Address https://gelex.eu/eli/EU/regulation/2025/634@2025-04-01/cs

Contents

1. Preamble
2. Článek 1 Povolení
3. Článek 2 Vstup v platnost
4. ANNEX

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat, a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

(1) Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje.

(2) V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o povolení L-argininu z Escherichia coli CGMCC 7.401. Uvedená žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.

(3) Žádost se týká povolení L-argininu z Escherichia coli CGMCC 7.401 jako doplňkové látky pro použití v krmivech a ve vodě k napájení pro všechny druhy zvířat, přičemž bylo požádáno o zařazení uvedené doplňkové látky do kategorie nutriční doplňkové látky a funkční skupiny aminokyseliny, jejich soli a analogy.

(4) Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen úřad) ve svém stanovisku ze dne 18. září 2024 dospěl k závěru, že za navrhovaných podmínek užití je L-arginin z Escherichia coli CGMCC 7.401 pro cílové druhy bezpečný, je-li přidáván do stravy ve vhodném množství podle výživových potřeb dotčených cílových druhů. Úřad má však obavy ohledně bezpečnosti této látky pro cílové druhy v důsledku souběžného podávání L-argininu ve vodě k napájení a v krmivech z důvodu možné nerovnováhy aminokyselin a z hygienických důvodů. Úřad dospěl k závěru, že používání L-argininu z Escherichia coli CGMCC 7.401 ve výživě zvířat se považuje za bezpečné pro spotřebitele a životní prostředí. Vzhledem k tomu, že nebyly k dispozici příslušné údaje, úřad nemohl dospět k závěru ohledně potenciálu uvedené doplňkové látky dráždit kůži nebo oči nebo ohledně jejího potenciálu senzibilizovat kůži nebo dýchací cesty. Úřad dále dospěl k závěru, že uvedená látka je považována za účinný zdroj esenciální aminokyseliny L-argininu pro nepřežvýkavce, a že aby byla daná látka plně účinná u přežvýkavců, měla by být chráněna před rozkladem v bachoru. Úřad nepovažoval zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv předloženou referenční laboratoří zřízenou nařízením (ES) č. 1831/2003.

(5) Vzhledem k výše uvedeným skutečnostem se Komise domnívá, že L-arginin z Escherichia coli CGMCC 7.401 splňuje podmínky stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003. Proto by používání uvedené látky jakožto doplňkové látky mělo být povoleno. Je-li L-arginin určen pro krmení přežvýkavců, musí být chráněn před rozkladem v bachoru. Je vhodné upozornit uživatele, aby zohlednil podíl této látky na zásobení všemi esenciálními a podmíněně esenciálními aminokyselinami z výživy, zejména v případě podávání L-argininu ve vodě k napájení. Komise se navíc domnívá, že by měla být přijata vhodná ochranná opatření, aby se zabránilo nepříznivým účinkům na zdraví uživatelů uvedené doplňkové látky.

(6) Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1 Povolení

Látka uvedená v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek nutriční doplňkové látky a funkční skupiny aminokyseliny, jejich soli a analogy, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.

Článek 2 Vstup v platnost

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech. V Bruselu dne 1. dubna 2025. Za Komisi předsedkyně Ursula von der Leyen

ANNEX

PŘÍLOHA

Identifikační číslo doplňkové látky Doplňková látka Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda Druh nebo kategorie zvířat Maximální stáří Minimální obsah Maximální obsah Jiná ustanovení Konec platnosti povolení mg/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 % Kategorie: nutriční doplňkové látky. Funkční skupina: aminokyseliny, jejich soli a analogy 3c366 L-arginin Složení doplňkové látky: L-arginin ≥ 98,5 % (v sušině) Pevná forma Všechny druhy zvířat — — — 22. dubna 2035 Charakteristika účinné látky: L-arginin (kyselina (S)-2-amino-5-guanidinopentanová) z Escherichia coli CGMCC 7.401 Chemický vzorec: C6H14N4O2 Číslo CAS: 74–79-3 Analytická metoda: Pro identifikaci L-argininu v doplňkové látce: Pro stanovení argininu v doplňkové látce a ve vodě: Pro stanovení argininu v premixech a krmných směsích:

1. V návodu pro použití doplňkové látky a premixů musí být uvedeny podmínky skladování a stabilita při tepelném ošetření a ve vodě.

2. Doplňková látka smí být používána ve vodě k napájení.

3. Provozovatelé krmivářských podniků zajistí, aby byl L-arginin, je-li určen pro krmení přežvýkavců, chráněn před rozkladem v bachoru.

4. Obsah vlhkosti musí být uveden na etiketě doplňkové látky.

5. Na etiketě doplňkové látky a premixů musí být uvedeno: Při podávání L-argininu, zejména ve vodě k napájení, je nutno zohlednit všechny esenciální a podmíněně esenciální aminokyseliny, aby se předešlo nevyváženosti.

6. Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, jež budou řešit případná rizika vyplývající z jejich použití. Pokud uvedená rizika nelze těmito postupy a opatřeními vyloučit, musí se doplňková látka a premixy používat s osobními ochrannými prostředky pro ochranu kůže, očí a dýchacích cest.

Food Chemical Codex L-arginine monograph

ionexová chromatografie s postkolonovou derivatizací a optickou detekcí (IEC-VIS)

ionexová chromatografie s postkolonovou derivatizací a optickou detekcí (IEC-VIS), nařízení Komise (ES) č. 152/2009

Versions

1. 2025-04-01