Izvedbena uredba Komisije (EU) 2025/142 z dne 29. januarja 2025 o dovoljenju za pripravek iz 6-fitaze, proizvedene s Trichoderma reesei CBS 126897, kot krmni dodatek za ribe (imetnik dovoljenja: AB Enzymes Finland Oy) (Besedilo velja za EGP)
Grade B
mapped from publisher markup. A grade says how a document's structure was obtained, not how reliable the law is.
Address https://gelex.eu/eli/EU/regulation/2025/142@2025-01-29/sl
EVROPSKA KOMISIJA JE –
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali in zlasti člena 9(2) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
(1) Uredba (ES) št. 1831/2003 določa dovoljevanje dodatkov za uporabo v prehrani živali ter razloge in postopke za izdajo takih dovoljenj.
(2) V skladu s členom 7 Uredbe (ES) št. 1831/2003 je bil vložen zahtevek za dovoljenje za pripravek iz 6-fitaze, proizvedene s Trichoderma reesei CBS 126897. Navedenemu zahtevku so bili priloženi zahtevani podatki in dokumenti iz člena 7(3) Uredbe (ES) št. 1831/2003.
(3) Zahtevek zadeva dovoljenje za pripravek iz 6-fitaze, proizvedene s Trichoderma reesei CBS 126897, kot krmni dodatek za ribe ter njegovo uvrstitev v kategorijo dodatkov zootehnični dodatki in funkcionalno skupino pospeševalci prebavljivosti.
(4) Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je v mnenju z dne 12. marca 2024 ugotovila, da je pripravek iz 6-fitaze, proizvedene s Trichoderma reesei CBS 126897, pod predlaganimi pogoji uporabe varen za ribe. Nadalje je navedla, da je pripravek varen za potrošnike in okolje. Ugotovila je tudi, da se pripravek iz 6-fitaze, proizvedene s Trichoderma reesei CBS 126897, v vseh formulacijah dodatka ne šteje za dražilnega za kožo ali oči niti povzročitelja preobčutljivosti kože, šteje pa se za povzročitelja preobčutljivosti dihal. Agencija je nadalje ugotovila, da je pripravek iz 6-fitaze, proizvedene s Trichoderma reesei CBS 126897, lahko učinkovit za salmonide in okrasne ribe pri 500 FTU/kg popolne krmne mešanice ter za druge ribe pri 2500 FTU/kg popolne krmne mešanice. Menila je, da ni potrebe po posebnih zahtevah v zvezi s poprodajnim nadzorom.
(5) V skladu s členom 5(4), točka (a), Uredbe Komisije (ES) št. 378/2005 je referenčni laboratorij, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1831/2003, menil, da so ugotovitve in priporočila iz prejšnje ocene za isti dodatek utemeljeni in se lahko uporabijo za ta zahtevek.
(6) Glede na navedeno Komisija meni, da pripravek iz 6-fitaze, proizvedene s Trichoderma reesei CBS 126897, izpolnjuje pogoje za dovoljenje iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003. Zato bi bilo treba dovoliti uporabo navedenega pripravka za ribe. Poleg tega Komisija meni, da bi bilo treba sprejeti ustrezne zaščitne ukrepe, da se preprečijo škodljivi učinki na zdravje uporabnikov dodatka.
(7) Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1 Dovoljenje
Pripravek iz Priloge, ki spada v kategorijo dodatkov zootehnični dodatki in funkcionalno skupino pospeševalci prebavljivosti, se dovoli kot dodatek v prehrani živali pod pogoji iz navedene priloge.
Člen 2 Začetek veljavnosti
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah. V Bruslju, 29. januarja 2025 Za Komisijo predsednica Ursula von der Leyen
ANNEX
PRILOGA 1.2. Identifikacijska številka krmnega dodatka Ime imetnika dovoljenja Dodatek Sestava, kemijska formula, opis, analizna metoda Vrsta ali kategorija živali Najvišja starost Najnižja vsebnost Najvišja vsebnost Druge določbe Datum izteka veljavnosti dovoljenja Enote aktivnosti/kg popolne krmne mešanice z 12-odstotno vsebnostjo vlage Kategorija: zootehnični dodatki Funkcionalna skupina: pospeševalci prebavljivosti 4a19 AB Enzymes Finland Oy 6-fitaza (ES 3.1.3.26) Sestava dodatka pripravek iz 6-fitaze, proizvedene s Trichoderma reesei CBS 126897, z najmanjšo aktivnostjo: 5000 FTU/g; v trdni in tekoči obliki Lastnosti aktivne snovi 6-fitaza (ES 3.1.3.26), proizvedena s Trichoderma reesei CBS 126897 Analizna metoda Za določitev 6-fitaze v krmnem dodatku, premiksih in krmnih mešanicah: salmonidi okrasne ribe – 500 FTU – V navodilih za uporabo dodatka in premiksov se navedejo pogoji skladiščenja in obstojnost pri toplotni obdelavi. Nosilci dejavnosti poslovanja s krmo zaradi morebitnih tveganj za uporabnike dodatka in premiksov pri ravnanju z njimi določijo postopke varnega ravnanja in organizacijske ukrepe. Kadar navedenih tveganj s temi postopki in ukrepi ni mogoče odpraviti, se dodatek in premiksi uporabljajo z osebno zaščitno opremo za dihala. 19. februar 2035 druge ribe 2500 FTU
kolorimetrična metoda, ki temelji na encimski reakciji 6-fitaze na fitat – EN ISO 30024.