Regulamento de Execução (UE) 2025/634 da Comissão de 1 de abril de 2025 relativo à autorização da L-arginina produzida com Escherichia coli CGMCC 7.401 como aditivo em alimentos para todas as espécies animais (Texto relevante para efeitos do EEE)
Classificação B
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Endereço https://gelex.eu/eli/EU/regulation/2025/634@2025-04-01/pt
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal, nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
Considerando o seguinte:
(1) O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização.
(2) Nos termos do disposto no artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de autorização da L-arginina produzida com Escherichia coli CGMCC 7.401. Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos nos termos do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
(3) O pedido diz respeito à autorização da L-arginina produzida com Escherichia coli CGMCC 7.401 como aditivo em alimentos para animais para utilização na alimentação e na água de abeberamento para todas as espécies animais, solicitando que o aditivo seja classificado na categoria de aditivos designada por aditivos nutritivos e no grupo funcional aminoácidos, os seus sais e análogos.
(4) A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (Autoridade) concluiu, no seu parecer de 18 de setembro de 2024, que, nas condições de utilização propostas, a L-arginina produzida com Escherichia coli CGMCC 7.401 é segura para as espécies visadas quando é usada como suplemento do regime alimentar, em quantidades adequadas, de acordo com as necessidades nutricionais. No entanto, a Autoridade manifestou preocupações quanto à segurança da substância para as espécies visadas, devido a possíveis desequilíbrios em termos de aminoácidos resultantes da administração simultânea de L-arginina através da água de abeberamento e dos alimentos, e por razões de higiene. A Autoridade concluiu que a utilização de L-arginina produzida com Escherichia coli CGMCC 7.401 na alimentação animal é considerada segura para os consumidores e para o ambiente. Na ausência de dados, a Autoridade não pôde chegar a uma conclusão sobre o potencial do aditivo para ser irritante para a pele ou os olhos, nem sobre o seu potencial para ser um sensibilizante cutâneo ou respiratório. A Autoridade concluiu ainda que a substância é considerada uma fonte eficaz do aminoácido essencial L-arginina para espécies de não ruminantes e que, para que a substância seja totalmente eficaz nos ruminantes, deve estar protegida contra a degradação no rúmen. A Autoridade considerou que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo para a alimentação animal apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
(5) Tendo em conta o que precede, a Comissão considera que a L-arginina produzida com Escherichia coli CGMCC 7.401 satisfaz as condições previstas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, a utilização dessa substância como aditivo para a alimentação animal deve ser autorizada. Quando utilizada na alimentação de ruminantes, a L-arginina deve ser protegida contra a degradação no rúmen. É conveniente alertar o utilizador para que tenha em conta o fornecimento de todos os aminoácidos essenciais e condicionalmente essenciais no regime alimentar, em especial no caso de suplementação com L-arginina através da água de abeberamento. Além disso, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos para a saúde dos utilizadores do aditivo.
(6) As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o Autorização
A substância especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por aditivos nutritivos e ao grupo funcional aminoácidos, os seus sais e análogos, é autorizada como aditivo na alimentação animal nas condições estabelecidas no mesmo anexo.
Artigo 2.o Entrada em vigor
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros. Feito em Bruxelas, em 1 de abril de 2025. Pela Comissão A Presidente Ursula von der Leyen
ANNEX
ANEXO
Número de identificação do aditivo para a alimentação animal Aditivo Composição, fórmula química, descrição e método analítico Espécie ou categoria animal Idade máxima Teor mínimo Teor máximo Outras disposições Fim do período de autorização mg/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 % Categoria: aditivos nutritivos. Grupo funcional: aminoácidos, os seus sais e análogos 3c366 L-arginina Composição do aditivo L-arginina ≥ 98,5 % (em relação à matéria seca) Forma sólida Todas as espécies animais — — — 22 de abril de 2035 Caracterização da substância ativa L-arginina [ácido (S)-2-amino-5-guanidinopentanoico] produzida com Escherichia coli CGMCC 7.401 Fórmula química: C6H14N4O2 Número CAS: 74-79-3 Método analítico Para a identificação da L-arginina no aditivo para a alimentação animal: Para a determinação da arginina no aditivo para a alimentação animal e na água: Para a determinação da arginina em pré-misturas e em alimentos compostos para animais:
1. Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas devem indicar-se as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico e na água.
2. O aditivo pode ser administrado através da água de abeberamento.
3. Os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem assegurar que a L-arginina está protegida no rúmen, quando utilizada na alimentação de ruminantes.
4. O teor de humidade deve ser indicado no rótulo do aditivo.
5. No rótulo do aditivo e das pré-misturas deve ser indicado o seguinte: A suplementação com L-arginina, particularmente através da água de abeberamento, deve ter em conta todos os aminoácidos essenciais e condicionalmente essenciais de modo a evitar desequilíbrios..
6. Os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, de modo a fazer face aos potenciais riscos resultantes da sua utilização. Quando esses procedimentos e medidas não eliminarem esses riscos, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento individual de proteção cutânea, ocular e respiratória.
monografia da L-arginina do Food Chemical Codex
cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção ótica (IEC-VIS).
cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção ótica (IEC-VIS), Regulamento (CE) n.o 152/2009 da Comissão.