Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2026/1209 tad-9 ta’ Ġunju 2026 li jikkonċerna n-nuqqas ta’ approvazzjoni tal-oleoreżina tal-Capsicum bħala sustanza bażika f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
Grade B
mapped from publisher markup. A grade says how a document's structure was obtained, not how reliable the law is.
Address https://gelex.eu/eli/EU/regulation/2026/1209@2026-06-09/mt
Contents
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta’ Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE, u b’mod partikolari l-Artikolu 13(2) flimkien mal-Artikolu 23(5) tiegħu,
Billi:
(1) Fil-15 ta’ Novembru 2021, il-Kummissjoni rċeviet applikazzjoni mingħand Concept Nature Bio (l-applikant) għall-approvazzjoni tal-oleoreżina tal-Capsicum bħala sustanza bażika biex tintuża fil-protezzjoni tal-pjanti bħala repellent tal-mammiferi għall-użi applikati fuq iż-żrieragħ tal-qamħ, tal-qamħirrum, tal-piżelli u tal-ġirasol u fuq l-għelejjel tal-qamħirrum, tal-kolza, tal-kaboċċi, tal-ġirasol, tal-pitravi taz-zokkor, tal-qamħ u tal-mergħat permezz tal-bexx tal-weraq.
(2) Fil-31 ta’ Marzu 2023, il-Kummissjoni rċeviet verżjoni riveduta tal-applikazzjoni li ssolvi xi modifiki u kjarifiki mitluba fit-Taqsima 2 Identità tas-sustanza, fit-Taqsima 3 Użi tas-sustanza għall-protezzjoni tal-pjanti, fit-Taqsima 4 Klassifikazzjoni tas-sustanza u notifika tal-istudji.
(3) Fil-11 ta’ Awwissu 2023, il-Kummissjoni kkonfermat il-validità tal-applikazzjoni għal evalwazzjoni ulterjuri.
(4) Il-Kummissjoni talbet lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (l-Awtorità) għall-assistenza xjentifika skont l-Artikolu 23(4) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. Fis-7 ta’ Awwissu 2025, l-Awtorità pprovdiet rapport tekniku dwar l-oleoreżina tal-Capsicum lill-Kummissjoni.
(5) L-oleoreżina tal-Capsicum hija disponibbli fis-suq tal-Unjoni għall-użu bħala addittiv tal-ikel (E160c), addittiv tal-għalf (4d11) u bħala sustanza għall-kontroll tal-irvellijiet. Meta l-Awtorità pprovdiet l-assistenza xjentifika tagħha, kienu disponibbli diversi evalwazzjonijiet rilevanti, imwettqa f’konformità ma’ leġiżlazzjoni oħra tal-Unjoni, kif imsemmija fl-Artikolu 23(2) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. Kemm l-Awtorità kif ukoll il-Kummissjoni qiesu l-eżitu ta’ dawk l-evalwazzjonijiet.
(6) Fir-rigward tal-identità tas-sustanza, l-Awtorità ddikjarat li l-kompożizzjoni tas-sustanza mhijiex ċara u l-kontenut massimu tal-kapsajċinojdi mhuwiex speċifikat. Barra minn hekk, meta l-oleoreżina tal-Capsicum tintuża bħala addittiv tal-ikel, wieħed mill-komponenti tagħha, il-kapsajċina, huwa permess biss f’konċentrazzjonijiet ta’ inqas minn 250 mg/kg (< 0,025 %) f’konformità mar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 231/2012. Meta l-oleoreżina tal-Capsicum tintuża bħala aromatizzant tal-ikel, il-kapsajċina ma tridx tiġi miżjuda bħala tali mal-ikel, f’konformità mal-Artikolu 6(1) tar-Regolament (KE) Nru 1334/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill.
(7) Abbażi tal-Opinjoni tal-Kumitat Xjentifiku dwar l-Ikel dwar il-kapsajċina, fir-rigward tas-saħħa tal-bniedem, l-Awtorità sabet li l-kapsajċinojdi huma magħrufa li huma ġenotossiċi in vivo u in vitro u huwa magħruf li jseħħu effetti negattivi fuq is-saħħa wara l-konsum orali tagħhom mill-bnedmin. Għalhekk, f’Mejju 2025, il-Kummissjoni tat mandat lill-Awtorità biex toħroġ opinjoni xjentifika dwar ir-riskji għas-saħħa relatati mal-preżenza tal-kapsajċina fl-ikel. Barra minn hekk, l-Awtorità identifikat lakuna fid-data fir-rigward tal-valutazzjoni tal-ġenotossiċità u ma setgħetx tiffinalizza l-valutazzjoni tar-riskju mhux djetetiku, u lanqas il-valutazzjoni tar-riskju għall-konsumatur minħabba li l-valuri ta’ referenza tossikoloġiċi rispettivi ma kinux disponibbli. Għalhekk, il-Kummissjoni tikkonkludi li mhuwiex possibbli li jintwera li l-kundizzjoni stabbilita fl-Artikolu 23(1), il-punti (a) u (b), tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tiġi ssodisfata, li sustanza attiva mhijiex sustanza ta’ tħassib, u li ma għandhiex kapaċità inerenti li tikkawża effetti newrotossiċi, immunotossiċi jew li jfixklu s-sistema endokrinali.
(8) Fir-rigward tal-użi maħsuba, l-Awtorità nnotat inċertezzi fir-rati ta’ applikazzjoni u fil-kundizzjonijiet tal-użu. L-Awtorità kkonkludiet li kien hemm nuqqas ta’ riċetta eżatta għall-preparazzjoni u għad-dilwizzjonijiet finali meħtieġa għall-applikazzjoni tas-sustanza.
(9) Barra minn hekk, l-Awtorità enfasizzat li ma kienx hemm biżżejjed data dwar it-tossiċità għall-vertebrati terrestri, għall-invertebrati akkwatiċi, għall-algi, għall-makrofiti, għall-pjanti terrestri mhux fil-mira, għan-naħal tal-għasel u għall-artropodi mhux fil-mira għajr in-naħal, u informazzjoni insuffiċjenti biex tiġi ffinalizzata l-valutazzjoni tal-esponiment għall-organiżmi mhux fil-mira.
(10) Fl-10 ta’ Diċembru 2025 u fil-11 ta’ Marzu 2026 rispettivament, il-Kummissjoni ppreżentat ir-rapport ta’ rieżami u abbozz ta’ dan ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni lill-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf.
(11) Il-Kummissjoni stiednet lill-applikant iressaq il-kummenti tiegħu dwar ir-rapport tekniku tal-Awtorità u dwar ir-rapport ta’ rieżami tal-Kummissjoni. L-applikant ressaq il-kummenti tiegħu, li ġew eżaminati bir-reqqa.
(12) Madankollu, minkejja l-argumenti mressqa mill-applikant, it-tħassib relatat mar-riskju għall-konsumaturi, l-operaturi, persuni fil-qrib u r-residenti u fir-rigward tal-protezzjoni tal-ambjent ma setax jiġi eliminat.
(13) Permezz ta’ posta elettronika tat-30 ta’ April 2026, Concept Nature Bio rtirat l-applikazzjoni tagħha għall-approvazzjoni tal-oleoreżina tal-Capsicum bħala sustanza bażika. Minħabba l-irtirar tal-applikazzjoni, is-sustanza oleoreżina tal-Capsicum jenħtieġ li ma tiġix approvata skont l-Artikolu 23 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.
(14) Dan ir-Regolament ma jipprevjenix is-sottomissjoni ta’ applikazzjoni oħra għall-approvazzjoni tal-oleoreżina tal-Capsicum bħala sustanza bażika f’konformità mal-Artikolu 23(3) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.
(15) Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1 Is-sustanza oleoreżina tal-Capsicum mhijiex approvata bħala sustanza bażika.
Artikolu 2 Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha. Magħmul fi Brussell, id-9 ta’ Ġunju 2026. Għall-Kummissjoni Il-President Ursula von der Leyen