Address https://gelex.eu/eli/EU/regulation/2025/142@2025-01-29/el

Contents

1. Preamble
2. Άρθρο 1 Χορήγηση άδειας
3. Άρθρο 2 Έναρξη ισχύος
4. ANNEX
5. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 1.2.

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων, και ιδίως το άρθρο 9 παράγραφος 2,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

(1) Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προβλέπει τη χορήγηση άδειας για τη χρήση πρόσθετων υλών στη διατροφή των ζώων, καθώς και τους όρους και τις διαδικασίες για τη χορήγηση της εν λόγω άδειας.

(2) Σύμφωνα με το άρθρο 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, υποβλήθηκε αίτηση χορήγησης άδειας για τη χρήση παρασκευάσματος 6-φυτάσης που παράγεται από Trichoderma reesei CBS 126897. Η εν λόγω αίτηση συνοδευόταν από τα στοιχεία και τα έγγραφα που απαιτούνται βάσει του άρθρου 7 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.

(3) Η αίτηση αφορά τη χορήγηση άδειας για τη χρήση παρασκευάσματος 6-φυτάσης που παράγεται από Trichoderma reesei CBS 126897 ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για τα ψάρια με πτερύγια, με αίτημα την ταξινόμηση της εν λόγω πρόσθετης ύλης στην κατηγορία ζωοτεχνικές πρόσθετες ύλες και στη λειτουργική ομάδα βελτιωτικά της πεπτικότητας.

(4) Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: Αρχή), στη γνώμη που εξέδωσε στις 12 Μαρτίου 2024, κατέληγε στο συμπέρασμα ότι, υπό τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης, το παρασκεύασμα 6-φυτάσης που παράγεται από Trichoderma reesei CBS 126897 είναι ασφαλές για τα ψάρια με πτερύγια. Ανέφερε επίσης ότι το παρασκεύασμα είναι ασφαλές για τους καταναλωτές και το περιβάλλον. Η Αρχή κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι το παρασκεύασμα 6-φυτάσης που παράγεται από Trichoderma reesei CBS 126897, σε όλα τα σκευάσματα της πρόσθετης ύλης, δεν θεωρείται ούτε ερεθιστικό για το δέρμα ή τους οφθαλμούς ούτε ευαισθητοποιητικό του δέρματος, αλλά θεωρείται ευαισθητοποιητικό του αναπνευστικού συστήματος. Επιπλέον, η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το παρασκεύασμα 6-φυτάσης που παράγεται από Trichoderma reesei CBS 126897 έχει τη δυνατότητα να είναι αποτελεσματικό για τα σολομοειδή και τα διακοσμητικά ψάρια σε αναλογία 500 FTU/kg πλήρους ζωοτροφής και για άλλα ψάρια με πτερύγια σε αναλογία 2500 FTU/kg πλήρους ζωοτροφής. Η Αρχή δεν κρίνει αναγκαία τη θέσπιση ειδικών απαιτήσεων παρακολούθησης μετά τη διάθεση της πρόσθετης ύλης στην αγορά.

(5) Σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 4 στοιχείο α) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 378/2005 της Επιτροπής, το εργαστήριο αναφοράς που συστάθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 έκρινε ότι τα συμπεράσματα και οι συστάσεις που διατυπώθηκαν σε προηγούμενη αξιολόγηση σχετικά με την ίδια πρόσθετη ύλη είναι έγκυρα και ισχύουν για την παρούσα αίτηση.

(6) Με βάση τα ανωτέρω, η Επιτροπή θεωρεί ότι το παρασκεύασμα 6-φυτάσης που παράγεται από Trichoderma reesei CBS 126897 πληροί τους όρους για τη χορήγηση άδειας που προβλέπονται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. Συνεπώς, θα πρέπει να χορηγηθεί άδεια για τη χρήση του εν λόγω παρασκευάσματος στα ψάρια με πτερύγια. Επιπλέον, η Επιτροπή θεωρεί ότι θα πρέπει να ληφθούν κατάλληλα μέτρα προστασίας για την πρόληψη δυσμενών επιδράσεων στην υγεία των χρηστών της πρόσθετης ύλης.

(7) Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Άρθρο 1 Χορήγηση άδειας

Χορηγείται άδεια για τη χρήση του παρασκευάσματος που προσδιορίζεται στο παράρτημα, το οποίο ανήκει στην κατηγορία πρόσθετων υλών ζωοτεχνικές πρόσθετες ύλες και στη λειτουργική ομάδα βελτιωτικά της πεπτικότητας, ως πρόσθετης ύλης για τη διατροφή των ζώων υπό τους όρους που καθορίζονται στο εν λόγω παράρτημα.

Άρθρο 2 Έναρξη ισχύος

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος. Βρυξέλλες, 29 Ιανουαρίου 2025. Για την Επιτροπή Η Πρόεδρος Ursula von der Leyen

ANNEX

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 1.2.

Αριθμός ταυτοποίησης της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών Επωνυμία του κατόχου της άδειας Πρόσθετη ύλη Σύσταση, χημικός τύπος, περιγραφή, μέθοδος ανάλυσης Είδος ή κατηγορία ζώου Μέγιστη ηλικία Ελάχιστη περιεκτικότητα Μέγιστη περιεκτικότητα Λοιποί όροι Λήξη της περιόδου ισχύος της άδειας Μονάδες δραστικότητας ανά kg πλήρους ζωοτροφής με περιεκτικότητα σε υγρασία 12 % Κατηγορία: ζωοτεχνικές πρόσθετες ύλες. Λειτουργική ομάδα: βελτιωτικά της πεπτικότητας 4a19 AB Enzymes Finland Oy 6-φυτάση (EC 3.1.3.26) Σύσταση της πρόσθετης ύλης Παρασκεύασμα 6-φυτάσης που παράγεται από Trichoderma reesei (CBS 126897) με ελάχιστη δραστικότητα: 5000 FTU/g. Στερεά και υγρή μορφή. Χαρακτηρισμός της δραστικής ουσίας 6-φυτάση (EC 3.1.3.26) που παράγεται από Trichoderma reesei CBS 126897 Μέθοδος ανάλυσης Για τον προσδιορισμό της 6-φυτάσης στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών, σε προμείγματα και σε σύνθετες ζωοτροφές: Σολομοειδή Διακοσμητικά ψάρια — 500 FTU — Στις οδηγίες χρήσης της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων πρέπει να αναφέρονται οι συνθήκες αποθήκευσης και η σταθερότητα στη θερμική επεξεργασία. Για τους χρήστες της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων, οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων ζωοτροφών πρέπει να θεσπίζουν επιχειρησιακές διαδικασίες και να λαμβάνουν οργανωτικά μέτρα για την αντιμετώπιση των πιθανών κινδύνων που απορρέουν από τη χρήση τους. Όταν οι κίνδυνοι αυτοί δεν μπορούν να εξαλειφθούν με τέτοιες διαδικασίες και μέτρα, η πρόσθετη ύλη και τα προμείγματα πρέπει να χρησιμοποιούνται με μέσα προστασίας της αναπνοής. 19 Φεβρουαρίου 2035 Άλλα ψάρια με πτερύγια 2500 FTU

χρωματομετρική μέθοδος η οποία βασίζεται στην ενζυμική αντίδραση της 6-φυτάσης επί του φυτικού οξέος – ΕΝ ISO 30024.

Versions

1. 2025-01-29