Regolamento di esecuzione (UE) 2025/313 della Commissione del 17 febbraio 2025 relativo all’autorizzazione del carbonato di lantanio ottaidrato come additivo per mangimi destinati ai cani (titolare dell’autorizzazione: Porus GmbH) (Testo rilevante ai fini del SEE)
Grado B
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Indirizzo https://gelex.eu/eli/EU/regulation/2025/313@2025-02-17/it
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all’alimentazione animale, in particolare l’articolo 9, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
(1) Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l’autorizzazione degli additivi destinati all’alimentazione animale e definisce i motivi e le procedure per il rilascio di tale autorizzazione.
(2) In conformità all’articolo 7 del regolamento (CE) n. 1831/2003 è stata presentata una domanda di autorizzazione del carbonato di lantanio ottaidrato. Tale domanda era corredata delle informazioni dettagliate e dei documenti prescritti all’articolo 7, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1831/2003.
(3) La domanda riguarda l’autorizzazione del carbonato di lantanio ottaidrato come additivo per mangimi destinati ai cani e richiede che tale additivo sia classificato nella categoria additivi zootecnici e nel gruppo funzionale altri additivi zootecnici.
(4) Nel suo parere del 13 marzo 2024 l’Autorità europea per la sicurezza alimentare (Autorità) ha concluso che, alle condizioni d’uso proposte, il carbonato di lantanio ottaidrato è sicuro per i cani adulti al livello massimo raccomandato di 7500 mg/kg di mangime completo. Essa ha inoltre concluso che il carbonato di lantanio ottaidrato non è irritante per la pelle o per gli occhi, che non è un sensibilizzante della pelle e che l’esposizione per inalazione è ritenuta improbabile. L’Autorità ha altresì concluso che il carbonato di lantanio ottaidrato è efficace nella riduzione della biodisponibilità di fosforo nei cani adulti al livello minimo di inclusione di 1500 mg/kg di mangime completo. Essa non ha ritenuto necessarie prescrizioni specifiche per il monitoraggio successivo all’immissione sul mercato.
(5) Il laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003 ha ritenuto valide e applicabili all’attuale domanda le conclusioni e le raccomandazioni formulate in una valutazione precedente della stessa sostanza destinata ai gatti, per quanto riguarda i metodi utilizzati per il controllo del carbonato di lantanio ottaidrato negli alimenti per animali. In conformità all’articolo 5, paragrafo 4, lettera a), del regolamento (CE) n. 378/2005 della Commissione, non è pertanto richiesta una relazione di valutazione del laboratorio di riferimento.
(6) Alla luce di quanto precede, la Commissione ritiene che il carbonato di lantanio ottaidrato soddisfi le condizioni stabilite all’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003. È pertanto opportuno autorizzare l’uso di tale sostanza. La Commissione ritiene inoltre che debbano essere adottate misure di protezione adeguate al fine di evitare effetti nocivi per la salute degli utilizzatori degli additivi.
(7) Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1 Autorizzazione
La sostanza specificata nell’allegato, appartenente alla categoria additivi zootecnici e al gruppo funzionale altri additivi zootecnici, è autorizzata come additivo nell’alimentazione animale alle condizioni indicate in tale allegato.
Articolo 2 Entrata in vigore
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri. Fatto a Bruxelles, il 17 febbraio 2025 Per la Commissione La presidente Ursula von der Leyen
ANNEX
ALLEGATO 1.2.3.4.
Numero di identificazione dell’additivo per mangimi Nome del titolare dell’autorizzazione Additivo Composizione, formula chimica, descrizione, metodo di analisi Specie o categoria di animali Età massima Tenore minimo Tenore massimo Altre disposizioni Fine del periodo di autorizzazione mg di additivo/kg di mangime completo con un tasso di umidità del 12 % Categoria: additivi zootecnici. gruppo funzionale: altri additivi zootecnici (riduzione dell’escrezione urinaria di fosforo) 4d23 Porus GmbH Carbonato di lantanio ottaidrato Composizione dell’additivo Carbonato di lantanio ottaidrato contenente almeno l’85 % di carbonato di lantanio ottaidrato come sostanza attiva. Forma solida. Caratterizzazione della sostanza attiva Carbonato di lantanio ottaidrato La2(CO3)3*8H2O Numero CAS: 6487-39-4. Metodo di analisi Per la quantificazione del carbonato nell’additivo per mangimi: metodo UE, regolamento (CE) n. 152/2009 della Commissione. Per la quantificazione del lantanio nell’additivo per mangimi e nei mangimi composti: spettrometria di emissione atomica al plasma accoppiato induttivamente (ICP-AES). Cani - 1500 7500 Nelle istruzioni per l’uso dell’additivo e delle premiscele indicare le condizioni di conservazione e la stabilità al trattamento termico. L’additivo può essere somministrato solo ai cani adulti. Le istruzioni per l’uso dell’additivo devono recare la seguente indicazione: Per cani adulti. Evitare l’uso contemporaneo di mangimi ad alto contenuto di fosforo.. Gli operatori del settore dei mangimi devono adottare procedure operative e misure organizzative al fine di evitare i rischi cui possono essere esposti gli utilizzatori dell’additivo e delle premiscele. Se questi rischi non possono essere eliminati mediante tali procedure e misure, l’additivo e le premiscele devono essere utilizzati indossando dispositivi di protezione individuale delle vie respiratorie. 10 marzo 2035