Izvedbena uredba Komisije (EU) 2025/634 z dne 1. aprila 2025 o dovoljenju za L-arginin, proizveden z Escherichia coli CGMCC 7.401, kot krmni dodatek za vse živalske vrste (Besedilo velja za EGP)
Grade B
mapped from publisher markup. A grade says how a document's structure was obtained, not how reliable the law is.
Address https://gelex.eu/eli/EU/regulation/2025/634@2025-04-01/sl
EVROPSKA KOMISIJA JE –
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali in zlasti člena 9(2) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
(1) Uredba (ES) št. 1831/2003 določa dovoljevanje dodatkov za uporabo v prehrani živali ter razloge in postopke za izdajo takih dovoljenj.
(2) V skladu s členom 7 Uredbe (ES) št. 1831/2003 je bil vložen zahtevek za dovoljenje za L-arginin, proizveden z Escherichia coli CGMCC 7.401. Navedenemu zahtevku so bili priloženi zahtevani podatki in dokumenti iz člena 7(3) Uredbe (ES) št. 1831/2003.
(3) Zahtevek zadeva dovoljenje za L-arginin, proizveden z Escherichia coli CGMCC 7.401, kot krmni dodatek za uporabo v krmi in vodi za pitje za vse živalske vrste ter njegovo uvrstitev v kategorijo nutritivni dodatki in funkcionalno skupino aminokisline, njihove soli in analogi.
(4) Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je v mnenju z dne 18. septembra 2024 ugotovila, da je L-arginin, proizveden z Escherichia coli CGMCC 7.401, pod predlaganimi pogoji uporabe varen za ciljne živali, kadar se uporablja kot dodatek k prehrani v ustreznih količinah glede na prehranske potrebe ciljnih vrst. Vendar ima Agencija pomisleke glede varnosti snovi za ciljne vrste pri sočasnem dajanju L-arginina prek vode za pitje in krme zaradi morebitne neuravnoteženosti aminokislin in zaradi higienskih razlogov. Ugotovila je, da se uporaba L-arginina, proizvedenega z Escherichia coli CGMCC 7.401, v prehrani živali šteje za varno za potrošnike in za okolje. Ker ni bilo podatkov, Agencija ni mogla ugotoviti, ali je dodatek lahko dražilen za kožo ali oči ali povzročitelj preobčutljivosti kože ali dihal. Nadalje je ugotovila, da se snov šteje za učinkovit vir esencialne aminokisline L-arginin pri neprežvekovalcih in da bi bilo treba snov zaščititi pred razgradnjo v vampu, da bi bila lahko v celoti učinkovita pri prežvekovalcih. Agencija je menila, da ni potrebe po posebnih zahtevah v zvezi s poprodajnim nadzorom. Potrdila je tudi poročilo o analizni metodi krmnega dodatka v krmi, ki ga je predložil referenčni laboratorij, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1831/2003.
(5) Glede na navedeno Komisija meni, da L-arginin, proizveden z Escherichia coli CGMCC 7.401, izpolnjuje pogoje iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003. Zato bi bilo treba dovoliti uporabo navedene snovi kot krmnega dodatka. Pri krmljenju prežvekovalcev je treba L-arginin zaščititi pred razgradnjo v vampu. Primerno je opozoriti uporabnika, naj upošteva prehransko oskrbo z vsemi esencialnimi in pogojno esencialnimi aminokislinami, zlasti v primeru dodajanja L-arginina prek vode za pitje. Poleg tega Komisija meni, da bi bilo treba sprejeti ustrezne zaščitne ukrepe, da se preprečijo škodljivi učinki na zdravje uporabnikov dodatka.
(6) Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1 Dovoljenje
Snov iz Priloge, ki spada v kategorijo dodatkov nutritivni dodatki in funkcionalno skupino aminokisline, njihove soli in analogi, se dovoli kot dodatek v prehrani živali pod pogoji iz navedene priloge.
Člen 2 Začetek veljavnosti
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah. V Bruslju, 1. aprila 2025 Za Komisijo predsednica Ursula von der Leyen
ANNEX
PRILOGA
Identifikacijska številka krmnega dodatka Dodatek Sestava, kemijska formula, opis, analizna metoda Vrsta ali kategorija živali Najvišja starost Najnižja vsebnost Najvišja vsebnost Druge določbe Datum izteka veljavnosti dovoljenja mg/kg popolne krmne mešanice z 12-odstotno vsebnostjo vlage Kategorija: nutritivni dodatki. Funkcionalna skupina: aminokisline, njihove soli in analogi 3c366 L-arginin Sestava dodatka: L-arginin ≥ 98,5 % (na osnovi suhe snovi) v trdni obliki Vse živalske vrste – – – 22. april 2035 Lastnosti aktivne snovi: L-arginin ((S)-2-amino-5-gvanidinopentanojska kislina), proizveden z Escherichia coli CGMCC 7.401 Kemijska formula: C6H14N4O2 Št. CAS: 74–79-3 Analizna metoda: Za določanje L-arginina v krmnem dodatku: Za določanje arginina v krmnem dodatku in vodi: Za določanje arginina v premiksih in krmnih mešanicah:
1. V navodilih za uporabo dodatka in premiksov se navedejo pogoji skladiščenja ter obstojnost pri toplotni obdelavi in v vodi.
2. Dodatek se lahko uporablja prek vode za pitje.
3. Nosilci dejavnosti poslovanja s krmo zagotovijo, da je L-arginin pri krmljenju prežvekovalcev zaščiten v vampu.
4. Na oznaki dodatka se navede vsebnost vlage.
5. Na oznaki dodatka in premiksov se navede naslednje: Pri dodajanju L-arginina, zlasti prek vode za pitje, je treba upoštevati vse esencialne in pogojno esencialne aminokisline, da se prepreči neravnotežje.
6. Nosilci dejavnosti poslovanja s krmo zaradi morebitnih tveganj za uporabnike dodatka in premiksov pri ravnanju z njimi določijo operativne postopke in organizacijske ukrepe. Kadar navedenih tveganj s takimi postopki in ukrepi ni mogoče odpraviti, se dodatek in premiksi uporabljajo z osebno zaščitno opremo za kožo, oči in dihala.
monografija o L-argininu iz Food Chemical Codex.
ionskoizmenjevalna kromatografija z derivatizacijo po koloni in optično detekcijo (IEC-VIS).
ionska kromatografija z derivatizacijo po koloni in optično detekcijo (IEC-VIS), Uredba Komisije (ES) št. 152/2009.