i alle formuleringer af tilsætningsstoffet hverken betragtes som hud- eller øjenirriterende eller hudsensibiliserende, men betragtes som et luftvejssensibiliserende stof. Autoriteten konkluderede endvidere, at præparatet af 6-fytase produceret af Trichoderma reesei CBS 126897 potentielt kan være effektivt til laksefisk og prydfisk ved 500 FTU/kg fuldfoder og til andre fisk ved 2500 FTU/kg fuldfoder. Autoriteten mener ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen.
(5) I overensstemmelse med artikel 5, stk. 4, litra a), i Kommissionens forordning (EF) nr. 378/2005 fandt det ved forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium, at konklusionerne og anbefalingerne i en tidligere vurdering af samme tilsætningsstof er gyldige for og finder anvendelse på den aktuelle ansøgning.
(6) På baggrund af ovenstående finder Kommissionen, at præparatet af 6-fytase produceret af Trichoderma reesei CBS 126897 opfylder betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003. Anvendelsen af dette præparat bør derfor godkendes til fisk. Kommissionen mener desuden, at der bør træffes passende beskyttelsesforanstaltninger for at forhindre sundhedsskadelige virkninger hos brugerne af tilsætningsstoffet.
(7) Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1 Godkendelse
Det i bilaget opførte præparat, der tilhører tilsætningsstofkategorien zootekniske tilsætningsstoffer og den funktionelle gruppe fordøjelighedsfremmende stoffer, tillades anvendt som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget.
Artikel 2 Ikrafttræden
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat. Udfærdiget i Bruxelles, den 29. januar 2025. På Kommissionens vegne Ursula von der Leyen Formand
ANNEX
BILAG 1.2.
Fodertilsætningsstoffets identifikationsnummer Navn på indehaveren af godkendelsen Tilsætningsstof Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse og analysemetode Dyreart eller -kategori Maksimumsalder Minimumsindhold Maksimumsindhold Andre bestemmelser Godkendelse gyldig til Antal enheder aktivstof/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 % Kategori: zootekniske tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: fordøjelighedsfremmende stoffer 4a19 AB Enzymes Finland Oy 6-fytase (EC 3.1.3.26) Tilsætningsstoffets sammensætning Præparatet af 6-fytase produceret af Trichoderma reesei (CBS 126897), med en aktivitet på mindst: 5000 FTU/g. Fast form og flydende form Aktivstoffets karakteristika 6-fytase (EC 3.1.3.26) produceret af Trichoderma reesei CBS 126897 Analysemetode Til bestemmelse af 6-fytase i fodertilsætningsstoffet, forblandinger og foderblandinger: Laksefisk Prydfisk — 500 FTU — I brugsvejledningen for tilsætningsstoffet og forblandingen angives oplagringsbetingelser og stabilitet over for varmebehandling. Foderstofvirksomhedslederne fastlægger driftsprocedurer og administrative foranstaltninger for brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne med henblik på at imødegå de potentielle risici ved anvendelse. Hvis disse risici ikke kan fjernes gennem sådanne procedurer og foranstaltninger, skal tilsætningsstoffet og forblandingerne anvendes med personlige åndedrætsværn 19. februar 2035 Andre fisk 2500 FTU
kolorimetri baseret på 6-fytases enzymatiske reaktion på fytat — EN ISO 30024.