Address https://gelex.eu/eli/EU/regulation/2025/2017@2025-10-08/sl

Contents

1. Preamble
2. ANNEX
3. (1)2.32.3.12.3.1.12.3.1.22.3.1.32.3.1.42.3.22.3.2.12.3.2.22.3.2.32.3.2.42.3.32.3.3.12.3.3.22.3.3.32.3.3.42.3.42.3.4.12.3.4.22.3.4.32.3.4.42.3.52.3.5.12.3.5.22.3.5.32.3.5.4
4. (1)2.32.3.12.3.1.12.3.1.2
5. (1)2.32.3.12.3.1.12.3.1.22.3.1.32.3.1.42.3.22.3.2.12.3.2.2
6. (2)2.32.3.12.3.1.12.3.1.22.3.1.32.3.1.42.3.22.3.2.12.3.2.22.3.2.32.3.2.42.3.32.3.3.12.3.3.22.3.3.32.3.3.42.3.42.3.4.12.3.4.22.3.4.32.3.4.42.3.52.3.5.12.3.5.22.3.5.32.3.5.4
7. (2)2.32.3.12.3.1.12.3.1.2
8. (2)2.32.3.12.3.1.12.3.1.22.3.1.32.3.1.42.3.22.3.2.12.3.2.2

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe (EU) št. 609/2013 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. junija 2013 o živilih, namenjenih dojenčkom in majhnim otrokom, živilih za posebne zdravstvene namene in popolnih prehranskih nadomestkih za nadzor nad telesno težo ter razveljavitvi Direktive Sveta 92/52/EGS, direktiv Komisije 96/8/ES, 1999/21/ES, 2006/125/ES in 2006/141/ES, Direktive 2009/39/ES Evropskega parlamenta in Sveta ter uredb Komisije (ES) št. 41/2009 in (ES) št. 953/2009 ter zlasti člena 11(2) Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

(1) Delegirana uredba Komisije (EU) 2016/127 določa posebne zahteve glede sestave za začetne formule za dojenčke in nadaljevalne formule, izdelane iz beljakovinskih hidrolizatov. Določa, da morajo začetne formule za dojenčke in nadaljevalne formule, izdelane iz beljakovinskih hidrolizatov, izpolnjevati zahteve glede vsebnosti beljakovin, vira beljakovin, predelave beljakovin ter zahteve glede nepogrešljivih in pogojno nepogrešljivih aminokislin ter L-karnitina iz točke 2.3 Priloge I in točke 2.3 Priloge II k navedeni uredbi.

(2) Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je v mnenju z dne 24. julija 2014 o osnovni sestavi začetnih formul za dojenčke in nadaljevalnih formul navedla, da je treba varnost in primernost vsake posebne formule, ki vsebuje beljakovinske hidrolizate, določiti s klinično oceno pri ciljni populaciji. Agencija je doslej pozitivno ocenila štiri beljakovinske hidrolizate, ki se uporabljajo v začetnih formulah za dojenčke in nadaljevalnih formulah. Sestava navedenih štirih beljakovinskih hidrolizatov je vključena v zahteve, ki so trenutno določene v Delegirani uredbi (EU) 2016/127. Vendar se navedene zahteve lahko posodobijo, da se dovoli dajanje v promet formule, ki je izdelana iz beljakovinskih hidrolizatov in ima drugačno sestavo od že pozitivno ocenjenih formul, potem ko Agencija oceni njihovo varnost in primernost.

(3) Komisija je 3. junija 2021 prejela zahtevek družbe Fonterra Co-operative Group Ltd, naj Agencija oceni varnost in primernost dveh proizvodov, in sicer začetnih formul za dojenčke in nadaljevalnih formul, izdelanih iz posebnega beljakovinskega hidrolizata, katerih sestava ni izpolnjevala zahtev iz točke 2.3 Priloge I in točke 2.3 Priloge II k Delegirani uredbi (EU) 2016/127.

(4) Agencija je na zahtevo Komisije 28. novembra 2024 sprejela znanstveno mnenje o prehranski varnosti in primernosti navedenega posebnega beljakovinskega hidrolizata v začetnih formulah za dojenčke in nadaljevalnih formulah. V navedenem mnenju je ugotovila, da je posebni beljakovinski hidrolizat, kot je opisan v mnenju, prehransko varen in primeren vir beljakovin za uporabo v začetnih formulah za dojenčke in nadaljevalnih formulah, če formula, v kateri se uporablja, vsebuje najmanj 0,48 g/100 kJ (2,0 g/100 kcal) beljakovin in izpolnjuje preostala merila glede sestave iz Delegirane uredbe (EU) 2016/127 ter je v skladu z aminokislinskim vzorcem iz Priloge III, oddelek A, k navedeni uredbi.

(5) Ob upoštevanju ugotovitev Agencije je primerno dovoliti dajanje v promet začetnih formul za dojenčke in nadaljevalnih formul, izdelanih iz posebnega beljakovinskega hidrolizata, tako da se obstoječim zahtevam glede sestave za beljakovinske hidrolizate iz Delegirane uredbe (EU) 2016/127 dodajo Zahteve v zvezi z beljakovinami skupine E.

(6) Delegirano uredbo (EU) 2016/127 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1 Priloge I, II in III k Delegirani uredbi (EU) 2016/127 se spremenijo v skladu s Prilogo k tej uredbi.

Člen 2 Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah. V Bruslju, 8. oktobra 2025 Za Komisijo predsednica Ursula von der Leyen

ANNEX

PRILOGA

Priloge I, II in III k Delegirani uredbi (EU) 2016/127 se spremenijo:

(1)2.32.3.12.3.1.12.3.1.22.3.1.32.3.1.42.3.22.3.2.12.3.2.22.3.2.32.3.2.42.3.32.3.3.12.3.3.22.3.3.32.3.3.42.3.42.3.4.12.3.4.22.3.4.32.3.4.42.3.52.3.5.12.3.5.22.3.5.32.3.5.4

v Prilogi I se točka 2.3 nadomesti z naslednjim: Začetne formule za dojenčke, izdelane iz beljakovinskih hidrolizatov Začetne formule za dojenčke, izdelane iz beljakovinskih hidrolizatov, izpolnjujejo zahteve v zvezi z beljakovinami iz točke 2.3.1, točke 2.3.2, točke 2.3.3, točke 2.3.4 ali točke 2.3.5. Zahteve v zvezi z beljakovinami skupine A Vsebnost beljakovin minimalna maksimalna 0,44 g/100 kJ 0,67 g/100 kJ (1,86 g/100 kcal) (2,8 g/100 kcal) Vir beljakovin Demineralizirane beljakovine sladke sirotke iz kravjega mleka po encimskem obarjanju kazeinov s himozinom, sestavljene iz: Predelava beljakovin Dvofazni postopek hidrolize z uporabo tripsina v fazi toplotne obdelave (od 3 do 10 minut na 80 do 100 °C) med obema fazama hidrolize. Nepogrešljive in pogojno nepogrešljive aminokisline in L-karnitin Za enako energijsko vrednost morajo začetne formule za dojenčke, izdelane iz beljakovinskih hidrolizatov, vsebovati razpoložljivo količino vsake nepogrešljive in pogojno nepogrešljive aminokisline, ki je najmanj enaka količini v referenčni beljakovini iz oddelka B Priloge III. Kljub temu sta koncentraciji metionina in cisteina za preračunavanje lahko prikazani skupaj, če razmerje med metioninom in cisteinom ni večje od 2, koncentraciji fenilalanina in tirozina pa, če razmerje med tirozinom in fenilalaninom ni večje od 2. Razmerji med metioninom in cisteinom ter tirozinom in fenilalaninom sta lahko večji od 2, če se primernost proizvoda za dojenčke dokaže v skladu s členom 3(3). Vsebnost L-karnitina je najmanj 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg/100 kcal). Zahteve v zvezi z beljakovinami skupine B Vsebnost beljakovin minimalna maksimalna 0,55 g/100 kJ 0,67 g/100 kJ (2,3 g/100 kcal) (2,8 g/100 kcal) Vir beljakovin Sirotkine beljakovine, pridobljene iz kravjega mleka, sestavljene iz: Predelava beljakovin Izvorna snov se hidrira in segreva. Po postopku toplotne obdelave se hidroliza izvede pri pH 7,5–8,5 in temperaturi 55–70 °C z uporabo encimske mešanice serinske endopeptidaze in kompleksa proteaze/peptidaze. Encimi za živila se med proizvodnim postopkom v fazi toplotne obdelave inaktivirajo (od 2 do 10 sekund pri 120 do 150 °C). Nepogrešljive in pogojno nepogrešljive aminokisline in L-karnitin Za enako energijsko vrednost morajo začetne formule za dojenčke, izdelane iz beljakovinskih hidrolizatov, vsebovati razpoložljivo količino vsake nepogrešljive in pogojno nepogrešljive aminokisline, ki je najmanj enaka količini v referenčni beljakovini iz oddelka A Priloge III. Kljub temu sta koncentraciji metionina in cisteina za preračunavanje lahko prikazani skupaj, če razmerje med metioninom in cisteinom ni večje od 2, koncentraciji fenilalanina in tirozina pa, če razmerje med tirozinom in fenilalaninom ni večje od 2. Razmerji med metioninom in cisteinom ter tirozinom in fenilalaninom sta lahko večji od 2, če se primernost proizvoda za dojenčke dokaže v skladu s členom 3(3). Vsebnost L-karnitina je najmanj 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg/100 kcal). Zahteve v zvezi z beljakovinami skupine C Vsebnost beljakovin minimalna maksimalna 0,45 g/100 kJ 0,67 g/100 kJ (1,9 g/100 kcal) (2,8 g/100 kcal) Vir beljakovin Sirotkine beljakovine, pridobljene iz kravjega mleka, sestavljene iz 100-odstotnega koncentrata beljakovin sladke sirotke z najmanj 80-odstotno vsebnostjo beljakovin. Predelava beljakovin Izvorna snov se hidrira in segreva. Pred hidrolizo se pH uravna na 6,5–7,5 pri temperaturi 50–65 °C. Hidroliza se izvede z uporabo encimske mešanice serinske endopeptidaze in metaloproteaze. Encimi za živila se med proizvodnim postopkom v fazi toplotne obdelave inaktivirajo (od 2 do 10 sekund pri 110 do 140 °C). Nepogrešljive in pogojno nepogrešljive aminokisline in L-karnitin Za enako energijsko vrednost morajo začetne formule za dojenčke, izdelane iz beljakovinskih hidrolizatov, vsebovati razpoložljivo količino vsake nepogrešljive in pogojno nepogrešljive aminokisline, ki je najmanj enaka količini v referenčni beljakovini iz oddelka A Priloge III. Kljub temu sta koncentraciji metionina in cisteina za preračunavanje lahko prikazani skupaj, če razmerje med metioninom in cisteinom ni večje od 2, koncentraciji fenilalanina in tirozina pa, če razmerje med tirozinom in fenilalaninom ni večje od 2. Razmerji med metioninom in cisteinom ter tirozinom in fenilalaninom sta lahko večji od 2, če se primernost proizvoda za dojenčke dokaže v skladu s členom 3(3). Vsebnost L-karnitina je najmanj 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg/100 kcal). Zahteve v zvezi z beljakovinami skupine D Vsebnost beljakovin minimalna maksimalna 0,57 g/100 kJ 0,67 g/100 kJ (2,4 g/100 kcal) (2,8 g/100 kcal) Vir beljakovin Sirotkine beljakovine, pridobljene iz kravjega mleka, sestavljene iz 100-odstotnega koncentrata beljakovin sladke sirotke z najmanj 70-odstotno vsebnostjo beljakovin. Predelava beljakovin Izvorna snov se hidrira in segreva. Po postopku toplotne obdelave se hidroliza izvede pri pH 7,0–8,0 in temperaturi 50–60 °C z dvofaznim postopkom hidrolize z uporabo serinske endopeptidaze in metaloproteaze. Encimi za živila se med proizvodnim postopkom inaktivirajo s toplotno obdelavo (pri 100 do 120 °C vsaj 30 sekund). Nepogrešljive in pogojno nepogrešljive aminokisline in L-karnitin Za enako energijsko vrednost morajo začetne formule za dojenčke, izdelane iz beljakovinskih hidrolizatov, vsebovati razpoložljivo količino vsake nepogrešljive in pogojno nepogrešljive aminokisline, ki je najmanj enaka količini v referenčni beljakovini iz oddelka A Priloge III. Kljub temu sta koncentraciji metionina in cisteina za preračunavanje lahko prikazani skupaj, če razmerje med metioninom in cisteinom ni večje od 2, koncentraciji fenilalanina in tirozina pa, če razmerje med tirozinom in fenilalaninom ni večje od 2. Razmerji med metioninom in cisteinom ter tirozinom in fenilalaninom sta lahko večji od 2, če se primernost proizvoda za dojenčke dokaže v skladu s členom 3(3). Vsebnost L-karnitina je najmanj 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg/100 kcal). Zahteve v zvezi z beljakovinami skupine E Vsebnost beljakovin minimalna maksimalna 0,48 g/100 kJ 0,67 g/100 kJ (2,0 g/100 kcal) (2,8 g/100 kcal) Vir beljakovin Sirotkine beljakovine, pridobljene iz kravjega mleka, sestavljene iz 100-odstotnega koncentrata sirotkinih beljakovin z najmanj 80-odstotno vsebnostjo beljakovin. Predelava beljakovin Izvorna snov se hidrira in segreva. Po postopku toplotne obdelave se pH uravna na 7–8 pri temperaturi 50–70 °C z dvofaznim postopkom hidrolize z uporabo serinskih endopeptidaz. Encimi za živila se med proizvodnim postopkom inaktivirajo s toplotno obdelavo (pri 80 do 90 °C 25 do 35 minut). Nepogrešljive in pogojno nepogrešljive aminokisline in L-karnitin Za enako energijsko vrednost morajo začetne formule za dojenčke, izdelane iz beljakovinskih hidrolizatov, vsebovati razpoložljivo količino vsake nepogrešljive in pogojno nepogrešljive aminokisline, ki je najmanj enaka količini v referenčni beljakovini iz oddelka A Priloge III. Kljub temu sta koncentraciji metionina in cisteina za preračunavanje lahko prikazani skupaj, če razmerje med metioninom in cisteinom ni večje od 2, koncentraciji fenilalanina in tirozina pa, če razmerje med tirozinom in fenilalaninom ni večje od 2. Razmerji med metioninom in cisteinom ter tirozinom in fenilalaninom sta lahko večji od 2, če se primernost proizvoda za dojenčke dokaže v skladu s členom 3(3). Vsebnost L-karnitina je najmanj 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg/100 kcal).;

(1)2.32.3.12.3.1.12.3.1.2

(a) 63-odstotnega izolata sirotkinih beljakovin brez kazeino-glikomakropeptida z najmanj 95-odstotno vsebnostjo beljakovin v suhi snovi, beljakovinsko denaturacijo, manjšo od 70 %, in največ 3-odstotno vsebnostjo pepela, ter

(b) 37-odstotnega koncentrata beljakovin sladke sirotke z najmanj 87-odstotno vsebnostjo beljakovin v suhi snovi, beljakovinsko denaturacijo, manjšo od 70 %, in z največ 3,5-odstotno vsebnostjo pepela.

(1)2.32.3.12.3.1.12.3.1.22.3.1.32.3.1.42.3.22.3.2.12.3.2.2

(a) 77-odstotne kisle sirotke iz koncentrata sirotkinih beljakovin s 35 do 80-odstotno vsebnostjo beljakovin;

(b) 23-odstotne sladke sirotke iz demineralizirane sladke sirotke z najmanj 12,5-odstotno vsebnostjo beljakovin.

(2)2.32.3.12.3.1.12.3.1.22.3.1.32.3.1.42.3.22.3.2.12.3.2.22.3.2.32.3.2.42.3.32.3.3.12.3.3.22.3.3.32.3.3.42.3.42.3.4.12.3.4.22.3.4.32.3.4.42.3.52.3.5.12.3.5.22.3.5.32.3.5.4

v Prilogi II se točka 2.3 nadomesti z naslednjim: Nadaljevalne formule, izdelane iz beljakovinskih hidrolizatov Nadaljevalne formule, izdelane iz beljakovinskih hidrolizatov, izpolnjujejo zahteve v zvezi z beljakovinami iz točke 2.3.1, točke 2.3.2, točke 2.3.3, točke 2.3.4 ali točke 2.3.5. Zahteve v zvezi z beljakovinami skupine A Vsebnost beljakovin minimalna maksimalna 0,44 g/100 kJ 0,67 g/100 kJ (1,86 g/100 kcal) (2,8 g/100 kcal) Vir beljakovin Demineralizirane beljakovine sladke sirotke iz kravjega mleka po encimskem obarjanju kazeinov s himozinom, sestavljene iz: Predelava beljakovin Dvofazni postopek hidrolize z uporabo tripsina v fazi toplotne obdelave (od 3 do 10 minut na 80 do 100 °C) med obema fazama hidrolize. Nepogrešljive in pogojno nepogrešljive aminokisline Za enako energijsko vrednost morajo nadaljevalne formule, izdelane iz beljakovinskih hidrolizatov, vsebovati razpoložljivo količino vsake nepogrešljive in pogojno nepogrešljive aminokisline, ki je najmanj enaka količini v referenčni beljakovini iz oddelka B Priloge III. Kljub temu so koncentracije metionina in cisteina ter fenilalanina in tirozina za preračunavanje lahko prikazane skupaj. Zahteve v zvezi z beljakovinami skupine B Vsebnost beljakovin minimalna maksimalna 0,55 g/100 kJ 0,67 g/100 kJ (2,3 g/100 kcal) (2,8 g/100 kcal) Vir beljakovin Sirotkine beljakovine, pridobljene iz kravjega mleka, sestavljene iz: Predelava beljakovin Izvorna snov se hidrira in segreva. Po postopku toplotne obdelave se hidroliza izvede pri pH 7,5–8,5 in temperaturi 55–70 °C z uporabo encimske mešanice serinske endopeptidaze in kompleksa proteaze/peptidaze. Encimi za živila se med proizvodnim postopkom v fazi toplotne obdelave inaktivirajo (od 2 do 10 sekund pri 120 do 150 °C). Nepogrešljive in pogojno nepogrešljive aminokisline Za enako energijsko vrednost morajo nadaljevalne formule, izdelane iz beljakovinskih hidrolizatov, vsebovati razpoložljivo količino vsake nepogrešljive in pogojno nepogrešljive aminokisline, ki je najmanj enaka količini v referenčni beljakovini iz oddelka A Priloge III. Kljub temu so koncentracije metionina in cisteina ter fenilalanina in tirozina za preračunavanje lahko prikazane skupaj. Zahteve v zvezi z beljakovinami skupine C Vsebnost beljakovin minimalna maksimalna 0,45 g/100 kJ 0,67 g/100 kJ (1,9 g/100 kcal) (2,8 g/100 kcal) Vir beljakovin Sirotkine beljakovine, pridobljene iz kravjega mleka, sestavljene iz 100-odstotnega koncentrata beljakovin sladke sirotke z najmanj 80-odstotno vsebnostjo beljakovin. Predelava beljakovin Izvorna snov se hidrira in segreva. Pred hidrolizo se pH uravna na 6,5–7,5 pri temperaturi 50–65 °C. Hidroliza se izvede z uporabo encimske mešanice serinske endopeptidaze in metaloproteaze. Encimi za živila se med proizvodnim postopkom v fazi toplotne obdelave inaktivirajo (od 2 do 10 sekund pri 110 do 140 °C). Nepogrešljive in pogojno nepogrešljive aminokisline Za enako energijsko vrednost morajo nadaljevalne formule, izdelane iz beljakovinskih hidrolizatov, vsebovati razpoložljivo količino vsake nepogrešljive in pogojno nepogrešljive aminokisline, ki je najmanj enaka količini v referenčni beljakovini iz oddelka A Priloge III. Kljub temu so koncentracije metionina in cisteina ter fenilalanina in tirozina za preračunavanje lahko prikazane skupaj. Zahteve v zvezi z beljakovinami skupine D Vsebnost beljakovin minimalna maksimalna 0,57 g/100 kJ 0,67 g/100 kJ (2,4 g/100 kcal) (2,8 g/100 kcal) Vir beljakovin Sirotkine beljakovine, pridobljene iz kravjega mleka, sestavljene iz 100-odstotnega koncentrata beljakovin sladke sirotke z najmanj 70-odstotno vsebnostjo beljakovin. Predelava beljakovin Izvorna snov se hidrira in segreva. Po postopku toplotne obdelave se hidroliza izvede pri pH 7,0–8,0 in temperaturi 50–60 °C z dvofaznim postopkom hidrolize z uporabo serinske endopeptidaze in metaloproteaze. Encimi za živila se med proizvodnim postopkom inaktivirajo s toplotno obdelavo (pri 100 do 120 °C vsaj 30 sekund). Nepogrešljive in pogojno nepogrešljive aminokisline Za enako energijsko vrednost morajo nadaljevalne formule, izdelane iz beljakovinskih hidrolizatov, vsebovati razpoložljivo količino vsake nepogrešljive in pogojno nepogrešljive aminokisline, ki je najmanj enaka količini v referenčni beljakovini iz oddelka A Priloge III. Kljub temu so koncentracije metionina in cisteina ter fenilalanina in tirozina za preračunavanje lahko prikazane skupaj. Zahteve v zvezi z beljakovinami skupine E Vsebnost beljakovin minimalna maksimalna 0,48 g/100 kJ 0,67 g/100 kJ (2,0 g/100 kcal) (2,8 g/100 kcal) Vir beljakovin Sirotkine beljakovine, pridobljene iz kravjega mleka, sestavljene iz 100-odstotnega koncentrata sirotkinih beljakovin z najmanj 80-odstotno vsebnostjo beljakovin. Predelava beljakovin Izvorna snov se hidrira in segreva. Po postopku toplotne obdelave se pH uravna na 7–8 pri temperaturi 50–70 °C z dvofaznim postopkom hidrolize z uporabo serinskih endopeptidaz. Encimi za živila se med proizvodnim postopkom inaktivirajo s toplotno obdelavo (pri 80 do 90 °C 25 do 35 minut). Nepogrešljive in pogojno nepogrešljive aminokisline Za enako energijsko vrednost morajo nadaljevalne formule, izdelane iz beljakovinskih hidrolizatov, vsebovati razpoložljivo količino vsake nepogrešljive in pogojno nepogrešljive aminokisline, ki je najmanj enaka količini v referenčni beljakovini iz oddelka A Priloge III. Kljub temu so koncentracije metionina in cisteina ter fenilalanina in tirozina za preračunavanje lahko prikazane skupaj.;

(2)2.32.3.12.3.1.12.3.1.2

(a) 63-odstotnega izolata sirotkinih beljakovin brez kazeino-glikomakropeptida z najmanj 95-odstotno vsebnostjo beljakovin v suhi snovi, beljakovinsko denaturacijo, manjšo od 70 %, in največ 3-odstotno vsebnostjo pepela, ter

(b) 37-odstotnega koncentrata beljakovin sladke sirotke z najmanj 87-odstotno vsebnostjo beljakovin v suhi snovi, beljakovinsko denaturacijo, manjšo od 70 %, in z največ 3,5-odstotno vsebnostjo pepela.

(2)2.32.3.12.3.1.12.3.1.22.3.1.32.3.1.42.3.22.3.2.12.3.2.2

(a) 77-odstotne kisle sirotke iz koncentrata sirotkinih beljakovin s 35 do 80-odstotno vsebnostjo beljakovin;

(b) 23-odstotne sladke sirotke iz demineralizirane sladke sirotke z najmanj 12,5-odstotno vsebnostjo beljakovin.

(3) v Prilogi III se uvodni stavek v oddelku A nadomesti z naslednjim: V točki 2.1, točki 2.2, točki 2.3.2, točki 2.3.3, točki 2.3.4 in točki 2.3.5 prilog I in II so nepogrešljive in pogojno nepogrešljive aminokisline v materinem mleku, ki se navajajo v mg na 100 kJ in 100 kcal, naslednje:.

Versions

1. 2025-10-08