Address https://gelex.eu/eli/EU/regulation/2026/156@2026-01-23/sk

Contents

1. Preamble
2. ANNEX
3. Kapitola 1.
4. Kapitola 2.
5. Kapitola 4.
6. 4.1. Tabuľka 1 Pracie a čistiace kvapaliny a iné detergenty a ich suroviny
7. 4.2. Tabuľka 2 Enzýmové prípravky
8. Kapitola 5.

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 z 22. mája 2012 o sprístupňovaní biocídnych výrobkov na trhu a ich používaní, a najmä na jeho článok 44 ods. 5 prvý pododsek,

keďže:

(1) Spoločnosť Nutrinova Germany GmbH predložila 27. januára 2023 v súlade s článkom 43 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 Európskej chemickej agentúre (ďalej len agentúra) žiadosť o autorizáciu Únie pre samostatný biocídny výrobok s názvom Nutrinova® Potassium Sorbate BFX Granules, ktorý patrí medzi výrobky typu 6 opísané v prílohe V k uvedenému nariadeniu, a poskytla písomné potvrdenie o súhlase príslušného orgánu Dánska s tým, že žiadosť vyhodnotí. Žiadosť bola zaznamenaná v registri pre biocídne výrobky pod číslom BC-LX084176-02.

(2) Výrobok Nutrinova® Potassium Sorbate BFX Granules obsahuje ako účinnú látku sorban draselný, ktorý je zaradený do zoznamu schválených účinných látok Únie uvedeného v článku 9 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 pre výrobky typu 6.

(3) V súlade s článkom 44 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 hodnotiaci príslušný orgán predložil agentúre 12. novembra 2024 hodnotiacu správu a závery svojho hodnotenia.

(4) V súlade s článkom 44 ods. 3 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 agentúra predložila Komisii 5. júna 2025 svoje stanovisko, návrh zhrnutia charakteristík biocídneho výrobku (summary of the biocidal product characteristics – SPC), pokiaľ ide o výrobok Nutrinova® Potassium Sorbate BFX Granules, a záverečnú hodnotiacu správu o tomto samostatnom biocídnom výrobku.

(5) Agentúra vo svojom stanovisku dospela k záveru, že Nutrinova® Potassium Sorbate BFX Granules je samostatný biocídny výrobok v zmysle článku 3 ods. 1 písm. r) nariadenia (EÚ) č. 528/2012, že mu možno podľa článku 42 ods. 1 uvedeného nariadenia udeliť autorizáciu Únie a že pri súlade s návrhom zhrnutia charakteristík biocídneho výrobku spĺňa podmienky stanovené v článku 19 ods. 1 uvedeného nariadenia.

(6) V súlade s článkom 44 ods. 4 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 agentúra predložila Komisii 18. júna 2025 návrh zhrnutia charakteristík biocídneho výrobku vo všetkých úradných jazykoch Únie.

(7) Komisia súhlasí so stanoviskom agentúry, a preto sa domnieva, že je vhodné udeliť autorizáciu Únie pre samostatný biocídny výrobok Nutrinova® Potassium Sorbate BFX Granules.

(8) Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre biocídne výrobky,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1 Spoločnosti Nutrinova Germany GmbH sa udeľuje autorizácia Únie s číslom autorizácie EU-0035029-0000 na sprístupnenie samostatného biocídneho výrobku Nutrinova® Potassium Sorbate BFX Granules na trhu a jeho používanie v súlade so zhrnutím charakteristík biocídneho výrobku stanoveným v prílohe. Autorizácia Únie je platná od 15. februára 2026 do 31. januára 2036.

Článok 2 Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch. V Bruseli 23. januára 2026 Za Komisiu predsedníčka Ursula von der Leyen

ANNEX

PRÍLOHA Zhrnutie charakteristík biocídneho výrobku

Nutrinova® Potassium Sorbate BFX Granules Typ (-y) výrobku PT06: Konzervačné látky používané počas skladovania výrobkov Číslo autorizácie: EU-0035029-0000 Číslo položky v R4BP: EU-0035029-0000

Kapitola 1. ADMINISTRATÍVNE INFORMÁCIE

Kapitola 1.

1.1. Obchodný (-é) názov (-y) výrobku Obchodný (-é) názov (-y) Nutrinova® Potassium Sorbate BFX Granules Nutrinova® Potassium Sorbate BFX MB

1.2. Držiteľ autorizácie Názov a adresa držiteľa autorizácie Názov Nutrinova Germany GmbH Adresa Am Unisys Park 1 65843 Sulzbach (Taunus) Nemecko Číslo autorizácie EU-0035029-0000 Číslo položky v R4BP EU-0035029-0000 Dátum autorizácie 15. február 2026 Dátum skončenia platnosti autorizácie 31. január 2036

1.3. Výrobca (-ovia) výrobku Názov výrobcu Nutrinova Germany GmbH Adresa výrobcu Am Unisys Park 1 65843 Sulzbach (Taunus) Nemecko Miesto výrobných priestorov Frankfurt Hoechst FI Industriepark Höchst 65926 Frankfurt/Main Nemecko

1.4. Výrobca (-ovia) účinnej (-ých) látky (-ok) Účinná látka (E,E)-hexa-2,4-dienoát draselný Názov výrobcu Nutrinova Germany GmbH Adresa výrobcu Am Unisys Park 1 65843 Sulzbach (Taunus) Nemecko Miesto výrobných priestorov Frankfurt Hoechst FI Industriepark Höchst 65926 Frankfurt/Main Nemecko

Kapitola 2. ZLOŽENIE A ÚPRAVA VÝROBKU

Kapitola 2.

2.1. Kvalitatívne a kvantitatívne informácie o zložení výrobku Bežný názov Názov IUPAC Funkcia Číslo CAS Číslo EC Obsah (%) (E,E)-hexa-2,4-dienoát draselný hexa-2,4-dienoát draselný Účinná látka 24634-61-5 246-376-1 100 % (w/w)

2.2. Typ (-y) úpravy SG Granulát rozpustný vo vode

Kapitola 3. VÝSTRAŽNÉ A BEZPEČNOSTNÉ UPOZORNENIA Výstražné upozornenia H319: Spôsobuje vážne podráždenie očí. Bezpečnostné upozornenia P264: tvár, ruky a akúkoľvek odhalenú pokožku po manipulácii starostlivo umyte. P280: Noste ochranné okuliare/ochranu tváre P305 + P351 + P338: PO ZASIAHNUTÍ OČÍ: Niekoľko minút ich opatrne vyplachujte vodou. Ak používate kontaktné šošovky a je to možné, odstráňte ich. Pokračujte vo vyplachovaní. P337 + P313: Ak podráždenie očí pretrváva: Vyhľadajte lekársku pomoc. P337 + P313: Ak podráždenie očí pretrváva: Vyhľadajte lekársku ošetrenie.

Kapitola 4. AUTORIZOVANÉ POUŽITIE (-IA)

Kapitola 4.

4.1. Tabuľka 1 Pracie a čistiace kvapaliny a iné detergenty a ich suroviny

Opis použitia Typ výrobku PT06: Konzervačné látky používané počas skladovania výrobkov Cieľový (-é) organizmus (-y) (vrátane vývojových štádií) Bežný názov: kvasinky Oblasť (-i) použitia vnútorné použitie Konzervácia vodných čistiacich prostriedkov a detergentov v kanistroch počas doby skladovania. Patria sem kvapaliny na umývanie riadu, kondicionéry na textílie, pracie prostriedky na textílie a čistiace prostriedky na tvrdé povrchy. Spôsob (-y) aplikácie Spôsob: - Manuálne alebo automatizované dávkovanie Detailný opis: Výrobok sa pridáva ručne do zmiešavacej nádrže obsahujúcej výrobok, ktorý sa má konzervovať. V prípade potreby sa môže pred ručným alebo poloautomatickým pridaním do zmiešavacej nádrže pripraviť vodný predroztok obsahujúci maximálne 50 % (hmot.) výrobku. Výrobok alebo predroztok sa pridáva vo vhodnom okamihu počas výrobného cyklu za dobrého miešania, aby sa zabezpečilo rovnomerné rozloženie. Pridanie je možné v ktoromkoľvek štádiu výroby výrobku. Odporúča sa najskoršie možné pridanie pre optimálnu konzerváciu. Aplikačné (-é) dávka (-y) a frekvencia Aplikačná dávka: 0,1 - 0,8 % (hmot.) účinnej látky Počet a časový rozvrh aplikácie: Jedna aplikácia na jednu vyrobenú dávku. Kategória (-ie) používateľov priemyselný Veľkosti balenia a obalový materiál 25 kg flexibilné vrecia z LDPE (polyetylénu s nízkou hustotou)

4.1.1. Pokyny na používanie špecifické pre dané použitie Pozrite všeobecné pokyny pre použitie.

4.1.2. Opatrenia na zmiernenie rizika špecifické pre dané použitie Pozrite všeobecné pokyny pre použitie.

4.1.3. Kde je to špecifické pre použitie, údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia Pozrite všeobecné pokyny pre použitie.

4.1.4. Kde je to špecifické pre použitie, návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu Pozrite všeobecné pokyny pre použitie.

4.1.5. Kde je to špecifické pre použitie, podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok Pozrite všeobecné pokyny pre použitie.

4.2. Tabuľka 2 Enzýmové prípravky

Opis použitia Typ výrobku PT06: Konzervačné látky používané počas skladovania výrobkov Cieľový (-é) organizmus (-y) (vrátane vývojových štádií) Bežný názov: Baktérie Bežný názov: kvasinky Oblasť (-i) použitia vnútorné použitie Konzervácia enzýmových prípravkov v kanistroch na výrobu detergentov, úpravu papiera a textilu a výrobu palivového etanolu. Spôsob (-y) aplikácie Spôsob: - Manuálne alebo automatizované dávkovanie Detailný opis: Výrobok sa pridáva ručne do zmiešavacej nádrže obsahujúcej výrobok, ktorý sa má konzervovať. V prípade potreby sa môže pred ručným alebo poloautomatickým pridaním do zmiešavacej nádrže pripraviť vodný predroztok obsahujúci maximálne 50 % (hmot.) výrobku. Výrobok alebo predroztok sa pridáva vo vhodnom okamihu počas výrobného cyklu za dobrého miešania, aby sa zabezpečilo rovnomerné rozloženie. Pridanie je možné v ktoromkoľvek štádiu výroby výrobku. Odporúča sa najskoršie možné pridanie pre optimálnu konzerváciu. Aplikačné (-é) dávka (-y) a frekvencia Aplikačná dávka: 0,1 - 1,2 % (hmot.) účinnej látky Počet a časový rozvrh aplikácie: Jedna aplikácia na jednu vyrobenú dávku. Kategória (-ie) používateľov priemyselný Veľkosti balenia a obalový materiál 25 kg flexibilné vrecia z LDPE (polyetylénu s nízkou hustotou)

4.2.1. Pokyny na používanie špecifické pre dané použitie Pozrite všeobecné pokyny pre použitie.

4.2.2. Opatrenia na zmiernenie rizika špecifické pre dané použitie Pozrite všeobecné pokyny pre použitie.

4.2.3. Kde je to špecifické pre použitie, údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia Pozrite všeobecné pokyny pre použitie.

4.2.4. Kde je to špecifické pre použitie, návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu Pozrite všeobecné pokyny pre použitie.

4.2.5. Kde je to špecifické pre použitie, podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok Pozrite všeobecné pokyny pre použitie.

Kapitola 5. VŠEOBECNÉ POKYNY PRE POUŽITIE

Kapitola 5.

5.1. Návod na použitie Dbajte na to, aby konečné zloženie nepresiahlo pH 6,5, pretože pri pH nad 7 sa znižujú preventívne vlastnosti účinnej látky proti rastu mikroorganizmov. Používateľ musí vykonať mikrobiologické testy na preukázanie adekvátnosti konzervácie, aby sa stanovila účinná dávka konzervačnej látky pre konkrétnu matricu/lokalitu/systém. V prípade potreby sa poraďte s držiteľom autorizácie (uvedeného na štítku). Dodržiavajte návod na použitie.

5.2. Opatrenia na zmiernenie rizika Počas manipulácie s výrobkom noste ochranné rukavice odolné voči chemickým látkam, ktoré spĺňajú požiadavky európskej normy EN ISO 374 alebo ekvivalentného predpisu (materiál rukavíc bližšie určí držiteľ autorizácie v informáciách o výrobku). Noste ochrannú kombinézu (aspoň typu 6, EN 13034 alebo ekvivalentu), ktorá je nepriepustná pre biocídny výrobok (materiál kombinézy uvedie držiteľ autorizácie v informáciách o výrobku). Používanie ochrany zraku (okuliarov odolných voči chemikáliám) spĺňajúcej požiadavky európskej normy EN ISO 16321 alebo ekvivalentu počas manipulácie s výrobkom je povinné. Používaním týchto ochranných prostriedkov nie je dotknutá aplikácia smernice Rady 98/24/ES ani iná legislatíva Únie v oblasti zdravia a bezpečnosti práce. Celý odkaz na tento zákon a európske normy si pozrite v oddiele 6. Biocídny výrobok sa nesmie používať na konzerváciu výrobkov alebo materiálov, ktoré môžu prísť do priameho kontaktu s potravinami, krmivami a hospodárskymi zvieratami.

5.3. Údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia PO POŽITÍ: Vypláchnite ústa. Ak je postihnutá osoba schopná prehĺtať, podajte jej niečo na pitie. Nevyvolávajte zvracanie. Volajte TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÉ CENTRUM alebo lekára. PRI KONTAKTE S POKOŽKOU: Umyte pokožku vodou. Ak sa objavia príznaky, volajte TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÉ CENTRUM alebo lekára. PO ZASIAHNUTÍ OČÍ: Opláchnite vodou. Ak používate kontaktné šošovky a je to možné, odstráňte ich. Pokračujte vo vyplachovaní po dobu 5 minút. Volajte TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÉ CENTRUM alebo lekára. PO VDÝCHNUTÍ: Ak sa vyskytnú príznaky, volajte TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÉ CENTRUM alebo lekára.

5.4. Návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu Zneškodnite obsah a nádobu v súlade s vnútroštátnymi predpismi

5.5. Podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok Výrobok sa musí skladovať v pôvodne uzavretom obale. Skladujte v suchu (max. 65 % relatívna vlhkosť) a pri teplotách nepresahujúcich 30 °C. Doba použiteľnosti: 1 rok.

Kapitola 6. ĎALŠIE INFORMÁCIE Celé názvy noriem EN uvedených v oddiele Opatrenia na zmiernenie rizika špecifického pre použitie sú: EN ISO 16321 – Ochrana očí a tváre pre použitie na pracovisku – Časť 1: Všeobecné požiadavky. EN ISO 374 – Ochranné rukavice proti nebezpečným chemikáliám a mikroorganizmom. Časť 1: Terminológia a požadované vlastnosti proti chemickým rizikám. EN 13034 – Ochranný odev proti kvapalným chemikáliám. Funkčné požiadavky na ochranné odevy proti chemikáliám, poskytujúce obmedzenú ochranu proti kvapalným chemikáliám (prostriedky typu 6 a typu PB [6]). Smernica Rady 98/24/ES zo 7. apríla 1998 o ochrane zdravia a bezpečnosti pracovníkov pred rizikami súvisiacimi s chemickými faktormi pri práci (štrnásta samostatná smernica v zmysle článku 16 ods. 1 smernice 89/391/EHS) (Ú. v. ES L 131 5.5.1998, s. 11). Poznámka týkajúce sa Kategórie (kategórií) používateľov: Profesionáli (vrátane priemyselných používateľov) znamená vyškolení profesionáli, ak je to požadované národnou legislatívou.

Versions

1. 2026-01-23