Regulamento de Execução (UE) 2025/313 da Comissão de 17 de fevereiro de 2025 relativo à autorização de carbonato de lantânio octa-hidratado como aditivo em alimentos para cães (detentor da autorização: Porus GmbH) (Texto relevante para efeitos do EEE)
Classificação B
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Endereço https://gelex.eu/eli/EU/regulation/2025/313@2025-02-17/pt
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal, nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
Considerando o seguinte:
(1) O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização.
(2) Em conformidade com o artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de autorização do carbonato de lantânio octa-hidratado como aditivo em alimentos para animais. Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos nos termos do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
(3) O pedido refere-se à autorização do carbonato de lantânio octa-hidratado como aditivo em alimentos para cães, solicitando que o aditivo fosse classificado na categoria de aditivos designada por aditivos zootécnicos e no grupo funcional outros aditivos zootécnicos.
(4) A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (Autoridade) concluiu, no seu parecer de 13 de março de 2024, que, nas condições de utilização propostas, o carbonato de lantânio octa-hidratado é seguro para cães adultos ao nível máximo recomendado de 7500 mg/kg de alimento completo para animais. Concluiu igualmente que o carbonato de lantânio octa-hidratado não é irritante para a pele ou os olhos, não é um sensibilizante cutâneo e que a exposição por inalação é considerada improvável. A Autoridade concluiu ainda que o carbonato de lantânio octa-hidratado é eficaz na redução da biodisponibilidade do fósforo em cães adultos ao nível mínimo de inclusão de 1500 mg/kg de alimento completo para animais. Não considerou que haja necessidade de requisitos específicos de monitorização pós-comercialização.
(5) O laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003 considerou que, no que diz respeito ao método de análise para o controlo do carbonato de lantânio octa-hidratado, as conclusões e recomendações formuladas no âmbito de uma avaliação anterior da mesma substância quanto à sua utilização em gatos são válidas e aplicáveis ao pedido atual. Em conformidade com o artigo 5.o, n.o 4, alínea a), do Regulamento (CE) n.o 378/2005 da Comissão, não é, por conseguinte, necessário um relatório de avaliação do laboratório de referência.
(6) Tendo em conta o que precede, a Comissão considera que o carbonato de lantânio octa-hidratado preenche as condições previstas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, a utilização dessa substância deve ser autorizada. Além disso, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos na saúde dos utilizadores do aditivo.
(7) As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o Autorização
A substância especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por aditivos zootécnicos e ao grupo funcional outros aditivos zootécnicos, é autorizada como aditivo na alimentação animal nas condições estabelecidas no mesmo anexo.
Artigo 2.o Entrada em vigor
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros. Feito em Bruxelas, em 17 de fevereiro de 2025. Pela Comissão A Presidente Ursula von der Leyen
ANNEX
Anx. 1234. Número de identificação do aditivo para a alimentação animal Nome do detentor da autorização Aditivo Composição, fórmula química, descrição e método analítico Espécie ou categoria animal Idade máxima Teor mínimo Teor máximo Outras disposições Fim do período de autorização mg de aditivo/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 % Categoria: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: outros aditivos zootécnicos (redução da excreção de fósforo através da urina) 4d23 Porus GmbH Carbonato de lantânio octa-hidratado Composição do aditivo Carbonato de lantânio octa-hidratado com, pelo menos, 85 % de carbonato de lantânio octa-hidratado como substância ativa. Forma sólida. Caracterização da substância ativa Carbonato de lantânio octa-hidratado La2(CO3)3*8H2O Número CAS: 6487-39-4 Método analítico Para a quantificação do carbonato no aditivo para alimentação animal: método da UE previsto no Regulamento (CE) n.o 152/2009 da Comissão. Para a quantificação do lantânio no aditivo para a alimentação animal e nos alimentos compostos para animais: espetrometria de emissão atómica com plasma indutivo (ICP-AES) Cães — 1500 7500 Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas, devem indicar-se as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico. O aditivo só pode ser utilizado na alimentação de cães adultos. Nas instruções de utilização do aditivo, deve ser indicado o seguinte: Destinado a cães adultos. Evitar a utilização em simultâneo com alimentos para animais que tenham um elevado teor de fósforo.. Os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, de modo a fazer face aos potenciais riscos resultantes da sua utilização. Quando esses procedimentos e medidas não eliminarem esses riscos, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção respiratória individual. 10 de março de 2035
ANEXO 1.2.3.4.
Número de identificação do aditivo para a alimentação animal Nome do detentor da autorização Aditivo Composição, fórmula química, descrição e método analítico Espécie ou categoria animal Idade máxima Teor mínimo Teor máximo Outras disposições Fim do período de autorização mg de aditivo/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 % Categoria: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: outros aditivos zootécnicos (redução da excreção de fósforo através da urina) 4d23 Porus GmbH Carbonato de lantânio octa-hidratado Composição do aditivo Carbonato de lantânio octa-hidratado com, pelo menos, 85 % de carbonato de lantânio octa-hidratado como substância ativa. Forma sólida. Caracterização da substância ativa Carbonato de lantânio octa-hidratado La2(CO3)3*8H2O Número CAS: 6487-39-4 Método analítico Para a quantificação do carbonato no aditivo para alimentação animal: método da UE previsto no Regulamento (CE) n.o 152/2009 da Comissão. Para a quantificação do lantânio no aditivo para a alimentação animal e nos alimentos compostos para animais: espetrometria de emissão atómica com plasma indutivo (ICP-AES) Cães — 1500 7500 Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas, devem indicar-se as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico. O aditivo só pode ser utilizado na alimentação de cães adultos. Nas instruções de utilização do aditivo, deve ser indicado o seguinte: Destinado a cães adultos. Evitar a utilização em simultâneo com alimentos para animais que tenham um elevado teor de fósforo.. Os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, de modo a fazer face aos potenciais riscos resultantes da sua utilização. Quando esses procedimentos e medidas não eliminarem esses riscos, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção respiratória individual. 10 de março de 2035