Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2025/142 z 29. januára 2025 o povolení prípravku s obsahom 6-fytázy produkovanej mikroorganizmom Trichoderma reesei CBS 126897 ako kŕmnej doplnkovej látky pre ryby (držiteľ povolenia: AB Enzymes Finland Oy) (Text s významom pre EHP)
Grade B
mapped from publisher markup. A grade says how a document's structure was obtained, not how reliable the law is.
Address https://gelex.eu/eli/EU/regulation/2025/142@2025-01-29/sk
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat, a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
keďže:
(1) V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení.
(2) V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o povolenie prípravku s obsahom 6-fytázy produkovanej mikroorganizmom Trichoderma reesei CBS 126897. K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.
(3) Žiadosť sa týka povolenia prípravku s obsahom 6-fytázy produkovanej mikroorganizmom Trichoderma reesei CBS 126897 ako kŕmnej doplnkovej látky pre ryby a zaradenia tejto doplnkovej látky do kategórie zootechnické doplnkové látky a do funkčnej skupiny látky zvyšujúce stráviteľnosť.
(4) Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len úrad) v stanovisku z 12. marca 2024 dospel k záveru, že prípravok s obsahom 6-fytázy produkovanej mikroorganizmom Trichoderma reesei CBS 126897 je za navrhovaných podmienok používania bezpečný pre ryby. Takisto uviedol, že prípravok je bezpečný pre spotrebiteľov a životné prostredie. Úrad zároveň dospel k záveru, že prípravok s obsahom 6-fytázy produkovanej mikroorganizmom Trichoderma reesei CBS 126897 sa vo všetkých formuláciách doplnkovej látky nepovažuje za dráždivý pre kožu ani pre oči a ani za kožný senzibilizátor, ale považuje sa za respiračný senzibilizátor. Úrad ďalej dospel k záveru, že prípravok s obsahom 6-fytázy produkovanej mikroorganizmom Trichoderma reesei CBS 126897 môže byť účinný pre lososovité a okrasné ryby v množstve 500 FTU/kg kompletného krmiva a v prípade ostatných rýb v množstve 2500 FTU/kg kompletného krmiva. Úrad nepovažoval za potrebné stanoviť osobitné požiadavky na monitorovanie po umiestnení na trh.
(5) V súlade s článkom 5 ods. 4 písm. a) nariadenia Komisie (ES) č. 378/2005 referenčné laboratórium zriadené nariadením (ES) č. 1831/2003 usúdilo, že závery a odporúčania týkajúce sa tej istej doplnkovej látky, ku ktorým sa dospelo v predchádzajúcom posúdení, sú platné a uplatniteľné na súčasnú žiadosť.
(6) Vzhľadom na uvedené skutočnosti sa Komisia domnieva, že prípravok s obsahom 6-fytázy produkovanej mikroorganizmom Trichoderma reesei CBS 126897 spĺňa podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003. Používanie uvedeného prípravku by sa preto v prípade rýb malo povoliť. Komisia sa navyše domnieva, že by sa mali prijať primerané ochranné opatrenia s cieľom zabrániť nepriaznivým účinkom na zdravie používateľov doplnkovej látky.
(7) Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1 Povolenie
Prípravok špecifikovaný v prílohe, ktorý patrí do kategórie doplnkových látok zootechnické doplnkové látky a do funkčnej skupiny látky zvyšujúce stráviteľnosť, sa povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat za podmienok stanovených v uvedenej prílohe.
Článok 2 Nadobudnutie účinnosti
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch. V Bruseli 29. januára 2025 Za Komisiu predsedníčka Ursula von der Leyen
ANNEX
(1) kolorimetrická metóda založená na enzymatickej reakcii 6-fytázy a fytátu – EN ISO 30024. Anx. príloha. Identifikačné číslo doplnkovej látky Názov/meno držiteľa povolenia Doplnková látka Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda Druh alebo kategória zvierat Maximálny vek Minimálny obsah Maximálny obsah Iné ustanovenia Koniec platnosti povolenia Jednotky aktivity/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 % Kategória: zootechnické doplnkové látky. Funkčná skupina: látky zvyšujúce stráviteľnosť 4a19 AB Enzymes Finland Oy 6-fytáza (EC 3.1.3.26) Zloženie doplnkovej látky Prípravok s obsahom 6-fytázy produkovanej mikroorganizmom Trichoderma reesei CBS 126897 s minimálnou aktivitou: 5000 FTU/g, Tuhé a tekuté formy Charakterizácia účinnej látky 6-fytáza (EC 3.1.3.26) produkovaná mikroorganizmom Trichoderma reesei CBS 126897 Analytická metóda Na stanovenie 6-fytázy v kŕmnej doplnkovej látke, premixoch a kŕmnych zmesiach: lososovité okrasné ryby – 500 FTU – V návode na použitie doplnkovej látky a premixov sa musia uvádzať podmienky skladovania a stabilita pri tepelnom ošetrení. Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká vyplývajúce z ich používania. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami na ochranu dýchacích ciest. 19. február 2035 ostatné ryby 2500 FTU
PRÍLOHA 1.2. Identifikačné číslo doplnkovej látky Názov/meno držiteľa povolenia Doplnková látka Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda Druh alebo kategória zvierat Maximálny vek Minimálny obsah Maximálny obsah Iné ustanovenia Koniec platnosti povolenia Jednotky aktivity/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 % Kategória: zootechnické doplnkové látky. Funkčná skupina: látky zvyšujúce stráviteľnosť 4a19 AB Enzymes Finland Oy 6-fytáza (EC 3.1.3.26) Zloženie doplnkovej látky Prípravok s obsahom 6-fytázy produkovanej mikroorganizmom Trichoderma reesei CBS 126897 s minimálnou aktivitou: 5000 FTU/g, Tuhé a tekuté formy Charakterizácia účinnej látky 6-fytáza (EC 3.1.3.26) produkovaná mikroorganizmom Trichoderma reesei CBS 126897 Analytická metóda Na stanovenie 6-fytázy v kŕmnej doplnkovej látke, premixoch a kŕmnych zmesiach: lososovité okrasné ryby – 500 FTU – V návode na použitie doplnkovej látky a premixov sa musia uvádzať podmienky skladovania a stabilita pri tepelnom ošetrení. Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká vyplývajúce z ich používania. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami na ochranu dýchacích ciest. 19. február 2035 ostatné ryby 2500 FTU (1) kolorimetrická metóda založená na enzymatickej reakcii 6-fytázy a fytátu – EN ISO 30024.
kolorimetrická metóda založená na enzymatickej reakcii 6-fytázy a fytátu – EN ISO 30024.