Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2025/634 af 1. april 2025 om godkendelse af L-arginin fremstillet med Escherichia coli CGMCC 7.401 som fodertilsætningsstof til alle dyrearter (EØS-relevant tekst)
Karakter B
afledt af udgiverens opmærkning. En karakter siger, hvordan et dokuments struktur er hentet, ikke hvor pålidelig loven er.
Adresse https://gelex.eu/eli/EU/regulation/2025/634@2025-04-01/da
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer, særlig artikel 9, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
(1) Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for at meddele en sådan godkendelse.
(2) Der er i overensstemmelse med artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet en ansøgning om godkendelse af L-arginin fremstillet med Escherichia coli CGMCC 7.401. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.
(3) Ansøgningen vedrører godkendelse af L-arginin fremstillet med Escherichia coli CGMCC 7.401 som fodertilsætningsstof til anvendelse i foder og drikkevand til alle dyrearter med anmodning om, at dette tilsætningsstof klassificeres i kategorien tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber og i den funktionelle gruppe aminosyrer, deres salte og analoger.
(4) Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (autoriteten) konkluderede i sin udtalelse af den 18. september 2024, at L-arginin fremstillet med Escherichia coli CGMCC 7.401 er sikkert for målarterne, når det tilsættes foderet i passende mængder i overensstemmelse med deres ernæringsmæssige behov. Autoriteten har dog betænkeligheder angående stoffets sikkerhed for målarterne ved samtidig administration af L-arginin via drikkevand og foder på grund af mulig aminosyre-ubalance og af hygiejniske årsager. Autoriteten konkluderede, at anvendelsen af L-arginin fremstillet med E. coli CGMCC 7.401 i foder betragtes som sikkert for forbrugerne og miljøet. På grund af manglende data kunne autoriteten ikke drage nogen konklusioner på tilsætningsstoffets potentiale for at være hud- eller øjenirriterende eller for at være hudsensibiliserende eller respiratorisk sensibiliserende. Autoriteten konkluderede endvidere, at stoffet betragtes som en effektiv kilde til den essentielle aminosyre L-arginin for andre arter end drøvtyggere, og at stoffet for at være fuldt effektivt hos drøvtyggere bør beskyttes mod nedbrydning i vommen. Autoriteten mente ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. Den har ligeledes verificeret den rapport om metoden til analyse af fodertilsætningsstoffet i foder, der blev forelagt af det i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.
(5) På baggrund af ovenstående finder Kommissionen, at L-arginin fremstillet med Escherichia coli CGMCC 7.401 opfylder betingelserne i artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003. Anvendelsen af nævnte stof som fodertilsætningsstof bør derfor godkendes. L-arginin skal beskyttes mod nedbrydning i vommen, når det gives til drøvtyggere. Brugeren bør gøres opmærksom på at tage hensyn til tilførslen af alle essentielle og betinget essentielle aminosyrer via kosten, navnlig i tilfælde af supplering med L-arginin via drikkevand. Kommissionen finder desuden, at der bør træffes passende beskyttelsesforanstaltninger for at forhindre sundhedsskadelige virkninger hos brugerne af tilsætningsstoffet.
(6) Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1 Tilladelse
Det i bilaget opførte stof, der tilhører tilsætningsstofkategorien tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber og den funktionelle gruppe aminosyrer, deres salte og analoger, godkendes som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget.
Artikel 2 Ikrafttræden
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat. Udfærdiget i Bruxelles, den 1. april 2025. På Kommissionens vegne Ursula von der Leyen Formand
ANNEX
BILAG
Fodertilsætningsstoffets identifikationsnummer Tilsætningsstof Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode Dyreart eller -kategori Maksimumsalder Minimumsindhold Maksimumsindhold Andre bestemmelser Godkendelse gyldig til mg/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 % Kategori: tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber. Funktionel gruppe: aminosyrer, deres salte og analoger. 3c366 L-arginin Tilsætningsstoffets sammensætning: L-arginin ≥ 98,5 % (på tørstofbasis) Fast form Alle dyrearter — — — 22. april 2035 Aktivstoffets karakteristika: L-arginin ((S)-2-amino-5-guanidinopentansyre) fremstillet med Escherichia coli CGMCC 7.401 Kemisk formel: C6H14N4O2 CAS-nr.: 74–79-3 Analysemetode : Til identifikation af L-arginin i fodertilsætningsstoffet: Til bestemmelse af arginin i fodertilsætningsstoffet og vand: Til bestemmelse af arginin i forblandinger og fuldfoder:
1. I brugsvejledningen for tilsætningsstoffet og forblandingerne angives oplagringsbetingelserne samt stabiliteten over for varmebehandling og i vand.
2. Tilsætningsstoffet kan anvendes i drikkevand.
3. Lederne af foderstofvirksomheder skal sikre, at L-arginin er vombeskyttet, når det gives til drøvtyggere.
4. Vandindholdet skal være angivet på etiketten til tilsætningsstoffet.
5. Følgende skal angives på mærkningen af tilsætningsstoffet og forblandingerne: Ved supplering med L-arginin, navnlig via drikkevand, bør der tages højde for alle essentielle og betinget essentielle aminosyrer for at undgå ubalancer.
6. Foderstofvirksomhedslederne skal fastlægge driftsprocedurer og administrative foranstaltninger for brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne med henblik på at imødegå potentielle risici ved anvendelse. Hvis disse risici ikke kan fjernes gennem sådanne procedurer og foranstaltninger, skal tilsætningsstoffet og forblandingerne anvendes med personlige værnemidler i form af hud- og øjenbeskyttelse samt åndedrætsværn.
Food Chemicals Codex – L-arginin-monografi
ionbytningskromatografi i kombination med postkolonnederivatisering og optisk detektering (IEC-VIS)
ionbytningskromatografi i kombination med postkolonnederivatisering og optisk detektering (IEC-VIS), Kommissionens forordning (EF) nr. 152/2009.