Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2025/142, annettu 29 päivänä tammikuuta 2025, Trichoderma reesei CBS 126897 -organismin tuottamaa 6-fytaasia sisältävän valmisteen hyväksymisestä eväkalojen rehun lisäaineena (hyväksynnän haltija: AB Enzymes Finland Oy) (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
Grade B
mapped from publisher markup. A grade says how a document's structure was obtained, not how reliable the law is.
Address https://gelex.eu/eli/EU/regulation/2025/142@2025-01-29/fi
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1) Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perusteet ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle.
(2) Trichoderma reesei CBS 126897 -organismin tuottamaa 6-fytaasia sisältävän valmisteen hyväksymistä koskeva hakemus on jätetty asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan mukaisesti. Hakemuksen mukana on toimitettu asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.
(3) Hakemus koskee Trichoderma reesei CBS 126897 -organismin tuottamaa 6-fytaasia sisältävän valmisteen hyväksymistä eväkalojen rehun lisäaineena, ja siinä pyydetään kyseisen lisäaineen luokittelemista luokkaan eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet ja funktionaaliseen ryhmään ruuansulatusta edistävät aineet.
(4) Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä elintarviketurvallisuusviranomainen, totesi 12 päivänä maaliskuuta 2024 antamassaan lausunnossa, että ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesti käytettynä Trichoderma reesei CBS 126897 -organismin tuottama 6-fytaasivalmiste on turvallinen eväkaloille. Lisäksi se totesi, että valmiste on turvallinen kuluttajille ja ympäristölle. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi myös, että Trichoderma reesei CBS 126897 -organismin tuottamaa 6-fytaasia sisältävää valmistetta ei katsota missään lisäaineen muodossa ihoa eikä silmiä ärsyttäväksi eikä ihoa herkistäväksi aineeksi, mutta sitä pidetään hengitysteitä herkistävänä aineena. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi lisäksi, että Trichoderma reesei CBS 126897 -organismin tuottamaa 6-fytaasia sisältävä valmiste voi olla tehokas lohikaloilla ja akvaariokaloilla, kun sen pitoisuus on 500 FTU / kg täysrehua ja muilla eväkaloilla 2500 FTU / kg täysrehua. Erityisvaatimuksia markkinoille saattamisen jälkeisestä seurannasta ei sen mukaan tarvita.
(5) Asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustettu vertailulaboratorio katsoi komission asetuksen (EY) N:o 378/2005 5 artiklan 4 kohdan a alakohdan mukaisesti, että samaa lisäainetta koskevassa aiemmassa arvioinnissa esitetyt päätelmät ja suositukset ovat päteviä ja sovellettavissa myös tähän hakemukseen.
(6) Edellä esitetyn perusteella komissio katsoo, että Trichoderma reesei CBS 126897 -organismin avulla tuotettua 6-fytaasia sisältävä valmiste täyttää asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksynnän edellytykset. Sen vuoksi kyseisen valmisteen käyttö eväkalojen ruokinnassa olisi hyväksyttävä. Lisäksi komissio katsoo, että lisäaineen käyttäjien terveydelle aiheutuvien haittavaikutusten ehkäisemiseksi olisi toteutettava asianmukaisia suojatoimenpiteitä.
(7) Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla Hyväksyntä
Hyväksytään liitteessä tarkoitettu, lisäaineluokkaan eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet ja funktionaaliseen ryhmään ruuansulatusta edistävät aineet kuuluva valmiste eläinten ruokinnassa käytettävänä lisäaineena kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.
2 artikla Voimaantulo
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa. Tehty Brysselissä 29 päivänä tammikuuta 2025. Komission puolesta Puheenjohtaja Ursula von der Leyen
ANNEX
LIITE 1.2. Rehun lisäaineen tunnistenumero Hyväksynnän haltijan nimi Lisäaine Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä Eläinlaji tai -ryhmä Enimmäisikä Vähimmäispitoisuus Enimmäispitoisuus Muut määräykset Hyväksynnän voimassaolo päättyy Aktiivisuusyksikköä / kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 % Luokka: eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: ruuansulatusta edistävät aineet 4a19 AB Enzymes Finland Oy 6-fytaasi (EC 3.1.3.26) Lisäaineen koostumus Trichoderma reesei CBS 126897 -organismin tuottamaa 6-fytaasia sisältävä valmiste: 5000 FTU/g. Kiinteä ja nestemäinen muoto Tehoaineen kuvaus Trichoderma reesei CBS 126897 -organismin tuottama 6-fytaasi (EC 3.1.3.26) Analyysimenetelmä 6-fytaasin määrittäminen rehun lisäaineesta, esiseoksista ja rehuseoksista: Lohikalat Akvaariokalat – 500 FTU – Lisäaineen ja esiseosten käyttöohjeissa on mainittava varastointia koskevat edellytykset sekä stabiilisuus lämpökäsittelyssä. Rehualan toimijoiden on vahvistettava lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten toimintamenettelyt ja järjestelyt lisäaineen käytöstä aiheutuvien mahdollisten riskien varalta. Jos riskejä ei voida poistaa tällaisten menettelyjen ja järjestelyjen avulla, lisäainetta ja esiseoksia käsiteltäessä on käytettävä hengityssuojaimia. 19. helmikuuta 2035 Muut eväkalat 2500 FTU
kolorimetrinen menetelmä, joka perustuu 6-fytaasin fytaatissa aiheuttamaan entsymaattiseen reaktioon – EN ISO 30024.