Address https://gelex.eu/eli/EU/regulation/2026/156@2026-01-23/cs

Contents

1. Preamble
2. ANNEX
3. Kapitola 1.
4. Kapitola 2.
5. Kapitola 4.
6. 4.1. Tabulka 1 Prací a čisticí kapaliny a jiné detergenty a jejich suroviny.
7. 4.2. Tabulka 2 Enzymatické přípravky
8. Kapitola 5.

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání, a zejména na čl. 44 odst. 5 první pododstavec uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

(1) Dne 27. ledna 2023 předložila společnost Nutrinova Germany GmbH Evropské agentuře pro chemické látky (dále jen agentura) v souladu s čl. 43 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 žádost o povolení Unie pro jednotlivý biocidní přípravek s názvem Nutrinova® Potassium Sorbate BFX Granules, který představuje typ přípravku 6 podle definice v příloze V uvedeného nařízení, a poskytla písemné potvrzení o souhlasu příslušného orgánu Dánska, že tuto žádost vyhodnotí. Žádost byla zaznamenána v registru biocidních přípravků pod číslem BC-LX084176-02.

(2) Biocidní přípravek Nutrinova® Potassium Sorbate BFX Granules obsahuje účinnou látku sorban draselný, který je zařazen na seznam schválených účinných látek vypracovaný na úrovni Unie, na nějž se odkazuje v čl. 9 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012, pro typ přípravku 6.

(3) Dne 12. listopadu 2024 předložil hodnotící příslušný orgán v souladu s čl. 44 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 zprávu o posouzení a závěry svého hodnocení agentuře.

(4) V souladu s čl. 44 odst. 3 nařízení (EU) č. 528/2012 předložila agentura dne 5. června 2025 Komisi své stanovisko, návrh souhrnu vlastností biocidního přípravku (dále jen souhrn vlastností přípravku) Nutrinova® Potassium Sorbate BFX Granules a závěrečnou zprávu o posouzení tohoto jednotlivého biocidního přípravku.

(5) Agentura dospěla ve svém stanovisku k závěru, že přípravek Nutrinova® Potassium Sorbate BFX Granules spadá do definice jednotlivého biocidního přípravku uvedené v čl. 3 odst. 1 písm. r) nařízení (EU) č. 528/2012, je způsobilý pro povolení Unie v souladu s čl. 42 odst. 1 uvedeného nařízení a, s výhradou shody s návrhem souhrnu vlastností přípravku, splňuje podmínky stanovené v čl. 19 odst. 1 uvedeného nařízení.

(6) Dne 18. června 2025 agentura Komisi předala návrh souhrnu vlastností přípravku ve všech úředních jazycích Unie v souladu s čl. 44 odst. 4 nařízení (EU) č. 528/2012.

(7) Komise souhlasí se stanoviskem agentury, a domnívá se tedy, že je vhodné udělit povolení Unie pro jednotlivý biocidní přípravek Nutrinova® Potassium Sorbate BFX Granules.

(8) Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1 Společnosti Nutrinova Germany GmbH se uděluje povolení Unie s číslem EU-0035029-0000 pro dodávání jednotlivého biocidního přípravku Nutrinova® Potassium Sorbate BFX Granules na trh a jeho používání, a to v souladu se souhrnem vlastností biocidního přípravku uvedeným v příloze. Povolení Unie je platné ode dne 15. února 2026 do dne 31. ledna 2036.

Článek 2 Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech. V Bruselu dne 23. ledna 2026. Za Komisi předsedkyně Ursula von der Leyen

ANNEX

PŘÍLOHA SOUHRN VLASTNOSTÍ BIOCIDNÍHO PŘÍPRAVKU

Nutrinova® Potassium Sorbate BFX Granules Typ přípravku (typy přípravků) PT06: Konzervanty pro produkty v průběhu skladování Číslo povolení: EU-0035029-0000 Číslo záznamu v registru R4BP: EU-0035029-0000

Kapitola 1. ADMINISTRATIVNÍ INFORMACE

Kapitola 1.

1.1. Obchodní název (názvy) přípravku Obchodní název (názvy) Nutrinova® Potassium Sorbate BFX Granules Nutrinova® Potassium Sorbate BFX MB

1.2. Držitel povolení Jméno (název) a adresa držitele povolení Jméno (název) Nutrinova Germany GmbH Adresa Am Unisys Park 1 65843 Sulzbach (Taunus) Německo Číslo povolení EU-0035029-0000 Číslo záznamu v registru R4BP EU-0035029-0000 Datum udělení povolení 15. února 2026 Datum skončení platnosti povolení 31. ledna 2036

1.3. Výrobce (výrobci) přípravku Jméno (název) výrobce Nutrinova Germany GmbH Adresa výrobce Am Unisys Park 1 65843 Sulzbach (Taunus) Německo Umístění výrobních závodů Frankfurt Hoechst FI Industriepark Höchst 65926 Frankfurt/Main Německo

1.4. Výrobce (výrobci) účinné látky (účinných látek) Účinná látka kalium-(E,E)-hexa-2,4-dienoát Jméno (název) výrobce Nutrinova Germany GmbH Adresa výrobce Am Unisys Park 1 65843 Sulzbach (Taunus) Německo Umístění výrobních závodů Frankfurt Hoechst FI Industriepark Höchst 65926 Frankfurt/Main Německo

Kapitola 2. SLOŽENÍ A TYP SLOŽENÍ PŘÍPRAVKU

Kapitola 2.

2.1. Kvalitativní a kvantitativní informace o složení přípravku Obecný název Název IUPAC Funkce Číslo CAS Číslo ES Obsah (%) kalium-(E,E)-hexa-2,4-dienoát kalium-hexa-2,4-dienoát Účinná látka 24634-61-5 246-376-1 100 % (w/w)

2.2. Typ (typy) složení SG Ve vodě rozpustné granule

Kapitola 3. STANDARDNÍ VĚTY O NEBEZPEČNOSTI A POKYNY PRO BEZPEČNÉ ZACHÁZENÍ Standardní věty o nebezpečnosti H319: Způsobuje vážné podráždění očí. Pokyny pro bezpečné zacházení P264: Po manipulaci důkladně omyjte obličej, ruce a jakákoli odhalená kůže. P280: Používejte ochranné brýle/obličejový štít. P305 + P351 + P338: PŘI ZASAŽENÍ OČÍ: Několik minut opatrně vyplachujte vodou. Vyjměte kontaktní čočky, jsou-li nasazeny, a pokud je lze vyjmout snadno. Pokračujte ve vyplachování. P337 + P313: Přetrvává-li podráždění očí: Vyhledejte lékařskou pomoc. P337 + P313: Přetrvává-li podráždění očí: Vyhledejte lékařskou ošetření.

Kapitola 4. POVOLENÉ (POVOLENÁ) POUŽITÍ

Kapitola 4.

4.1. Tabulka 1 Prací a čisticí kapaliny a jiné detergenty a jejich suroviny.

Popis použití Typ přípravku PT06: Konzervanty pro produkty v průběhu skladování Cílový organismus (cílové organismy) (včetně vývojového stadia) Obecný název: kvasinky Oblast(i) použití použití ve vnitřních prostorách Uchovávání vodných čisticích prostředků a detergentů v plechovkách během doby skladování. Patří sem kapaliny na mytí nádobí, aviváže, čisticí prostředky na tkaniny a čisticí prostředky na tvrdé povrchy. Metoda (metody) aplikace Metoda: - Ruční nebo automatické dávkování Podrobný popis: Přípravek se přidává ručně do mísicí nádrže obsahující produkt ke konzervaci. V případě potřeby lze před ručním nebo poloautomatickým přidáním do mísicí nádrže připravit vodný předroztok obsahující maximálně 50 % (hm./hm.) výrobku. Výrobek nebo předroztok se přidává ve vhodném okamžiku výrobního cyklu a důkladně se promíchá, aby se zajistilo rovnoměrné rozložení. Přidání se může uskutečnit v jakékoli fázi výroby produktu. Pro optimální konzervaci se doporučuje přidat co nejdříve. Aplikační dávka (dávky) a frekvence Aplikační dávka: 0,1 - 0,8 % (hm./hm.) účinné látky Počet a načasování aplikace: Jedna aplikace na jednu vyrobenou dávku. Kategorie uživatelů průmysl Velikost balení a obalový materiál Pružné LDPE pytle (polyethylen s nízkou hustotou) o hmotnosti 25 kg

4.1.1. Návod k danému způsobu použití Viz všeobecný návod k použití.

4.1.2. Opatření ke zmírnění rizik k danému způsobu použití Viz všeobecný návod k použití.

4.1.3. Údaje o možných přímých nebo nepřímých účincích, pokyny pro první pomoc a pohotovostní opatření na ochranu životního prostředí pro daný způsob použití Viz všeobecný návod k použití.

4.1.4. Pokyny pro bezpečné odstranění přípravku a jeho obalu pro daný způsob použití Viz všeobecný návod k použití.

4.1.5. Podmínky skladování a doba skladovatelnosti přípravku za normálních podmínek skladování pro daný způsob použití Viz všeobecný návod k použití.

4.2. Tabulka 2 Enzymatické přípravky

Popis použití Typ přípravku PT06: Konzervanty pro produkty v průběhu skladování Cílový organismus (cílové organismy) (včetně vývojového stadia) Obecný název: Bakterie Obecný název: kvasinky Oblast(i) použití použití ve vnitřních prostorách Konzervace enzymatických přípravků v plechovce pro výrobu detergentů, úpravu papíru a textilu a výrobu palivového ethanolu. Metoda (metody) aplikace Metoda: - Ruční nebo automatické dávkování Podrobný popis: Přípravek se přidává ručně do mísicí nádrže obsahující produkt ke konzervaci. V případě potřeby lze před ručním nebo poloautomatickým přidáním do mísicí nádrže připravit vodný předroztok obsahující maximálně 50 % (hm./hm.) výrobku. Výrobek nebo předroztok se přidává ve vhodném okamžiku výrobního cyklu a důkladně se promíchá, aby se zajistilo rovnoměrné rozložení. Přidání se může uskutečnit v jakékoli fázi výroby produktu. Pro optimální konzervaci se doporučuje přidat co nejdříve. Aplikační dávka (dávky) a frekvence Aplikační dávka: 0,1 - 1,2 % (hm./hm.) účinné látky Počet a načasování aplikace: Jedna aplikace na jednu vyrobenou dávku. Kategorie uživatelů průmysl Velikost balení a obalový materiál Pružné LDPE pytle (polyethylen s nízkou hustotou) o hmotnosti 25 kg

4.2.1. Návod k danému způsobu použití Viz všeobecný návod k použití.

4.2.2. Opatření ke zmírnění rizik k danému způsobu použití Viz všeobecný návod k použití.

4.2.3. Údaje o možných přímých nebo nepřímých účincích, pokyny pro první pomoc a pohotovostní opatření na ochranu životního prostředí pro daný způsob použití Viz všeobecný návod k použití.

4.2.4. Pokyny pro bezpečné odstranění přípravku a jeho obalu pro daný způsob použití Viz všeobecný návod k použití.

4.2.5. Podmínky skladování a doba skladovatelnosti přípravku za normálních podmínek skladování pro daný způsob použití Viz všeobecný návod k použití.

Kapitola 5. OBECNÝ NÁVOD K POUŽITÍ

Kapitola 5.

5.1. Návod k použití Dbejte na to, aby konečné složení nepřesáhlo pH 6,5, protože při pH vyšším než 7 se snižují preventivní vlastnosti účinné látky proti růstu mikroorganismů. Uživatel musí provést mikrobiologické testy k prokázání přiměřenosti konzervace, aby se určila účinná dávka konzervačního přípravku pro konkrétní matrici/místo/systém. V případě potřeby se poraďte s držitelem povolení (jak je uvedeno na štítku). Dodržujte návod k použití.

5.2. Opatření ke zmírnění rizik Ve fázi manipulace s přípravkem noste ochranné rukavice odolné proti chemickým látkám splňující požadavky Evropské normy EN ISO 374 nebo ekvivalentní (materiál rukavic určí držitel povolení v rámci informací o přípravku). Používejte ochrannou kombinézu (minimálně typ 6, EN 13034 nebo ekvivalentní), která nepropouští biocidní přípravek (materiál kombinézy uvede držitel povolení v informacích o přípravku). Při manipulaci s výrobkem musí být použity prostředky na ochranu očí (ochranné brýle odolné vůči chemikáliím) v souladu s požadavky evropské normy EN ISO 16321 nebo ekvivalentní. Použitím těchto ochranných prostředků není dotčeno uplatňování směrnice Rady 98/24/ES a dalších právních předpisů Unie v oblasti bezpečnosti a ochrany zdraví při práci. Úplné odkazy na tyto předpisy a Evropské normy naleznete v oddíle 6. Biocidní přípravek se nesmí používat ke konzervaci výrobků nebo materiálů, které mohou přijít do přímého styku s potravinami, krmivy a hospodářskými zvířaty.

5.3. Údaje o možných přímých nebo nepřímých účincích, pokyny pro první pomoc a pohotovostní opatření na ochranu životního prostředí PŘI POŽITÍ: Vypláchněte ústa. Dejte něco k pití, pokud je exponovaná osoba schopna polykat. NEVYVOLÁVEJTE zvracení. Volejte TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÍ STŘEDISKO nebo lékaře. PŘI STYKU S KŮŽÍ: Umyjte kůži vodou. Pokud se vyskytnou příznaky, volejte TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÍ STŘEDISKO nebo lékaře. PŘI ZASAŽENÍ OČÍ: Opláchněte vodou. Vyjměte kontaktní čočky, jsou-li nasazeny a pokud je lze vyjmout snadno. Pokračujte ve vyplachování po dobu 5 minut. Volejte TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÍ STŘEDISKO nebo lékaře. PŘI VDECHNUTÍ: Pokud se vyskytnou příznaky, volejte TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÍ STŘEDISKO nebo lékaře.

5.4. Pokyny pro bezpečné odstranění přípravku a jeho obalu Obsah a obal zlikvidujte v souladu s národními předpisy

5.5. Podmínky skladování a doba skladovatelnosti přípravku za normálních podmínek skladování Produkt se skladuje v původním uzavřeném obalu. Skladujte v suchu (max. 65% relativní vlhkost) a při teplotách nepřesahujících 30 °C. Skladovatelnost: 1 rok.

Kapitola 6. DALŠÍ INFORMACE Úplné názvy norem EN, na které jsou v oddílu 4.2, Opatření ke zmírnění rizika specifického pro použití“ uvedeny odkazy: EN ISO 16321 – Ochrana očí a obličeje pro profesionální použití – Část 1: Obecné požadavky. EN ISO 374 – Ochranné rukavice proti nebezpečným chemikáliím a mikroorganismům. Část 1: Terminologie a požadavky na provedení pro chemická rizika. EN 13034 – Ochranný oděv proti kapalným chemickým látkám. Požadavky na provedení pro ochranné oděvy proti chemikáliím poskytující omezenou ochranu proti kapalným chemikáliím (typ 6 a prostředky typu PB [6]). Směrnice Rady 98/24/ES ze dne 7. dubna 1998 o bezpečnosti a ochraně zdraví zaměstnanců před riziky spojenými s chemickými činiteli používanými při práci (čtrnáctá samostatná směrnice ve smyslu čl. 16 odst. 1 směrnice 89/391/EHS) (Úř. věst. L 131, 5.5.1998, s. 11). Pokud jde o Kategorii(e) uživatelů, uvědomte si: Odborníky (včetně průmyslových uživatelů) se rozumí vyškolení odborníci, pokud to vyžadují vnitrostátní právní předpisy.

Versions

1. 2026-01-23