Provedbena uredba Komisije (EU) 2025/142 оd 29. siječnja 2025. o odobrenju pripravka 6-fitaze dobivene od Trichoderma reesei CBS 126897 kao dodatka hrani za ribe (nositelj odobrenja: AB Enzymes Finland Oy) (Tekst značajan za EGP)
Grade B
mapped from publisher markup. A grade says how a document's structure was obtained, not how reliable the law is.
Address https://gelex.eu/eli/EU/regulation/2025/142@2025-01-29/hr
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje, a posebno njezin članak 9. stavak 2.,
budući da:
(1) Uredbom (EZ) br. 1831/2003 propisano je odobravanje dodataka hrani za životinje te osnove i postupci za izdavanje odobrenja.
(2) U skladu s člankom 7. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 podnesen je zahtjev za odobrenje pripravka 6-fitaze dobivene od Trichoderma reesei CBS 126897. Uz zahtjev su priloženi podaci i dokumenti propisani člankom 7. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1831/2003.
(3) Zahtjev se odnosi na odobrenje pripravka 6-fitaze dobivene od Trichoderma reesei CBS 126897 kao dodatka hrani za ribe i njegovo razvrstavanje u kategoriju dodataka zootehnički dodaci i funkcionalnu skupinu tvari za poticanje probavljivosti.
(4) Europska agencija za sigurnost hrane (Agencija) u svojem je mišljenju od 12. ožujka 2024. zaključila da je pripravak 6-fitaze dobivene od Trichoderma reesei CBS 126897 u predloženim uvjetima upotrebe siguran za ribe. Nadalje, navela je da je taj pripravak siguran za potrošače i okoliš. Agencija je zaključila i da pripravak 6-fitaze dobivene od Trichoderma reesei CBS 126897 u svim formulacijama dodatka ne nadražuje kožu ni oči i da ne izaziva preosjetljivost kože, ali se smatra da izaziva preosjetljivost dišnih organa. Agencija je nadalje zaključila da pripravak 6-fitaze dobivene od Trichoderma reesei CBS 126897 može biti učinkovit za salmonide i ukrasne ribe u količini od 500 FTU/kg potpune krmne smjese i za ostale ribe u količini od 2500 FTU/kg potpune krmne smjese. Agencija je smatrala da ne postoji potreba za posebnim zahtjevima za praćenje nakon stavljanja na tržište.
(5) U skladu s člankom 5. stavkom 4. točkom (c) Uredbe Komisije (EZ) br. 378/2005, referentni laboratorij osnovan Uredbom (EZ) br. 1831/2003 smatra da su zaključci i preporuke iz prethodne procjene istog dodatka valjani i primjenjivi na predmetni zahtjev.
(6) S obzirom na navedeno Komisija smatra da pripravak 6-fitaze dobivene od Trichoderma reesei CBS 126897 ispunjava uvjete za odobravanje iz članka 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. U skladu s tim, trebalo bi odobriti upotrebu tog pripravka za ribe. Osim toga, Komisija smatra da bi trebalo poduzeti odgovarajuće mjere zaštite kako bi se spriječili štetni učinci na zdravlje korisnikâ tog dodatka.
(7) Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1. Odobrenje
Pripravak naveden u Prilogu, koji pripada kategoriji dodataka zootehnički dodaci i funkcionalnoj skupini tvari za poticanje probavljivosti, odobrava se kao dodatak hrani za životinje pod uvjetima utvrđenima u Prilogu.
Članak 2. Stupanje na snagu
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama. Sastavljeno u Bruxellesu 29. siječnja 2025. Za Komisiju Predsjednica Ursula von der Leyen
ANNEX
PRILOG 1.2. Identifikacijski broj dodatka hrani za životinje Naziv nositelja odobrenja Dodatak Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda Vrsta ili kategorija životinje Najviša dob Najmanja količina Najveća dopuštena količina Ostale odredbe Datum isteka važenja odobrenja Jedinice aktivnosti po kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 % Kategorija: zootehnički dodaci. Funkcionalna skupina: tvari za poticanje probavljivosti 4a19 AB Enzymes Finland Oy 6-fitaza (EC 3.1.3.26) Sastav dodatka Pripravak 6-fitaze dobivene od Trichoderma reesei CBS 126897 s najmanjom aktivnošću od: 5000 FTU/g. Kruti oblici i tekući oblici Karakterizacija aktivne tvari 6-fitaza (EC 3.1.3.26) dobivena od Trichoderma reesei CBS 126897 Analitička metoda Za određivanje 6-fitaze u dodatku hrani za životinje, premiksima i krmnim smjesama: Salmonidi Ukrasne ribe – 500 FTU – U uputama za upotrebu dodatka i premiksâ navode se uvjeti skladištenja i stabilnost pri toplinskoj obradi. Subjekti u poslovanju s hranom za životinje utvrđuju operativne postupke i organizacijske mjere za korisnike dodatka i premiksâ radi uklanjanja mogućih rizika koji proizlaze iz njihove upotrebe. Ako se tim postupcima i mjerama rizici ne mogu ukloniti, pri upotrebi dodatka i premiksâ treba nositi osobnu opremu za zaštitu dišnih organa. 19. veljače 2035. Ostale ribe 2500 FTU
kolorimetrijska metoda koja se temelji na enzimskoj reakciji 6-fitaze na fitat – EN ISO 30024.