Regolamento di esecuzione (UE) 2026/1209 della Commissione del 9 giugno 2026 relativo alla non approvazione dell’oleoresina di Capsicum come sostanza di base in conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari (Testo rilevante ai fini del SEE)
Grado B
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Indirizzo https://gelex.eu/eli/EU/regulation/2026/1209@2026-06-09/it
Indice
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE, in particolare l’articolo 13, paragrafo 2, in combinato disposto con l’articolo 23, paragrafo 5,
considerando quanto segue:
(1) Il 15 novembre 2021 la Commissione ha ricevuto da Concept Nature Bio (richiedente) una domanda di approvazione dell’oleoresina di Capsicum come sostanza di base da utilizzare nei prodotti fitosanitari mediante spray fogliare quale repellente per mammiferi per usi applicati alle sementi di frumento, granturco, piselli e girasole e alle colture di granturco, colza, cavolo, girasole, barbabietola da zucchero, frumento e prati.
(2) Il 31 marzo 2023 la Commissione ha ricevuto una versione riveduta della domanda in cui si dava risposta ad alcune richieste di modifiche e chiarimenti nella sezione 2 (Identità della sostanza), nella sezione 3 (Usi della sostanza nei prodotti fitosanitari) e nella sezione 4 (Classificazione della sostanza e notifica di studi).
(3) L’11 agosto 2023 la Commissione ha confermato la validità della domanda ai fini dell’ulteriore valutazione.
(4) A norma dell’articolo 23, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1107/2009, la Commissione ha chiesto all’Autorità europea per la sicurezza alimentare (Autorità) di fornire assistenza scientifica. Il 7 agosto 2025 l’Autorità ha presentato alla Commissione una relazione tecnica sull’oleoresina di Capsicum.
(5) L’oleoresina di Capsicum è disponibile sul mercato dell’Unione per l’uso come additivo alimentare (E160c), additivo per mangimi (4d11) e sostanza antisommossa. Quando l’Autorità ha fornito assistenza scientifica erano disponibili diverse valutazioni pertinenti, effettuate conformemente ad altri atti normativi dell’Unione, come previsto all’articolo 23, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1107/2009. Sia l’Autorità che la Commissione hanno tenuto conto dell’esito di tali valutazioni.
(6) Per quanto riguarda l’identità della sostanza, l’Autorità ha dichiarato che la composizione della sostanza non è chiara e che il tenore massimo di capsaicinoidi non è specificato. Inoltre, quando l’oleoresina di Capsicum è utilizzata come additivo alimentare, uno dei suoi componenti, la capsaicina, è consentito solo in concentrazioni inferiori a 250 mg/kg (< 0,025 %) conformemente al regolamento (UE) n. 231/2012 della Commissione. Quando l’oleoresina di Capsicum è utilizzata come aromatizzante alimentare, la capsaicina non deve essere aggiunta in quanto tale agli alimenti, conformemente all’articolo 6, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1334/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio.
(7) Per quanto riguarda la salute umana, l’Autorità ha concluso, sulla base del parere del comitato scientifico dell’alimentazione umana sulla capsaicina, che i capsaicinoidi sono notoriamente genotossici in vivo e in vitro e che è noto che, a seguito della loro assunzione orale da parte degli esseri umani, si verificano effetti nocivi sulla salute. Nel maggio 2025 la Commissione ha pertanto incaricato l’Autorità di formulare un parere scientifico sui rischi per la salute connessi alla presenza di capsaicina negli alimenti. L’Autorità ha inoltre individuato una lacuna nei dati per quanto riguarda la valutazione della genotossicità e non ha potuto completare la valutazione del rischio non alimentare né la valutazione del rischio per i consumatori, in quanto i rispettivi valori tossicologici di riferimento non erano disponibili. Di conseguenza la Commissione conclude che non è possibile dimostrare il rispetto della condizione, stabilita all’articolo 23, paragrafo 1, lettere a) e b), del regolamento (CE) n. 1107/2009, che la sostanza attiva non sia una sostanza potenzialmente pericolosa e non possieda una capacità intrinseca di provocare effetti nocivi sul sistema endocrino o effetti neurotossici o immunotossici.
(8) Per quanto riguarda gli usi previsti, l’Autorità ha rilevato incertezze nelle dosi di applicazione e nelle condizioni d’uso. L’Autorità ha concluso che non vi era una ricetta esatta per la preparazione e le diluizioni finali necessarie per l’applicazione della sostanza.
(9) L’Autorità ha inoltre sottolineato che i dati sulla tossicità per i vertebrati terrestri, gli invertebrati acquatici, le alghe, le macrofite, le piante terrestri non bersaglio, le api mellifere e gli artropodi non bersaglio diversi dalle api, nonché le informazioni per completare la valutazione dell’esposizione per gli organismi non bersaglio, erano insufficienti.
(10) La Commissione ha presentato al comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi la relazione di esame e il progetto del presente regolamento di esecuzione rispettivamente il 10 dicembre 2025 e l’11 marzo 2026.
(11) La Commissione ha invitato il richiedente a presentare osservazioni sulla relazione tecnica dell’Autorità e sulla relazione di esame della Commissione. Il richiedente ha presentato le sue osservazioni, che sono state oggetto di un attento esame.
(12) Nonostante le argomentazioni addotte dal richiedente, non è stato tuttavia possibile dissipare i motivi di preoccupazione legati al rischio per consumatori, operatori, lavoratori, astanti e residenti né quelli relativi alla protezione dell’ambiente.
(13) Con e-mail del 30 aprile 2026 Concept Nature Bio ha ritirato la domanda di approvazione dell’oleoresina di Capsicum come sostanza di base. Dato il ritiro della domanda, la sostanza attiva oleoresina di Capsicum non dovrebbe essere approvata a norma dell’articolo 23 del regolamento (CE) n. 1107/2009.
(14) Il presente regolamento non preclude la presentazione di un’ulteriore domanda di approvazione dell’oleoresina di Capsicum come sostanza di base conformemente all’articolo 23, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1107/2009.
(15) Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
La sostanza oleoresina di Capsicum non è approvata come sostanza di base.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri. Fatto a Bruxelles, il 9 giugno 2026 Per la Commissione La presidente Ursula von der Leyen