Indirizzo https://gelex.eu/eli/EU/regulation/2025/973@2025-05-23/it

Indice

1. Preambolo
2. 1. Articolo 1 Modifiche del regolamento di esecuzione (UE) 2021/1165
3. Articolo 1 Modifiche del regolamento di esecuzione (UE) 2021/1165
4. 1)
   1. Articolo 10 bis Procedura per la concessione di un’autorizzazione specifica per l’uso di prodotti e sostanze nelle regioni ultraperiferiche dell’Unione
5. 1. Articolo 1 Modifiche del regolamento di esecuzione (UE) 2021/1165
   2. Articolo 2 Rettifica del regolamento di esecuzione (UE) 2021/1165
   3. Articolo 3 Entrata in vigore
6. ANNEX
7. ALLEGATO I
8. (1) a)
9. (2) a)
10. ALLEGATO II
11. ALLEGATO III
12. (1) a)
13. i)
14. ii)
15. iii)
16. (2) a)
17. i)
18. ii)
19. ALLEGATO IV
20. (1)
21. PARTE A Additivi alimentari e coadiuvanti tecnologici autorizzati di cui all’articolo 24, paragrafo 2, lettera a), del regolamento (UE) 2018/848, compresi gli eccipienti e altre sostanze usate nello stesso modo e con lo stesso fine dei coadiuvanti tecnologici
22. (3) a)
23. ALLEGATO V
24. ALLEGATO VI Prodotti e sostanze autorizzati per l’uso nella produzione biologica in paesi terzi e regioni ultraperiferiche dell’Unione a norma dell’articolo 45, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2018/848
25. PARTE A PRODOTTI E SOSTANZE AUTORIZZATI PER L’USO NELLA PRODUZIONE BIOLOGICA NEI PAESI TERZI
26. Sostanze attive da usare nei prodotti fitosanitari
27. PARTE B PRODOTTI E SOSTANZE AUTORIZZATI PER L’USO NELLA PRODUZIONE BIOLOGICA NELLE REGIONI ULTRAPERIFERICHE DELL’UNIONE

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (UE) 2018/848 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 30 maggio 2018, relativo alla produzione biologica e all’etichettatura dei prodotti biologici e che abroga il regolamento (CE) n. 834/2007 del Consiglio, in particolare l’articolo 24, paragrafo 9,

considerando quanto segue:

(1) L’articolo 45, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2018/848 conferisce alla Commissione il potere di concedere autorizzazioni specifiche per l’uso di prodotti e sostanze in prodotti biologici da immettere nel mercato dell’UE originari di paesi terzi e delle regioni ultraperiferiche dell’Unione. L’articolo 10 del regolamento di esecuzione (UE) 2021/1165 della Commissione stabilisce la procedura per la concessione di tali autorizzazioni, ma solo in relazione ai paesi terzi. È pertanto necessario stabilire la procedura per la concessione di autorizzazioni specifiche per l’uso di prodotti e sostanze in prodotti biologici originari delle regioni ultraperiferiche dell’Unione. Per motivi di chiarezza, l’elenco dei prodotti e delle sostanze autorizzati nelle regioni ultraperiferiche dell’Unione, una volta disponibile, dovrebbe essere aggiunto nell’allegato VI del regolamento di esecuzione (UE) 2021/1165.

(2) Il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione è stato modificato a seguito di una nuova valutazione delle sostanze attive lavandulyl senecioato, idrogenocarbonato di potassio, feromoni di lepidotteri a catena lineare (acetati), grasso di pecora e sabbia di quarzo. Per rispecchiare tali modifiche, le voci relative all’idrogenocarbonato di potassio, al grasso di pecora e alla sabbia di quarzo dovrebbero essere rimosse dall’allegato I, punto 4, del regolamento di esecuzione (UE) 2021/1165 e le voci relative al lavandulyl senecioato, all’idrogenocarbonato di potassio, ai feromoni di lepidotteri a catena lineare (acetati), al grasso di pecora e alla sabbia di quarzo dovrebbero essere incluse nel punto 2 di tale allegato, che elenca le sostanze attive a basso rischio.

(3) Conformemente alla procedura di cui all’articolo 24, paragrafo 7, del regolamento (UE) 2018/848, alcuni Stati membri hanno presentato agli altri Stati membri e alla Commissione fascicoli relativi a determinate sostanze ai fini della loro autorizzazione e inclusione negli allegati I, II, III e V del regolamento di esecuzione (UE) 2021/1165. Tali fascicoli sono stati esaminati dal gruppo di esperti chiamati a fornire una consulenza tecnica sulla produzione biologica (EGTOP) e dalla Commissione.

(4) Sulla base della recente valutazione dei feromoni di lepidotteri a catena lineare nel regolamento di esecuzione (UE) 2022/1251 della Commissione e nel documento di orientamento sui semiochimici, i feromoni e altri semiochimici sono applicati con trappole o distributori automatici, attivi o passivi. Inoltre l’articolo 24, paragrafo 3, lettera c), punto ii), del regolamento (UE) 2018/848 stabilisce restrizioni sulla natura dei prodotti che possono essere applicati direttamente sulle parti commestibili delle colture e, nel caso dei prodotti semiochimici, le trappole e i distributori automatici devono impedire il contatto con la coltura a norma dell’allegato II, parte I, punto 1.10.3, di tale regolamento. È pertanto opportuno eliminare la condizione secondo cui i feromoni e altri semiochimici devono essere utilizzati solo in trappole e distributori automatici nella voce della tabella Feromoni e altri semiochimici di cui all’allegato I, punto 4, del regolamento di esecuzione (UE) 2021/1165.

(5) Conformemente all’allegato II del regolamento di esecuzione (UE) 2021/1165, i prodotti e i sottoprodotti di origine vegetale possono essere utilizzati come concimi nella produzione biologica, ma anche come ammendanti e nutrienti a norma di tale allegato. La voce Prodotti e sottoprodotti di origine vegetale per la fertilizzazione dovrebbe pertanto essere chiarita e adattata di conseguenza.

(6) Sulla base delle raccomandazioni dell’EGTOP relative alle serre e ai concimi, la voce relativa alla farina di rocce, alle argille e ai minerali argillosi nell’allegato II del regolamento di esecuzione (UE) 2021/1165 dovrebbe essere modificata aggiungendo altri prodotti. Inoltre, poiché la farina di rocce, le argille e i minerali argillosi possono essere usati come mezzo inerte nella produzione di semi germogliati, tale uso dovrebbe essere aggiunto alla voce citata conformemente alle condizioni specifiche di cui all’allegato II, parte I, punto 1.3, lettera a), del regolamento (UE) 2018/848.

(7) Sulla base delle raccomandazioni dell’EGTOP relative alle serre e ai concimi, è opportuno autorizzare l’uso del biossido di carbonio come nutriente per arricchire l’acqua nella produzione di alghe in sistemi chiusi su terraferma e la sostanza dovrebbe essere idonea al contatto con gli alimenti per evitare contaminazioni dell’acqua. L’EGTOP ha inoltre valutato e accolto positivamente l’uso del biossido di carbonio nella produzione biologica in serra. È pertanto opportuno aggiungere una voce relativa al biossido di carbonio all’allegato II del regolamento di esecuzione (UE) 2021/1165.

(8) Sulla base delle raccomandazioni dell’EGTOP relative ai concimi, è opportuno autorizzare l’uso dell’acetato di calcio, ma solo per l’applicazione fogliare sugli ortaggi nelle serre e sui meli per prevenire carenze di calcio. Sulla base delle medesime raccomandazioni, anche l’uso del fosfato di calcio dovrebbe essere autorizzato nella produzione biologica, ma solo se derivato da ceneri di fanghi di depurazione e solo se contenuto in prodotti conformi alle disposizioni del regolamento (UE) 2019/1009 del Parlamento europeo e del Consiglio. È pertanto opportuno modificare di conseguenza l’allegato II del regolamento di esecuzione (UE) 2021/1165.

(9) Sulla base delle raccomandazioni dell’EGTOP relative ai concimi, è opportuno autorizzare l’uso di tappeti di fibre vegetali senza aggiunta di concimi, ammendanti o altri nutrienti come mezzo inerte nella produzione di semi germogliati conformemente all’allegato II, parte I, punto 1.3, lettera a), del regolamento (UE) 2018/848. Inoltre, sulla base del fascicolo presentato, è opportuno imporre che tali tappeti di fibre vegetali siano fabbricati esclusivamente in modo meccanico senza l’uso di additivi o leganti e che le fibre vegetali utilizzate siano di origine biologica. È pertanto opportuno modificare di conseguenza l’allegato II del regolamento di esecuzione (UE) 2021/1165.

(10) Sulla base delle raccomandazioni dell’EGTOP relative ai concimi, è opportuno autorizzare l’uso del gluconato di calcio e magnesio, a condizione che sia ottenuto solo mediante fermentazione microbica e nel rispetto di limiti rigorosi. È pertanto opportuno modificare di conseguenza l’allegato II del regolamento di esecuzione (UE) 2021/1165.

(11) L’allegato III del regolamento di esecuzione (UE) 2021/1165 autorizza l’uso di cloruro di calcio e glicole propilenico (materie prime per mangimi) e di ferro destrano 10 % (additivo nutrizionale) come mangimi destinati a particolari fini nutrizionali. Le condizioni e i limiti specifici per tale uso dovrebbero essere chiariti al fine di garantire una corretta comprensione delle voci in questione. In particolare è opportuno fare riferimento alla definizione di mangimi destinati a particolari fini nutrizionali di cui al regolamento (CE) n. 767/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio e al fine nutrizionale particolare di tali sostanze a norma del regolamento (UE) 2020/354 della Commissione.

(12) Sulla base delle raccomandazioni dell’EGTOP relative ai mangimi, è opportuno autorizzare le proteine unicellulari derivanti da Trichoderma viride e Aspergillus oryyzae e i prodotti derivanti da Bacillus subtilis ricchi di proteine utilizzati come materie prime per mangimi, lecitine utilizzate come additivi per mangimi nei mangimi per tutti gli animali ed etanolo e papaina utilizzati come coadiuvanti tecnologici. È pertanto opportuno modificare di conseguenza l’allegato III del regolamento di esecuzione (UE) 2021/1165.

(13) Il regolamento (CE) n. 2277/2003 della Commissione aveva autorizzato l’uso dello stearato di calcio come additivo per mangimi nella produzione biologica. Il regolamento (UE) n. 892/2010 della Commissione ha tuttavia inserito lo stearato di calcio tra i prodotti che non sono additivi per mangimi. Nel 2012 è stato quindi rimosso dall’elenco degli additivi per mangimi autorizzati di cui al regolamento (CE) n. 889/2008 della Commissione con il regolamento di esecuzione (UE) n. 505/2012 della Commissione. Attualmente lo stearato di calcio rientra nelle materie prime per mangimi elencate nella tabella di cui alla parte C, punto 13, numero 13.6.4, dell’allegato del regolamento (UE) n. 68/2013 della Commissione. È pertanto opportuno autorizzare lo stearato di calcio come materia prima per mangimi destinati alla produzione biologica. È opportuno modificare di conseguenza l’allegato III del regolamento di esecuzione (UE) 2021/1165.

(14) Nell’allegato III, parte B, punto 1, lettera a), del regolamento di esecuzione (UE) 2021/1165 gli additivi per mangimi sono identificati con il numero europeo degli additivi alimentari (numero E). A norma del regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, gli additivi per mangimi devono essere identificati con il loro gruppo funzionale. Per motivi di coerenza, è opportuno che gli additivi per mangimi siano identificati nel regolamento di esecuzione (UE) 2021/1165 anche con il codice del rispettivo gruppo funzionale. È pertanto opportuno modificare di conseguenza l’allegato III del regolamento di esecuzione (UE) 2021/1165.

(15) Nelle raccomandazioni sull’uso del propionato di calcio come conservante e come mangime destinato a particolari fini nutrizionali20, l’EGTOP non ne ha raccomandato l’inclusione come additivo per mangimi, adducendo come giustificazione che il cloruro di calcio può essere utilizzato per particolari fini nutrizionali e che il propionato di calcio non deve essere utilizzato come conservante. Tuttavia il propionato di calcio viene assorbito più lentamente del cloruro di calcio e previene gli effetti irritanti che si presentano quando si utilizza solo cloruro di calcio. Nella tabella di cui alla parte B, voce 60, dell’allegato del regolamento (UE) 2020/354, il propionato di calcio è elencato come mangime destinato a particolari fini nutrizionali. A norma del regolamento di esecuzione (UE) 2022/415 della Commissione, il propionato di calcio è un additivo per mangimi. È pertanto opportuno includere il propionato di calcio come additivo per mangimi autorizzato nell’allegato III del regolamento di esecuzione (UE) 2021/1165, a condizione che sia utilizzato solo come mangime destinato a particolari fini nutrizionali.

(16) Nelle raccomandazioni sull’uso del fumarato di ferro (II) come mangime destinato a particolari fini nutrizionali, l’EGTOP non ne ha raccomandato l’inclusione nel regolamento di esecuzione (UE) 2021/1165 in quanto ha ritenuto che il ferro destrano autorizzato in tale regolamento di esecuzione fosse il prodotto più efficace per le carenze di ferro. Tuttavia il ferro destrano e il fumarato di ferro (II) non sono alternativi, ma sono entrambi necessari per via dei loro diversi stati, dal momento che il ferro destrano è liquido e il fumarato di ferro (II) è solido. È pertanto opportuno includere il fumarato di ferro (II) come additivo per mangimi nell’allegato III del regolamento di esecuzione (UE) 2021/1165.

(17) Gli additivi alimentari e i coadiuvanti tecnologici utilizzati nella produzione di alimenti biologici trasformati sono elencati in due sezioni distinte dell’allegato V, parte A, del regolamento di esecuzione (UE) 2021/1165. L’uso di un prodotto come additivo alimentare o come coadiuvante tecnologico deve essere determinato ai sensi delle definizioni di additivo alimentare e coadiuvante tecnologico di cui all’articolo 3, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1333/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio. A seconda della funzione tecnologica nel prodotto finale, alcuni prodotti classificati come coadiuvanti tecnologici dovrebbero invece essere classificati come additivi alimentari e alcuni altri prodotti dovrebbero essere classificati, a seconda dell’uso, come additivi alimentari e come coadiuvanti tecnologici. Per motivi di chiarezza, gli elenchi degli additivi alimentari e dei coadiuvanti tecnologici di cui all’allegato V, parte A, sezioni A1 e A2, del regolamento di esecuzione (UE) 2021/1165 dovrebbero pertanto essere fusi in un unico elenco e dovrebbero essere stabilite ulteriori condizioni specifiche per i coadiuvanti tecnologici che possono essere utilizzati anche come additivi alimentari.

(18) In detto elenco risultante dalla fusione, la condizione specifica secondo cui l’additivo carbonato di calcio non deve essere utilizzato come colorante o per l’arricchimento in calcio dovrebbe essere soppressa in quanto le norme di cui all’allegato II, parte IV, punto 2.2.2, lettere c), d) e f), del regolamento (UE) 2018/848 contengono già tale condizione.

(19) Sulla base delle raccomandazioni dell’EGTOP relative agli alimenti, è opportuno includere l’aceto tamponato come additivo alimentare nell’elenco degli additivi alimentari e dei coadiuvanti tecnologici autorizzati di cui all’allegato V, parte A, del regolamento di esecuzione (UE) 2021/1165.

(20) Nell’elenco degli additivi alimentari e dei coadiuvanti tecnologici autorizzati di cui all’allegato V, parte A, del regolamento di esecuzione (UE) 2021/1165, i livelli massimi per il nitrito di sodio e il nitrato di potassio dovrebbero essere espressi come ioni nitriti e ioni nitrati, in linea con le dosi giornaliere ammissibili (DGA) stabilite dall’Autorità europea per la sicurezza alimentare. A tal fine è opportuno applicare un fattore di conversione tra nitrito di sodio e ione nitrito di 0,67 e un fattore di conversione tra nitrato di sodio e ione nitrato di 0,73.

(21) Nell’allegato V, parte A, sezione A1, del regolamento di esecuzione (UE) 2021/1165, la gomma di gellano è elencata come additivo alimentare autorizzato che deve essere prodotto conformemente alle norme della produzione biologica a decorrere dal 1o gennaio 2026. La produzione di gomma di gellano dipende dal mantenimento di qualità specifiche e costanti delle materie prime per il microrganismo. Finora i tentativi di produrre gomma di gellano utilizzando materie prime agricole biologiche non hanno avuto successo. La gomma di gellano è utilizzata come additivo negli alimenti biologici trasformati. Per evitare perturbazioni nella produzione di alimenti biologici trasformati, è opportuno continuare ad autorizzare l’uso della gomma di gellano non biologica nella produzione biologica. Ciò dovrebbe riflettersi nella voce relativa alla gomma di gellano nell’elenco risultante dalla fusione di additivi alimentari e coadiuvanti tecnologici autorizzati di cui all’allegato V, parte A, del regolamento di esecuzione (UE) 2021/1165.

(22) Nell’allegato V, parte A, sezione A1, del regolamento di esecuzione (UE) 2021/1165 è autorizzato l’uso di acido cloridrico, perossido di idrogeno e idrossido d’ammonio per la produzione di gelatina a condizione che la produzione di gelatina sia conforme alle norme per la produzione di gelatina previste dal regolamento (CE) n. 853/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio. Non è necessario ripetere tale condizione specifica nell’elenco risultante dalla fusione di additivi alimentari e coadiuvanti tecnologici autorizzati di cui all’allegato V, parte A, del regolamento di esecuzione (UE) 2021/1165.

(23) Nelle raccomandazioni sui nutrienti a base di lieviti, l’EGTOP ha confermato che i nutrienti che corrispondono a minerali, vitamine e aminoacidi sono attivatori essenziali della fermentazione per agevolare la produzione di lieviti. L’EGTOP ha tuttavia concluso che l’uso di nutrienti sintetici non era in linea con i principi della produzione biologica. L’EGTOP ha pertanto raccomandato di autorizzare l’uso di nutrienti provenienti esclusivamente dall’estratto di lievito o dall’autolisato per agevolare la produzione di lievito in una quantità limitata fino al 5 % del substrato in questione calcolato in peso della sostanza secca. Gli attivatori della fermentazione costituiti da nutrienti provenienti dall’estratto di lievito o dall’autolisato dovrebbero pertanto essere elencati nell’allegato V, parte C, del regolamento di esecuzione (UE) 2021/1165 come prodotti autorizzati, entro il limite del 5 % del substrato.

(24) Conformemente all’allegato II, parte VI, punto 3.4, del regolamento (UE) 2018/848, uno Stato membro ha presentato un fascicolo per richiedere l’autorizzazione dell’uso di lieviti e batteri acido-lattici come correttori di acidità nella produzione di vino biologico. Conformemente all’allegato V, parte D, del regolamento di esecuzione (UE) 2021/1165, i lieviti per la produzione vinicola e i batteri acido-lattici sono autorizzati come agenti di fermentazione. Questi agenti di fermentazione presentano anche proprietà di correzione dell’acidità. Poiché tali agenti di fermentazione sono alternative adeguate ad altri correttori di acidità già autorizzati per la produzione di vino biologico, è opportuno autorizzarne l’uso come correttori di acidità e modificare di conseguenza l’allegato V, parte D, del regolamento di esecuzione (UE) 2021/1165.

(25) Sulla base delle raccomandazioni dell’EGTOP relative ai prodotti fitosanitari, è opportuno autorizzare, nella produzione biologica nei paesi terzi, l’uso dell’etilene per l’induzione della fioritura dell’ananas e l’uso nelle colture biologiche di microrganismi che non provengono da organismi geneticamente modificati come sostanze attive contenute nei prodotti fitosanitari. È pertanto opportuno includere tali sostanze e le condizioni e i limiti specifici per il loro uso nell’allegato VI del regolamento di esecuzione (UE) 2021/1165.

(26) La sostanza di base Metasilicato di magnesio idrogeno minerale silicatico (Talco E 553b) è elencata nella tabella di cui all’allegato I, punto 1, del regolamento di esecuzione (UE) 2021/1165. Tuttavia la condizione specifica indicata nella colonna Condizioni e limiti specifici non costituisce un’ulteriore restrizione all’uso di tale sostanza di base. È pertanto necessario correggere tale errore.

(27) È pertanto opportuno modificare e rettificare di conseguenza il regolamento di esecuzione (UE) 2021/1165.

(28) Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato per la produzione biologica,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1 Modifiche del regolamento di esecuzione (UE) 2021/1165

Il regolamento di esecuzione (UE) 2021/1165 è così modificato:

1) è inserito l’articolo 10 bis seguente: ;

Articolo 1 Modifiche del regolamento di esecuzione (UE) 2021/1165

1)

Articolo 10 bis Procedura per la concessione di un’autorizzazione specifica per l’uso di prodotti e sostanze nelle regioni ultraperiferiche dell’Unione

1. Qualora uno Stato membro ritenga opportuno concedere un’autorizzazione specifica per l’uso di un prodotto o di una sostanza in una regione ultraperiferica dell’Unione a causa delle condizioni specifiche di cui all’articolo 45, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2018/848, può chiedere alla Commissione di effettuare una valutazione. A tale scopo trasmette alla Commissione un fascicolo in cui si descrivono il prodotto o la sostanza interessati, si espongono le ragioni di tale autorizzazione specifica a norma delle condizioni specifiche di cui all’articolo 45, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2018/848 e si illustra il motivo per cui i prodotti o le sostanze autorizzati ai sensi di tale regolamento non sono idonei all’uso a causa delle specifiche condizioni della regione ultraperiferica interessata. Lo Stato membro si assicura che il fascicolo sia idoneo a essere reso disponibile pubblicamente, fatta salva la legislazione dell’Unione e la legislazione nazionale degli Stati membri in materia di protezione dei dati.

2. La Commissione pubblica eventuali richieste di cui al paragrafo 1.

3. La Commissione analizza il fascicolo di cui al paragrafo 1. La Commissione autorizza il prodotto o la sostanza alla luce delle condizioni specifiche indicate nel fascicolo solo qualora la sua analisi concluda nel complesso che:

a) tale autorizzazione specifica è giustificata nella regione ultraperiferica interessata;

b) il prodotto o la sostanza descritti nel fascicolo soddisfano i principi di cui al capo II, i criteri di cui all’articolo 24, paragrafo 3, e le condizioni fissate all’articolo 24, paragrafo 5, del regolamento (UE) 2018/848; e

c) l’uso del prodotto o della sostanza è conforme alle pertinenti disposizioni del diritto dell’Unione, in particolare, per le sostanze attive contenute nei prodotti fitosanitari, al regolamento (CE) n. 396/2005. Il prodotto o la sostanza autorizzati sono inseriti nell’allegato VI del presente regolamento.

4. Alla scadenza del periodo di due anni di cui all’articolo 45, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2018/848, l’autorizzazione è rinnovata automaticamente per un ulteriore periodo di due anni, a condizione che non emergano nuovi elementi e nessuno Stato membro o autorità di controllo od organismo di controllo riconosciuti ai sensi dell’articolo 46, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2018/848 sollevi obiezioni, argomentando che la conclusione della Commissione di cui al paragrafo 3 debba essere rivalutata.

Articolo 1 Modifiche del regolamento di esecuzione (UE) 2021/1165

2) l’allegato I è modificato conformemente all’allegato I del presente regolamento;

3) l’allegato II è modificato conformemente all’allegato II del presente regolamento;

4) l’allegato III è modificato conformemente all’allegato III del presente regolamento;

5) l’allegato V è modificato conformemente all’allegato IV del presente regolamento;

6) l’allegato VI è sostituito dal testo che figura nell’allegato V del presente regolamento.

Articolo 2 Rettifica del regolamento di esecuzione (UE) 2021/1165

Nella tabella di cui all’allegato I, punto 1, del regolamento di esecuzione (UE) 2021/1165, la voce 19C è sostituita dalla seguente: 19C 14807-96-6 Metasilicato di magnesio idrogeno minerale silicatico (Talco E 553b)

Articolo 3 Entrata in vigore

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri. Fatto a Bruxelles, il 23 maggio 2025 Per la Commissione La presidente Ursula von der Leyen

ANNEX

ALLEGATO I

L’allegato I del regolamento di esecuzione (UE) 2021/1165 è così modificato:

(1) al punto 2 la tabella è così modificata:

(1) a)

tra le voci 16D e 20D è inserita la voce seguente: 19D 23960-07-8 Lavandulyl senecioato

b)

dopo la voce relativa alle altre sostanze a basso rischio di origine vegetale o animale sono aggiunte le voci seguenti*: 32D 298-14-6 Idrogenocarbonato di potassio 38D Feromoni di lepidotteri a catena lineare (acetati) 39D 98999-15-6 Grasso di pecora usato come repellente olfattivo 44D 14808-60-7 e 7631-86-9 Sabbia di quarzo Biossido di silicio

(2) al punto 4 la tabella è così modificata:

(2) a)

le voci 244 A, 247 A, 249 A e 255 A e altri sono soppresse;

b)

tra le voci 47B e 10E è inserita la voce seguente: 153B e altre Feromoni e altri semiochimici

ALLEGATO II

L’allegato II del regolamento di esecuzione (UE) 2021/1165 è così modificato:

(1) nella tabella, la voce Prodotti e sottoprodotti di origine vegetale per la fertilizzazione è sostituita dalla seguente: Prodotti e sottoprodotti di origine vegetale ad esempio: panelli di semi oleosi, gusci di cacao, radichette di malto

(2) nella tabella, la voce Farina di rocce, argille e minerali argillosi è sostituita dalla seguente: Farina di rocce, sabbia di origine naturale, argille e minerali argillosi ad esempio: perlite, sabbia e vermiculite, anche quando sottoposte a trattamento termico, perlite, sabbia e vermiculite, anche quando sottoposte a trattamento termico, possono essere usate come mezzo inerte nella produzione di semi germogliati, come previsto dall’allegato II, parte I, punto 1.3, lettera a), del regolamento (UE) 2018/848

(3) nella tabella, dopo la voce Sali di selenio sono aggiunte le voci seguenti: Biossido di carbonio uso per arricchire l’acqua nella produzione di alghe in sistemi chiusi su terraferma; in questo caso il biossido di carbonio deve essere di qualità alimentare quando disponibile, il biossido di carbonio è ottenuto come sottoprodotto di altri processi o da fonti rinnovabili ai sensi della direttiva (UE) 2018/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio può essere usato anche per la produzione in serra Acetato di calcio solo per l’applicazione fogliare sugli ortaggi nelle serre e sui meli per prevenire carenze di calcio ottenuto da carbonato di calcio di origine naturale Fosfato di calcio solo se derivato da ceneri di fanghi di depurazione solo se contenuto in prodotti conformi alle disposizioni del regolamento (UE) 2019/1009 Tappeti di fibre vegetali fibre a base vegetale, come fibra di canapa, fibra di lino, fibra di cocco senza aggiunta di concimi, ammendanti o nutrienti né additivi o leganti, fabbricati esclusivamente in modo meccanico come mezzo inerte nella produzione di semi germogliati conformemente all’allegato II, parte I, punto 1.3, lettera a), del regolamento (UE) 2018/848 quando disponibile, sono usati materiali dalla produzione biologica Gluconato di calcio e magnesio solo mediante fermentazione microbica

ALLEGATO III

L’allegato III del regolamento di esecuzione (UE) 2021/1165 è così modificato:

(1) la parte A è così modificata:

(1) a)

al punto (1) della tabella, la voce 11.1.6 è sostituita dalla seguente: 11.1.6 Cloruro di calcio può essere usato solo come mangime destinato a particolari fini nutrizionali come da definizione di cui all’articolo 3, paragrafo 2, punto o), del regolamento (CE) n. 767/2009 per la riduzione del rischio di febbre lattea e di ipocalcemia subclinica ai sensi della parte B, voce 60, dell’allegato del regolamento (UE) 2020/354 della Commissione, inclusa la formulazione in bolo cloruro di calcio purificato a partire da salamoia naturale, se disponibile solo per le vacche da latte che lo necessitino e per un periodo limitato

b)

al punto (2) la tabella è così modificata:

i)

tra le voci 12.1.5 e 12.1.12 sono inserite le voci seguenti: ex 12.1.9 proteine unicellulari derivanti da Trichoderma viride e Aspergillus oryzae solo per ceppi non geneticamente modificati e substrati di coltivazione non ottenute da sostrati con fonti azotate sintetiche ottenute da sostrati derivanti da produzione biologica quando usate per ruminanti e altri erbivori quando usati, gli antischiumogeni sono autorizzati per la produzione biologica 12.1.10 prodotti derivanti da Bacillus subtilis ricchi di proteine solo per ceppi non geneticamente modificati e substrati di coltivazione non ottenute da sostrati con fonti azotate sintetiche ottenute da sostrati derivanti da produzione biologica quando usate per ruminanti e altri erbivori quando usati, gli antischiumogeni sono autorizzati per la produzione biologica

ii)

tra le voci 12.1.12 e 13.11.1 è inserita la voce seguente: ex 13.6.4 Stearato di calcio

iii)

la voce 13.11.1 è sostituita dalla seguente: 13.11.1 Glicole propilenico; [1,2-propanediolo]; [propan-1,2-diolo] può essere usato solo come mangime destinato a particolari fini nutrizionali come da definizione di cui all’articolo 3, paragrafo 2, punto o), del regolamento (CE) n. 767/2009 per la riduzione del rischio di chetosi ai sensi della parte B, voce 61, dell’allegato del regolamento (UE) 2020/354, inclusa la formulazione in bolo solo per le vacche, le pecore e le capre da latte che lo necessitino e per un periodo limitato

(2) la parte B è così modificata:

(2) a)

al punto (1), lettera a), la tabella è sostituita dalla seguente: Numero di identificazione o gruppo funzionale Nome Condizioni e limiti specifici 1a200 Acido sorbico 1k236 Acido formico 1k237i Formiato di sodio 1a260 Acido acetico 1a270 1a270i Acidi lattici 1k280 Acido propionico 1a282 Propionato di calcio può essere usato solo come mangime destinato a particolari fini nutrizionali come da definizione di cui all’articolo 3, paragrafo 2, punto o), del regolamento (CE) n. 767/2009 per la riduzione del rischio di febbre lattea e di ipocalcemia subclinica ai sensi della parte B, voce 60, dell’allegato del regolamento (UE) 2020/354, inclusa la formulazione in bolo solo per le vacche da latte che lo necessitino e per un periodo limitato 1a330 Acido citrico

b)

al punto (1), lettera c) della tabella, la voce 1c322, 1c322i è sostituita dalla seguente: 1c322, 1c322i Lecitine ottenute da materie prime biologiche dal 1o gennaio 2027, solo da produzione biologica

c)

al punto (3), lettera b), la tabella è così modificata:

i)

tra le voci 3b104 e 3b107 è inserita la seguente voce: 3b105 fumarato di ferro (II) può essere usato solo come mangime destinato a particolari fini nutrizionali come da definizione di cui all’articolo 3, paragrafo 2, punto o), del regolamento (CE) n. 767/2009 per la compensazione della carenza di ferro postnatale ai sensi della parte B, voce 64, dell’allegato del regolamento (UE) 2020/354 solo per i suinetti lattanti che lo necessitino e per un periodo limitato

ii)

la voce 3b110 è sostituita dalla seguente: 3b110 Ferro destrano 10 % può essere usato solo come mangime destinato a particolari fini nutrizionali come da definizione di cui all’articolo 3, paragrafo 2, punto o), del regolamento (CE) n. 767/2009 per la compensazione della carenza di ferro postnatale ai sensi della parte B, voce 64, dell’allegato del regolamento (UE) 2020/354 il substrato di coltivazione per il processo di fermentazione del destrano non proviene da OGM solo per i suinetti lattanti che lo necessitino e per un periodo limitato

d)

è aggiunto il punto seguente: Per i coadiuvanti tecnologici come definiti all’articolo 2, paragrafo 2, lettera h), del regolamento (CE) n. 1831/2003, si applicano le condizioni e i limiti specifici stabiliti nella tabella seguente. Nome Condizioni e limiti specifici Etanolo da usare solo come solvente di estrazione per la produzione di farine proteiche e solo quando le farine proteiche ottenute con estrazione meccanica non sono disponibili in quantità sufficiente se disponibile solo da fermentazione se disponibile solo di origine biologica Papaina solo per la produzione di interiora aromatizzanti per la fabbricazione di alimenti per animali da compagnia di cui all’allegato I, punto 18, del regolamento (UE) n. 142/2011 a condizione che l’enzima sia inattivo durante il processo e che pertanto non sia presente come tale nelle interiora aromatizzanti risultanti e che non comporti effetti tecnologici sul prodotto dal 1o gennaio 2027, solo da materia prima biologica

(5) COADIUVANTI TECNOLOGICI

ALLEGATO IV

L’allegato V del regolamento di esecuzione (UE) 2021/1165 è così modificato:

(1) la parte A è sostituita dalla seguente:

(1)

PARTE A Additivi alimentari e coadiuvanti tecnologici autorizzati di cui all’articolo 24, paragrafo 2, lettera a), del regolamento (UE) 2018/848, compresi gli eccipienti e altre sostanze usate nello stesso modo e con lo stesso fine dei coadiuvanti tecnologici

I prodotti alimentari biologici cui si possono aggiungere additivi alimentari rientrano nei limiti delle autorizzazioni concesse in conformità del regolamento (CE) n. 1333/2008. Le condizioni e i limiti specifici indicati nella tabella seguente si applicano in aggiunta alle condizioni delle autorizzazioni previste dal regolamento (CE) n. 1333/2008. L’uso di additivi alimentari o come coadiuvanti tecnologici è attribuito caso per caso a norma del regolamento (CE) n. 1333/2008 e delle legislazioni nazionali in materia di coadiuvanti tecnologici. Ai fini del calcolo della percentuale di cui all’articolo 30, paragrafo 5, del regolamento (UE) 2018/848, gli additivi alimentari contrassegnati da un asterisco nella colonna Numero E o EINECS, o entrambi sono considerati ingredienti di origine agricola. Numero E o EINECS, o entrambi Nome Prodotti alimentari biologici in cui può essere usato un additivo o un coadiuvante tecnologico e condizioni e limiti specifici Uso come additivo Uso come coadiuvante tecnologico E 153 Carbone vegetale crosta commestibile di formaggio caprino alla cenere formaggio Morbier E 160b(i)* Bissina di annatto formaggio Red Leicester formaggio Double Gloucester Cheddar formaggio Mimolette E 160b(ii)* Norbissina di annatto formaggio Red Leicester formaggio Double Gloucester Cheddar formaggio Mimolette E 170/207-439-9 e 215-279-6 Carbonato di calcio prodotti di origine vegetale e animale prodotti di origine vegetale E 220 Anidride solforosa vini di frutta (vino ottenuto da frutta diversa dall’uva, compresi il sidro di mele e il sidro di pere) e idromele con e senza l’aggiunta di zuccheri 100 mg/l (tenore massimo disponibile, di qualsiasi origine, espresso in mg/l di SO2) E 223 Metabisolfito di sodio crostacei E 224 Metabisolfito di potassio vini di frutta (vino ottenuto da frutta diversa dall’uva, compresi il sidro di mele e il sidro di pere) e idromele con e senza l’aggiunta di zuccheri 100 mg/l (tenore massimo disponibile, di qualsiasi origine, espresso in mg/l di SO2) E 250 Nitrito di sodio prodotti a base di carne uso autorizzato soltanto qualora sia stato dimostrato, in modo soddisfacente per l’autorità competente, che non esiste alcun metodo tecnologico alternativo in grado di offrire le stesse garanzie e/o di preservare le peculiari caratteristiche del prodotto non combinato con E252 tenore massimo che può essere aggiunto durante la fabbricazione espresso in ioni NO2: 50 mg/kg tenore massimo residuo da tutte le fonti per il prodotto pronto per la commercializzazione e per tutta la durata di conservazione del prodotto espresso in ioni NO2: 30 mg/kg E252 Nitrato di potassio prodotti a base di carne uso autorizzato soltanto qualora sia stato dimostrato, in modo soddisfacente per l’autorità competente, che non esiste alcun metodo tecnologico alternativo in grado di offrire le stesse garanzie e/o di preservare le peculiari caratteristiche del prodotto non combinato con E250 tenore massimo che può essere aggiunto durante la fabbricazione espresso in ioni NO3: 55 mg/kg tenore massimo residuo da tutte le fonti per il prodotto pronto per la commercializzazione e per tutta la durata di conservazione del prodotto espresso in ioni NO3: 35 mg/kg E 267* Aceto tamponato prodotti di origine vegetale e animale solo da produzione biologica E 270/200-018-0 Acido lattico prodotti di origine vegetale e animale formaggi regolatore di acidità del bagno di salamoia nella produzione casearia E 290/204-696-9 Biossido di carbonio prodotti di origine vegetale e animale prodotti di origine vegetale e animale E 296 Acido malico prodotti di origine vegetale E 300 Acido ascorbico prodotti di origine vegetale prodotti a base di carne [categoria 08.3] e preparazioni di carni [categoria 08.2] cui sono stati aggiunti ingredienti diversi da additivi o sale E 301 Ascorbato di sodio prodotti a base di carne può essere usato solo in associazione con nitrati e nitriti E 306* Estratto ricco in tocoferolo prodotti di origine vegetale e animale solo come antiossidante E 322* Lecitine prodotti di origine vegetale e animale solo da produzione biologica E 325 Lattato di sodio prodotti di origine vegetale prodotti lattiero-caseari prodotti a base di carne E 330/201-069-1 Acido citrico prodotti di origine vegetale e animale prodotti di origine vegetale e animale E 331 Citrati di sodio prodotti di origine vegetale e animale E 333 Citrati di calcio prodotti di origine vegetale E 334 Acido tartarico (L(+)-) prodotti di origine vegetale idromele E 335* Tartrati di sodio prodotti di origine vegetale dal 1o gennaio 2027, solo da produzione biologica E 336* Tartrati di potassio prodotti di origine vegetale dal 1o gennaio 2027, solo da produzione biologica E 337* Tartrato di sodio e di potassio prodotti di origine vegetale dal 1o gennaio 2027, solo da produzione biologica E 341(i) Fosfato monocalcico farina fermentante solo come agente lievitante E 392* Estratti di rosmarino prodotti di origine vegetale e animale solo da produzione biologica E 400 Acido alginico prodotti di origine vegetale prodotti lattiero-caseari E 401 Alginato di sodio prodotti di origine vegetale prodotti lattiero-caseari salsicce a base di carne E 402 Alginato di potassio prodotti di origine vegetale prodotti lattiero-caseari E 406 Agar-agar prodotti di origine vegetale prodotti lattiero-caseari prodotti a base di carne E 407 Carragenina prodotti di origine vegetale prodotti lattiero-caseari E 410* Farina di semi di carrube prodotti di origine vegetale e animale solo da produzione biologica E 412* Gomma di guar prodotti di origine vegetale e animale solo da produzione biologica E 414* Gomma arabica prodotti di origine vegetale e animale solo da produzione biologica E 415 Gomma di xantano prodotti di origine vegetale e animale E 417* Gomma di tara prodotti di origine vegetale e animale solo da produzione biologica solo come addensante E 418* Gomma di gellano prodotti di origine vegetale e animale se disponibile di origine biologica solo la forma ad alto tasso di acile E 422* Glicerolo estratti vegetali e aromi solo di origine vegetale solo da produzione biologica come solvente ed eccipiente come agente umidificante per capsule di gelatina come pellicola di rivestimento di compresse E 440(i)* Pectina prodotti di origine vegetale prodotti lattiero-caseari E 460/232-674-9 Cellulosa gelatina gelatina prodotti di origine vegetale E 464 Idrossipropil-metilcellulosa prodotti di origine vegetale e animale solo come materiale da incapsulamento per capsule E 500/207-838-8, 205-633-8, 208-580-9 Carbonati di sodio prodotti di origine vegetale e animale prodotti di origine vegetale e animale E 501/209-529-3, 206-059-0 Carbonati di potassio prodotti di origine vegetale uva solo come essiccante per produrre uva secca E 503 Carbonati di ammonio prodotti di origine vegetale E 504 Carbonati di magnesio prodotti di origine vegetale E 509/233-140-8 Cloruro di calcio prodotti di origine vegetale solo per attivare la coagulazione prodotti di origine vegetale solo come chiarificante/flocculante prodotti lattiero-caseari solo come stabilizzante salsicce a base di carne solo per attivare la coagulazione per realizzare i budelli E 511/232-094-6 Cloruro di magnesio prodotti di origine vegetale solo per attivare la coagulazione prodotti di origine vegetale solo come chiarificante/flocculante E 516/231-900-3 Solfato di calcio prodotti di origine vegetale solo come eccipiente o per attivare la coagulazione prodotti di origine vegetale solo come chiarificante/flocculante E 524/215-185-5 Idrossido di sodio Laugengebäck con trattamento superficiale solo come trattamento superficiale zucchero aromi solo come correttore di acidità olio di origine vegetale escluso l’olio di oliva estratti di proteine vegetali E 551/231-545-4 Biossido di silicio cacao solo come antiagglomerante nei distributori automatici prodotti di origine vegetale erbe e spezie in polvere essiccate aromi propoli E 553b Talco prodotti di origine vegetale prodotti di origine vegetale salsicce a base di carne solo come trattamento superficiale E 901*/232-383-7 Cera d’api prodotti dolciari solo da produzione biologica solo come agente di rivestimento prodotti di origine vegetale solo da produzione biologica solo come distaccante E 903*/232-399-4 Cera di carnauba prodotti dolciari solo da produzione biologica solo come agente di rivestimento prodotti di origine vegetale solo da produzione biologica solo come distaccante agrumi solo da produzione biologica solo come metodo di attenuazione del trattamento obbligatorio con il freddo estremo della frutta contro gli organismi nocivi, conformemente al regolamento di esecuzione (UE) 2019/2072 della Commissione E 938 Argon prodotti di origine vegetale e animale E 939 Elio prodotti di origine vegetale e animale E 941/231-783-9 Azoto prodotti di origine vegetale e animale prodotti di origine vegetale e animale E 948 Ossigeno prodotti di origine vegetale e animale E 968* Eritritolo prodotti di origine vegetale e animale soltanto se ottenuto da produzione biologica senza utilizzare la tecnologia a scambio ionico -/200-578-6 Etanolo prodotti di origine vegetale e animale solo come solvente su primer di cristallizzazione per la produzione di zucchero e/o solvente di estrazione -/200-580-7 Acido acetico prodotti di origine vegetale se disponibile di origine biologica pesce se disponibile di origine biologica -/215-108-5 Bentonite prodotti di origine vegetale idromele solo come collante -/215-137-3 Idrossido di calcio prodotti di origine vegetale -/231-595-7 Acido cloridrico gelatina formaggi Gouda, Edam, Maasdammer, Boerenkaas, Friese e Leidse Nagelkaas solo come regolatore di acidità del bagno di salamoia nella produzione dei formaggi -/231-639-5 Acido solforico gelatina zucchero -/231-765-0 Perossido di idrogeno gelatina -/232-554-6 Gelatina prodotti di origine vegetale -/232-555-1 Caseina prodotti di origine vegetale -/293-292-6 Colla di pesce prodotti di origine vegetale -/931-328-0 Carbone attivato prodotti di origine vegetale e animale Idrossido d’ammonio gelatina Fosfato diammonico vini di frutta, sidro di mele, sidro di pere e idromele (L+) Acido lattico da fermentazione estratti di proteine vegetali Tiamina cloridrato vini di frutta, sidro di mele, sidro di pere e idromele Terra diatomacea prodotti di origine vegetale gelatina Albumina d’uovo prodotti di origine vegetale Estratto di luppolo prodotti di origine vegetale se disponibile di origine biologica solo per scopi antimicrobici Gusci di nocciole prodotti di origine vegetale Perlite prodotti di origine vegetale gelatina Estratto di colofonia di pino prodotti di origine vegetale se disponibile di origine biologica solo per scopi antimicrobici Farina di riso prodotti di origine vegetale Acido tannico prodotti di origine vegetale solo come ausiliare di filtrazione Oli vegetali prodotti di origine vegetale e animale solo da produzione biologica solo come lubrificante, distaccante o antischiumogeno Aceto prodotti di origine vegetale solo da produzione biologica pesce solo da produzione biologica Acqua prodotti di origine vegetale e animale acqua destinata al consumo umano a norma della direttiva (UE) 2020/2184 del Parlamento europeo e del Consiglio Fibre di legno prodotti di origine vegetale e animale l’origine del legname è limitata al prodotto certificato come raccolto in modo sostenibile il legno utilizzato non contiene componenti tossiche (trattamento post-raccolto, tossine presenti in natura o tossine da microrganismi)

(2) nella tabella della parte C, dopo la voce Oli vegetali è aggiunta la voce seguente: Attivatori della fermentazione X nutrienti provenienti dall’estratto di lievito o dall’autolisato fino al 5 % del substrato calcolato in peso della sostanza secca

(3) alla parte D la tabella è così modificata:

(3) a)

la voce Lieviti per vinificazione è sostituita dalla seguente: Lieviti per vinificazione Parte A, tabella 2, punto 1.11 Parte A, tabella 2, punto 9.1 per i singoli ceppi di lievito, biologici se disponibili

b)

la voce Batteri acido-lattici è sostituita dalla seguente: Batteri acido-lattici Parte A, tabella 2, punto 1.12 Parte A, tabella 2, punto 9.2

ALLEGATO V

ALLEGATO VI Prodotti e sostanze autorizzati per l’uso nella produzione biologica in paesi terzi e regioni ultraperiferiche dell’Unione a norma dell’articolo 45, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2018/848

PARTE A PRODOTTI E SOSTANZE AUTORIZZATI PER L’USO NELLA PRODUZIONE BIOLOGICA NEI PAESI TERZI

Sostanze attive da usare nei prodotti fitosanitari

Le sostanze attive contenute nella tabella seguente possono essere usate per la produzione biologica nei paesi terzi, a condizione che rispettino la legislazione pertinente del paese terzo in questione, che siano esentate dai livelli massimi di residui a norma degli orientamenti del Codex Alimentarius CXG 97-2022, che siano aggiunte all’allegato IV del regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio, o che i livelli massimi specifici di residui siano stati stabiliti nel medesimo regolamento. Sono soggette alle condizioni e ai limiti specifici corrispondenti stabiliti in tale tabella. Numero CAS Nome della sostanza attiva Condizioni e limiti specifici Microrganismi, compresi i virus, quando usati come agenti di controllo biologico non proveniente da OGM non prodotto utilizzando substrati di coltivazione di origine OGM 74-85-1 Etilene per l’induzione della fioritura dell’ananas

PARTE B PRODOTTI E SOSTANZE AUTORIZZATI PER L’USO NELLA PRODUZIONE BIOLOGICA NELLE REGIONI ULTRAPERIFERICHE DELL’UNIONE

Sostanze attive da usare nei prodotti fitosanitari Le sostanze attive elencate nella tabella seguente possono essere usate per la produzione biologica nelle regioni ultraperiferiche dell’Unione a condizione che rispettino le disposizioni pertinenti del diritto dell’Unione e, laddove applicabile, le disposizioni nazionali che si basano sul diritto dell’Unione..

Versioni

1. 2025-05-23