Durchführungsverordnung (EU) 2025/313 der Kommission vom 17. Februar 2025 zur Zulassung von Lanthancarbonat-Octahydrat als Zusatzstoff in Futtermitteln für Hunde (Zulassungsinhaber: Porus GmbH) (Text von Bedeutung für den EWR)
Stufe B
aus dem Markup des Herausgebers abgeleitet. Eine Stufe sagt, wie die Struktur eines Dokuments gewonnen wurde, nicht wie verlässlich das Recht ist.
Adresse https://gelex.eu/eli/EU/regulation/2025/313@2025-02-17/de
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung, insbesondere auf Artikel 9 Absatz 2,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1) Die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 regelt die Zulassung von Zusatzstoffen zur Verwendung in der Tierernährung sowie die Grundlagen und Verfahren für die Erteilung einer solchen Zulassung.
(2) Es wurde ein Antrag gemäß Artikel 7 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 auf Zulassung von Lanthancarbonat-Octahydrat als Futtermittelzusatz gestellt. Dem Antrag waren die nach Artikel 7 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 vorgeschriebenen Angaben und Unterlagen beigefügt.
(3) Der Antrag betrifft die Zulassung von Lanthancarbonat-Octahydrat als Zusatzstoff in Futtermitteln für Hunde, der in die Kategorie zootechnische Zusatzstoffe und die Funktionsgruppe sonstige zootechnische Zusatzstoffe eingeordnet werden soll.
(4) Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden Behörde) zog in ihrer Stellungnahme vom 13. März 2024 den Schluss, dass Lanthancarbonat-Octahydrat unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen beim empfohlenen Höchstgehalt von 7500 mg/kg für ausgewachsene Hunde sicher ist. Sie kam ferner zu dem Schluss, dass Lanthancarbonat-Octahydrat nicht haut- oder augenreizend ist, kein Hautallergen darstellt und dass eine Exposition durch Inhalation unwahrscheinlich ist. Die Behörde gelangte außerdem zu dem Schluss, dass Lanthancarbonat-Octahydrat bei einer Mindestzusatzmenge von 1500 mg/kg Alleinfuttermittel bei der Verringerung der Bioverfügbarkeit von Phosphor bei ausgewachsenen Hunden wirksam ist. Besondere Vorgaben für die marktbegleitende Beobachtung hielt sie nicht für erforderlich.
(5) Das mit der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 eingerichtete Referenzlabor befand, dass die Schlussfolgerungen und Empfehlungen hinsichtlich der Methoden zur Kontrolle von Lanthancarbonat-Octahydrat in Tiernahrung, die im Rahmen einer vorangegangenen Bewertung des gleichen Stoffs in Katzenfutter gewonnen wurden, gültig und auf den vorliegenden Antrag anwendbar sind. Gemäß Artikel 5 Absatz 4 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 378/2005 der Kommission ist daher kein Evaluierungsbericht des Referenzlabors erforderlich.
(6) Daher ist die Kommission der Auffassung, dass Lanthancarbonat-Octahydrat die Bedingungen gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 erfüllt. Folglich sollte die Verwendung dieses Stoffs zugelassen werden. Ferner ist die Kommission der Ansicht, dass geeignete Schutzmaßnahmen ergriffen werden sollten, um schädliche Auswirkungen auf die Gesundheit der Anwender des Zusatzstoffs zu vermeiden.
(7) Die in jener Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel —
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1 Zulassung
Der im Anhang genannte Stoff, der der Zusatzstoffkategorie zootechnische Zusatzstoffe und der Funktionsgruppe sonstige zootechnische Zusatzstoffe angehört, wird unter den im Anhang aufgeführten Bedingungen als Zusatzstoff in der Tierernährung zugelassen.
Artikel 2 Inkrafttreten
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat. Brüssel, den 17. Februar 2025 Für die Kommission Die Präsidentin Ursula von der Leyen
ANNEX
ANHANG 1.2.3.4.
Kennnummer des Futtermittelzusatzstoffs Name des Zulassungsinhabers Zusatzstoff Zusammensetzung, chemische Bezeichnung, Beschreibung, Analysemethode Tierart oder Tierkategorie Höchstalter Mindestgehalt Höchstgehalt Sonstige Bestimmungen Geltungsdauer der Zulassung mg Zusatzstoff/kg Alleinfuttermittel mit einem Feuchtigkeitsgehalt von 12 % Kategorie: zootechnische Zusatzstoffe. Funktionsgruppe: sonstige zootechnische Zusatzstoffe (Verringerung der Ausscheidung von Phosphor über den Urin) 4d23 Porus GmbH Lanthan-carbonat-Octahydrat Zusammensetzung des Zusatzstoffs Lanthancarbonat-Octahydrat mit mindestens 85 % Lanthancarbonat-Octahydrat als Wirkstoff. Fest. Charakterisierung des Wirkstoffs Lanthancarbonat-Octahydrat La2(CO3)3*8H2O CAS-Nummer: 6487-39-4 Analysemethode Zur Bestimmung des Gehalts an Carbonat im Futtermittelzusatzstoff: EU-Methode nach Verordnung (EG) Nr. 152/2009 der Kommission. Zur Bestimmung des Gehalts an Lanthan im Futtermittelzusatzstoff und in Mischfuttermitteln: Atomemissionsspektrometrie mit induktiv gekoppeltem Plasma (ICP-AES). Hunde - 1500 7500 In der Gebrauchsanweisung für den Zusatzstoff und die Vormischungen sind die Lagerbedingungen und die Stabilität bei Wärmebehandlung anzugeben. Der Zusatzstoff darf nur an ausgewachsene Hunde verfüttert werden. In der Gebrauchsanweisung für den Zusatzstoff ist Folgendes anzugeben: Für ausgewachsene Hunde; zeitgleiche Verwendung von Futtermitteln mit hohem Phosphorgehalt vermeiden. Die Futtermittelunternehmer müssen für die Verwender des Zusatzstoffs und der Vormischungen operative Verfahren und organisatorische Maßnahmen festlegen, um potenzielle Risiken bei der Verwendung zu vermeiden. Können diese Risiken durch solche Verfahren und Maßnahmen nicht beseitigt werden, so sind der Zusatzstoff und die Vormischungen mit persönlicher Atemschutzausrüstung zu verwenden. 10. März 2035