Regulamento de Execução (UE) 2025/142 da Comissão de 29 de janeiro de 2025 relativo à autorização de uma preparação de 6-fitase produzida com Trichoderma reesei CBS 126897 como aditivo em alimentos para peixes (detentor da autorização: AB Enzymes Finland Oy) (Texto relevante para efeitos do EEE)
Classificação B
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Endereço https://gelex.eu/eli/EU/regulation/2025/142@2025-01-29/pt
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal, nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
Considerando o seguinte:
(1) O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização.
(2) Nos termos do disposto no artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de autorização de uma preparação de 6-fitase produzida com Trichoderma reesei CBS 126897. Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos nos termos do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
(3) O pedido refere-se à autorização da preparação de 6-fitase produzida com Trichoderma reesei CBS 126897 como aditivo em alimentos para peixes, solicitando que o aditivo fosse classificado na categoria designada por aditivos zootécnicos e no grupo funcional melhoradores de digestibilidade.
(4) A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (Autoridade) concluiu, no seu parecer de 12 de março de 2024, que, nas condições de utilização propostas, a preparação de 6-fitase produzida com Trichoderma reesei CBS 126897 é segura para os peixes. Declarou ainda que a preparação é segura para os consumidores e para o ambiente. A Autoridade concluiu igualmente que a preparação de 6-fitase produzida com Trichoderma reesei CBS 126897, em todas as formulações do aditivo, não é considerada um irritante para a pele ou os olhos nem um sensibilizante cutâneo, mas é considerada um sensibilizante respiratório. A Autoridade concluiu ainda que a preparação de 6-fitase produzida com Trichoderma reesei CBS 126897 tem potencial para ser eficaz para salmonídeos e peixes ornamentais a 500 UFT/kg de alimento completo e para outros peixes a 2500 UFT/kg de alimento completo. Não considerou que haja necessidade de requisitos específicos de monitorização pós-comercialização.
(5) Em conformidade com o artigo 5.o, n.o 4, alínea a), do Regulamento (CE) n.o 378/2005 da Comissão, o laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003 considerou que as conclusões e recomendações formuladas numa avaliação anterior referentes ao mesmo aditivo são válidas e aplicáveis ao pedido atual.
(6) Tendo em conta o que precede, a Comissão considera que a preparação de 6-fitase produzida com Trichoderma reesei CBS 126897 satisfaz as condições de autorização previstas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, a utilização dessa preparação deve ser autorizada para peixes. Além disso, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos para a saúde dos utilizadores do aditivo.
(7) As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o Autorização
A preparação especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por aditivos zootécnicos e ao grupo funcional melhoradores de digestibilidade, é autorizada como aditivo na alimentação animal, nas condições estabelecidas no mesmo anexo.
Artigo 2.o Entrada em vigor
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros. Feito em Bruxelas, em 29 de janeiro de 2025. Pela Comissão A Presidente Ursula von der Leyen
ANNEX
ANEXO 1.2.
Número de identificação do aditivo para a alimentação animal Nome do detentor da autorização Aditivo Composição, fórmula química, descrição e método analítico Espécie ou categoria animal Idade máxima Teor mínimo Teor máximo Outras disposições Fim do período de autorização Unidades de atividade/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 % Categoria: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: melhoradores de digestibilidade 4a19 AB Enzymes Finland Oy 6-Fitase (EC 3.1.3.26) Composição do aditivo Preparação de 6-fitase produzida com Trichoderma reesei CBS 126897, com uma atividade mínima de: 5000 UFT/g. Formas sólidas e formas líquidas. Caracterização da substância ativa 6-Fitase (EC 3.1.3.26) produzida com Trichoderma reesei CBS 126897 Método analítico Para a determinação da 6-fitase no aditivo para a alimentação animal, nas pré-misturas e nos alimentos compostos para animais: Salmonídeos Peixes ornamentais — 500 UFT — Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas devem indicar-se as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico. Os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, a fim de minimizar os potenciais riscos resultantes da sua utilização. Quando esses procedimentos e medidas não eliminarem esses riscos, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção respiratória individual. 19 de fevereiro de 2035 Outros peixes 2500 UFT
método colorimétrico baseado na reação enzimática da 6-fitase sobre o fitato — EN ISO 30024.