Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2025/142 tad-29 ta’ Jannar 2025 dwar l-awtorizzazzjoni ta’ preparat ta’ 6-fitażi prodott bit-Trichoderma reesei CBS 126897 bħala addittiv fl-għalf għall-ħut bil-pinen (detentur tal-awtorizzazzjoni: AB Enzymes Finland Oy) (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
Grade B
mapped from publisher markup. A grade says how a document's structure was obtained, not how reliable the law is.
Address https://gelex.eu/eli/EU/regulation/2025/142@2025-01-29/mt
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u l-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali, u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
Billi:
(1) Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta’ tali awtorizzazzjoni.
(2) F’konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta’ preparat ta’ 6-fitażi prodott bit-Trichoderma reesei CBS 126897. Flimkien ma’ dik l-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
(3) L-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-preparat ta’ 6-fitażi prodott bit-Trichoderma reesei CBS 126897 bħala addittiv fl-għalf għall-ħut bil-pinen, li jrid jiġi kklassifikat fil-kategorija addittivi żootekniċi u fil-grupp funzjonali sustanzi li jsaħħu d-diġestibbiltà.
(4) Fl-opinjoni tagħha tat-12 ta’ Marzu 2024, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (l-Awtorità) ikkonkludiet li, skont il-kundizzjonijiet proposti tal-użu, il-preparat ta’ 6-fitażi prodott bit-Trichoderma reesei CBS 126897 huwa sikur għall-ħut bil-pinen. Iddikjarat ukoll li l-preparat huwa sikur għall-konsumaturi u għall-ambjent. L-awtorità kkonkludiet ukoll li l-preparat ta’ 6-fitażi prodott bit-Trichoderma reesei CBS 126897, fil-formulazzjonijiet kollha tal-addittiv, la jitqies bħala irritant tal-ġilda jew tal-għajnejn u lanqas bħala sensitizzatur tal-ġilda iżda jitqies bħala sensitizzatur respiratorju. L-awtorità kkonkludiet ukoll li l-preparat ta’ 6-fitażi prodott bit-Trichoderma reesei CBS 126897 għandu l-potenzjal li jkun effikaċi għas-salmonidi u għall-ħut ornamentali b’500 FTU/kg ta’ għalf komplet u għal ħut ieħor bil-pinen b’ 2500 FTU/kg ta’ għalf komplet. Ma kinitx tal-fehma li hemm ħtieġa għal rekwiżiti speċifiċi ta’ monitoraġġ ta’ wara l-introduzzjoni fis-suq.
(5) F’konformità mal-Artikolu 5(4), il-punt (a) tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 378/2005, il-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 qies li l-konklużjonijiet u r-rakkomandazzjonijiet milħuqa f’valutazzjoni preċedenti fir-rigward tal-istess addittiv huma validi u applikabbli għall-applikazzjoni attwali.
(6) Fid-dawl ta’ dan ta’ hawn fuq, il-Kummissjoni tqis li l-preparat ta’ 6-fitażi prodott bit-Trichoderma reesei CBS 126897 jissodisfa l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. Għaldaqstant, l-użu ta’ dak il-preparat jenħtieġ li jiġi awtorizzat għall-ħut bil-pinen. Barra minn hekk, il-Kummissjoni hija tal-fehma li jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa biex jiġu evitati effetti avversi fuq is-saħħa tal-utenti tal-addittiv.
(7) Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1 Awtorizzazzjoni
Il-preparat speċifikat fl-Anness, li jifforma parti mill-kategorija tal-addittivi addittivi żootekniċi u mill-grupp funzjonali sustanzi li jtejbu d-diġestibbiltà, huwa awtorizzat bħala addittiv fl-għalf tal-annimali, soġġett għall-kundizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness.
Artikolu 2 Dħul fis-seħħ
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha. Magħmul fi Brussell, id-29 ta’ Jannar 2025. Għall-Kummissjoni Il-President Ursula von der Leyen
ANNEX
ANNESS 1.2. Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv tal-għalf Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni Addittiv Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku Speċi jew kategorija tal-annimal Età massima Kontenut minimu Kontenut massimu Dispożizzjonijiet oħrajn Tmiem il-perjodu ta’ awtorizzazzjoni Unitajiet ta’ attività/kg ta’ għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 % Kategorija: addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: sustanzi li jsaħħu d-diġestibbiltà 4a19 AB Enzimi Finland Oy 6-fitażi (EC 3.1.3.26) Kompożizzjoni tal-addittiv Preparat ta’ 6-fitażi prodott bit-Trichoderma reesei CBS 126897 li fih attività minima ta’: 5000 FTU/g. Forom solidi u forom likwidi Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva 6-Fitażi (EC 3.1.3.26) prodott bit-Trichoderma reesei CBS 126897 Metodu analitiku Għad-determinazzjoni ta’ 6-fitażi fl-addittiv tal-għalf, fil-premixxeli u fl-għalf kompost: Salmonidi Ħut ornamentali - 500 FTU - Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tal-premixxeli, għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin u tal-istabbiltà waqt it-trattament bis-sħana. Għall-utenti tal-addittiv u tal-premixxeli, l-operaturi tan-negozji tal-għalf għandhom jistabbilixxu l-proċeduri operazzjonali u l-miżuri ta’ organizzazzjoni biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali li jirriżultaw mill-użu tagħhom. Meta dawn ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati bi proċeduri u b’miżuri ta’ dan it-tip, l-addittiv u l-premixxeli għandhom jintużaw b’tagħmir ta’ protezzjoni personali għan-nifs. Id-19 ta’ Frar 2035 Ħut bil-pinen oħra 2500 FTU
metodu kolorimetriku bbażat fuq ir-reazzjoni enzimatika ta’ 6-fitażi fuq il-fitat - EN ISO 30024.