Durchführungsverordnung (EU) 2025/142 der Kommission vom 29. Januar 2025 zur Zulassung einer Zubereitung aus 6-Phytase, hergestellt mit Trichoderma reesei CBS 126897, als Zusatzstoff in Futtermitteln für Fische (Zulassungsinhaber: AB Enzymes Finland Oy) (Text von Bedeutung für den EWR)
Stufe B
aus dem Markup des Herausgebers abgeleitet. Eine Stufe sagt, wie die Struktur eines Dokuments gewonnen wurde, nicht wie verlässlich das Recht ist.
Adresse https://gelex.eu/eli/EU/regulation/2025/142@2025-01-29/de
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung, insbesondere auf Artikel 9 Absatz 2,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1) Die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 regelt die Zulassung von Zusatzstoffen zur Verwendung in der Tierernährung sowie die Grundlagen und Verfahren für die Erteilung einer solchen Zulassung.
(2) Gemäß Artikel 7 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 wurde ein Antrag auf Zulassung einer Zubereitung aus 6-Phytase, hergestellt mit Trichoderma reesei CBS 126897, gestellt. Dem Antrag waren die gemäß Artikel 7 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 vorgeschriebenen Angaben und Unterlagen beigefügt.
(3) Der Antrag betrifft die Zulassung einer Zubereitung aus 6-Phytase, hergestellt mit Trichoderma reesei CBS 126897, als Zusatzstoff in Futtermitteln für Fische; in diesem Zusammenhang wurde die Einordnung des Zusatzstoffs in die Kategorie zootechnische Zusatzstoffe und die Funktionsgruppe Verdaulichkeitsförderer beantragt.
(4) Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden Behörde) zog in ihrer Stellungnahme vom 12. März 2024 den Schluss, dass die Zubereitung aus 6-Phytase, hergestellt mit Trichoderma reesei CBS 126897, unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen für Fische sicher ist. Sie stellte ferner fest, dass die Zubereitung für die Verbraucher und die Umwelt sicher ist. Die Behörde gelangte überdies zu dem Schluss, dass der Zusatzstoff Zubereitung aus 6-Phytase, hergestellt mit Trichoderma reesei CBS 126897, in all seinen Formulierungen weder als haut- oder augenreizend noch als Hautallergen betrachtet wird, aber als Inhalationsallergen gilt. Des Weiteren kam die Behörde zu dem Ergebnis, dass die Zubereitung aus 6-Phytase, hergestellt mit Trichoderma reesei CBS 126897, bei einem Gehalt von 500 FTU/kg Alleinfuttermittel bei Salmoniden und Zierfischen und bei einem Gehalt von 2500 FTU/kg Alleinfuttermittel bei anderen Fischen wirksam sein kann. Besondere Vorgaben für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen hielt sie nicht für erforderlich.
(5) Gemäß Artikel 5 Absatz 4 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 378/2005 der Kommission befand das mit der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 eingerichtete Referenzlabor, dass die bei einer früheren Bewertung zu diesem Zusatzstoff gezogenen Schlussfolgerungen und abgegebenen Empfehlungen gültig und auf den vorliegenden Antrag anwendbar sind.
(6) In Anbetracht der vorstehenden Ausführungen ist die Kommission der Auffassung, dass die Zubereitung aus 6-Phytase, hergestellt mit Trichoderma reesei CBS 126897, die Bedingungen für die Zulassung gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 erfüllt. Folglich sollte die Verwendung dieser Zubereitung für Fische zugelassen werden. Ferner ist die Kommission der Ansicht, dass geeignete Schutzmaßnahmen ergriffen werden sollten, um schädlichen Auswirkungen auf die Gesundheit der Verwender des Zusatzstoffes vorzubeugen.
(7) Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel —
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1 Zulassung
Die im Anhang beschriebene Zubereitung, die in die Zusatzstoffkategorie zootechnische Zusatzstoffe und die Funktionsgruppe Verdaulichkeitsförderer einzuordnen ist, wird unter den in diesem Anhang aufgeführten Bedingungen als Zusatzstoff in der Tierernährung zugelassen.
Artikel 2 Inkrafttreten
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat. Brüssel, den 29. Januar 2025 Für die Kommission Die Präsidentin Ursula von der Leyen
ANNEX
ANHANG 1.2.
Kennnummer des Futtermittelzusatzstoffs Name des Zulassungsinhabers Zusatzstoff Zusammensetzung, chemische Bezeichnung, Beschreibung, Analysemethode Tierart oder Tierkategorie Höchstalter Mindestgehalt Höchstgehalt Sonstige Bestimmungen Geltungsdauer der Zulassung Aktivität/kg Alleinfuttermittel mit einem Feuchtigkeitsgehalt von 12 % Kategorie: zootechnische Zusatzstoffe. Funktionsgruppe: Verdaulichkeitsförderer 4a19 AB Enzymes Finland Oy 6-Phytase (EC 3.1.3.26) Zusammensetzung des Zusatzstoffs Zubereitung aus 6-Phytase, hergestellt mit Trichoderma reesei CBS 126897, mit einer Mindestaktivität von: 5000 FTU /g. Fest und flüssig Charakterisierung des Wirkstoffs 6-Phytase (EC 3.1.3.26), hergestellt mit Trichoderma reesei CBS 126897 Analysemethode Zur Bestimmung von 6-Phytase im Futtermittelzusatzstoff, in Vormischungen und in Mischfuttermitteln: Salmoniden Zierfische — 500 FTU — In der Gebrauchsanweisung für den Zusatzstoff und die Vormischungen sind die Lagerbedingungen und die Stabilität bei Wärmebehandlung anzugeben. Die Futtermittelunternehmer müssen für die Verwender des Zusatzstoffs und der Vormischungen operative Verfahren und organisatorische Maßnahmen festlegen, um potenziellen, sich aus der Verwendung ergebenden Risiken vorzubeugen. Können diese Risiken durch solche Verfahren und Maßnahmen nicht beseitigt werden, so sind Zusatzstoff und Vormischungen mit persönlicher Atemschutzausrüstung zu verwenden. 19. Februar 2035 Sonstige Fische 2500 FTU
kolorimetrisches Verfahren auf Basis der enzymatischen Reaktion von 6-Phytase auf Phytat — EN ISO 30024.