Izvedbena uredba Komisije (EU) 2025/313 z dne 17. februarja 2025 o dovoljenju za lantanov karbonat oktahidrat kot krmni dodatek za pse (imetnik dovoljenja Porus GmbH) (Besedilo velja za EGP)
Grade B
mapped from publisher markup. A grade says how a document's structure was obtained, not how reliable the law is.
Address https://gelex.eu/eli/EU/regulation/2025/313@2025-02-17/sl
EVROPSKA KOMISIJA JE –
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali in zlasti člena 9(2) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
(1) Uredba (ES) št. 1831/2003 določa dovoljevanje dodatkov za uporabo v prehrani živali ter razloge in postopke za izdajo takih dovoljenj.
(2) V skladu s členom 7 Uredbe (ES) št. 1831/2003 je bil vložen zahtevek za dovoljenje za lantanov karbonat oktahidrat kot krmni dodatek. Navedenemu zahtevku so bili priloženi zahtevani podatki in dokumenti iz člena 7(3) Uredbe (ES) št. 1831/2003.
(3) Navedeni zahtevek zadeva dovoljenje za lantanov karbonat oktahidrat kot krmni dodatek za pse ter njegovo uvrstitev v kategorijo zootehnični dodatki in funkcionalno skupino drugi zootehnični dodatki.
(4) Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je v mnenju z dne 13. marca 2024 ugotovila, da je lantanov karbonat oktahidrat pod predlaganimi pogoji uporabe varen za odrasle pse pri najvišji priporočeni ravni 7500 mg/kg popolne krmne mešanice. Ugotovila je tudi, da lantanov karbonat oktahidrat ni dražilen za kožo ali oči, da ne povzroča preobčutljivosti kože in da izpostavljenost z vdihavanjem ni verjetna. Agencija je nadalje ugotovila, da je lantanov karbonat oktahidrat učinkovit pri zmanjševanju biološke razpoložljivosti fosforja pri odraslih psih pri najnižji ravni vključitve 1500 mg/kg popolne krmne mešanice. Menila je, da ni potrebe po posebnih zahtevah v zvezi s poprodajnim nadzorom.
(5) Referenčni laboratorij, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1831/2003, je menil, da so ugotovitve in priporočila iz prejšnje ocene iste snovi za uporabo pri mačkah v zvezi z metodami, uporabljenimi za nadzor lantanovega karbonata oktahidrata v živalski krmi, utemeljene in se lahko uporabijo za ta zahtevek. V skladu s členom 5(4), točka (a), Uredbe Komisije (ES) št. 378/2005 poročilo o oceni referenčnega laboratorija zato ni potrebno.
(6) Glede na navedeno Komisija meni, da lantanov karbonat oktahidrat izpolnjuje pogoje iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003. Zato bi bilo treba dovoliti uporabo navedene snovi. Poleg tega Komisija meni, da bi bilo treba sprejeti ustrezne zaščitne ukrepe, da se preprečijo škodljivi učinki na zdravje uporabnikov dodatka.
(7) Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1 Dovoljenje
Snov iz Priloge, ki spada v kategorijo dodatkov zootehnični dodatki in funkcionalno skupino drugi zootehnični dodatki, se dovoli kot dodatek v prehrani živali pod pogoji iz navedene priloge.
Člen 2 Začetek veljavnosti
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah. V Bruslju, 17. februarja 2025 Za Komisijo predsednica Ursula von der Leyen
ANNEX
Anx. 1234. Identifikacijska številka krmnega dodatka Ime imetnika dovoljenja Dodatek Sestava, kemijska formula, opis, analizna metoda Vrsta ali kategorija živali Najvišja starost Najnižja vsebnost Najvišja vsebnost Druge določbe Datum izteka veljavnosti dovoljenja mg dodatka/kg popolne krmne mešanice z 12-odstotno vsebnostjo vlage Kategorija: zootehnični dodatki. Funkcionalna skupina: drugi zootehnični dodatki (zmanjšanje izločanja fosforja s sečnino). 4d23 Porus GmbH lantanov karbonat oktahidrat Sestava dodatka Lantanov karbonat oktahidrat, ki kot aktivno snov vsebuje vsaj 85 % lantanovega karbonata oktahidrata; v trdni obliki Lastnosti aktivne snovi lantanov karbonat oktahidrat La2(CO3)3*8H2O št. CAS: 6487-39-4 Analizna metoda Za določanje karbonata v krmnem dodatku: metoda EU iz Uredbe Komisije (ES) št. 152/2009. Za določanje količine lantana v krmnem dodatku in krmi: atomska emisijska spektrometrija z induktivno sklopljeno plazmo (ICP-AES). psi – 1500 7500 V navodilih za uporabo dodatka in premiksov se navedejo pogoji skladiščenja in obstojnost pri toplotni obdelavi. Z dodatkom se krmijo samo odrasli psi. V navodilih za uporabo dodatka se navede naslednje: Za odrasle pse. Izogibati se je treba hkratni uporabi krme z visoko vsebnostjo fosforja.. Nosilci dejavnosti poslovanja s krmo zaradi morebitnih tveganj za uporabnike dodatka in premiksov pri ravnanju z njimi določijo postopke varnega ravnanja in organizacijske ukrepe. Kadar navedenih tveganj s temi postopki in ukrepi ni mogoče odpraviti, se dodatek in premiksi uporabljajo z osebno zaščitno opremo za dihala. 10. marec 2035
PRILOGA 1.2.3.4.
Identifikacijska številka krmnega dodatka Ime imetnika dovoljenja Dodatek Sestava, kemijska formula, opis, analizna metoda Vrsta ali kategorija živali Najvišja starost Najnižja vsebnost Najvišja vsebnost Druge določbe Datum izteka veljavnosti dovoljenja mg dodatka/kg popolne krmne mešanice z 12-odstotno vsebnostjo vlage Kategorija: zootehnični dodatki. Funkcionalna skupina: drugi zootehnični dodatki (zmanjšanje izločanja fosforja s sečnino). 4d23 Porus GmbH lantanov karbonat oktahidrat Sestava dodatka Lantanov karbonat oktahidrat, ki kot aktivno snov vsebuje vsaj 85 % lantanovega karbonata oktahidrata; v trdni obliki Lastnosti aktivne snovi lantanov karbonat oktahidrat La2(CO3)3*8H2O št. CAS: 6487-39-4 Analizna metoda Za določanje karbonata v krmnem dodatku: metoda EU iz Uredbe Komisije (ES) št. 152/2009. Za določanje količine lantana v krmnem dodatku in krmi: atomska emisijska spektrometrija z induktivno sklopljeno plazmo (ICP-AES). psi – 1500 7500 V navodilih za uporabo dodatka in premiksov se navedejo pogoji skladiščenja in obstojnost pri toplotni obdelavi. Z dodatkom se krmijo samo odrasli psi. V navodilih za uporabo dodatka se navede naslednje: Za odrasle pse. Izogibati se je treba hkratni uporabi krme z visoko vsebnostjo fosforja.. Nosilci dejavnosti poslovanja s krmo zaradi morebitnih tveganj za uporabnike dodatka in premiksov pri ravnanju z njimi določijo postopke varnega ravnanja in organizacijske ukrepe. Kadar navedenih tveganj s temi postopki in ukrepi ni mogoče odpraviti, se dodatek in premiksi uporabljajo z osebno zaščitno opremo za dihala. 10. marec 2035