Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2025/2497 af 10. december 2025 om godkendelse af præparater af Enterococcus faecium DSM 33761, Pediococcus acidilactici DSM 33758, Bifidobacterium animalis DSM 16284, Limosilactobacillus reuteri DSM 33751 og Ligilactobacillus salivarius DSM 16351 som fodertilsætningsstof til slagtefjerkræ og fjerkræ opdrættet til æglægning eller avl (indehaver af godkendelsen: Biomin GmbH) (EØS-relevant tekst)
Karakter B
afledt af udgiverens opmærkning. En karakter siger, hvordan et dokuments struktur er hentet, ikke hvor pålidelig loven er.
Adresse https://gelex.eu/eli/EU/regulation/2025/2497@2025-12-10/da
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer, særlig artikel 9, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
(1) Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for at meddele en sådan godkendelse.
(2) I overensstemmelse med artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 blev der indgivet en ansøgning om godkendelse af præparater af Enterococcus faecium DSM 33761, Pediococcus acidilactici DSM 33758, Bifidobacterium animalis DSM 16284, Limosilactobacillus reuteri DSM 33751 og Ligilactobacillus salivarius DSM 16351. Ansøgningen var ledsaget af de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.
(3) Ansøgningen vedrører godkendelse af præparater af Enterococcus faecium DSM 33761, Pediococcus acidilactici DSM 33758, Bifidobacterium animalis DSM 16284, Limosilactobacillus reuteri DSM 33751 og Ligilactobacillus salivarius DSM 16351 som fodertilsætningsstof slagtekyllinger, hønniker, slagtekalkuner, kalkuner opdrættet til avl og mindre udbredte fjerkræarter bestemt til slagtning og opdrættet til æglægning eller avl med anmodning om, at tilsætningsstoffet klassificeres i tilsætningsstofkategorien zootekniske tilsætningsstoffer og i den funktionelle gruppe tarmflorastabilisatorer.
(4) Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (autoriteten) konkluderede i sin udtalelse af 26. september 2023, at præparater af Enterococcus faecium DSM 33761, Pediococcus acidilactici DSM 33758, Bifidobacterium animalis DSM 16284, Limosilactobacillus reuteri DSM 33751 og Ligilactobacillus salivarius DSM 16351 under de foreslåede anvendelsesbetingelser er sikre for slagtekyllinger, hønniker, slagtekalkuner, kalkuner opdrættet til avl og mindre udbredte fjerkræarter bestemt til slagtning og opdrættet til æglægning eller avl samt for forbrugerne og miljøet. Autoriteten konkluderede også, at præparatet af Enterococcus faecium DSM 33761, Pediococcus acidilactici DSM 33758, Bifidobacterium animalis DSM 16284, Limosilactobacillus reuteri DSM 33751 og Ligilactobacillus salivarius DSM 16351 i begge formuleringer betragtes som respiratorisk sensibiliserende, men er ikke irriterende for huden. Der kunne ikke drages nogen konklusion om tilsætningsstoffets potentiale for at være øjenirriterende eller hudsensibiliserende. Efter at autoriteten havde vurderet de supplerende oplysninger, konkluderede den i sin udtalelse af 6. maj 2025, at præparatet af Enterococcus faecium DSM 33761, Pediococcus acidilactici DSM 33758, Bifidobacterium animalis DSM 16284, Limosilactobacillus reuteri DSM 33751 og Ligilactobacillus salivarius DSM 16351 potentielt kan være effektivt i alle slagtefjerkræ og fjerkræ opdrættet til æglægning eller avl ved 1 × 108 CFU/kg fuldfoder og 5 × 107 CFU/L drikkevand. Autoriteten mente ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen.
(5) Det ved forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium fandt, at konklusionerne og anbefalingerne i en tidligere vurdering vedrørende en anden ansøgning om godkendelse af det samme tilsætningsstof, som autoriteten verificerede i sin udtalelse af 26. september 20232, er gyldige og finder anvendelse på den aktuelle ansøgning. I henhold til artikel 5, stk. 4, litra a), i Kommissionens forordning (EF) nr. 378/2005 var der derfor ikke behov for en evalueringsrapport fra referencelaboratoriet.
(6) På baggrund af ovenstående finder Kommissionen, at præparaterne af Enterococcus faecium DSM 33761, Pediococcus acidilactici DSM 33758, Bifidobacterium animalis DSM 16284, Limosilactobacillus reuteri DSM 33751 og Ligilactobacillus salivarius DSM 16351 opfylder betingelserne, der fremgår af artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003. Anvendelsen af disse præparater bør derfor godkendes til slagtefjerkræ og fjerkræ opdrættet til æglægning eller avl. Kommissionen mener desuden, at der bør træffes passende beskyttelsesforanstaltninger for at forhindre sundhedsskadelige virkninger hos brugerne af tilsætningsstoffet.
(7) Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1 Godkendelse
De i bilaget opførte præparater, der tilhører tilsætningsstofkategorien zootekniske tilsætningsstoffer og den funktionelle gruppe tarmflorastabilisatorer, tillades anvendt som fodertilsætningsstoffer på de betingelser, der er fastlagt i bilaget.
Artikel 2 Ikrafttræden
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat. Udfærdiget i Bruxelles, den 10. december 2025. På Kommissionens vegne Ursula von der Leyen Formand
ANNEX
BILAG
DEL I
Fodertilsætningsstoffets identifikationsnummer Navn på indehaveren af godkendelsen Tilsætningsstoffets navn Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode Dyreart eller -kategori Maksimumsalder Minimumsindhold Maksimumsindhold Andre bestemmelser Godkendelse gyldig til CFU/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 % Kategori: zootekniske tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: tarmflorastabilisatorer 4b1897 Biomin GmbH Enterococcus faecium DSM 33761, Pediococcus acidilactici DSM 33758, Bifidobacterium animalis DSM 16284, Limosilactobacillus reuteri DSM 33751 og Ligilactobacillus salivarius DSM 16351 Tilsætningsstoffets sammensætning Præparat af Enterococcus faecium DSM 33761, Pediococcus acidilactici DSM 33758, Bifidobacterium animalis DSM 16284, Limosilactobacillus reuteri DSM 33751 og Ligilactobacillus salivarius DSM 16351 med et indhold på mindst: 4 × 1010 CFU/g (i alt) og en bakteriekoncentration på mindst 1,3 x 1010 Enterococcus faecium DSM 33761 1,3 x 1010 Pediococcus acidilactici DSM 33758 1,2 x 1010 Bifidobacterium animalis DSM 16284 1,0 x 109 Limosilactobacillus reuteri DSM 33751 og 1,0 x 109 Ligilactobacillus salivarius DSM 16351 Fast coated form. Aktivstoffets karakteristika Levedygtige celler af Enterococcus faecium DSM 33761, Pediococcus acidilactici DSM 33758, Bifidobacterium animalis DSM 16284, Limosilactobacillus reuteri DSM 33751 og Ligilactobacillus salivarius DSM 16351. Analysemetode Til identifikation af Enterococcus faecium DSM 33761, Pediococcus acidilactici DSM 33758, Bifidobacterium animalis DSM 16284, Limosilactobacillus reuteri DSM 33751 og Ligilactobacillus salivarius DSM 16351: Til kvantitativ bestemmelse af Enterococcus faecium DSM 33761 i fodertilsætningsstoffet, forblandinger og foderblandinger: Til kvantitativ bestemmelse af Pediococcus acidilactici DSM 33758 i fodertilsætningsstoffet, forblandinger og foderblandinger: Til kvantitativ bestemmelse af Bifidobacterium animalis DSM 16284 i fodertilsætningsstoffet, forblandinger og foderblandinger: Til kvantitativ bestemmelse af Limosilactobacillus reuteri DSM 33751 og Ligilactobacillus salivarius DSM 16351 i fodertilsætningsstoffet, forblandinger og foderblandinger: Slagtefjerkræ og fjerkræ opdrættet til æglægning eller avl — 1 × 108 — 31. december 2035
DNA-sekventeringsmetoder eller PFG-elektroforese (pulsed field gel electrophoresis) (CEN/TS 17697).
Pladespredningsmetode (eller dybdeudsæd) på galdeesculinazidagar eller på Slanetz og Bartley Agar (EN 15788).
Pladespredning (eller dybdeudsæd) på MRS-agar (EN 15786).
Pladespredning (eller dybdeudsæd) på MRS-agar (EN 15785).
Pladespredning (eller dybdeudsæd) på MRS-agar (EN 15787).
1. I brugsvejledningen for tilsætningsstoffet og forblandinger angives oplagringsbetingelser og stabilitet over for varmebehandling.
2. Tilsætningsstoffet kan anvendes samtidig med coccidiostatika i overensstemmelse med deres respektive betingelser for godkendelse som fodertilsætningsstoffer: nicarbazin, diclazuril, decoquinat eller halofuginon.
3. For brugerne af tilsætningsstoffet og forblandinger skal lederne af foderstofvirksomheder iværksætte driftsprocedurer og administrative foranstaltninger med henblik på at imødegå potentielle risici ved anvendelse. Hvis disse risici ikke kan fjernes eller begrænses gennem sådanne procedurer og foranstaltninger, skal tilsætningsstoffet og forblandingerne anvendes med personlige værnemidler som åndedrætsværn og øjen- og hudbeskyttelse.
DEL II
Fodertilsætningsstoffets identifikationsnummer Navn på indehaveren af godkendelsen Tilsætningsstoffets navn Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode Dyreart eller -kategori Maksimumsalder Minimumsindhold Maksimumsindhold Andre bestemmelser Godkendelse gyldig til CFU/l drikkevand Kategori: zootekniske tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: tarmflorastabilisatorer 4b1897i Biomin GmbH Enterococcus faecium DSM 33761, Pediococcus acidilactici DSM 33758, Bifidobacterium animalis DSM 16284, Limosilactobacillus reuteri DSM 33751 og Ligilactobacillus salivarius DSM 16351 Tilsætningsstoffets sammensætning Præparat af Enterococcus faecium DSM 33761, Pediococcus acidilactici DSM 33758, Bifidobacterium animalis DSM 16284, Limosilactobacillus reuteri DSM 33751 og Ligilactobacillus salivarius DSM 16351 med et indhold på mindst: 1 × 1010 CFU/g (i alt) og en bakteriekoncentration på mindst 3,25 x 1010 Enterococcus faecium DSM 33761 3,25 x 1010 Pediococcus acidilactici DSM 33758 3,0 x 1010 Bifidobacterium animalis DSM 16284 2,0 x 109 Limosilactobacillus reuteri DSM 33751 og 2,0 x 109 Ligilactobacillus salivarius DSM 16351 Fast (non coated) form. Aktivstoffets karakteristika Levedygtige celler af Enterococcus faecium DSM 33761, Pediococcus acidilactici DSM 33758, Bifidobacterium animalis DSM 16284, Limosilactobacillus reuteri DSM 33751 og Ligilactobacillus salivarius DSM 16351. Analysemetode Til identifikation af Enterococcus faecium DSM 33761, Pediococcus acidilactici DSM 33758, Bifidobacterium animalis DSM 16284, Limosilactobacillus reuteri DSM 33751 og Ligilactobacillus salivarius DSM 16351: Til kvantitativ bestemmelse af Enterococcus faecium DSM 33761 i fodertilsætningsstoffet, forblandinger, foderblandinger og drikkevand: Til kvantitativ bestemmelse af Pediococcus acidilactici DSM 33758 i fodertilsætningsstoffet, forblandinger, foderblandinger og drikkevand: Til kvantitativ bestemmelse af Bifidobacterium animalis DSM 16284 i fodertilsætningsstoffet, forblandinger, foderblandinger og drikkevand: Til kvantitativ bestemmelse af Limosilactobacillus reuteri DSM 33751 og Ligilactobacillus salivarius DSM 16351i fodertilsætningsstoffet, forblandinger, foderblandinger og drikkevand: Slagtefjerkræ og fjerkræ opdrættet til æglægning eller avl — 5 × 107 — 31. december 2035
DNA-sekventeringsmetoder eller PFG-elektroforese (pulsed field gel electrophoresis) (CEN/TS 17697).
Pladespredningsmetode (eller dybdeudsæd) på galdeesculinazidagar eller på Slanetz og Bartley Agar (EN 15788).
Pladespredning (eller dybdeudsæd) på MRS-agar (EN 15786).
Pladespredning (eller dybdeudsæd) på MRS-agar (EN 15785).
Pladespredning (eller dybdeudsæd) på MRS-agar (EN 15787).
1. I brugsvejledningen for tilsætningsstoffet angives oplagringsbetingelserne og stabilitet i drikkevand.
2. Tilsætningsstoffet skal anvendes via drikkevand.
3. Tilsætningsstoffet kan anvendes samtidig med coccidiostatika i overensstemmelse med deres respektive betingelser for godkendelse som fodertilsætningsstoffer: nicarbazin, diclazuril, decoquinat eller halofuginon.
4. For brugerne af tilsætningsstoffet og forblandinger skal lederne af foderstofvirksomheder iværksætte driftsprocedurer og administrative foranstaltninger med henblik på at imødegå potentielle risici ved anvendelse. Hvis disse risici ikke kan fjernes eller begrænses gennem sådanne procedurer og foranstaltninger, skal tilsætningsstoffet og forblandingerne anvendes med personlige værnemidler som åndedrætsværn og øjen- og hudbeskyttelse.