Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2025/2497 tal-10 ta’ Diċembru 2025 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta’ preparati ta’ Enterococcus faecium DSM 33761, Pediococcus acidilactici DSM 33758, Bifidobacterium animalis DSM 16284, Limosilactobacillus reuteri DSM 33751 u Ligilactobacillus salivarius DSM 16351 bħala addittiv tal-għalf għall-pollam tas-simna u mrobbi għall-bajd jew għar-riproduzzjoni (detentur tal-awtorizzazzjoni: Biomin GmbH) (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
Grade B
mapped from publisher markup. A grade says how a document's structure was obtained, not how reliable the law is.
Address https://gelex.eu/eli/EU/regulation/2025/2497@2025-12-10/mt
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u l-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali, u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
Billi:
(1) Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta’ tali awtorizzazzjoni.
(2) F’konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta’ preparati ta’ Enterococcus faecium DSM 33761, Pediococcus acidilactici DSM 33758, Bifidobacterium animalis DSM 16284, Limosilactobacillus reuteri DSM 33751 u Ligilactobacillus salivarius DSM 16351. Flimkien ma’ dik l-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
(3) L-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-preparati ta’ Enterococcus faecium DSM 33761, Pediococcus acidilactici DSM 33758, Bifidobacterium animalis DSM 16284, Limosilactobacillus reuteri DSM 33751 u Ligilactobacillus salivarius DSM 16351 bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ tas-simna, għat-tiġieġ imrobbija għall-bajd, għad-dundjani tas-simna, għad-dundjani mrobbija għat-tnissil u għall-ispeċijiet minuri ta’ pollam tas-simna u mrobbija għall-bajd jew għat-tnissil, bit-talba li dak l-addittiv jiġi kklassifikat fil-kategorija tal-addittivi addittivi żootekniċi u fil-grupp funzjonali stabbilizzanti għall-batterji li jkun hemm fil-musrana.
(4) L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (l-Awtorità), fl-opinjoni tagħha tas-26 ta’ Settembru 2023, ikkonkludiet li, fil-kundizzjonijiet tal-użu proposti, il-preparati ta’ Enterococcus faecium DSM 33761, Pediococcus acidilactici DSM 33758, Bifidobacterium animalis DSM 16284, Limosilactobacillus reuteri DSM 33751 u Ligilactobacillus salivarius DSM 16351 huma sikuri għat-tiġieġ tas-simna, għat-tiġieġ imrobbi għall-bajd, għad-dundjani tas-simna, għad-dundjani mrobbija għat-tnissil u għall-ispeċijiet minuri tal-pollam tas-simna u mrobbija għall-bajd jew għat-tnissil, kif ukoll għall-konsumaturi u għall-ambjent. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-preparat ta’ Enterococcus faecium DSM 33761, Pediococcus acidilactici DSM 33758, Bifidobacterium animalis DSM 16284, Limosilactobacillus reuteri DSM 33751 u Ligilactobacillus salivarius DSM 16351 fiż-żewġ formulazzjonijiet jitqies bħala sensitizzatur respiratorju iżda mhuwiex irritanti għall-ġilda. Ma setgħet issir l-ebda konklużjoni dwar il-potenzjal tal-addittiv li jkun irritant tal-għajnejn jew sensitizzatur tal-ġilda. Wara l-valutazzjoni tal-informazzjoni supplimentari mressqa mill-applikant, fl-opinjoni tagħha tas-6 ta’ Mejju 2025, l-Awtorità kkonkludiet li l-preparat ta’ Enterococcus faecium DSM 33761, Pediococcus acidilactici DSM 33758, Bifidobacterium animalis DSM 16284, Limosilactobacillus reuteri DSM 33751 u Ligilactobacillus salivarius DSM 16351 għandu l-potenzjal li jkun effikaċi fil-pollam kollu tas-simna u mrobbi għall-bajd jew għat-tnissil fil-livell ta’ 1 × 108 CFU/kg għalf komplet u 5 × 107 CFU/L ilma tax-xorb. L-Awtorità ma dehrilhiex li hemm bżonn ta’ rekwiżiti speċifiċi ta’ monitoraġġ ta’ wara l-introduzzjoni fis-suq.
(5) Il-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 qies li l-konklużjonijiet u r-rakkomandazzjonijiet li ntlaħqu f’valutazzjoni preċedenti dwar applikazzjoni oħra għall-awtorizzazzjoni tal-istess addittiv u vverifikati mill-Awtorità fl-opinjoni tagħha tas-26 ta’ Settembru 20232, huma validi u applikabbli għall-applikazzjoni attwali. Għalhekk, f’konformità mal-Artikolu 5(4), il-punt (a), tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 378/2005, mhuwiex meħtieġ rapport ta’ evalwazzjoni tal-Laboratorju ta’ Referenza.
(6) Fid-dawl ta’ dan ta’ hawn fuq, il-Kummissjoni tqis li l-preparati ta’ Enterococcus faecium DSM 33761, Pediococcus acidilactici DSM 33758, Bifidobacterium animalis DSM 16284, Limosilactobacillus reuteri DSM 33751 u Ligilactobacillus salivarius DSM 16351 jissodisfaw il-kundizzjonijiet previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. Għaldaqstant, jenħtieġ li l-użu ta’ dawn il-preparati jiġi awtorizzat għall-pollam tas-simna u mrobbi għall-bajd jew għar-riproduzzjoni. Barra minn hekk, il-Kummissjoni tqis li jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa biex jiġu evitati l-effetti negattivi fuq is-saħħa tal-utenti tal-addittiv.
(7) Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1 Awtorizzazzjoni
Il-preparati speċifikati fl-Anness, li jifformaw parti mill-kategorija tal-addittivi addittivi żootekniċi u mill-grupp funzjonali stabbilizzanti għall-batterja li jkun hemm fil-musrana, huma awtorizzati bħala addittiv fin-nutrizzjoni tal-annimali, soġġett għall-kundizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness.
Artikolu 2 Dħul fis-seħħ
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha. Magħmul fi Brussell, l-10 ta’ Diċembru 2025. Għall-Kummissjoni Il-President Ursula von der Leyen
ANNEX
(1) Metodi ta’ sekwenzjar tad-DNA jew Elettroforeżi fuq Ġell f’Kamp Pulsat (PFGE)-CEN/TS 17697 (2) Metodu tat-tifrix (jew tat-tferrigħ) fuq l-agar tal-eskulin ażid biljari jew fuq l-agar Slanetz u Bartley (EN 15788) (3) Metodu tat-tifrix (jew tat-tferrigħ) fuq l-agar MRS (EN 15786) (4) Metodu tat-tifrix (jew tat-tferrigħ) fuq l-agar MRS (EN 15785) (5) Metodu tat-tifrix (jew tat-tferrigħ) fuq l-agar MRS (EN 15787) Pt_1_. 2. Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tal-premixxeli, għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin u l-istabbiltà waqt it-trattament bis-sħana. Pt_2_. 2. L-addittiv jista’ jintuża simultanjament mal-koċċidjostati li ġejjin, f’konformità mal-kundizzjonijiet ta’ awtorizzazzjoni rispettivi tagħhom bħala addittivi tal-għalf: nikarbażina, diklażuril, dekokinat jew alofuġinon. Pt_3_. 2. Għall-utenti tal-addittiv u tal-premixxeli, l-operaturi tan-negozji tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operattivi u miżuri organizzattivi biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali li jirriżultaw mill-użu tagħhom. Meta dawk ir-riskji ma jistgħux jiġu eliminati b’tali proċeduri u miżuri, l-addittiv u l-premixxeli għandhom jintużaw b’tagħmir protettiv personali għan-nifs, għall-għajnejn u għall-ġilda. Grp. i. Numru tal-identifikazzjoni tal-addittiv tal-għalf Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni Isem l-addittiv Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku Speċi jew kategorija tal-annimal Età massima Kontenut minimu Kontenut massimu Dispożizzjonijiet oħra Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni CFU/kg ta’ għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 % Kategorija: addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: stabbilizzanti għall-batterja li jkun hemm fil-musrana 4b1897 Biomin GmbH Enterococcus faecium DSM 33761, Pediococcus acidilactici DSM 33758, Bifidobacterium animalis DSM 16284, Limosilactobacillus reuteri DSM 33751 u Ligilactobacillus salivarius DSM 16351 Kompożizzjoni tal-addittiv Preparat ta’ Enterococcus faecium DSM 33761, Pediococcus acidilactici DSM 33758, Bifidobacterium animalis DSM 16284, Limosilactobacillus reuteri DSM 33751 u Ligilactobacillus salivarius DSM 16351 li fih minimu ta’: 4 × 1010 CFU/g (total) b’minimu ta’ konċentrazzjoni batterika ta’ 1,3 x 1010 Enterococcus faecium DSM 33761 1,3 x 1010 Pediococcus acidilactici DSM 33758 1,2 x 1010 Bifidobacterium animalis DSM 16284; 1,0 x 109 Limosilactobacillus reuteri DSM 33751 u 1,0 x 109 Ligilactobacillus salivarius DSM 16351. Għamla miksija solida Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva Ċelloli vijabbli ta’ Enterococcus faecium DSM 33761, Pediococcus acidilactici DSM 33758, Bifidobacterium animalis DSM 16284, Limosilactobacillus reuteri DSM 33751 u Ligilactobacillus salivarius DSM 16351. Metodu analitiku Għall-identifikazzjoni ta’ Enterococcus faecium DSM 33761, Pediococcus acidilactici DSM 33758, Bifidobacterium animalis DSM 16284, Limosilactobacillus reuteri DSM 33751 u Ligilactobacillus salivarius DSM 16351: Għall-enumerazzjoni ta’ Enterococcus faecium DSM 33761 fl-addittiv tal-għalf, fil-premixxeli u fl-għalf kompost: Għall-enumerazzjoni ta’ Pediococcus acidilactici DSM 33758 fl-addittiv tal-għalf, fil-premixxeli u fl-għalf kompost: Għall-enumerazzjoni ta’ Bifidobacterium animalis DSM 16284 fl-addittiv tal-għalf, fil-premixxeli u fl-għalf kompost: Għall-enumerazzjoni ta’ Limosilactobacillus reuteri DSM 33751 u Ligilactobacillus salivarius DSM 16351 fl-addittiv tal-għalf, fil-premixxeli u fl-għalf kompost: Pollam tas-simna u mrobbi għall-bajd jew għar-riproduzzjoni - 1 × 108 - 31 ta’ Diċembru 2035 (1) Metodi ta’ sekwenzjar tad-DNA jew Elettroforeżi fuq Ġell f’Kamp Pulsat (PFGE)-CEN/TS 17697 (2) Metodu tat-tifrix (jew tat-tferrigħ) fuq l-agar tal-eskulin ażid biljari jew fuq l-agar Slanetz u Bartley (EN 15788) (3) Metodu tat-tifrix (jew tat-tferrigħ) fuq l-agar MRS (EN 15786) (4) Metodu tat-tifrix (jew tat-tferrigħ) fuq l-agar MRS (EN 15785) (5) Metodu tat-tifrix (jew tat-tferrigħ) fuq l-agar MRS (EN 15787) Pt_1_. 2. Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin u l-istabbiltà fl-ilma tax-xorb. Pt_2_. 2. L-addittiv għandu jintuża permezz tal-ilma tax-xorb. Pt_3_. 2. L-addittiv jista’ jintuża simultanjament mal-koċċidjostati li ġejjin, f’konformità mal-kundizzjonijiet ta’ awtorizzazzjoni rispettivi tagħhom bħala addittivi tal-għalf: nikarbażina, diklażuril, dekokinat jew alofuġinon. Pt_4_. 2. Għall-utenti tal-addittiv u tal-premixxeli, l-operaturi tan-negozji tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operattivi u miżuri organizzattivi biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali li jirriżultaw mill-użu tagħhom. Meta dawk ir-riskji ma jistgħux jiġu eliminati b’tali proċeduri u miżuri, l-addittiv u l-premixxeli għandhom jintużaw b’tagħmir protettiv personali għan-nifs, għall-għajnejn u għall-ġilda. Grp. ii. Numru tal-identifikazzjoni tal-addittiv tal-għalf Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni Isem l-addittiv Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku Speċi jew kategorija tal-annimal Età massima Kontenut minimu Kontenut massimu Dispożizzjonijiet oħra Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni CFU/l ta’ ilma tax-xorb Kategorija: addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: stabbilizzanti għall-batterja li jkun hemm fil-musrana 4b1897i Biomin GmbH Enterococcus faecium DSM 33761, Pediococcus acidilactici DSM 33758, Bifidobacterium animalis DSM 16284, Limosilactobacillus reuteri DSM 33751 u Ligilactobacillus salivarius DSM 16351 Kompożizzjoni tal-addittiv Preparat ta’ Enterococcus faecium DSM 33761, Pediococcus acidilactici DSM 33758, Bifidobacterium animalis DSM 16284, Limosilactobacillus reuteri DSM 33751 u Ligilactobacillus salivarius DSM 16351 li fih minimu ta’: 1 × 1011 CFU/g (total) b’minimu ta’ konċentrazzjoni batterika ta’ 3,25 x 1010 Enterococcus faecium DSM 33761 3,25 x 1010 Pediococcus acidilactici DSM 33758 3,0 x 1010 Bifidobacterium animalis DSM 16284; 2,0 x 109 Limosilactobacillus. reuteri DSM 33751 u 2,0 x 109 Ligilactobacillus salivarius DSM 16351. Għamla (mhux miksija) solida Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva Ċelloli vijabbli ta’ Enterococcus faecium DSM 33761, Pediococcus acidilactici DSM 33758, Bifidobacterium animalis DSM 16284, Limosilactobacillus reuteri DSM 33751 u Ligilactobacillus salivarius DSM 16351. Metodu analitiku Għall-identifikazzjoni ta’ Enterococcus faecium DSM 33761, Pediococcus acidilactici DSM 33758, Bifidobacterium animalis DSM 16284, Limosilactobacillus reuteri DSM 33751 u Ligilactobacillus salivarius DSM 16351: Għall-enumerazzjoni ta’ Enterococcus faecium DSM 33761 fl-addittiv tal-għalf, fil-premixxeli, fl-għalf kompost u fl-ilma tax-xorb: Għall-enumerazzjoni ta’ Pediococcus acidilactici DSM 33758 fl-addittiv tal-għalf, fil-premixxeli, fl-għalf kompost u fl-ilma tax-xorb: Għall-enumerazzjoni ta’ Bifidobacterium animalis DSM 16284 fl-addittiv tal-għalf, fil-premixxeli, fl-għalf kompost u fl-ilma tax-xorb: Għall-enumerazzjoni ta’ Limosilactobacillus reuteri DSM 33751 u Ligilactobacillus salivarius DSM 16351 fl-addittiv tal-għalf, fil-premixxeli, fl-għalf kompost u fl-ilma tax-xorb: Pollam tas-simna u mrobbi għall-bajd jew għar-riproduzzjoni - 5 × 107 - 31 ta’ Diċembru 2035
ANNESS
PARTI I
Numru tal-identifikazzjoni tal-addittiv tal-għalf Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni Isem l-addittiv Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku Speċi jew kategorija tal-annimal Età massima Kontenut minimu Kontenut massimu Dispożizzjonijiet oħra Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni CFU/kg ta’ għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 % Kategorija: addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: stabbilizzanti għall-batterja li jkun hemm fil-musrana 4b1897 Biomin GmbH Enterococcus faecium DSM 33761, Pediococcus acidilactici DSM 33758, Bifidobacterium animalis DSM 16284, Limosilactobacillus reuteri DSM 33751 u Ligilactobacillus salivarius DSM 16351 Kompożizzjoni tal-addittiv Preparat ta’ Enterococcus faecium DSM 33761, Pediococcus acidilactici DSM 33758, Bifidobacterium animalis DSM 16284, Limosilactobacillus reuteri DSM 33751 u Ligilactobacillus salivarius DSM 16351 li fih minimu ta’: 4 × 1010 CFU/g (total) b’minimu ta’ konċentrazzjoni batterika ta’ 1,3 x 1010 Enterococcus faecium DSM 33761 1,3 x 1010 Pediococcus acidilactici DSM 33758 1,2 x 1010 Bifidobacterium animalis DSM 16284; 1,0 x 109 Limosilactobacillus reuteri DSM 33751 u 1,0 x 109 Ligilactobacillus salivarius DSM 16351. Għamla miksija solida Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva Ċelloli vijabbli ta’ Enterococcus faecium DSM 33761, Pediococcus acidilactici DSM 33758, Bifidobacterium animalis DSM 16284, Limosilactobacillus reuteri DSM 33751 u Ligilactobacillus salivarius DSM 16351. Metodu analitiku Għall-identifikazzjoni ta’ Enterococcus faecium DSM 33761, Pediococcus acidilactici DSM 33758, Bifidobacterium animalis DSM 16284, Limosilactobacillus reuteri DSM 33751 u Ligilactobacillus salivarius DSM 16351: Għall-enumerazzjoni ta’ Enterococcus faecium DSM 33761 fl-addittiv tal-għalf, fil-premixxeli u fl-għalf kompost: Għall-enumerazzjoni ta’ Pediococcus acidilactici DSM 33758 fl-addittiv tal-għalf, fil-premixxeli u fl-għalf kompost: Għall-enumerazzjoni ta’ Bifidobacterium animalis DSM 16284 fl-addittiv tal-għalf, fil-premixxeli u fl-għalf kompost: Għall-enumerazzjoni ta’ Limosilactobacillus reuteri DSM 33751 u Ligilactobacillus salivarius DSM 16351 fl-addittiv tal-għalf, fil-premixxeli u fl-għalf kompost: Pollam tas-simna u mrobbi għall-bajd jew għar-riproduzzjoni - 1 × 108 - 31 ta’ Diċembru 2035 (1) Metodi ta’ sekwenzjar tad-DNA jew Elettroforeżi fuq Ġell f’Kamp Pulsat (PFGE)-CEN/TS 17697 (2) Metodu tat-tifrix (jew tat-tferrigħ) fuq l-agar tal-eskulin ażid biljari jew fuq l-agar Slanetz u Bartley (EN 15788) (3) Metodu tat-tifrix (jew tat-tferrigħ) fuq l-agar MRS (EN 15786) (4) Metodu tat-tifrix (jew tat-tferrigħ) fuq l-agar MRS (EN 15785) (5) Metodu tat-tifrix (jew tat-tferrigħ) fuq l-agar MRS (EN 15787) Pt_1_. 2. Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tal-premixxeli, għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin u l-istabbiltà waqt it-trattament bis-sħana. Pt_2_. 2. L-addittiv jista’ jintuża simultanjament mal-koċċidjostati li ġejjin, f’konformità mal-kundizzjonijiet ta’ awtorizzazzjoni rispettivi tagħhom bħala addittivi tal-għalf: nikarbażina, diklażuril, dekokinat jew alofuġinon. Pt_3_. 2. Għall-utenti tal-addittiv u tal-premixxeli, l-operaturi tan-negozji tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operattivi u miżuri organizzattivi biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali li jirriżultaw mill-użu tagħhom. Meta dawk ir-riskji ma jistgħux jiġu eliminati b’tali proċeduri u miżuri, l-addittiv u l-premixxeli għandhom jintużaw b’tagħmir protettiv personali għan-nifs, għall-għajnejn u għall-ġilda.
Metodi ta’ sekwenzjar tad-DNA jew Elettroforeżi fuq Ġell f’Kamp Pulsat (PFGE)-CEN/TS 17697
Metodu tat-tifrix (jew tat-tferrigħ) fuq l-agar tal-eskulin ażid biljari jew fuq l-agar Slanetz u Bartley (EN 15788)
Metodu tat-tifrix (jew tat-tferrigħ) fuq l-agar MRS (EN 15786)
Metodu tat-tifrix (jew tat-tferrigħ) fuq l-agar MRS (EN 15785)
Metodu tat-tifrix (jew tat-tferrigħ) fuq l-agar MRS (EN 15787)
1. Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tal-premixxeli, għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin u l-istabbiltà waqt it-trattament bis-sħana.
2. L-addittiv jista’ jintuża simultanjament mal-koċċidjostati li ġejjin, f’konformità mal-kundizzjonijiet ta’ awtorizzazzjoni rispettivi tagħhom bħala addittivi tal-għalf: nikarbażina, diklażuril, dekokinat jew alofuġinon.
3. Għall-utenti tal-addittiv u tal-premixxeli, l-operaturi tan-negozji tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operattivi u miżuri organizzattivi biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali li jirriżultaw mill-użu tagħhom. Meta dawk ir-riskji ma jistgħux jiġu eliminati b’tali proċeduri u miżuri, l-addittiv u l-premixxeli għandhom jintużaw b’tagħmir protettiv personali għan-nifs, għall-għajnejn u għall-ġilda.
PARTI II
Numru tal-identifikazzjoni tal-addittiv tal-għalf Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni Isem l-addittiv Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku Speċi jew kategorija tal-annimal Età massima Kontenut minimu Kontenut massimu Dispożizzjonijiet oħra Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni CFU/l ta’ ilma tax-xorb Kategorija: addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: stabbilizzanti għall-batterja li jkun hemm fil-musrana 4b1897i Biomin GmbH Enterococcus faecium DSM 33761, Pediococcus acidilactici DSM 33758, Bifidobacterium animalis DSM 16284, Limosilactobacillus reuteri DSM 33751 u Ligilactobacillus salivarius DSM 16351 Kompożizzjoni tal-addittiv Preparat ta’ Enterococcus faecium DSM 33761, Pediococcus acidilactici DSM 33758, Bifidobacterium animalis DSM 16284, Limosilactobacillus reuteri DSM 33751 u Ligilactobacillus salivarius DSM 16351 li fih minimu ta’: 1 × 1011 CFU/g (total) b’minimu ta’ konċentrazzjoni batterika ta’ 3,25 x 1010 Enterococcus faecium DSM 33761 3,25 x 1010 Pediococcus acidilactici DSM 33758 3,0 x 1010 Bifidobacterium animalis DSM 16284; 2,0 x 109 Limosilactobacillus. reuteri DSM 33751 u 2,0 x 109 Ligilactobacillus salivarius DSM 16351. Għamla (mhux miksija) solida Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva Ċelloli vijabbli ta’ Enterococcus faecium DSM 33761, Pediococcus acidilactici DSM 33758, Bifidobacterium animalis DSM 16284, Limosilactobacillus reuteri DSM 33751 u Ligilactobacillus salivarius DSM 16351. Metodu analitiku Għall-identifikazzjoni ta’ Enterococcus faecium DSM 33761, Pediococcus acidilactici DSM 33758, Bifidobacterium animalis DSM 16284, Limosilactobacillus reuteri DSM 33751 u Ligilactobacillus salivarius DSM 16351: Għall-enumerazzjoni ta’ Enterococcus faecium DSM 33761 fl-addittiv tal-għalf, fil-premixxeli, fl-għalf kompost u fl-ilma tax-xorb: Għall-enumerazzjoni ta’ Pediococcus acidilactici DSM 33758 fl-addittiv tal-għalf, fil-premixxeli, fl-għalf kompost u fl-ilma tax-xorb: Għall-enumerazzjoni ta’ Bifidobacterium animalis DSM 16284 fl-addittiv tal-għalf, fil-premixxeli, fl-għalf kompost u fl-ilma tax-xorb: Għall-enumerazzjoni ta’ Limosilactobacillus reuteri DSM 33751 u Ligilactobacillus salivarius DSM 16351 fl-addittiv tal-għalf, fil-premixxeli, fl-għalf kompost u fl-ilma tax-xorb: Pollam tas-simna u mrobbi għall-bajd jew għar-riproduzzjoni - 5 × 107 - 31 ta’ Diċembru 2035 (1) Metodi ta’ sekwenzjar tad-DNA jew Elettroforeżi fuq Ġell f’Kamp Pulsat (PFGE)-CEN/TS 17697 (2) Metodu tat-tifrix (jew tat-tferrigħ) fuq l-agar tal-eskulin ażid biljari jew fuq l-agar Slanetz u Bartley (EN 15788) (3) Metodu tat-tifrix (jew tat-tferrigħ) fuq l-agar MRS (EN 15786) (4) Metodu tat-tifrix (jew tat-tferrigħ) fuq l-agar MRS (EN 15785) (5) Metodu tat-tifrix (jew tat-tferrigħ) fuq l-agar MRS (EN 15787) Pt_1_. 2. Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin u l-istabbiltà fl-ilma tax-xorb. Pt_2_. 2. L-addittiv għandu jintuża permezz tal-ilma tax-xorb. Pt_3_. 2. L-addittiv jista’ jintuża simultanjament mal-koċċidjostati li ġejjin, f’konformità mal-kundizzjonijiet ta’ awtorizzazzjoni rispettivi tagħhom bħala addittivi tal-għalf: nikarbażina, diklażuril, dekokinat jew alofuġinon. Pt_4_. 2. Għall-utenti tal-addittiv u tal-premixxeli, l-operaturi tan-negozji tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operattivi u miżuri organizzattivi biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali li jirriżultaw mill-użu tagħhom. Meta dawk ir-riskji ma jistgħux jiġu eliminati b’tali proċeduri u miżuri, l-addittiv u l-premixxeli għandhom jintużaw b’tagħmir protettiv personali għan-nifs, għall-għajnejn u għall-ġilda.
Metodi ta’ sekwenzjar tad-DNA jew Elettroforeżi fuq Ġell f’Kamp Pulsat (PFGE)-CEN/TS 17697
Metodu tat-tifrix (jew tat-tferrigħ) fuq l-agar tal-eskulin ażid biljari jew fuq l-agar Slanetz u Bartley (EN 15788)
Metodu tat-tifrix (jew tat-tferrigħ) fuq l-agar MRS (EN 15786)
Metodu tat-tifrix (jew tat-tferrigħ) fuq l-agar MRS (EN 15785)
Metodu tat-tifrix (jew tat-tferrigħ) fuq l-agar MRS (EN 15787)
1. Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin u l-istabbiltà fl-ilma tax-xorb.
2. L-addittiv għandu jintuża permezz tal-ilma tax-xorb.
3. L-addittiv jista’ jintuża simultanjament mal-koċċidjostati li ġejjin, f’konformità mal-kundizzjonijiet ta’ awtorizzazzjoni rispettivi tagħhom bħala addittivi tal-għalf: nikarbażina, diklażuril, dekokinat jew alofuġinon.
4. Għall-utenti tal-addittiv u tal-premixxeli, l-operaturi tan-negozji tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operattivi u miżuri organizzattivi biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali li jirriżultaw mill-użu tagħhom. Meta dawk ir-riskji ma jistgħux jiġu eliminati b’tali proċeduri u miżuri, l-addittiv u l-premixxeli għandhom jintużaw b’tagħmir protettiv personali għan-nifs, għall-għajnejn u għall-ġilda.