Prováděcí nařízení Komise (EU) 2026/1209 ze dne 9. června 2026, kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh neschvaluje oleoresin z Capsicum jako základní látka (Text s významem pro EHP)
Grade B
mapped from publisher markup. A grade says how a document's structure was obtained, not how reliable the law is.
Address https://gelex.eu/eli/EU/regulation/2026/1209@2026-06-09/cs
Contents
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS, a zejména na čl. 13 odst. 2 ve spojení s čl. 23 odst. 5 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) Dne 15. listopadu 2021 obdržela Komise od společnosti Concept Nature Bio (dále jen žadatel) žádost o schválení oleoresinu z Capsicum jako základní látky při ochraně rostlin pro použití jako repelent proti savcům u osiva pšenice, kukuřice, hrachu a slunečnice a u plodin kukuřice, řepky olejky, zelí, slunečnice, cukrové řepy, pšenice a travních porostů, a sice postřikem listů.
(2) Dne 31. března 2023 obdržela Komise revidovanou verzi žádosti, v níž byly vyřešeny některé požadované změny a vysvětlení v oddíle 2 Identifikace látky, oddíle 3 Použití látky na ochranu rostlin, oddíle 4 Klasifikace látky a oznámení studií.
(3) Dne 11. srpna 2023 Komise potvrdila platnost žádosti o další hodnocení.
(4) Komise si od Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen úřad) vyžádala vědeckou pomoc v souladu s čl. 23 odst. 4 nařízení (ES) č. 1107/2009. Úřad poskytl Komisi technickou zprávu o oleoresinu z Capsicum dne 7. srpna 2025.
(5) Oleoresin z Capsicum je dostupný na trhu Unie pro použití jako potravinářská přídatná látka (E 160c), doplňková látka (4d11) a jako látka k potlačení nepokojů. V době, kdy úřad poskytl svou vědeckou pomoc, bylo k dispozici několik náležitých hodnocení provedených v souladu s jinými právními předpisy Unie, jak je uvedeno v čl. 23 odst. 2 nařízení (ES) č. 1107/2009. Úřad i Komise vzaly výsledek těchto hodnocení v úvahu.
(6) Pokud jde o identifikaci látky, úřad uvedl, že složení látky není jasné a není specifikován maximální obsah kapsaicinoidů. Kromě toho, pokud se oleoresin z Capsicum používá jako potravinářská přídatná látka, je jedna z jeho složek, kapsaicin, povolena pouze v koncentracích nižších než 250 mg/kg (< 0,025 %) v souladu s nařízením Komise (EU) č. 231/2012. Pokud se oleoresin z Capsicum používá jako potravinářské aroma, nesmí se kapsaicin jako takový přidávat do potravin v souladu s čl. 6 odst. 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1334/2008.
(7) Pokud jde o lidské zdraví, úřad na základě stanoviska Vědeckého výboru pro potraviny týkajícího se kapsaicinu zjistil, že o kapsaicinoidech je známo, že jsou genotoxické in vivo a in vitro a že se po jejich orálním příjmu člověkem vyskytují nepříznivé účinky na zdraví. V květnu 2025 proto Komise pověřila úřad, aby vydal vědecké stanovisko ke zdravotním rizikům spojeným s přítomností kapsaicinu v potravinách. Úřad navíc zjistil nedostatek údajů, pokud jde o posouzení genotoxicity, a nemohl dokončit posouzení nedietárních rizik ani posouzení rizik pro spotřebitele, protože příslušné toxikologické referenční hodnoty nebyly k dispozici. Komise proto dospěla k závěru, že není možné prokázat splnění podmínky stanovené v čl. 23 odst. 1 písm. a) a b) nařízení (ES) č. 1107/2009, že účinná látka není látkou vzbuzující obavy a nemůže svými vlastnostmi způsobit narušení činnosti žláz s vnitřní sekrecí ani nemá neurotoxické nebo imunotoxické účinky.
(8) Pokud jde o zamýšlená použití, úřad zaznamenal nejistoty v aplikačních dávkách a podmínkách použití. Úřad dospěl k závěru, že chybí přesný recept na přípravu a konečné ředění požadované pro aplikaci této látky.
(9) Úřad dále zdůraznil, že nejsou k dispozici dostatečné údaje o toxicitě pro suchozemské obratlovce, vodní bezobratlé, řasy, makrofyty, necílové suchozemské rostliny, včely medonosné a necílové členovce jiné než včely ani dostatečné informace pro dokončení posouzení expozice pro necílové organismy.
(10) Komise předložila Stálému výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva dne 10. prosince 2025 svou zprávu o přezkumu a dne 11. března 2026 předlohu tohoto prováděcího nařízení.
(11) Komise vyzvala žadatele, aby k technické zprávě úřadu a ke zprávě Komise o přezkumu předložil své připomínky. Žadatel předložil své připomínky, které byly důkladně posouzeny.
(12) Navzdory argumentům předloženým žadatelem však obavy týkající se rizik pro spotřebitele, obsluhu, pracovníky, osoby v okolí a místní obyvatele a ochrany životního prostředí nemohly být rozptýleny.
(13) E-mailem ze dne 30. dubna 2026 společnost Concept Nature Bio stáhla svou žádost o schválení oleoresinu z Capsicum jako základní látky. Z důvodu stažení žádosti by oleoresin z Capsicum neměl být schválen v souladu s článkem 23 nařízení (ES) č. 1107/2009.
(14) Toto nařízení nebrání předložení další žádosti o schválení oleoresinu z Capsicum jako základní látky v souladu s čl. 23 odst. 3 nařízení (ES) č. 1107/2009.
(15) Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1 Látka oleoresin z Capsicum se neschvaluje jako základní látka.
Článek 2 Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech. V Bruselu dne 9. června 2026. Za Komisi předsedkyně Ursula von der Leyen