Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2025/313 tas-17 ta’ Frar 2025 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-karbonat tal-lantanju ottaidrat bħala addittivi tal-għalf għall-klieb (detentur tal-awtorizzazzjoni: Porus GmbH) (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
Grade B
mapped from publisher markup. A grade says how a document's structure was obtained, not how reliable the law is.
Address https://gelex.eu/eli/EU/regulation/2025/313@2025-02-17/mt
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali, u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
Billi:
(1) Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta’ tali awtorizzazzjoni.
(2) F’konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-karbonat tal-lantanju ottaidrat bħala addittiv tal-għalf. Flimkien ma’ dik l-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
(3) L-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-karbonat tal-lantanju ottaidrat bħala addittiv fl-għalf għall-klieb, bit-talba li l-addittiv jiġi kklassifikat fil-kategorija addittivi żootekniċi u fil-grupp funzjonali addittivi żootekniċi oħra.
(4) Fl-opinjoni tagħha tat-13 ta’ Marzu 2024, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (l-Awtorità) ikkonkludiet li, fil-kundizzjonijiet tal-użu proposti, il-karbonat tal-lantanju ottaidrat huwa sikur għall-klieb adulti fil-livell rakkomandat massimu ta’ 7500 mg/kg ta’ għalf komplet. Ikkonkludiet ukoll li l-karbonat tal-lantanju ottaidrat mhuwiex irritant tal-ġilda jew tal-għajnejn, mhuwiex sensitizzatur tal-ġilda u l-esponiment min-nifs jitqies bħala improbabbli. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-karbonat tal-lantanju ottaidrat huwa effikaċi fit-tnaqqis tal-bijodisponibbiltà tal-fosforu fil-klieb adulti fil-livell ta’ inklużjoni minimu ta’ 1500 mg/kg ta’ għalf komplet. Hija ma qisitx li hemm il-ħtieġa ta’ rekwiżiti speċifiċi ta’ monitoraġġ ta’ wara l-introduzzjoni fis-suq.
(5) Il-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 qies li l-konklużjonijiet u r-rakkomandazzjonijiet milħuqa f’valutazzjoni preċedenti tal-istess sustanza għall-użu tagħha fil-qtates, dwar il-metodi użati għall-kontroll tal-karbonat tal-lantanju ottaidrat fl-għalf tal-annimali, huma validi u applikabbli għall-applikazzjoni attwali. Għalhekk, f’konformità mal-Artikolu 5(4), il-punt (a), tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 378/2005, mhuwiex meħtieġ rapport ta’ evalwazzjoni tal-Laboratorju ta’ Referenza.
(6) Fid-dawl ta’ dan ta’ hawn fuq, il-Kummissjoni tqis li l-karbonat tal-lantanju ottaidrat jissodisfa l-kundizzjonijiet previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. Għaldaqstant, jenħtieġ li jiġi awtorizzat l-użu ta’ dik is-sustanza. Barra minn hekk, il-Kummissjoni hija tal-fehma li jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa biex jiġu evitati effetti avversi fuq saħħet l-utenti tal-addittiv.
(7) Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1 Awtorizzazzjoni
Is-sustanza speċifikata fl-Anness, li tifforma parti mill-kategorija ta’ addittivi addittivi żootekniċi u mill-grupp funzjonali addittivi żootekniċi oħra, hija awtorizzata bħala addittiv fin-nutrizzjoni tal-annimali, soġġett għall-kundizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness.
Artikolu 2 Dħul fis-seħħ
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha. Magħmul fi Brussell, is-17 ta’ Frar 2025. Għall-Kummissjoni Il-President Ursula von der Leyen
ANNEX
ANNESS 1.2.3.4.
Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv tal-għalf Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni Addittiv Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku Speċi jew kategorija ta’ annimal Età massima Kontenut minimu Kontenut massimu Dispożizzjonijiet oħra Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni mg ta’ addittiv għal kull kg ta’ għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 % Kategorija: addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: addittivi żootekniċi oħra (tnaqqis tal-eskrezzjoni tal-fosforu mill-awrina) 4d23 Porus GmbH Karbonat tal-lantanju ottaidrat Kompożizzjoni tal-addittiv Karbonat tal-lantanju ottaidrat li jkun fih mill-inqas 85 % karbonat tal-lantanju ottaidrat bħala sustanza attiva. Forma solida. Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva Karbonat tal-lantanju ottaidrat La2(CO3)3*8H2O Numru CAS: 6487-39-4 Metodu analitiku Għall-kwantifikazzjoni tal-karbonat fl-addittiv tal-għalf: il-metodu tal-UE, ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 152/2009). Għall-kwantifikazzjoni tal-lantanju fl-addittiv tal-għalf u fl-għalf kompost: Spettrometrija tal-emissjoni atomika bi plażma akkoppjata induttivament (ICP-AES) Klieb — 1500 7500 Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tal-premixxeli, għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin u tal-istabbiltà waqt it-trattament bis-sħana. L-addittiv għandu jingħata biss lil klieb adulti. Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv għandu jiġi indikat dan li ġej: Għall-klieb adulti. Evita l-użu simultanju ta’ tipi ta’ għalf b’livell għoli ta’ fosforu.. Għall-utenti tal-addittiv u tal-premixxeli, l-operaturi tan-negozji tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operazzjonali u miżuri organizzattivi sabiex jindirizzaw ir-riskji potenzjali li jirriżultaw mill-użu tagħhom. Meta dawn ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati bi proċeduri u b’miżuri ta’ dan it-tip, l-addittiv u l-premixxeli għandhom jintużaw b’tagħmir ta’ protezzjoni personali għan-nifs. L-10 ta’ Marzu 2035