Delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2025/2017 z 8. októbra 2025, ktorým sa mení delegované nariadenie (EÚ) 2016/127, pokiaľ ide o požiadavky týkajúce sa bielkovín v prípade počiatočnej a následnej dojčenskej výživy vyrobených z bielkovinových hydrolyzátov (Text s významom pre EHP)
Grade B
mapped from publisher markup. A grade says how a document's structure was obtained, not how reliable the law is.
Address https://gelex.eu/eli/EU/regulation/2025/2017@2025-10-08/sk
Contents
- Preamble
- ANNEX
- 1.2.3.2.3.1.2.3.1.1.2.3.1.2.2.3.1.3.2.3.1.4.2.3.2.2.3.2.1.2.3.2.2.2.3.2.3.2.3.2.4.2.3.3.2.3.3.1.2.3.3.2.2.3.3.3.2.3.3.4.2.3.4.2.3.4.1.2.3.4.2.2.3.4.3.2.3.4.4.2.3.5.2.3.5.1.2.3.5.2.2.3.5.3.2.3.5.4.
- 1.2.3.2.3.1.2.3.1.1.2.3.1.2. a)
- 1.2.3.2.3.1.2.3.1.1.2.3.1.2.2.3.1.3.2.3.1.4.2.3.2.2.3.2.1.2.3.2.2. a)
- 2.2.3.2.3.1.2.3.1.1.2.3.1.2.2.3.1.3.2.3.1.4.2.3.2.2.3.2.1.2.3.2.2.2.3.2.3.2.3.2.4.2.3.3.2.3.3.1.2.3.3.2.2.3.3.3.2.3.3.4.2.3.4.2.3.4.1.2.3.4.2.2.3.4.3.2.3.4.4.2.3.5.2.3.5.1.2.3.5.2.2.3.5.3.2.3.5.4.
- 2.2.3.2.3.1.2.3.1.1.2.3.1.2. a)
- 2.2.3.2.3.1.2.3.1.1.2.3.1.2.2.3.1.3.2.3.1.4.2.3.2.2.3.2.1.2.3.2.2. a)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 609/2013 z 12. júna 2013 o potravinách určených pre dojčatá a malé deti, potravinách na osobitné lekárske účely a o celkovej náhrade stravy na účely regulácie hmotnosti a ktorým sa zrušuje smernica Rady 92/52/EHS, smernica Komisie 96/8/ES, 1999/21/ES, 2006/125/ES a 2006/141/ES, smernica Európskeho parlamentu a Rady 2009/39/ES a nariadenie Komisie (ES) č. 41/2009 a (ES) č. 953/2009, a najmä na jeho článok 11 ods. 2,
keďže:
(1) V delegovanom nariadení Komisie (EÚ) 2016/127 sa stanovujú osobitné požiadavky na zloženie počiatočnej a následnej dojčenskej výživy vyrobenej z bielkovinových hydrolyzátov. Stanovuje sa v ňom, že počiatočná a následná dojčenská výživa vyrobené z bielkovinových hydrolyzátov musia spĺňať požiadavky na obsah bielkovín, bielkovinové zdroje, spracovanie bielkovín, ako aj požiadavky na nevyhnutné a podmienečne nevyhnutné aminokyseliny a L-karnitín stanovené v bode 2.3 prílohy I a v bode 2.3 prílohy II k uvedenému nariadeniu.
(2) Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len úrad) vo svojom stanovisku k základnému zloženiu počiatočnej a následnej dojčenskej výživy z 24. júla 2014 uviedol, že bezpečnosť a vhodnosť každej špecifickej výživy s obsahom bielkovinových hydrolyzátov sa musí stanoviť klinickým hodnotením v cieľovej populácii. Úrad doteraz pozitívne vyhodnotil štyri bielkovinové hydrolyzáty používané v počiatočnej a následnej dojčenskej výžive. Zloženie týchto štyroch bielkovinových hydrolyzátov je zahrnuté v požiadavkách, ktoré sú v súčasnosti stanovené v delegovanom nariadení (EÚ) 2016/127. Uvedené požiadavky však možno aktualizovať s cieľom umožniť umiestňovanie výživy vyrobenej z bielkovinových hydrolyzátov s odlišným zložením od zložení, ktoré už získali pozitívne hodnotenie, na trh po tom, čo úrad vyhodnotil ich bezpečnosť a vhodnosť.
(3) Komisii bola 3. júna 2021 doručená žiadosť, v ktorej spoločnosť Fonterra Co-operative Group Ltd. žiada, aby úrad vyhodnotil bezpečnosť a vhodnosť dvoch výrobkov – počiatočnej a následnej dojčenskej výživy vyrobených zo špecifického bielkovinového hydrolyzátu, ktorých zloženie nespĺňa požiadavky stanovené v bode 2.3 prílohy I a v bode 2.3 prílohy II k delegovanému nariadeniu (EÚ) 2016/127.
(4) Na žiadosť Komisie prijal úrad 28. novembra 2024 vedecké stanovisko k výživovej bezpečnosti a vhodnosti uvedeného špecifického bielkovinového hydrolyzátu v počiatočnej a následnej dojčenskej výžive. V uvedenom stanovisku dospel úrad k záveru, že špecifický bielkovinový hydrolyzát opísaný v stanovisku je nutrične bezpečný a vhodný zdroj bielkovín na použitie v počiatočnej a následnej dojčenskej výžive, pokiaľ výživa, v ktorej sa používa, obsahuje minimálne 0,48 g/100 kJ (2,0 g/100 kcal) bielkovín a je v súlade s ostatnými kritériami zloženia stanovenými v delegovanom nariadení (EÚ) 2016/127, ako aj so vzorom aminokyselín uvedeným v oddiele A prílohy III k uvedenému nariadeniu.
(5) Vzhľadom na závery úradu je vhodné povoliť uvádzanie počiatočnej a následnej dojčenskej výživy vyrobenej zo špecifického bielkovinového hydrolyzátu na trh doplnením bodu Požiadavky týkajúce sa bielkovín skupiny E do existujúcich požiadaviek na zloženie bielkovinových hydrolyzátov stanovených v delegovanom nariadení (EÚ) 2016/127.
(6) Delegované nariadenie (EÚ) 2016/127 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť,
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1 Prílohy I, II a III k delegovanému nariadeniu (EÚ) 2016/127 sa menia v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.
Článok 2 Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch. V Bruseli 8. októbra 2025 Za Komisiu predsedníčka Ursula von der Leyen
ANNEX
(a) 63 % srvátkový bielkovinový izolát bez kazeínových glykomakropeptidov s minimálnym obsahom bielkovín v sušine 95 % a menej ako 70 % denaturáciou bielkovín a maximálnym obsahom popola 3 % a (b) 37 % bielkovinový koncentrát zo sladkej srvátky s minimálnym obsahom bielkovín v sušine 87 % a menej ako 70 % denaturáciou bielkovín a maximálnym obsahom popola 3,5 %. Pt_a_. 2. 77 % kyslej srvátky pochádzajúcej z bielkovinového koncentrátu zo srvátky s obsahom bielkovín 35 až 80 %; Pt_b_. 2. 23 % sladkej srvátky pochádzajúcej z demineralizovanej sladkej srvátky s minimálnym obsahom bielkovín 12,5 %. (12323123112312) V prílohe I sa bod 2.3 nahrádza takto: Počiatočná dojčenská výživa vyrobená z bielkovinových hydrolyzátov Počiatočná dojčenská výživa vyrobená z bielkovinových hydrolyzátov musí spĺňať požiadavky týkajúce sa bielkovín stanovené v bode 2.3.1, bode 2.3.2, bode 2.3.3, bode 2.3.4 alebo v bode 2.3.5. Požiadavky týkajúce sa bielkovín skupiny A Obsah bielkovín najmenej najviac 0,44 g/100 kJ 0,67 g/100 kJ (1,86 g/100 kcal) (2,8 g/100 kcal) Bielkovinové zdroje Bielkoviny z demineralizovanej sladkej srvátky získané z kravského mlieka po enzymatickom vyzrážaní kazeínov pomocou chymozínu, ktoré sú zložené z týchto látok: Spracovanie bielkovín Dvojstupňový proces hydrolýzy s použitím prípravku z trypsínu, pričom medzi týmito dvoma štádiami hydrolýzy dochádza k tepelnému spracovaniu (3 – 10 minút pri teplote 80 – 100 °C). Nevyhnutné a podmienečne nevyhnutné aminokyseliny a L-karnitín Ak má počiatočná dojčenská výživa vyrobená z bielkovinových hydrolyzátov vykazovať rovnakú energetickú hodnotu, musí obsahovať dostupné množstvo každej nevyhnutnej a podmienečne nevyhnutnej aminokyseliny, ktoré sa prinajmenšom rovná množstvu, ktoré je obsiahnuté v referenčnej bielkovine stanovenej v oddiele B prílohy III. Na účely výpočtu však možno hodnoty koncentrácie metionínu a cysteínu sčítať, ak pomer metionínu a cysteínu nie je väčší ako 2, a takisto možno sčítať hodnoty koncentrácie fenylalanínu a tyrozínu, ak pomer tyrozínu a fenylalanínu nie je väčší ako 2. Pomer metionínu a cysteínu, ako aj tyrozínu a fenylalanínu môže byť väčší ako 2, pokiaľ je preukázaná vhodnosť príslušného výrobku pre dojčatá v súlade s článkom 3 ods. 3. Obsah L-karnitínu musí byť najmenej 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg/100 kcal). Požiadavky týkajúce sa bielkovín skupiny B Obsah bielkovín najmenej najviac 0,55 g/100 kJ 0,67 g/100 kJ (2,3 g/100 kcal) (2,8 g/100 kcal) Bielkovinové zdroje Srvátkové bielkoviny získané z kravského mlieka pozostávajúce z/zo: Spracovanie bielkovín Zdrojový materiál je hydratovaný a zahrievaný. Po štádiu tepelného spracovania sa vykoná hydrolýza pri pH 7,5 až 8,5 a teplote 55 až 70 °C s použitím enzýmovej zmesi serínovej endopeptidázy a proteázového/peptidázového komplexu. Potravinárske enzýmy sa počas výrobného procesu inaktivujú v štádiu tepelnej úpravy (od 2 do 10 sekúnd pri 120 až 150 °C). Nevyhnutné a podmienečne nevyhnutné aminokyseliny a L-karnitín Ak má počiatočná dojčenská výživa vyrobená z bielkovinových hydrolyzátov vykazovať rovnakú energetickú hodnotu, musí obsahovať dostupné množstvo každej nevyhnutnej a podmienečne nevyhnutnej aminokyseliny, ktoré sa prinajmenšom rovná množstvu, ktoré je obsiahnuté v referenčnej bielkovine stanovenej v oddiele A prílohy III. Na účely výpočtu však možno hodnoty koncentrácie metionínu a cysteínu sčítať, ak pomer metionínu a cysteínu nie je väčší ako 2, a takisto možno sčítať hodnoty koncentrácie fenylalanínu a tyrozínu, ak pomer tyrozínu a fenylalanínu nie je väčší ako 2. Pomer metionínu a cysteínu, ako aj tyrozínu a fenylalanínu môže byť väčší ako 2, pokiaľ je preukázaná vhodnosť príslušného výrobku pre dojčatá v súlade s článkom 3 ods. 3. Obsah L-karnitínu musí byť najmenej 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg/100 kcal). Požiadavky týkajúce sa bielkovín skupiny C Obsah bielkovín najmenej najviac 0,45 g/100 kJ 0,67 g/100 kJ (1,9 g/100 kcal) (2,8 g/100 kcal) Bielkovinové zdroje Srvátkové bielkoviny získané z kravského mlieka, pozostávajúce zo 100 % bielkovinového koncentrátu zo sladkej srvátky s minimálnym obsahom bielkovín 80 %. Spracovanie bielkovín Zdrojový materiál je hydratovaný a zahrievaný. Pred hydrolýzou sa pH upraví na 6,5 – 7,5 pri teplote 50 – 65 °C. Hydrolýza sa vykonáva s použitím enzýmovej zmesi serínovej endopeptidázy a metalloproteázy. Potravinárske enzýmy sa počas výrobného procesu inaktivujú v štádiu tepelnej úpravy (od 2 do 10 sekúnd pri 110 až 140 °C). Nevyhnutné a podmienečne nevyhnutné aminokyseliny a L-karnitín Ak má počiatočná dojčenská výživa vyrobená z bielkovinových hydrolyzátov vykazovať rovnakú energetickú hodnotu, musí obsahovať dostupné množstvo každej nevyhnutnej a podmienečne nevyhnutnej aminokyseliny, ktoré sa prinajmenšom rovná množstvu, ktoré je obsiahnuté v referenčnej bielkovine stanovenej v oddiele A prílohy III. Na účely výpočtu však možno hodnoty koncentrácie metionínu a cysteínu sčítať, ak pomer metionínu a cysteínu nie je väčší ako 2, a takisto možno sčítať hodnoty koncentrácie fenylalanínu a tyrozínu, ak pomer tyrozínu a fenylalanínu nie je väčší ako 2. Pomer metionínu a cysteínu, ako aj tyrozínu a fenylalanínu môže byť väčší ako 2, pokiaľ je preukázaná vhodnosť príslušného výrobku pre dojčatá v súlade s článkom 3 ods. 3. Obsah L-karnitínu musí byť najmenej 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg/100 kcal). Požiadavky týkajúce sa bielkovín skupiny D Obsah bielkovín najmenej najviac 0,57 g/100 kJ 0,67 g/100 kJ (2,4 g/100 kcal) (2,8 g/100 kcal) Bielkovinové zdroje Srvátkové bielkoviny získané z kravského mlieka, pozostávajúce zo 100 % bielkovinového koncentrátu zo sladkej srvátky s minimálnym obsahom bielkovín 70 %. Spracovanie bielkovín Zdrojový materiál je hydratovaný a zahrievaný. Po štádiu tepelného ošetrenia sa vykoná hydrolýza pri pH 7,0 až 8,0 a teplote 50 až 60 °C prostredníctvom dvojfázového procesu hydrolýzy s použitím serínovej endopeptidázy a metalloproteázy. Potravinárske enzýmy sa počas výrobného procesu inaktivujú tepelným ošetrením (pri teplote 100 až 120 °C počas najmenej 30 sekúnd). Nevyhnutné a podmienečne nevyhnutné aminokyseliny a L-karnitín Ak má počiatočná dojčenská výživa vyrobená z bielkovinových hydrolyzátov vykazovať rovnakú energetickú hodnotu, musí obsahovať dostupné množstvo každej nevyhnutnej a podmienečne nevyhnutnej aminokyseliny, ktoré sa prinajmenšom rovná množstvu, ktoré je obsiahnuté v referenčnej bielkovine stanovenej v oddiele A prílohy III. Na účely výpočtu však možno hodnoty koncentrácie metionínu a cysteínu sčítať, ak pomer metionínu a cysteínu nie je väčší ako 2, a takisto možno sčítať hodnoty koncentrácie fenylalanínu a tyrozínu, ak pomer tyrozínu a fenylalanínu nie je väčší ako 2. Pomer metionínu a cysteínu, ako aj tyrozínu a fenylalanínu môže byť väčší ako 2, pokiaľ je preukázaná vhodnosť príslušného výrobku pre dojčatá v súlade s článkom 3 ods. 3. Obsah L-karnitínu musí byť najmenej 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg/100 kcal). Požiadavky týkajúce sa bielkovín skupiny E Obsah bielkovín najmenej najviac 0,48 g/100 kJ 0,67 g/100 kJ (2,0 g/100 kcal) (2,8 g/100 kcal) Bielkovinové zdroje Srvátkové bielkoviny získané z kravského mlieka, pozostávajúce zo 100 % bielkovinového koncentrátu zo srvátky s minimálnym obsahom bielkovín 80 %. Spracovanie bielkovín Zdrojový materiál je hydratovaný a zahrievaný. Po štádiu tepelného ošetrenia sa pH upraví na 7 až 8 pri teplote 50 až 70 °C prostredníctvom dvojfázového procesu hydrolýzy s použitím serínových endopeptidáz. Potravinárske enzýmy sa počas výrobného procesu inaktivujú tepelným ošetrením (pri teplote 80 až 90 °C počas 25 až 35 minút). Nevyhnutné a podmienečne nevyhnutné aminokyseliny a L-karnitín Ak má počiatočná dojčenská výživa vyrobená z bielkovinových hydrolyzátov vykazovať rovnakú energetickú hodnotu, musí obsahovať dostupné množstvo každej nevyhnutnej a podmienečne nevyhnutnej aminokyseliny, ktoré sa prinajmenšom rovná množstvu, ktoré je obsiahnuté v referenčnej bielkovine stanovenej v oddiele A prílohy III. Na účely výpočtu však možno hodnoty koncentrácie metionínu a cysteínu sčítať, ak pomer metionínu a cysteínu nie je väčší ako 2, a takisto možno sčítať hodnoty koncentrácie fenylalanínu a tyrozínu, ak pomer tyrozínu a fenylalanínu nie je väčší ako 2. Pomer metionínu a cysteínu, ako aj tyrozínu a fenylalanínu môže byť väčší ako 2, pokiaľ je preukázaná vhodnosť príslušného výrobku pre dojčatá v súlade s článkom 3 ods. 3. Obsah L-karnitínu musí byť najmenej 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg/100 kcal). (a) 63 % srvátkový bielkovinový izolát bez kazeínových glykomakropeptidov s minimálnym obsahom bielkovín v sušine 95 % a menej ako 70 % denaturáciou bielkovín a maximálnym obsahom popola 3 % a (b) 37 % bielkovinový koncentrát zo sladkej srvátky s minimálnym obsahom bielkovín v sušine 87 % a menej ako 70 % denaturáciou bielkovín a maximálnym obsahom popola 3,5 %. Pt_a_. 2. 77 % kyslej srvátky pochádzajúcej z bielkovinového koncentrátu zo srvátky s obsahom bielkovín 35 až 80 %; Pt_b_. 2. 23 % sladkej srvátky pochádzajúcej z demineralizovanej sladkej srvátky s minimálnym obsahom bielkovín 12,5 %. (22323123112312) V prílohe II sa bod 2.3 nahrádza takto: Následná dojčenská výživa vyrobená z bielkovinových hydrolyzátov Následná dojčenská výživa vyrobená z bielkovinových hydrolyzátov musí spĺňať požiadavky týkajúce sa bielkovín stanovené v bode 2.3.1, bode 2.3.2, bode 2.3.3, bode 2.3.4 alebo v bode 2.3.5. Požiadavky týkajúce sa bielkovín skupiny A Obsah bielkovín najmenej najviac 0,44 g/100 kJ 0,67 g/100 kJ (1,86 g/100 kcal) (2,8 g/100 kcal) Bielkovinové zdroje Bielkoviny z demineralizovanej sladkej srvátky získané z kravského mlieka po enzymatickom vyzrážaní kazeínov pomocou chymozínu, ktoré sú zložené z týchto látok: Spracovanie bielkovín Dvojstupňový proces hydrolýzy s použitím prípravku z trypsínu, pričom medzi týmito dvoma štádiami hydrolýzy dochádza k tepelnému spracovaniu (3 – 10 minút pri teplote 80 – 100 °C). Nevyhnutné a podmienečne nevyhnutné aminokyseliny Ak má následná dojčenská výživa vyrobená z bielkovinových hydrolyzátov vykazovať rovnakú energetickú hodnotu, musí obsahovať dostupné množstvo každej nevyhnutnej a podmienečne nevyhnutnej aminokyseliny, ktoré sa prinajmenšom rovná množstvu, ktoré je obsiahnuté v referenčnej bielkovine stanovenej v oddiele B prílohy III. Na účely výpočtu však možno sčítať hodnoty koncentrácie metionínu a cysteínu a hodnoty koncentrácie fenylalanínu a tyrozínu. Požiadavky týkajúce sa bielkovín skupiny B Obsah bielkovín najmenej najviac 0,55 g/100 kJ 0,67 g/100 kJ (2,3 g/100 kcal) (2,8 g/100 kcal) Bielkovinové zdroje Srvátkové bielkoviny získané z kravského mlieka pozostávajúce z/zo: Spracovanie bielkovín Zdrojový materiál je hydratovaný a zahrievaný. Po štádiu tepelného spracovania sa vykoná hydrolýza pri pH 7,5 až 8,5 a teplote 55 až 70 °C s použitím enzýmovej zmesi serínovej endopeptidázy a proteázového/peptidázového komplexu. Potravinárske enzýmy sa počas výrobného procesu inaktivujú v štádiu tepelnej úpravy (od 2 do 10 sekúnd pri 120 až 150 °C). Nevyhnutné a podmienečne nevyhnutné aminokyseliny Ak má následná dojčenská výživa vyrobená z bielkovinových hydrolyzátov vykazovať rovnakú energetickú hodnotu, musí obsahovať dostupné množstvo každej nevyhnutnej a podmienečne nevyhnutnej aminokyseliny, ktoré sa prinajmenšom rovná množstvu, ktoré je obsiahnuté v referenčnej bielkovine stanovenej v oddiele A prílohy III. Na účely výpočtu však možno sčítať hodnoty koncentrácie metionínu a cysteínu a hodnoty koncentrácie fenylalanínu a tyrozínu. Požiadavky týkajúce sa bielkovín skupiny C Obsah bielkovín najmenej najviac 0,45 g/100 kJ 0,67 g/100 kJ (1,9 g/100 kcal) (2,8 g/100 kcal) Bielkovinové zdroje Srvátkové bielkoviny získané z kravského mlieka, pozostávajúce zo 100 % bielkovinového koncentrátu zo sladkej srvátky s minimálnym obsahom bielkovín 80 %. Spracovanie bielkovín Zdrojový materiál je hydratovaný a zahrievaný. Pred hydrolýzou sa pH upraví na 6,5 – 7,5 pri teplote 50 – 65 °C. Hydrolýza sa vykonáva s použitím enzýmovej zmesi serínovej endopeptidázy a metalloproteázy. Potravinárske enzýmy sa počas výrobného procesu inaktivujú v štádiu tepelnej úpravy (od 2 do 10 sekúnd pri 110 až 140 °C). Nevyhnutné a podmienečne nevyhnutné aminokyseliny Ak má následná dojčenská výživa vyrobená z bielkovinových hydrolyzátov vykazovať rovnakú energetickú hodnotu, musí obsahovať dostupné množstvo každej nevyhnutnej a podmienečne nevyhnutnej aminokyseliny, ktoré sa prinajmenšom rovná množstvu, ktoré je obsiahnuté v referenčnej bielkovine stanovenej v oddiele A prílohy III. Na účely výpočtu však možno sčítať hodnoty koncentrácie metionínu a cysteínu a hodnoty koncentrácie fenylalanínu a tyrozínu. Požiadavky týkajúce sa bielkovín skupiny D Obsah bielkovín najmenej najviac 0,57 g/100 kJ 0,67 g/100 kJ (2,4 g/100 kcal) (2,8 g/100 kcal) Bielkovinové zdroje Srvátkové bielkoviny získané z kravského mlieka, pozostávajúce zo 100 % bielkovinového koncentrátu zo sladkej srvátky s minimálnym obsahom bielkovín 70 %. Spracovanie bielkovín Zdrojový materiál je hydratovaný a zahrievaný. Po štádiu tepelného ošetrenia sa vykoná hydrolýza pri pH 7,0 až 8,0 a teplote 50 až 60 °C prostredníctvom dvojfázového procesu hydrolýzy s použitím serínovej endopeptidázy a metalloproteázy. Potravinárske enzýmy sa počas výrobného procesu inaktivujú tepelným ošetrením (pri teplote 100 až 120 °C počas najmenej 30 sekúnd). Nevyhnutné a podmienečne nevyhnutné aminokyseliny Ak má následná dojčenská výživa vyrobená z bielkovinových hydrolyzátov vykazovať rovnakú energetickú hodnotu, musí obsahovať dostupné množstvo každej nevyhnutnej a podmienečne nevyhnutnej aminokyseliny, ktoré sa prinajmenšom rovná množstvu, ktoré je obsiahnuté v referenčnej bielkovine stanovenej v oddiele A prílohy III. Na účely výpočtu však možno sčítať hodnoty koncentrácie metionínu a cysteínu a hodnoty koncentrácie fenylalanínu a tyrozínu. Požiadavky týkajúce sa bielkovín skupiny E Obsah bielkovín najmenej najviac 0,48 g/100 kJ 0,67 g/100 kJ (2,0 g/100 kcal) (2,8 g/100 kcal) Bielkovinové zdroje Srvátkové bielkoviny získané z kravského mlieka, pozostávajúce zo 100 % bielkovinového koncentrátu zo srvátky s minimálnym obsahom bielkovín 80 %. Spracovanie bielkovín Zdrojový materiál je hydratovaný a zahrievaný. Po štádiu tepelného ošetrenia sa pH upraví na 7 až 8 pri teplote 50 až 70 °C prostredníctvom dvojfázového procesu hydrolýzy s použitím serínových endopeptidáz. Potravinárske enzýmy sa počas výrobného procesu inaktivujú tepelným ošetrením (pri teplote 80 až 90 °C počas 25 až 35 minút). Nevyhnutné a podmienečne nevyhnutné aminokyseliny Ak má následná dojčenská výživa vyrobená z bielkovinových hydrolyzátov vykazovať rovnakú energetickú hodnotu, musí obsahovať dostupné množstvo každej nevyhnutnej a podmienečne nevyhnutnej aminokyseliny, ktoré sa prinajmenšom rovná množstvu, ktoré je obsiahnuté v referenčnej bielkovine stanovenej v oddiele A prílohy III. Na účely výpočtu však možno sčítať hodnoty koncentrácie metionínu a cysteínu a hodnoty koncentrácie fenylalanínu a tyrozínu. (3) V prílohe III sa úvodná veta v oddiele A nahrádza takto: Na účely bodov 2.1, 2.2, 2.3.2, 2.3.3, 2.3.4 a 2.3.5 príloh I a II sú nevyhnutné a podmienečne nevyhnutné aminokyseliny v materskom mlieku, vyjadrené v mg na 100 kJ a 100 kcal, tieto:. Anx. príloha. Prílohy I, II a III delegovaného nariadenia (EÚ) 2016/127 sa menia takto:
PRÍLOHA
Prílohy I, II a III delegovaného nariadenia (EÚ) 2016/127 sa menia takto: (a) 63 % srvátkový bielkovinový izolát bez kazeínových glykomakropeptidov s minimálnym obsahom bielkovín v sušine 95 % a menej ako 70 % denaturáciou bielkovín a maximálnym obsahom popola 3 % a (b) 37 % bielkovinový koncentrát zo sladkej srvátky s minimálnym obsahom bielkovín v sušine 87 % a menej ako 70 % denaturáciou bielkovín a maximálnym obsahom popola 3,5 %. Pt_a_. 2. 77 % kyslej srvátky pochádzajúcej z bielkovinového koncentrátu zo srvátky s obsahom bielkovín 35 až 80 %; Pt_b_. 2. 23 % sladkej srvátky pochádzajúcej z demineralizovanej sladkej srvátky s minimálnym obsahom bielkovín 12,5 %. (12323123112312) V prílohe I sa bod 2.3 nahrádza takto: Počiatočná dojčenská výživa vyrobená z bielkovinových hydrolyzátov Počiatočná dojčenská výživa vyrobená z bielkovinových hydrolyzátov musí spĺňať požiadavky týkajúce sa bielkovín stanovené v bode 2.3.1, bode 2.3.2, bode 2.3.3, bode 2.3.4 alebo v bode 2.3.5. Požiadavky týkajúce sa bielkovín skupiny A Obsah bielkovín najmenej najviac 0,44 g/100 kJ 0,67 g/100 kJ (1,86 g/100 kcal) (2,8 g/100 kcal) Bielkovinové zdroje Bielkoviny z demineralizovanej sladkej srvátky získané z kravského mlieka po enzymatickom vyzrážaní kazeínov pomocou chymozínu, ktoré sú zložené z týchto látok: Spracovanie bielkovín Dvojstupňový proces hydrolýzy s použitím prípravku z trypsínu, pričom medzi týmito dvoma štádiami hydrolýzy dochádza k tepelnému spracovaniu (3 – 10 minút pri teplote 80 – 100 °C). Nevyhnutné a podmienečne nevyhnutné aminokyseliny a L-karnitín Ak má počiatočná dojčenská výživa vyrobená z bielkovinových hydrolyzátov vykazovať rovnakú energetickú hodnotu, musí obsahovať dostupné množstvo každej nevyhnutnej a podmienečne nevyhnutnej aminokyseliny, ktoré sa prinajmenšom rovná množstvu, ktoré je obsiahnuté v referenčnej bielkovine stanovenej v oddiele B prílohy III. Na účely výpočtu však možno hodnoty koncentrácie metionínu a cysteínu sčítať, ak pomer metionínu a cysteínu nie je väčší ako 2, a takisto možno sčítať hodnoty koncentrácie fenylalanínu a tyrozínu, ak pomer tyrozínu a fenylalanínu nie je väčší ako 2. Pomer metionínu a cysteínu, ako aj tyrozínu a fenylalanínu môže byť väčší ako 2, pokiaľ je preukázaná vhodnosť príslušného výrobku pre dojčatá v súlade s článkom 3 ods. 3. Obsah L-karnitínu musí byť najmenej 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg/100 kcal). Požiadavky týkajúce sa bielkovín skupiny B Obsah bielkovín najmenej najviac 0,55 g/100 kJ 0,67 g/100 kJ (2,3 g/100 kcal) (2,8 g/100 kcal) Bielkovinové zdroje Srvátkové bielkoviny získané z kravského mlieka pozostávajúce z/zo: Spracovanie bielkovín Zdrojový materiál je hydratovaný a zahrievaný. Po štádiu tepelného spracovania sa vykoná hydrolýza pri pH 7,5 až 8,5 a teplote 55 až 70 °C s použitím enzýmovej zmesi serínovej endopeptidázy a proteázového/peptidázového komplexu. Potravinárske enzýmy sa počas výrobného procesu inaktivujú v štádiu tepelnej úpravy (od 2 do 10 sekúnd pri 120 až 150 °C). Nevyhnutné a podmienečne nevyhnutné aminokyseliny a L-karnitín Ak má počiatočná dojčenská výživa vyrobená z bielkovinových hydrolyzátov vykazovať rovnakú energetickú hodnotu, musí obsahovať dostupné množstvo každej nevyhnutnej a podmienečne nevyhnutnej aminokyseliny, ktoré sa prinajmenšom rovná množstvu, ktoré je obsiahnuté v referenčnej bielkovine stanovenej v oddiele A prílohy III. Na účely výpočtu však možno hodnoty koncentrácie metionínu a cysteínu sčítať, ak pomer metionínu a cysteínu nie je väčší ako 2, a takisto možno sčítať hodnoty koncentrácie fenylalanínu a tyrozínu, ak pomer tyrozínu a fenylalanínu nie je väčší ako 2. Pomer metionínu a cysteínu, ako aj tyrozínu a fenylalanínu môže byť väčší ako 2, pokiaľ je preukázaná vhodnosť príslušného výrobku pre dojčatá v súlade s článkom 3 ods. 3. Obsah L-karnitínu musí byť najmenej 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg/100 kcal). Požiadavky týkajúce sa bielkovín skupiny C Obsah bielkovín najmenej najviac 0,45 g/100 kJ 0,67 g/100 kJ (1,9 g/100 kcal) (2,8 g/100 kcal) Bielkovinové zdroje Srvátkové bielkoviny získané z kravského mlieka, pozostávajúce zo 100 % bielkovinového koncentrátu zo sladkej srvátky s minimálnym obsahom bielkovín 80 %. Spracovanie bielkovín Zdrojový materiál je hydratovaný a zahrievaný. Pred hydrolýzou sa pH upraví na 6,5 – 7,5 pri teplote 50 – 65 °C. Hydrolýza sa vykonáva s použitím enzýmovej zmesi serínovej endopeptidázy a metalloproteázy. Potravinárske enzýmy sa počas výrobného procesu inaktivujú v štádiu tepelnej úpravy (od 2 do 10 sekúnd pri 110 až 140 °C). Nevyhnutné a podmienečne nevyhnutné aminokyseliny a L-karnitín Ak má počiatočná dojčenská výživa vyrobená z bielkovinových hydrolyzátov vykazovať rovnakú energetickú hodnotu, musí obsahovať dostupné množstvo každej nevyhnutnej a podmienečne nevyhnutnej aminokyseliny, ktoré sa prinajmenšom rovná množstvu, ktoré je obsiahnuté v referenčnej bielkovine stanovenej v oddiele A prílohy III. Na účely výpočtu však možno hodnoty koncentrácie metionínu a cysteínu sčítať, ak pomer metionínu a cysteínu nie je väčší ako 2, a takisto možno sčítať hodnoty koncentrácie fenylalanínu a tyrozínu, ak pomer tyrozínu a fenylalanínu nie je väčší ako 2. Pomer metionínu a cysteínu, ako aj tyrozínu a fenylalanínu môže byť väčší ako 2, pokiaľ je preukázaná vhodnosť príslušného výrobku pre dojčatá v súlade s článkom 3 ods. 3. Obsah L-karnitínu musí byť najmenej 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg/100 kcal). Požiadavky týkajúce sa bielkovín skupiny D Obsah bielkovín najmenej najviac 0,57 g/100 kJ 0,67 g/100 kJ (2,4 g/100 kcal) (2,8 g/100 kcal) Bielkovinové zdroje Srvátkové bielkoviny získané z kravského mlieka, pozostávajúce zo 100 % bielkovinového koncentrátu zo sladkej srvátky s minimálnym obsahom bielkovín 70 %. Spracovanie bielkovín Zdrojový materiál je hydratovaný a zahrievaný. Po štádiu tepelného ošetrenia sa vykoná hydrolýza pri pH 7,0 až 8,0 a teplote 50 až 60 °C prostredníctvom dvojfázového procesu hydrolýzy s použitím serínovej endopeptidázy a metalloproteázy. Potravinárske enzýmy sa počas výrobného procesu inaktivujú tepelným ošetrením (pri teplote 100 až 120 °C počas najmenej 30 sekúnd). Nevyhnutné a podmienečne nevyhnutné aminokyseliny a L-karnitín Ak má počiatočná dojčenská výživa vyrobená z bielkovinových hydrolyzátov vykazovať rovnakú energetickú hodnotu, musí obsahovať dostupné množstvo každej nevyhnutnej a podmienečne nevyhnutnej aminokyseliny, ktoré sa prinajmenšom rovná množstvu, ktoré je obsiahnuté v referenčnej bielkovine stanovenej v oddiele A prílohy III. Na účely výpočtu však možno hodnoty koncentrácie metionínu a cysteínu sčítať, ak pomer metionínu a cysteínu nie je väčší ako 2, a takisto možno sčítať hodnoty koncentrácie fenylalanínu a tyrozínu, ak pomer tyrozínu a fenylalanínu nie je väčší ako 2. Pomer metionínu a cysteínu, ako aj tyrozínu a fenylalanínu môže byť väčší ako 2, pokiaľ je preukázaná vhodnosť príslušného výrobku pre dojčatá v súlade s článkom 3 ods. 3. Obsah L-karnitínu musí byť najmenej 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg/100 kcal). Požiadavky týkajúce sa bielkovín skupiny E Obsah bielkovín najmenej najviac 0,48 g/100 kJ 0,67 g/100 kJ (2,0 g/100 kcal) (2,8 g/100 kcal) Bielkovinové zdroje Srvátkové bielkoviny získané z kravského mlieka, pozostávajúce zo 100 % bielkovinového koncentrátu zo srvátky s minimálnym obsahom bielkovín 80 %. Spracovanie bielkovín Zdrojový materiál je hydratovaný a zahrievaný. Po štádiu tepelného ošetrenia sa pH upraví na 7 až 8 pri teplote 50 až 70 °C prostredníctvom dvojfázového procesu hydrolýzy s použitím serínových endopeptidáz. Potravinárske enzýmy sa počas výrobného procesu inaktivujú tepelným ošetrením (pri teplote 80 až 90 °C počas 25 až 35 minút). Nevyhnutné a podmienečne nevyhnutné aminokyseliny a L-karnitín Ak má počiatočná dojčenská výživa vyrobená z bielkovinových hydrolyzátov vykazovať rovnakú energetickú hodnotu, musí obsahovať dostupné množstvo každej nevyhnutnej a podmienečne nevyhnutnej aminokyseliny, ktoré sa prinajmenšom rovná množstvu, ktoré je obsiahnuté v referenčnej bielkovine stanovenej v oddiele A prílohy III. Na účely výpočtu však možno hodnoty koncentrácie metionínu a cysteínu sčítať, ak pomer metionínu a cysteínu nie je väčší ako 2, a takisto možno sčítať hodnoty koncentrácie fenylalanínu a tyrozínu, ak pomer tyrozínu a fenylalanínu nie je väčší ako 2. Pomer metionínu a cysteínu, ako aj tyrozínu a fenylalanínu môže byť väčší ako 2, pokiaľ je preukázaná vhodnosť príslušného výrobku pre dojčatá v súlade s článkom 3 ods. 3. Obsah L-karnitínu musí byť najmenej 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg/100 kcal). (a) 63 % srvátkový bielkovinový izolát bez kazeínových glykomakropeptidov s minimálnym obsahom bielkovín v sušine 95 % a menej ako 70 % denaturáciou bielkovín a maximálnym obsahom popola 3 % a (b) 37 % bielkovinový koncentrát zo sladkej srvátky s minimálnym obsahom bielkovín v sušine 87 % a menej ako 70 % denaturáciou bielkovín a maximálnym obsahom popola 3,5 %. Pt_a_. 2. 77 % kyslej srvátky pochádzajúcej z bielkovinového koncentrátu zo srvátky s obsahom bielkovín 35 až 80 %; Pt_b_. 2. 23 % sladkej srvátky pochádzajúcej z demineralizovanej sladkej srvátky s minimálnym obsahom bielkovín 12,5 %. (22323123112312) V prílohe II sa bod 2.3 nahrádza takto: Následná dojčenská výživa vyrobená z bielkovinových hydrolyzátov Následná dojčenská výživa vyrobená z bielkovinových hydrolyzátov musí spĺňať požiadavky týkajúce sa bielkovín stanovené v bode 2.3.1, bode 2.3.2, bode 2.3.3, bode 2.3.4 alebo v bode 2.3.5. Požiadavky týkajúce sa bielkovín skupiny A Obsah bielkovín najmenej najviac 0,44 g/100 kJ 0,67 g/100 kJ (1,86 g/100 kcal) (2,8 g/100 kcal) Bielkovinové zdroje Bielkoviny z demineralizovanej sladkej srvátky získané z kravského mlieka po enzymatickom vyzrážaní kazeínov pomocou chymozínu, ktoré sú zložené z týchto látok: Spracovanie bielkovín Dvojstupňový proces hydrolýzy s použitím prípravku z trypsínu, pričom medzi týmito dvoma štádiami hydrolýzy dochádza k tepelnému spracovaniu (3 – 10 minút pri teplote 80 – 100 °C). Nevyhnutné a podmienečne nevyhnutné aminokyseliny Ak má následná dojčenská výživa vyrobená z bielkovinových hydrolyzátov vykazovať rovnakú energetickú hodnotu, musí obsahovať dostupné množstvo každej nevyhnutnej a podmienečne nevyhnutnej aminokyseliny, ktoré sa prinajmenšom rovná množstvu, ktoré je obsiahnuté v referenčnej bielkovine stanovenej v oddiele B prílohy III. Na účely výpočtu však možno sčítať hodnoty koncentrácie metionínu a cysteínu a hodnoty koncentrácie fenylalanínu a tyrozínu. Požiadavky týkajúce sa bielkovín skupiny B Obsah bielkovín najmenej najviac 0,55 g/100 kJ 0,67 g/100 kJ (2,3 g/100 kcal) (2,8 g/100 kcal) Bielkovinové zdroje Srvátkové bielkoviny získané z kravského mlieka pozostávajúce z/zo: Spracovanie bielkovín Zdrojový materiál je hydratovaný a zahrievaný. Po štádiu tepelného spracovania sa vykoná hydrolýza pri pH 7,5 až 8,5 a teplote 55 až 70 °C s použitím enzýmovej zmesi serínovej endopeptidázy a proteázového/peptidázového komplexu. Potravinárske enzýmy sa počas výrobného procesu inaktivujú v štádiu tepelnej úpravy (od 2 do 10 sekúnd pri 120 až 150 °C). Nevyhnutné a podmienečne nevyhnutné aminokyseliny Ak má následná dojčenská výživa vyrobená z bielkovinových hydrolyzátov vykazovať rovnakú energetickú hodnotu, musí obsahovať dostupné množstvo každej nevyhnutnej a podmienečne nevyhnutnej aminokyseliny, ktoré sa prinajmenšom rovná množstvu, ktoré je obsiahnuté v referenčnej bielkovine stanovenej v oddiele A prílohy III. Na účely výpočtu však možno sčítať hodnoty koncentrácie metionínu a cysteínu a hodnoty koncentrácie fenylalanínu a tyrozínu. Požiadavky týkajúce sa bielkovín skupiny C Obsah bielkovín najmenej najviac 0,45 g/100 kJ 0,67 g/100 kJ (1,9 g/100 kcal) (2,8 g/100 kcal) Bielkovinové zdroje Srvátkové bielkoviny získané z kravského mlieka, pozostávajúce zo 100 % bielkovinového koncentrátu zo sladkej srvátky s minimálnym obsahom bielkovín 80 %. Spracovanie bielkovín Zdrojový materiál je hydratovaný a zahrievaný. Pred hydrolýzou sa pH upraví na 6,5 – 7,5 pri teplote 50 – 65 °C. Hydrolýza sa vykonáva s použitím enzýmovej zmesi serínovej endopeptidázy a metalloproteázy. Potravinárske enzýmy sa počas výrobného procesu inaktivujú v štádiu tepelnej úpravy (od 2 do 10 sekúnd pri 110 až 140 °C). Nevyhnutné a podmienečne nevyhnutné aminokyseliny Ak má následná dojčenská výživa vyrobená z bielkovinových hydrolyzátov vykazovať rovnakú energetickú hodnotu, musí obsahovať dostupné množstvo každej nevyhnutnej a podmienečne nevyhnutnej aminokyseliny, ktoré sa prinajmenšom rovná množstvu, ktoré je obsiahnuté v referenčnej bielkovine stanovenej v oddiele A prílohy III. Na účely výpočtu však možno sčítať hodnoty koncentrácie metionínu a cysteínu a hodnoty koncentrácie fenylalanínu a tyrozínu. Požiadavky týkajúce sa bielkovín skupiny D Obsah bielkovín najmenej najviac 0,57 g/100 kJ 0,67 g/100 kJ (2,4 g/100 kcal) (2,8 g/100 kcal) Bielkovinové zdroje Srvátkové bielkoviny získané z kravského mlieka, pozostávajúce zo 100 % bielkovinového koncentrátu zo sladkej srvátky s minimálnym obsahom bielkovín 70 %. Spracovanie bielkovín Zdrojový materiál je hydratovaný a zahrievaný. Po štádiu tepelného ošetrenia sa vykoná hydrolýza pri pH 7,0 až 8,0 a teplote 50 až 60 °C prostredníctvom dvojfázového procesu hydrolýzy s použitím serínovej endopeptidázy a metalloproteázy. Potravinárske enzýmy sa počas výrobného procesu inaktivujú tepelným ošetrením (pri teplote 100 až 120 °C počas najmenej 30 sekúnd). Nevyhnutné a podmienečne nevyhnutné aminokyseliny Ak má následná dojčenská výživa vyrobená z bielkovinových hydrolyzátov vykazovať rovnakú energetickú hodnotu, musí obsahovať dostupné množstvo každej nevyhnutnej a podmienečne nevyhnutnej aminokyseliny, ktoré sa prinajmenšom rovná množstvu, ktoré je obsiahnuté v referenčnej bielkovine stanovenej v oddiele A prílohy III. Na účely výpočtu však možno sčítať hodnoty koncentrácie metionínu a cysteínu a hodnoty koncentrácie fenylalanínu a tyrozínu. Požiadavky týkajúce sa bielkovín skupiny E Obsah bielkovín najmenej najviac 0,48 g/100 kJ 0,67 g/100 kJ (2,0 g/100 kcal) (2,8 g/100 kcal) Bielkovinové zdroje Srvátkové bielkoviny získané z kravského mlieka, pozostávajúce zo 100 % bielkovinového koncentrátu zo srvátky s minimálnym obsahom bielkovín 80 %. Spracovanie bielkovín Zdrojový materiál je hydratovaný a zahrievaný. Po štádiu tepelného ošetrenia sa pH upraví na 7 až 8 pri teplote 50 až 70 °C prostredníctvom dvojfázového procesu hydrolýzy s použitím serínových endopeptidáz. Potravinárske enzýmy sa počas výrobného procesu inaktivujú tepelným ošetrením (pri teplote 80 až 90 °C počas 25 až 35 minút). Nevyhnutné a podmienečne nevyhnutné aminokyseliny Ak má následná dojčenská výživa vyrobená z bielkovinových hydrolyzátov vykazovať rovnakú energetickú hodnotu, musí obsahovať dostupné množstvo každej nevyhnutnej a podmienečne nevyhnutnej aminokyseliny, ktoré sa prinajmenšom rovná množstvu, ktoré je obsiahnuté v referenčnej bielkovine stanovenej v oddiele A prílohy III. Na účely výpočtu však možno sčítať hodnoty koncentrácie metionínu a cysteínu a hodnoty koncentrácie fenylalanínu a tyrozínu. (3) V prílohe III sa úvodná veta v oddiele A nahrádza takto: Na účely bodov 2.1, 2.2, 2.3.2, 2.3.3, 2.3.4 a 2.3.5 príloh I a II sú nevyhnutné a podmienečne nevyhnutné aminokyseliny v materskom mlieku, vyjadrené v mg na 100 kJ a 100 kcal, tieto:.
1.2.3.2.3.1.2.3.1.1.2.3.1.2.2.3.1.3.2.3.1.4.2.3.2.2.3.2.1.2.3.2.2.2.3.2.3.2.3.2.4.2.3.3.2.3.3.1.2.3.3.2.2.3.3.3.2.3.3.4.2.3.4.2.3.4.1.2.3.4.2.2.3.4.3.2.3.4.4.2.3.5.2.3.5.1.2.3.5.2.2.3.5.3.2.3.5.4.
V prílohe I sa bod 2.3 nahrádza takto: Počiatočná dojčenská výživa vyrobená z bielkovinových hydrolyzátov Počiatočná dojčenská výživa vyrobená z bielkovinových hydrolyzátov musí spĺňať požiadavky týkajúce sa bielkovín stanovené v bode 2.3.1, bode 2.3.2, bode 2.3.3, bode 2.3.4 alebo v bode 2.3.5. Požiadavky týkajúce sa bielkovín skupiny A Obsah bielkovín najmenej najviac 0,44 g/100 kJ 0,67 g/100 kJ (1,86 g/100 kcal) (2,8 g/100 kcal) Bielkovinové zdroje Bielkoviny z demineralizovanej sladkej srvátky získané z kravského mlieka po enzymatickom vyzrážaní kazeínov pomocou chymozínu, ktoré sú zložené z týchto látok: Spracovanie bielkovín Dvojstupňový proces hydrolýzy s použitím prípravku z trypsínu, pričom medzi týmito dvoma štádiami hydrolýzy dochádza k tepelnému spracovaniu (3 – 10 minút pri teplote 80 – 100 °C). Nevyhnutné a podmienečne nevyhnutné aminokyseliny a L-karnitín Ak má počiatočná dojčenská výživa vyrobená z bielkovinových hydrolyzátov vykazovať rovnakú energetickú hodnotu, musí obsahovať dostupné množstvo každej nevyhnutnej a podmienečne nevyhnutnej aminokyseliny, ktoré sa prinajmenšom rovná množstvu, ktoré je obsiahnuté v referenčnej bielkovine stanovenej v oddiele B prílohy III. Na účely výpočtu však možno hodnoty koncentrácie metionínu a cysteínu sčítať, ak pomer metionínu a cysteínu nie je väčší ako 2, a takisto možno sčítať hodnoty koncentrácie fenylalanínu a tyrozínu, ak pomer tyrozínu a fenylalanínu nie je väčší ako 2. Pomer metionínu a cysteínu, ako aj tyrozínu a fenylalanínu môže byť väčší ako 2, pokiaľ je preukázaná vhodnosť príslušného výrobku pre dojčatá v súlade s článkom 3 ods. 3. Obsah L-karnitínu musí byť najmenej 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg/100 kcal). Požiadavky týkajúce sa bielkovín skupiny B Obsah bielkovín najmenej najviac 0,55 g/100 kJ 0,67 g/100 kJ (2,3 g/100 kcal) (2,8 g/100 kcal) Bielkovinové zdroje Srvátkové bielkoviny získané z kravského mlieka pozostávajúce z/zo: Spracovanie bielkovín Zdrojový materiál je hydratovaný a zahrievaný. Po štádiu tepelného spracovania sa vykoná hydrolýza pri pH 7,5 až 8,5 a teplote 55 až 70 °C s použitím enzýmovej zmesi serínovej endopeptidázy a proteázového/peptidázového komplexu. Potravinárske enzýmy sa počas výrobného procesu inaktivujú v štádiu tepelnej úpravy (od 2 do 10 sekúnd pri 120 až 150 °C). Nevyhnutné a podmienečne nevyhnutné aminokyseliny a L-karnitín Ak má počiatočná dojčenská výživa vyrobená z bielkovinových hydrolyzátov vykazovať rovnakú energetickú hodnotu, musí obsahovať dostupné množstvo každej nevyhnutnej a podmienečne nevyhnutnej aminokyseliny, ktoré sa prinajmenšom rovná množstvu, ktoré je obsiahnuté v referenčnej bielkovine stanovenej v oddiele A prílohy III. Na účely výpočtu však možno hodnoty koncentrácie metionínu a cysteínu sčítať, ak pomer metionínu a cysteínu nie je väčší ako 2, a takisto možno sčítať hodnoty koncentrácie fenylalanínu a tyrozínu, ak pomer tyrozínu a fenylalanínu nie je väčší ako 2. Pomer metionínu a cysteínu, ako aj tyrozínu a fenylalanínu môže byť väčší ako 2, pokiaľ je preukázaná vhodnosť príslušného výrobku pre dojčatá v súlade s článkom 3 ods. 3. Obsah L-karnitínu musí byť najmenej 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg/100 kcal). Požiadavky týkajúce sa bielkovín skupiny C Obsah bielkovín najmenej najviac 0,45 g/100 kJ 0,67 g/100 kJ (1,9 g/100 kcal) (2,8 g/100 kcal) Bielkovinové zdroje Srvátkové bielkoviny získané z kravského mlieka, pozostávajúce zo 100 % bielkovinového koncentrátu zo sladkej srvátky s minimálnym obsahom bielkovín 80 %. Spracovanie bielkovín Zdrojový materiál je hydratovaný a zahrievaný. Pred hydrolýzou sa pH upraví na 6,5 – 7,5 pri teplote 50 – 65 °C. Hydrolýza sa vykonáva s použitím enzýmovej zmesi serínovej endopeptidázy a metalloproteázy. Potravinárske enzýmy sa počas výrobného procesu inaktivujú v štádiu tepelnej úpravy (od 2 do 10 sekúnd pri 110 až 140 °C). Nevyhnutné a podmienečne nevyhnutné aminokyseliny a L-karnitín Ak má počiatočná dojčenská výživa vyrobená z bielkovinových hydrolyzátov vykazovať rovnakú energetickú hodnotu, musí obsahovať dostupné množstvo každej nevyhnutnej a podmienečne nevyhnutnej aminokyseliny, ktoré sa prinajmenšom rovná množstvu, ktoré je obsiahnuté v referenčnej bielkovine stanovenej v oddiele A prílohy III. Na účely výpočtu však možno hodnoty koncentrácie metionínu a cysteínu sčítať, ak pomer metionínu a cysteínu nie je väčší ako 2, a takisto možno sčítať hodnoty koncentrácie fenylalanínu a tyrozínu, ak pomer tyrozínu a fenylalanínu nie je väčší ako 2. Pomer metionínu a cysteínu, ako aj tyrozínu a fenylalanínu môže byť väčší ako 2, pokiaľ je preukázaná vhodnosť príslušného výrobku pre dojčatá v súlade s článkom 3 ods. 3. Obsah L-karnitínu musí byť najmenej 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg/100 kcal). Požiadavky týkajúce sa bielkovín skupiny D Obsah bielkovín najmenej najviac 0,57 g/100 kJ 0,67 g/100 kJ (2,4 g/100 kcal) (2,8 g/100 kcal) Bielkovinové zdroje Srvátkové bielkoviny získané z kravského mlieka, pozostávajúce zo 100 % bielkovinového koncentrátu zo sladkej srvátky s minimálnym obsahom bielkovín 70 %. Spracovanie bielkovín Zdrojový materiál je hydratovaný a zahrievaný. Po štádiu tepelného ošetrenia sa vykoná hydrolýza pri pH 7,0 až 8,0 a teplote 50 až 60 °C prostredníctvom dvojfázového procesu hydrolýzy s použitím serínovej endopeptidázy a metalloproteázy. Potravinárske enzýmy sa počas výrobného procesu inaktivujú tepelným ošetrením (pri teplote 100 až 120 °C počas najmenej 30 sekúnd). Nevyhnutné a podmienečne nevyhnutné aminokyseliny a L-karnitín Ak má počiatočná dojčenská výživa vyrobená z bielkovinových hydrolyzátov vykazovať rovnakú energetickú hodnotu, musí obsahovať dostupné množstvo každej nevyhnutnej a podmienečne nevyhnutnej aminokyseliny, ktoré sa prinajmenšom rovná množstvu, ktoré je obsiahnuté v referenčnej bielkovine stanovenej v oddiele A prílohy III. Na účely výpočtu však možno hodnoty koncentrácie metionínu a cysteínu sčítať, ak pomer metionínu a cysteínu nie je väčší ako 2, a takisto možno sčítať hodnoty koncentrácie fenylalanínu a tyrozínu, ak pomer tyrozínu a fenylalanínu nie je väčší ako 2. Pomer metionínu a cysteínu, ako aj tyrozínu a fenylalanínu môže byť väčší ako 2, pokiaľ je preukázaná vhodnosť príslušného výrobku pre dojčatá v súlade s článkom 3 ods. 3. Obsah L-karnitínu musí byť najmenej 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg/100 kcal). Požiadavky týkajúce sa bielkovín skupiny E Obsah bielkovín najmenej najviac 0,48 g/100 kJ 0,67 g/100 kJ (2,0 g/100 kcal) (2,8 g/100 kcal) Bielkovinové zdroje Srvátkové bielkoviny získané z kravského mlieka, pozostávajúce zo 100 % bielkovinového koncentrátu zo srvátky s minimálnym obsahom bielkovín 80 %. Spracovanie bielkovín Zdrojový materiál je hydratovaný a zahrievaný. Po štádiu tepelného ošetrenia sa pH upraví na 7 až 8 pri teplote 50 až 70 °C prostredníctvom dvojfázového procesu hydrolýzy s použitím serínových endopeptidáz. Potravinárske enzýmy sa počas výrobného procesu inaktivujú tepelným ošetrením (pri teplote 80 až 90 °C počas 25 až 35 minút). Nevyhnutné a podmienečne nevyhnutné aminokyseliny a L-karnitín Ak má počiatočná dojčenská výživa vyrobená z bielkovinových hydrolyzátov vykazovať rovnakú energetickú hodnotu, musí obsahovať dostupné množstvo každej nevyhnutnej a podmienečne nevyhnutnej aminokyseliny, ktoré sa prinajmenšom rovná množstvu, ktoré je obsiahnuté v referenčnej bielkovine stanovenej v oddiele A prílohy III. Na účely výpočtu však možno hodnoty koncentrácie metionínu a cysteínu sčítať, ak pomer metionínu a cysteínu nie je väčší ako 2, a takisto možno sčítať hodnoty koncentrácie fenylalanínu a tyrozínu, ak pomer tyrozínu a fenylalanínu nie je väčší ako 2. Pomer metionínu a cysteínu, ako aj tyrozínu a fenylalanínu môže byť väčší ako 2, pokiaľ je preukázaná vhodnosť príslušného výrobku pre dojčatá v súlade s článkom 3 ods. 3. Obsah L-karnitínu musí byť najmenej 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg/100 kcal). (a) 63 % srvátkový bielkovinový izolát bez kazeínových glykomakropeptidov s minimálnym obsahom bielkovín v sušine 95 % a menej ako 70 % denaturáciou bielkovín a maximálnym obsahom popola 3 % a (b) 37 % bielkovinový koncentrát zo sladkej srvátky s minimálnym obsahom bielkovín v sušine 87 % a menej ako 70 % denaturáciou bielkovín a maximálnym obsahom popola 3,5 %. Pt_a_. 2. 77 % kyslej srvátky pochádzajúcej z bielkovinového koncentrátu zo srvátky s obsahom bielkovín 35 až 80 %; Pt_b_. 2. 23 % sladkej srvátky pochádzajúcej z demineralizovanej sladkej srvátky s minimálnym obsahom bielkovín 12,5 %.
1.2.3.2.3.1.2.3.1.1.2.3.1.2. a)
63 % srvátkový bielkovinový izolát bez kazeínových glykomakropeptidov s minimálnym obsahom bielkovín v sušine 95 % a menej ako 70 % denaturáciou bielkovín a maximálnym obsahom popola 3 % a
b)
37 % bielkovinový koncentrát zo sladkej srvátky s minimálnym obsahom bielkovín v sušine 87 % a menej ako 70 % denaturáciou bielkovín a maximálnym obsahom popola 3,5 %.
1.2.3.2.3.1.2.3.1.1.2.3.1.2.2.3.1.3.2.3.1.4.2.3.2.2.3.2.1.2.3.2.2. a)
77 % kyslej srvátky pochádzajúcej z bielkovinového koncentrátu zo srvátky s obsahom bielkovín 35 až 80 %;
b)
23 % sladkej srvátky pochádzajúcej z demineralizovanej sladkej srvátky s minimálnym obsahom bielkovín 12,5 %.
2.2.3.2.3.1.2.3.1.1.2.3.1.2.2.3.1.3.2.3.1.4.2.3.2.2.3.2.1.2.3.2.2.2.3.2.3.2.3.2.4.2.3.3.2.3.3.1.2.3.3.2.2.3.3.3.2.3.3.4.2.3.4.2.3.4.1.2.3.4.2.2.3.4.3.2.3.4.4.2.3.5.2.3.5.1.2.3.5.2.2.3.5.3.2.3.5.4.
V prílohe II sa bod 2.3 nahrádza takto: Následná dojčenská výživa vyrobená z bielkovinových hydrolyzátov Následná dojčenská výživa vyrobená z bielkovinových hydrolyzátov musí spĺňať požiadavky týkajúce sa bielkovín stanovené v bode 2.3.1, bode 2.3.2, bode 2.3.3, bode 2.3.4 alebo v bode 2.3.5. Požiadavky týkajúce sa bielkovín skupiny A Obsah bielkovín najmenej najviac 0,44 g/100 kJ 0,67 g/100 kJ (1,86 g/100 kcal) (2,8 g/100 kcal) Bielkovinové zdroje Bielkoviny z demineralizovanej sladkej srvátky získané z kravského mlieka po enzymatickom vyzrážaní kazeínov pomocou chymozínu, ktoré sú zložené z týchto látok: Spracovanie bielkovín Dvojstupňový proces hydrolýzy s použitím prípravku z trypsínu, pričom medzi týmito dvoma štádiami hydrolýzy dochádza k tepelnému spracovaniu (3 – 10 minút pri teplote 80 – 100 °C). Nevyhnutné a podmienečne nevyhnutné aminokyseliny Ak má následná dojčenská výživa vyrobená z bielkovinových hydrolyzátov vykazovať rovnakú energetickú hodnotu, musí obsahovať dostupné množstvo každej nevyhnutnej a podmienečne nevyhnutnej aminokyseliny, ktoré sa prinajmenšom rovná množstvu, ktoré je obsiahnuté v referenčnej bielkovine stanovenej v oddiele B prílohy III. Na účely výpočtu však možno sčítať hodnoty koncentrácie metionínu a cysteínu a hodnoty koncentrácie fenylalanínu a tyrozínu. Požiadavky týkajúce sa bielkovín skupiny B Obsah bielkovín najmenej najviac 0,55 g/100 kJ 0,67 g/100 kJ (2,3 g/100 kcal) (2,8 g/100 kcal) Bielkovinové zdroje Srvátkové bielkoviny získané z kravského mlieka pozostávajúce z/zo: Spracovanie bielkovín Zdrojový materiál je hydratovaný a zahrievaný. Po štádiu tepelného spracovania sa vykoná hydrolýza pri pH 7,5 až 8,5 a teplote 55 až 70 °C s použitím enzýmovej zmesi serínovej endopeptidázy a proteázového/peptidázového komplexu. Potravinárske enzýmy sa počas výrobného procesu inaktivujú v štádiu tepelnej úpravy (od 2 do 10 sekúnd pri 120 až 150 °C). Nevyhnutné a podmienečne nevyhnutné aminokyseliny Ak má následná dojčenská výživa vyrobená z bielkovinových hydrolyzátov vykazovať rovnakú energetickú hodnotu, musí obsahovať dostupné množstvo každej nevyhnutnej a podmienečne nevyhnutnej aminokyseliny, ktoré sa prinajmenšom rovná množstvu, ktoré je obsiahnuté v referenčnej bielkovine stanovenej v oddiele A prílohy III. Na účely výpočtu však možno sčítať hodnoty koncentrácie metionínu a cysteínu a hodnoty koncentrácie fenylalanínu a tyrozínu. Požiadavky týkajúce sa bielkovín skupiny C Obsah bielkovín najmenej najviac 0,45 g/100 kJ 0,67 g/100 kJ (1,9 g/100 kcal) (2,8 g/100 kcal) Bielkovinové zdroje Srvátkové bielkoviny získané z kravského mlieka, pozostávajúce zo 100 % bielkovinového koncentrátu zo sladkej srvátky s minimálnym obsahom bielkovín 80 %. Spracovanie bielkovín Zdrojový materiál je hydratovaný a zahrievaný. Pred hydrolýzou sa pH upraví na 6,5 – 7,5 pri teplote 50 – 65 °C. Hydrolýza sa vykonáva s použitím enzýmovej zmesi serínovej endopeptidázy a metalloproteázy. Potravinárske enzýmy sa počas výrobného procesu inaktivujú v štádiu tepelnej úpravy (od 2 do 10 sekúnd pri 110 až 140 °C). Nevyhnutné a podmienečne nevyhnutné aminokyseliny Ak má následná dojčenská výživa vyrobená z bielkovinových hydrolyzátov vykazovať rovnakú energetickú hodnotu, musí obsahovať dostupné množstvo každej nevyhnutnej a podmienečne nevyhnutnej aminokyseliny, ktoré sa prinajmenšom rovná množstvu, ktoré je obsiahnuté v referenčnej bielkovine stanovenej v oddiele A prílohy III. Na účely výpočtu však možno sčítať hodnoty koncentrácie metionínu a cysteínu a hodnoty koncentrácie fenylalanínu a tyrozínu. Požiadavky týkajúce sa bielkovín skupiny D Obsah bielkovín najmenej najviac 0,57 g/100 kJ 0,67 g/100 kJ (2,4 g/100 kcal) (2,8 g/100 kcal) Bielkovinové zdroje Srvátkové bielkoviny získané z kravského mlieka, pozostávajúce zo 100 % bielkovinového koncentrátu zo sladkej srvátky s minimálnym obsahom bielkovín 70 %. Spracovanie bielkovín Zdrojový materiál je hydratovaný a zahrievaný. Po štádiu tepelného ošetrenia sa vykoná hydrolýza pri pH 7,0 až 8,0 a teplote 50 až 60 °C prostredníctvom dvojfázového procesu hydrolýzy s použitím serínovej endopeptidázy a metalloproteázy. Potravinárske enzýmy sa počas výrobného procesu inaktivujú tepelným ošetrením (pri teplote 100 až 120 °C počas najmenej 30 sekúnd). Nevyhnutné a podmienečne nevyhnutné aminokyseliny Ak má následná dojčenská výživa vyrobená z bielkovinových hydrolyzátov vykazovať rovnakú energetickú hodnotu, musí obsahovať dostupné množstvo každej nevyhnutnej a podmienečne nevyhnutnej aminokyseliny, ktoré sa prinajmenšom rovná množstvu, ktoré je obsiahnuté v referenčnej bielkovine stanovenej v oddiele A prílohy III. Na účely výpočtu však možno sčítať hodnoty koncentrácie metionínu a cysteínu a hodnoty koncentrácie fenylalanínu a tyrozínu. Požiadavky týkajúce sa bielkovín skupiny E Obsah bielkovín najmenej najviac 0,48 g/100 kJ 0,67 g/100 kJ (2,0 g/100 kcal) (2,8 g/100 kcal) Bielkovinové zdroje Srvátkové bielkoviny získané z kravského mlieka, pozostávajúce zo 100 % bielkovinového koncentrátu zo srvátky s minimálnym obsahom bielkovín 80 %. Spracovanie bielkovín Zdrojový materiál je hydratovaný a zahrievaný. Po štádiu tepelného ošetrenia sa pH upraví na 7 až 8 pri teplote 50 až 70 °C prostredníctvom dvojfázového procesu hydrolýzy s použitím serínových endopeptidáz. Potravinárske enzýmy sa počas výrobného procesu inaktivujú tepelným ošetrením (pri teplote 80 až 90 °C počas 25 až 35 minút). Nevyhnutné a podmienečne nevyhnutné aminokyseliny Ak má následná dojčenská výživa vyrobená z bielkovinových hydrolyzátov vykazovať rovnakú energetickú hodnotu, musí obsahovať dostupné množstvo každej nevyhnutnej a podmienečne nevyhnutnej aminokyseliny, ktoré sa prinajmenšom rovná množstvu, ktoré je obsiahnuté v referenčnej bielkovine stanovenej v oddiele A prílohy III. Na účely výpočtu však možno sčítať hodnoty koncentrácie metionínu a cysteínu a hodnoty koncentrácie fenylalanínu a tyrozínu. (a) 63 % srvátkový bielkovinový izolát bez kazeínových glykomakropeptidov s minimálnym obsahom bielkovín v sušine 95 % a menej ako 70 % denaturáciou bielkovín a maximálnym obsahom popola 3 % a (b) 37 % bielkovinový koncentrát zo sladkej srvátky s minimálnym obsahom bielkovín v sušine 87 % a menej ako 70 % denaturáciou bielkovín a maximálnym obsahom popola 3,5 %. Pt_a_. 2. 77 % kyslej srvátky pochádzajúcej z bielkovinového koncentrátu zo srvátky s obsahom bielkovín 35 až 80 %; Pt_b_. 2. 23 % sladkej srvátky pochádzajúcej z demineralizovanej sladkej srvátky s minimálnym obsahom bielkovín 12,5 %.
2.2.3.2.3.1.2.3.1.1.2.3.1.2. a)
63 % srvátkový bielkovinový izolát bez kazeínových glykomakropeptidov s minimálnym obsahom bielkovín v sušine 95 % a menej ako 70 % denaturáciou bielkovín a maximálnym obsahom popola 3 % a
b)
37 % bielkovinový koncentrát zo sladkej srvátky s minimálnym obsahom bielkovín v sušine 87 % a menej ako 70 % denaturáciou bielkovín a maximálnym obsahom popola 3,5 %.
2.2.3.2.3.1.2.3.1.1.2.3.1.2.2.3.1.3.2.3.1.4.2.3.2.2.3.2.1.2.3.2.2. a)
77 % kyslej srvátky pochádzajúcej z bielkovinového koncentrátu zo srvátky s obsahom bielkovín 35 až 80 %;
b)
23 % sladkej srvátky pochádzajúcej z demineralizovanej sladkej srvátky s minimálnym obsahom bielkovín 12,5 %.
3. V prílohe III sa úvodná veta v oddiele A nahrádza takto: Na účely bodov 2.1, 2.2, 2.3.2, 2.3.3, 2.3.4 a 2.3.5 príloh I a II sú nevyhnutné a podmienečne nevyhnutné aminokyseliny v materskom mlieku, vyjadrené v mg na 100 kJ a 100 kcal, tieto:.