Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2025/634 tal-1 ta’ April 2025 dwar l-awtorizzazzjoni tal-L-arġinina prodotta bl-Escherichia coli CGMCC 7.401 bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
Grade B
mapped from publisher markup. A grade says how a document's structure was obtained, not how reliable the law is.
Address https://gelex.eu/eli/EU/regulation/2025/634@2025-04-01/mt
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u l-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali, u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
Billi:
(1) Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta’ tali awtorizzazzjoni.
(2) F’konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-L-arġinina prodotta bl-Escherichia coli CGMCC 7.401. Flimkien ma’ dik l-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
(3) L-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-L-arġinina prodotta bl-Escherichia coli CGMCC 7.401 bħala addittiv tal-għalf għall-użu fl-għalf u fl-ilma tax-xorb għall-ispeċijiet kollha tal-annimali, u titlob li dak l-addittiv jiġi kklassifikat fil-kategorija addittivi nutrizzjonali u fil-grupp funzjonali aċidi amminiċi, il-melħ u l-analogi tagħhom.
(4) Fl-opinjoni tagħha tat-18 ta’ Settembru 2024, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (l-Awtorità) ikkonkludiet li, fil-kundizzjonijiet proposti tal-użu, il-L-arġinina prodotta bl-Escherichia coli CGMCC 7.401 hija sikura għall-ispeċijiet fil-mira meta tiġi ssupplimentata f’ammonti xierqa mad-dieta skont il-ħtiġijiet nutrizzjonali tagħhom. Madankollu, l-Awtorità għandha tħassib dwar is-sikurezza tas-sustanza għall-ispeċijiet fil-mira li tirriżulta mill-amministrazzjoni simultanja tal-L-arġinina permezz tal-ilma tax-xorb u l-għalf minħabba żbilanċi possibbli fl-aċidi amminiċi u raġunijiet iġjeniċi. L-Awtorità kkonkludiet li l-użu tal-L-arġinina prodotta bl-Escherichia coli CGMCC 7.401 fin-nutrizzjoni tal-annimali huwa meqjus sikur għall-konsumaturi u għall-ambjent. Fin-nuqqas ta’ data, l-Awtorità ma setgħetx tikkonkludi dwar il-potenzjal tal-addittiv li jkun irritanti għall-ġilda jew għall-għajnejn, jew dwar il-potenzjal tiegħu li jkun sensitizzatur dermali jew respiratorju. Barra minn hekk, l-Awtorità kkonkludiet li s-sustanza titqies bħala sors effikaċi tal-aċidu amminiku essenzjali L-arġinina għall-ispeċijiet mhux ruminanti u li biex is-sustanza tkun effikaċi għalkollox fir-ruminanti, jenħtieġ li tiġi protetta kontra d-degradazzjoni fil-kirxa. L-Awtorità ma dehrilhiex li hemm il-ħtieġa għal rekwiżiti speċifiċi ta’ monitoraġġ ta’ wara l-introduzzjoni fis-suq. Ivverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu ta’ analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf, li ġie ppreżentat mil-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
(5) Fid-dawl ta’ dan ta’ hawn fuq, il-Kummissjoni tqis li l-L-arġinina prodotta bl-Escherichia coli CGMCC 7.401 tissodisfa l-kundizzjonijiet previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. Għaldaqstant, l-użu ta’ dik is-sustanza bħala addittiv tal-għalf jenħtieġ li jiġi awtorizzat. Jeħtieġ li meta tiġi mitmugħa lir-ruminanti, il-L-arginina tiġi protetta mid-degradazzjoni fil-kirxa. Jixraq li l-utent jiġi mwissi biex iqis il-provvista djetetika bl-aċidi amminiċi essenzjali u kundizzjonalment essenzjali kollha, b’mod partikolari fil-każ tas-supplimentazzjoni bil-L-arginina permezz tal-ilma għax-xorb. Barra minn hekk, il-Kummissjoni hija tal-fehma li jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa biex jiġu evitati effetti avversi fuq is-saħħa tal-utenti tal-addittiv.
(6) Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1 Awtorizzazzjoni
Is-sustanza speċifikata fl-Anness, li tifforma parti mill-kategorija tal-addittivi addittivi nutrizzjonali u mill-grupp funzjonali aċidi amminiċi, il-melħ u l-analogi tagħhom, hija awtorizzata bħala addittiv fin-nutrizzjoni tal-annimali, soġġett għall-kundizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness.
Artikolu 2 Dħul fis-seħħ
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha. Magħmul fi Brussell, l-1 ta’ April 2025. Għall-Kummissjoni Il-President Ursula von der Leyen
ANNEX
ANNESS
Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv tal-għalf Addittiv Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku Speċi jew kategorija ta’ annimal Età massima Kontenut minimu Kontenut massimu Dispożizzjonijiet oħra Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni mg/kg ta’ għalf sħiħ b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 % Kategorija: addittivi nutrizzjonali. Grupp funzjonali: aċidi amminiċi, il-melħ u l-analogi tagħhom 3c366 L-arġinina Kompożizzjoni tal-addittiv: L-arġinina ≥ 98,5 % (fuq il-bażi ta’ materja niexfa) Forma solida L-ispeċijiet kollha tal-annimali - - - It-22 ta’ April 2035 Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva: L-arġinina (aċidu (S)-2-ammino-5-gwanidinopentanojku) prodotta bl-Escherichia coli CGMCC 7.401 Formula kimika: C6H14N4O2 Numru CAS: 74–79-3 Metodu analitiku : Għall-identifikazzjoni tal-L-arġinina fl-addittiv tal-għalf: Għad-determinazzjoni tal-arġinina fl-addittiv tal-għalf u fl-ilma: Għad-determinazzjoni tal-arġinina fil-premixxeli u fl-għalf komplet:
1. Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tal-premixxeli, għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin u l-istabbiltà għat-trattament bis-sħana u fl-ilma.
2. L-addittiv jista’ jintuża permezz tal-ilma tax-xorb.
3. L-operaturi tan-negozju tal-għalf għandhom jiżguraw il-protezzjoni tal-L-arġinina mid-degradazzjoni fil-kirxa, meta tiġi mitmugħa lir-ruminanti.
4. Il-kontenut ta’ ndewwa għandu jkun indikat fuq it-tikketta tal-addittiv.
5. It-tikketta tal-addittiv u tal-premixxeli għandhom jindikaw dan li ġej: Għandhom jitqiesu l-aċidi amminiċi essenzjali u dawk kundizzjonalment essenzjali kollha, fil-każ tas-supplimentazzjoni bil-L-arġinina, b’mod partikolari fl-ilma tax-xorb, sabiex jiġu evitati l-iżbilanċi.
6. Għall-utenti tal-addittiv u tal-premixxeli, l-operaturi tan-negozji tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operattivi u miżuri organizzattivi biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali li jirriżultaw mill-użu tagħhom. Meta dawk ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati b’tali proċeduri u miżuri, l-addittiv u l-premixxeli għandhom jintużaw b’tagħmir ta’ protezzjoni personali għall-ġilda, għall-għajnejn u għan-nifs.
Il-Codex tal-Kimiċi tal-Ikel Monografija tal-L-arġinina
Kromatografija bi skambju tal-joni abbinata ma’ derivatizzazzjoni postkolonna u detezzjoni ottika (IEC-VIS);
Kromatografija bi skambju tal-joni abbinata ma’ derivatizzazzjoni postkolonna u detezzjoni ottika (IEC-VIS) ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 152/2009.