Durchführungsverordnung (EU) 2025/634 der Kommission vom 1. April 2025 zur Zulassung von mit Escherichia coli CGMCC 7.401 hergestelltem L-Arginin als Zusatzstoff in Futtermitteln für alle Tierarten (Text von Bedeutung für den EWR)
Stufe B
aus dem Markup des Herausgebers abgeleitet. Eine Stufe sagt, wie die Struktur eines Dokuments gewonnen wurde, nicht wie verlässlich das Recht ist.
Adresse https://gelex.eu/eli/EU/regulation/2025/634@2025-04-01/de
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung, insbesondere auf Artikel 9 Absatz 2,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1) Die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 schreibt vor, dass Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung zugelassen werden müssen, und regelt die Voraussetzungen und Verfahren für die Erteilung einer solchen Zulassung.
(2) Gemäß Artikel 7 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 wurde ein Antrag auf Zulassung von mit Escherichia coli CGMCC 7.401 hergestelltem L-Arginin gestellt. Dem Antrag waren die gemäß Artikel 7 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 vorgeschriebenen Angaben und Unterlagen beigefügt.
(3) Der Antrag betrifft die Zulassung von mit Escherichia coli CGMCC 7.401 hergestelltem L-Arginin als Futtermittelzusatzstoff zur Verwendung in Futtermitteln und Tränkwasser für alle Tierarten; in diesem Zusammenhang wurde die Einordnung des Zusatzstoffs in die Kategorie ernährungsphysiologische Zusatzstoffe und die Funktionsgruppe Aminosäuren, deren Salze und Analoge beantragt.
(4) Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden Behörde) zog in ihrem Gutachten vom 18. September 2024 den Schluss, dass mit Escherichia coli CGMCC 7.401 hergestelltes L-Arginin unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen für die Zieltierarten sicher ist, wenn es dem Futter unter Berücksichtigung des entsprechenden Nährstoffbedarfs in angemessenen Mengen zugesetzt wird. Die Behörde äußerte jedoch Bedenken hinsichtlich der Sicherheit des Stoffes für die Zielarten aufgrund möglicher Aminosäureungleichgewichte, die bei gleichzeitiger Verabreichung von L-Arginin über das Tränkwasser und das Futter entstehen können, sowie aus Hygienegründen. Die Behörde gelangte zu dem Schluss, dass die Verwendung von mit Escherichia coli CGMCC 7.401 hergestelltem L-Arginin in der Tierernährung für die Verbraucher und die Umwelt sicher ist. Aufgrund fehlender Daten konnte die Behörde keine Schlussfolgerung dazu ziehen, ob der Zusatzstoff potenziell haut- oder augenreizend ist oder ob er ein potenzielles Haut- oder Inhalationsallergen darstellt. Die Behörde kam darüber hinaus zu dem Schluss, dass der Stoff bei Nichtwiederkäuern als wirksame Quelle der essenziellen Aminosäure L-Arginin erachtet wird und dass der Stoff, damit er bei Wiederkäuern seine volle Wirkung entfalten kann, vor dem Abbau im Pansen geschützt werden sollte. Besondere Vorgaben für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen hält die Behörde nicht für erforderlich. Sie hat außerdem den Bericht über die Methode zur Analyse des Futtermittelzusatzstoffs in Futtermitteln geprüft, den das mit der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 eingerichtete Referenzlabor vorgelegt hat.
(5) In Anbetracht obiger Ausführungen ist die Kommission der Auffassung, dass mit Escherichia coli CGMCC 7.401 hergestelltes L-Arginin die Bedingungen gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 erfüllt. Folglich sollte die Verwendung dieses Stoffs als Futtermittelzusatzstoff zugelassen werden. Bei der Verfütterung an Wiederkäuer muss L-Arginin vor dem Abbau im Pansen geschützt werden. Der Verwender sollte darauf hingewiesen werden, dass die Versorgung mit allen essenziellen und bedingt essenziellen Aminosäuren über das Futter zu berücksichtigen ist, insbesondere im Fall einer Supplementierung mit L-Arginin über das Tränkwasser. Die Kommission ist ferner der Ansicht, dass geeignete Schutzmaßnahmen ergriffen werden sollten, um schädliche Auswirkungen auf die Gesundheit der Verwender des Zusatzstoffs zu vermeiden.
(6) Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel —
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1 Genehmigung
Der im Anhang beschriebene Stoff, der in die Zusatzstoffkategorie ernährungsphysiologische Zusatzstoffe und die Funktionsgruppe Aminosäuren, deren Salze und Analoge einzuordnen ist, wird unter den im Anhang aufgeführten Bedingungen als Zusatzstoff in der Tierernährung zugelassen.
Artikel 2 Inkrafttreten
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat. Brüssel, den 1. April 2025 Für die Kommission Die Präsidentin Ursula von der Leyen
ANNEX
ANHANG
Kennnummer des Zusatzstoffs Zusatzstoff Zusammensetzung, chemische Bezeichnung, Beschreibung, Analysemethode Tierart oder Tierkategorie Höchstalter Mindestgehalt Höchstgehalt Sonstige Bestimmungen Geltungsdauer der Zulassung mg/kg Alleinfuttermittel mit einem Feuchtigkeitsgehalt von 12 % Kategorie: ernährungsphysiologische Zusatzstoffe. Funktionsgruppe: Aminosäuren, deren Salze und Analoge 3c366 L-Arginin Zusammensetzung des Zusatzstoffs: L-Arginin ≥ 98,5 % (bezogen auf die Trockenmasse) Fest Alle Tierarten — — — 22. April 2035 Charakterisierung des Wirkstoffs: L-Arginin ((S)-2-Amino-5-guanidinopentansäure), hergestellt mit Escherichia coli CGMCC 7.401 Chemische Formel: C6H14N4O2 CAS-Nummer: 74-79-3 Analysemethode: Zur Identifikation von L-Arginin im Futtermittelzusatzstoff: Zur Bestimmung von Arginin im Futtermittelzusatzstoff und im Wasser: Zur Bestimmung von Arginin in Vormischungen und Mischfuttermitteln:
1. In der Gebrauchsanweisung für den Zusatzstoff und die Vormischungen sind die Lagerbedingungen sowie die Stabilität bei Wärmebehandlung und in Wasser anzugeben.
2. Der Zusatzstoff darf über das Tränkwasser verabreicht werden.
3. Die Futtermittelunternehmer stellen sicher, dass L-Arginin bei der Verfütterung an Wiederkäuer vor dem Abbau im Pansen geschützt wird.
4. Auf dem Etikett des Zusatzstoffs ist der Feuchtigkeitsgehalt anzugeben.
5. Auf dem Etikett des Zusatzstoffs und der Vormischungen ist Folgendes anzugeben: Bei der Supplementierung mit L-Arginin, insbesondere über das Tränkwasser, sind alle essenziellen und bedingt essenziellen Aminosäuren zu berücksichtigen, um einer unausgewogenen Ernährung vorzubeugen.
6. Die Futtermittelunternehmer müssen für die Verwender des Zusatzstoffs und der Vormischungen operative Verfahren und organisatorische Maßnahmen festlegen, um potenzielle Risiken aufgrund der Verwendung zu vermeiden. Können diese Risiken durch solche Verfahren und Maßnahmen nicht beseitigt werden, so sind Zusatzstoff und Vormischungen mit persönlicher Haut-, Augen- und Atemschutzausrüstung zu verwenden.
L-arginine monograph (Food Chemical Codex)
Ionenaustauschchromatografie gekoppelt mit Nachsäulenderivatisierung und optischer Detektion (IEC-VIS)
Ionenaustauschchromatografie gekoppelt mit Nachsäulenderivatisierung und optischer Detektion (IEC-VIS), Verordnung (EG) Nr. 152/2009 der Kommission