Regolamento di esecuzione (UE) 2025/634 della Commissione del 1o aprile 2025 relativo all’autorizzazione della L-arginina prodotta con Escherichia coli CGMCC 7.401 come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali (Testo rilevante ai fini del SEE)
Grado B
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Indirizzo https://gelex.eu/eli/EU/regulation/2025/634@2025-04-01/it
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all’alimentazione animale, in particolare l’articolo 9, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
(1) Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l’autorizzazione degli additivi destinati all’alimentazione animale e definisce i motivi e le procedure per il rilascio di tale autorizzazione.
(2) A norma dell’articolo 7 del regolamento (CE) n. 1831/2003 è stata presentata una domanda di autorizzazione della L-arginina prodotta con Escherichia coli CGMCC 7.401. La domanda era corredata delle informazioni dettagliate e dei documenti prescritti all’articolo 7, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1831/2003.
(3) La domanda riguarda l’autorizzazione della L-arginina prodotta con Escherichia coli CGMCC 7.401 come additivo per mangimi per l’uso nei mangimi e nell’acqua di abbeveraggio per tutte le specie animali e richiede che tale additivo sia classificato nella categoria additivi nutrizionali e nel gruppo funzionale aminoacidi, loro sali e analoghi.
(4) Nel parere del 18 settembre 2024 l’Autorità europea per la sicurezza alimentare (Autorità) ha concluso che, alle condizioni d’uso proposte, la L-arginina prodotta con Escherichia coli CGMCC 7.401 è sicura per le specie bersaglio quando è usata come integratore dietetico in quantità adeguate, in funzione dei relativi bisogni nutrizionali. L’Autorità nutre tuttavia preoccupazioni in merito alla sicurezza della sostanza per le specie bersaglio per quanto riguarda la somministrazione simultanea di L-arginina nell’acqua di abbeveraggio e nei mangimi, a causa di possibili squilibri degli aminoacidi e per motivi igienici. L’Autorità ha concluso che l’uso della L-arginina prodotta con Escherichia coli CGMCC 7.401 nell’alimentazione animale è considerato sicuro per i consumatori e per l’ambiente. In assenza di dati, l’Autorità non ha potuto trarre conclusioni sulla possibilità che l’additivo sia un irritante per la pelle o per gli occhi o un sensibilizzante della pelle o delle vie respiratorie. L’Autorità ha altresì concluso che la sostanza è considerata una fonte efficace dell’aminoacido essenziale L-arginina per le specie non ruminanti e che, per essere pienamente efficace nei ruminanti, la L-arginina dovrebbe essere protetta dalla degradazione ruminale. L’Autorità non ha ritenuto necessarie prescrizioni specifiche per il monitoraggio successivo all’immissione sul mercato. Essa ha verificato anche la relazione sul metodo di analisi dell’additivo per mangimi negli alimenti per animali presentata dal laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003.
(5) Alla luce di quanto precede, la Commissione ritiene che la L-arginina prodotta con Escherichia coli CGMCC 7.401 soddisfi le condizioni di cui all’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003. È pertanto opportuno autorizzare l’uso di tale sostanza come additivo per mangimi. Se utilizzata nell’alimentazione dei ruminanti, la L-arginina deve essere protetta dalla degradazione nel rumine. È opportuno avvertire l’utilizzatore della necessità di tenere conto dell’apporto con la dieta di tutti gli aminoacidi essenziali e di quelli condizionatamente essenziali, in particolare nel caso di una supplementazione con L-arginina nell’acqua di abbeveraggio. La Commissione ritiene inoltre che debbano essere adottate misure di protezione adeguate al fine di evitare effetti nocivi per la salute degli utilizzatori dell’additivo.
(6) Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1 Autorizzazione
La sostanza specificata nell’allegato, appartenente alla categoria additivi nutrizionali e al gruppo funzionale aminoacidi, loro sali e analoghi, è autorizzata come additivo nell’alimentazione animale alle condizioni indicate in tale allegato.
Articolo 2 Entrata in vigore
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri. Fatto a Bruxelles, il 1o aprile 2025 Per la Commissione La presidente Ursula von der Leyen
ANNEX
ALLEGATO
Numero di identificazione dell’additivo per mangimi Additivo Composizione, formula chimica, descrizione, metodo di analisi Specie o categoria di animali Età massima Tenore minimo Tenore massimo Altre disposizioni Fine del periodo di autorizzazione mg/kg di mangime completo con un tasso di umidità del 12 % Categoria: additivi nutrizionali. gruppo funzionale: aminoacidi, loro sali e analoghi 3c366 L-arginina Composizione dell’additivo: L-arginina ≥ 98,5 % (sulla sostanza secca) Forma solida Tutte le specie animali — — — 22 aprile 2035 Caratterizzazione della sostanza attiva: L-arginina (acido 2(S)-ammino-5-guanidilpentanoico) prodotta con Escherichia coli CGMCC 7.401 Formula chimica: C6H14N4O2 Numero CAS: 74-79-3 Metodo di analisi: Per l’identificazione della L-arginina nell’additivo per mangimi: Per la determinazione dell’arginina nell’additivo per mangimi: Per la determinazione dell’arginina nei mangimi composti:
1. Nelle istruzioni per l’uso dell’additivo e delle premiscele indicare le condizioni di conservazione e la stabilità al trattamento termico e nell’acqua.
2. L’additivo può essere utilizzato nell’acqua di abbeveraggio.
3. Gli operatori del settore dei mangimi devono assicurarsi che la L-arginina sia protetta dalla degradazione ruminale se utilizzata nell’alimentazione dei ruminanti.
4. Il tasso di umidità deve essere indicato sull’etichetta dell’additivo.
5. L’etichetta dell’additivo e delle premiscele deve recare la seguente indicazione: In caso di supplementazione con L-arginina, in particolare nell’acqua di abbeveraggio, si deve tenere conto di tutti gli aminoacidi essenziali e condizionatamente essenziali al fine di evitare squilibri..
6. Gli operatori del settore dei mangimi devono adottare procedure operative e misure organizzative al fine di evitare i rischi cui possono essere esposti gli utilizzatori dell’additivo e delle premiscele. Se questi rischi non possono essere eliminati mediante tali procedure e misure, l’additivo e le premiscele devono essere utilizzati indossando dispositivi di protezione individuale della pelle, degli occhi e delle vie respiratorie.
L-arginine monograph del Food Chemical Codex.
cromatografia a scambio ionico con derivatizzazione post-colonna e rivelazione ottica (IEC-VIS).
cromatografia a scambio ionico con derivatizzazione post-colonna e rivelazione ottica (IEC-VIS) — regolamento (CE) n. 152/2009 della Commissione.